INFECTOSCAB

1. Denominazione del medicinale

InfectoScab 50 mg/g crema

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 g di crema contiene 50 mg di permetrina (25:75). Eccipienti con effetti noti: Contiene 90 mg/g di alcol cetostearilico (tipo A), emulsionante e 1,2 mg/g di acido sorbico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Crema Crema bianca di consistenza morbida

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche InfectoScab è indicato per il trattamento della scabbia (causata da Sarcoptes scabiei) in adulti e bambini di età superiore ai 2 mesi. Si devono considerare le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli scabicidi.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Se non diversamente indicato dal medico, la dose raccomandata è la seguente: Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni Applicare fino a 30 g di crema (corrispondente a un tubo da 30 g o ½ tubo da 60 g). Popolazione pediatrica Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni Applicare fino a 15 g di crema (corrispondente a ½ tubo da 30 g o ¼ di tubo da 60 g). Bambini di età compresa tra 2 mesi e 5 anni Fino a 7,5 g di crema (corrispondente a ¼ di tubo da 30 g o ⅛ di tubo da 60 g). La sicurezza e l’efficacia di InfectoScab nei bambini di età inferiore a 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Le informazioni posologiche sopra menzionate sono di natura meramente indicativa. La dose effettiva può essere aggiustata sulla base delle esigenze del singolo paziente e della superficie corporea individuale. Per esempio, alcuni adulti necessitano di una quantità maggiore di crema. Può essere usata una dose più alta nel caso in cui vengano trattati testa, viso, orecchie o cuoio capelluto.

Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo. Il medicinale non deve essere ingerito. Applicare con cura uno strato sottile di crema sulla pelle (per uso cutaneo). Gli adulti devono applicare la crema in modo uniforme su tutto il corpo, compresi il collo, i palmi delle mani e le piante dei piedi. La testa e il viso possono essere evitati se non sono presenti efflorescenze di scabbia in questa regione. Durante l’applicazione, devono essere trattate con particolare attenzione le zone tra le dita delle mani e dei piedi (anche sotto le unghie delle dita di mani e piedi), polsi, gomiti, ascelle, genitali esterni e natiche. Popolazione pediatrica I bambini devono applicare la crema in modo uniforme su tutto il corpo, compresi i palmi delle mani e le piante dei piedi, il collo, il viso, le orecchie e il cuoio capelluto. Devono essere evitate le parti della pelle intorno alla bocca (poiché la crema potrebbe essere leccata) e intorno agli occhi. Si deve evitare che i bambini lecchino la crema dalle mani. Se necessario, i bambini devono indossare guanti. È disponibile solo un'esperienza limitata con InfectoScab in bambini di età compresa tra 2 e 23 mesi. Pertanto il trattamento deve essere somministrato solo sotto stretto controllo medico in questa fascia di età. Anziani I pazienti anziani (di età superiore a 65 anni) devono usare la crema nello stesso modo degli adulti ma, inoltre, devono essere trattati anche viso, orecchie e cuoio capelluto. Si deve prestare attenzione per evitare di applicare la crema sulle aree cutanee intorno agli occhi. Istruzioni per l'uso La crema deve essere lasciata agire sulla pelle per 8–14 ore, ad esempio durante la notte. Per non mettere a rischio il successo del trattamento, evitare di fare il bagno, la doccia o di lavarsi durante questo periodo. Se, in linea eccezionale si lavano le mani e altre parti dell'area cutanea trattata (glutei, genitali esterni) durante questo periodo, la crema deve essere riapplicata sull'area lavata. Dopo 8– 14 ore, rimuovere i residui della crema con una doccia o lavandosi con acqua e sapone. A condizione che vengano seguite queste istruzioni per l'uso, una singola applicazione è generalmente sufficiente per il successo del trattamento. Tuttavia, nei casi in cui un'infestazione persistente o rinnovata non può essere esclusa, dovrebbe essere considerato un trattamento ripetuto una volta 7–14 giorni dopo la prima applicazione. Nota: Le persone con cui il soggetto è venuto in contatto, in particolare familiari e partner, devono sottoporsi a un esame medico al più presto e, se necessario, devono essere trattati tempestivamente con scabicidi. In caso di stretto contatto con le persone infettate o cluster endemici, può essere opportuno trattare i contatti asintomatici per prevenire le reinfestazioni. Inoltre i pazienti devono  tenere le unghie corte e pulirle con cura  cambiare indumenti, biancheria da letto e asciugamani ogni giorno durante un periodo 4 giorni e lavarli a una temperatura di almeno 60 °C  conservare gli articoli non lavabili a una temperatura di almeno 60 °C (ad es. indumenti esterni) per alcuni giorni in un sacchetto di plastica chiuso  pulire accuratamente con l'aspirapolvere tappeti e mobili imbottiti

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze appartenenti al gruppo delle piretrine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In questi casi si deve passare a un trattamento con uno scabicida chimicamente differente.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Solo per uso cutaneo! Si consiglia agli assistenti familiari di indossare guanti quando applicano la permetrina. In caso di ipersensibilità ai crisantemi o altre composite, il trattamento deve essere somministrato solo se strettamente indicato. In questi casi il trattamento deve essere modificato utilizzando un agente con una composizione chimica differente. La crema può esercitare un effetto irritante sulla congiuntiva dell'occhio. Quando si utilizza InfectoScab, si deve prestare attenzione per evitare che la crema entri negli occhi o venga a contatto con le membrane mucose (ad es. spazio rinofaringeo, area genitale) o con ferite aperte. In caso di contatto, sciacquare immediatamente la regione di contatto con acqua. Popolazione pediatrica L’esperienza sull’utilizzo di InfectoScab nei bambini dai 2 ai 23 mesi di età è limitata. Pertanto, il trattamento deve essere somministrato solo sotto stretta supervisione medica in questo gruppo di età. InfectoScab è nocivo per tutti i tipi di insetti e anche per le forme di vita acquatiche (pesci, dafnie, alghe). Evitare la contaminazione di acquari e terrari. Nota: Gli eccipienti della crema (paraffina liquida, paraffina morbida bianca) possono ridurre l'efficacia e di conseguenza l'affidabilità dei prodotti in lattice (ad es. profilattici, diaframmi) utilizzati contemporaneamente. Questo medicinale contiene alcol cetostearilico e acido sorbico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Alla luce del rischio potenziale di esacerbazione dell'infestazione da scabbia, si deve prendere in considerazione un'interruzione temporanea dell'uso di corticosteroidi topici.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (circa 900 gravidanze esposte) indica che la permetrina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di InfectoScab durante il primo trimestre di gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con InfectoScab. L’uso di InfectoScab durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può essere considerato, se necessario. Allattamento Studi condotti nelle mucche hanno dimostrato che, a seguito della somministrazione orale di permetrina, concentrazioni molto basse di permetrina sono escrete nel latte. La permetrina è stat

4 identificata nel latte materno di donne che, durante l'allattamento, erano state esposte probabilmente tramite la cute, il sistema respiratorio o gli alimenti. Per motivi di sicurezza, le donne non devono allattare con latte materno per un periodo di cinque giorni dopo l'uso di InfectoScab. Fertilità Non ci sono dati clinici relativi agli effetti della permetrina sulla fertilità. Gli studi sugli animali non indicano effetti rilevanti di InfectoScab sulla fertilità per quanto concerne la somministrazione topica.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

InfectoScab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi comune ( 1/100, < 1/10) raro ( 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema nervoso parestesia, sensazione di bruciore cutaneo cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea (in pazienti sensibili/allergici) Patologie gastrointestinali nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, eruzione eritematosa, cute secca escoriazione, follicolite, ipopigmentazione cutanea dermatite da contatto, orticaria Prurito, eruzione eritematosa, formicolio della cute, sensazione di bruciore o formicolamento cutaneo e cute secca possono manifestarsi come conseguenza della malattia stessa. Prurito ed eczema doposcabbia possono persistere fino a quattro settimane dopo il termine del trattamento e sono causati da una reazione agli acari della scabbia morti. Si raccomanda l'uso di emollienti e bagni d'olio come trattamento di follow-up per la cute secca. I sintomi di dermatite da contatto possono diffondersi oltre l'area della cute trattata. Non sono stati segnalati casi di vomito dopo l'uso di InfectoScab, tuttavia il suo manifestarsi è noto in connessione con medicinali contenenti permetrina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non si deve temere il sovradosaggio durante l'applicazione sulla superficie corporea.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi sempre a un medico. L'avvelenamento acuto con piretroidi può causare nausea, cefalea, capogiro e stanchezza; in casi severi sono stati segnalati formicolio, intorpidimento, ipereccitabilità e convulsioni. In caso di ingestione accidentale del contenuto di un tubo di InfectoScab da parte di un bambino, si deve prendere in considerazione il lavaggio gastrico, se medico è stato consultato entro 2 ore dall’ingestione.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ECTOPARASSITICIDI, COMPRESI SCABICIDI, piretrine, compresi compositi sintetici codice ATC: P03AC04 Permetrina (3-fenossi benzil-()-cis-trans-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropancarbossilato) è un piretroide sintetico con attività orale e di contatto contro gli acari. Meccanismo d'azione La permetrina è una miscela di isomeri cis e trans di piretroidi sintetici. È un insetticida e acaricida topico che agisce su numerosi insetti e acari, compresi gli acari della scabbia. La permetrina agisce sulle membrane neurali degli insetti, interrompendo il flusso degli ioni di sodio nei canali che regolano la polarizzazione delle membrane (in particolare i canali del sodio voltaggio-dipendenti). Questa interruzione porta a ipereccitabilità sensoriale, incoordinazione e prostrazione. Meccanismo di resistenza In Sarcoptes scabiei var. canis (il patogeno responsabile per la scabbia nei cani), la resistenza alla permetrina è stata associata alla mutazione del gene kdr ("knock-down" resistant) nella struttura bersaglio del farmaco, il gene dei canali del sodio degli acari. Sono state discusse anche altre mutazioni che promuovono l'eliminazione accelerata della permetrina tramite le pompe di efflusso o un aumento della degradazione da parte delle esterasi o di altri enzimi di detossicazione. Tuttavia, nessuno di questi meccanismi è stato stabilito in vivo. Popolazione pediatrica Neonati e lattanti La sicurezza e l’efficacia della permetrina in neonati e lattanti di età inferiore a 2 mesi non sono state stabilite, poiché non sono disponibili dati derivati da studi prospettici o da casistiche più ampie. Un numero limitato di rapporti sui casi nel trattamento dei bambini di età inferiore a 2 mesi con scabbia non suggerisce particolari problemi di sicurezza per l'uso di permetrina topica in questa fascia d'età; non è tuttavia possibile trarre alcuna conclusione definitiva.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione Studi in volontari sani e pazienti con scabbia indicano che, dopo l'applicazione sulla cute, all'incirca solo lo 0,5%–1% della dose è assorbito nella circolazione sistemica. La maggior parte della dose è rimossa con il lavaggio o depositata negli strati superiori della cute e dell'epidermide (strato corneo). Biotrasformazione La permetrina assorbita viene metabolizzata rapidamente nella cute e nel fegato dei mammiferi, principalmente mediante idrolisi degli esteri e, in misura minore, mediante ossidazione nei metaboliti inattivi, che sono escreti prevalentemente nelle urine. I metaboliti principali della permetrina eran

6 rilevabili nelle urine entro poche ore dall'applicazione su tutto il corpo di volontari sani o di pazienti con scabbia. Eliminazione I massimi livelli di escrezione sono stati rilevati nelle prime 48 ore, ma bassi livelli di metaboliti erano ancora rilevabili nelle urine dei soggetti 7 giorni dopo il trattamento. Lo schema complessivo di escrezione indica che circa lo 0,5% della permetrina applicata viene assorbita nelle prime 48 ore. Non si prevedono accumuli di metaboliti clinicamente rilevanti, poiché il metabolismo della sostanza è più rapido dell'assorbimento.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Dagli studi di tossicità acuta e cronica non sono emerse evidenze che indicano il manifestarsi di effetti avversi precedentemente sconosciuti nell'uomo. Inoltre non ci sono evidenze sul rilevante potenziale genotossico o cancerogeno. Negli studi di tossicità riproduttiva nei topi, ratti e conigli dopo somministrazione orale ripetuta di permetrina, sono stati osservati effetti solo a dosi ampiamente superiori rispetto all'esposizione prevista per l'uso topico di crema 5%. In seguito all’uso previsto di questo principio attivo si prevede un grave effetto nocivo sugli organismi acquatici (dafnie e pesci) e terrestri (piante) dopo il passaggio negli impianti di depurazione delle acque reflue (vedere paragrafo 6.6). Per ulteriori informazioni sulla tossicità negli animali causata da trasmissione accidentale, vedere paragrafo 6.6. Studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che la permetrina è persistente, potenzialmente bioaccumulabile e tossica per l'ambiente (vedere paragrafo 6.6).

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Alcol cetostearilico (tipo A), emulsionante Paraffina liquida Paraffina morbida bianca Acido sorbico Acqua depurata

6.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

6.3 Periodo di validità

3 anni Dopo la prima apertura del contenitore: 3 mesi 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubi in alluminio con un tappo a vite in HDPE. Confezioni: 30 g e 60 g. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

7 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento Questo medicinale può costituire un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3). Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Poiché è noto che la permetrina è altamente tossica per gli organismi acquatici, dei sedimenti e del suolo, è importante non smaltire il medicinale non utilizzato nei rifiuti domestici, bensì smaltirlo in conformità alla normativa locale vigente per proteggere l'ambiente. È importante anche evitare l'inquinamento di acquari, terrari ed evitare il contatto del medicinale, o della cute su cui è stato applicato, con invertebrati, in particolare insetti (vedere paragrafo 5.3). Questo medicinale è tossico per i gatti in caso di esposizione.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Strasse 1 64646 Heppenheim Germania

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

050060019 - "50 Mg/G Crema" 1 Tubo In Al Da 30 G 050060021 - "50 Mg/G Crema" 1 Tubo In Al Da 60 G

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione:

10. Data di revisione del testo