SCABIACID

Scabiacid viene usato per il trattamento della scabbia in adulti e bambini a partire dai 2 mesi di età. Che cos’è la scabbia? La scabbia è una malattia della pelle che causa un intenso prurito. È causata da acari microscopici che si annidano nello strato superficiale della pelle, causando la formazione di piccole vesciche e papule rosse. Il prurito è causato dalla reazione della pelle. La scabbia è contagiosa e, di solito, è trasmessa attraverso il contatto cutaneo prolungato oppure mediante contatti sessuali con una persona infetta. L’infezione si diffonde più facilmente nei luoghi affollati…

Usato per: prurito

Principio attivo: PERMETRINA · ATC P03AC04 · GIULIANI SPA

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: PERMETRINA
Forma farmaceutica: Crema
Dosaggio: 5 % CREMA
Via di somministrazione: CUTANEA
Titolare AIC: GIULIANI SPA
Codice ATC: P03AC04
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· SCABIANIL - ALFASIGMA S.P.A.
· INFECTOSCAB - INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM GMBH
Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.
Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Scabiacid contiene il principio attivo permetrina e appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “ectoparassiticidi piretroidi” usati contro i parassiti esterni (ectoparassiti). Scabiacid viene usato per il trattamento della scabbia in adulti e bambini a partire dai 2 mesi di età.

Che cos’è la scabbia? La scabbia è una malattia della pelle che causa un intenso prurito. È causata da acari microscopici che si annidano nello strato superficiale della pelle, causando la formazione di piccole vesciche e papule rosse. Il prurito è causato dalla reazione della pelle.

La scabbia è contagiosa e, di solito, è trasmessa attraverso il contatto cutaneo prolungato oppure mediante contatti sessuali con una persona infetta. L’infezione si diffonde più facilmente nei luoghi affollati e nelle situazioni in cui ci sono contatti ravvicinati.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Scabiacid: - se è allergico al principio attivo, ad altri piretroidi o piretrine (composti naturali con proprietà insetticide), ai crisantemi o altre piante simili (composite) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Scabiacid: Scabiacid è solamente per uso esterno e non deve essere ingerito. Eviti accuratamente il contatto della crema con occhi, mucose (all’interno del naso o della gola, nelle regioni

genitali) o ferite aperte; nel caso in cui ciò dovesse accidentalmente accadere, sciacqui immediatamente con acqua. Se deve applicare la crema su altre persone, utilizzi i guanti.

Altri medicinali e Scabiacid Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico valuterà la necessità di interrompere l’eventuale uso di corticosteroidi (medicinali con proprietà antinfiammatorie) prima del trattamento con Scabiacid. I corticosteroidi riducono infatti la risposta immunitaria all’acaro, potendo provocare un peggioramento dell’infestazione da scabbia.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

La permetrina può attraversare la placenta e una piccola parte passa nel latte materno.

In gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale deve essere impiegato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Scabiacid non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Scabiacid è nocivo per tutti i tipi di insetti e anche per le forme di vita acquatiche (pesci, dafnie, alghe). Evitare la contaminazione di acquari e terrari.

Scabiacid contiene paraffine che possono ridurre l'efficacia e di conseguenza l'affidabilità dei prodotti in lattice (ad es. profilattici, diaframmi) usati contemporaneamente. Scabiacid contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Scabiacid contiene alcol benzilico che può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Applichi Scabiacid sulla pelle pulita, asciutta e fresca, eviti l’applicazione subito dopo aver fatto un bagno

caldo. Lasci agire la crema per 8-12 ore. Se ha necessità di lavarsi le mani prima che siano trascorse 8 ore dall’applicazione, è necessario riapplicare la crema sulle mani. Può lavare il corpo solo dopo che siano trascorse 8-12 ore dall’applicazione della crema.

Di solito una singola applicazione di Scabiacid è sufficiente per eliminare l’infestazione; se le lesioni non guariscono o se ne appaiono di nuove, il medico le prescriverà una seconda applicazione dopo 7-14 giorni. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo il secondo ciclo di trattamento.

Note di educazione sanitaria

Le persone con cui è venuto a contatto, in particolare familiari e partner, devono rivolgersi al medico al più presto. Il medico deciderà se anche queste persone devono essere trattate. Se le persone infettate venute in contatto con lei non vengono trattate tempestivamente, esiste il rischio che la possano reinfettare con la

scabbia.
Inoltre, deve:
- tenere le unghie corte e pulirle con cura;
- cambiare indumenti, biancheria da letto e asciugamani ogni giorno durante un periodo 7 giorni e
lavarli a una temperatura di almeno 50°C;
- conservare gli oggetti non lavabili (ad es. indumenti esterni) per 7 giorni in un sacchetto di plastica

chiuso.

Modo di somministrazione

Bambini Applichi uno strato sottile di crema su tutto il corpo del bambino compresi collo, viso, orecchie e cuoio capelluto, con particolare cura per le zone tra le dita delle mani e dei piedi, sotto le unghie e sui polsi, ascelle,

palmi, piante dei piedi, ombelico, genitali esterni e natiche. Non applichi la crema nella zona intorno alla bocca e intorno agli occhi. Controlli il suo bambino, eviti che si lecchi la crema sulle mani (per es. facendogli indossare dei guanti).

Adulti Applichi uno strato sottile di crema su tutto il corpo, compresi cuoio capelluto, collo, palmi delle mani e piante dei piedi, con particolare cura per le zone tra le dita delle mani e dei piedi, sotto le unghie e sui polsi, gomiti, ascelle, ombelico, genitali esterni, seni e natiche. Non applichi la crema nella zona intorno agli occhi.

Anziani I pazienti anziani (a partire dai 65 anni d’età) devono usare la crema nello stesso modo degli adulti.

Quanto Scabiacid usare

La confezione di Scabiacid 5% crema in tubo da 30 g è di solito sufficiente per una sola applicazione su tutto il corpo. Per alcuni adulti si può presentare la necessità di una maggiore quantità di crema. In questo caso, si può ricorrere alla confezione da 60 g.

Uso negli adulti, negli anziani e nei bambini al di sopra dei 12 anni

La dose raccomandata è fino a 30 g di Scabiacid. Alcuni adulti possono necessitare di una maggiore quantità di crema, in questo caso è possibile utilizzare un tubo da 60 g oppure 2 tubi da 30 g. Non si devono comunque mai superare i 60 g per singola applicazione.

Uso nei bambini dai 6 ai 12 anni di età La dose raccomandata è fino a 15 g di crema (che corrisponde a metà tubo da 30 g o ad un quarto di tubo da 60 g). Bambini di età superiore o uguale a 2 mesi e minore di 6 anni La dose raccomandata è fino a 7,5 g di crema (che corrisponde ad un quarto di tubo da 30 g o ad un ottavo di tubo da 60 g).

Bambini di età inferiore ai 2 mesi L’esperienza sull’utilizzo in questa fascia di età è insufficiente.

L’applicazione della crema da parte di bambini più grandi va effettuata sotto la supervisione di un adulto.

Se usa più Scabiacid di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Scabiacid avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Non sono pervenute segnalazioni di sovradosaggio alla permetrina dal momento in cui Scabiacid è stato

posto in commercio.

Un’eccessiva applicazione di crema sulla pelle potrebbe causare irritazione locale (reazione di

ipersensibilità). Il trattamento di questi disturbi dovrebbe essere sintomatico, inteso cioè solo a porre rimedio ai sintomi.

Modalità di trattamento in caso di assunzione di una dose eccessiva di Scabiacid Il trattamento da attuare in caso di ingestione accidentale della crema da parte di un bambino è la lavanda gastrica, da effettuarsi entro 2 ore dall’ingestione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono elencati per ordine di frequenza:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

- sensazioni sulla pelle come formicolio o pizzicore (parestesie), bruciore cutaneo;
- prurito, eruzione cutanea, pelle secca.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) - mal di testa (cefalea).

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) - difficoltà a respirare (dispnea) in pazienti con allergie, lesione superficiale della pelle (escoriazione), brufoli sulla pelle (follicolite), scolorimento della pelle.

Non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili)

- nausea, dermatite da contatto, orticaria.

Il prurito può continuare anche per 2-4 settimane dopo la fine del trattamento. Esso è dovuto ad una reazione allergica agli acari della scabbia morti. Si tratta di un fenomeno normale e non significa che il trattamento non sia stato efficace.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Scabiacid

- Il principio attivo è: permetrina. 100 g di crema al 5% contengono 5 g di permetrina.
- Gli altri componenti sono: alcool cetostearilico, paraffina, cetomacrogol 1000, isopropilmiristato, alcool
benzilico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Scabiacid e contenuto della confezione Scabiacid è una crema contenuta in un tubo in alluminio da 30 g o 60 g con tappo in polipropilene. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio Giuliani S.p.a. – Via Palagi, 2 – 20129 Milano

Produttore Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su SCABIACID

Come si usa SCABIACID?

SCABIACID si presenta in forma di Crema e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

SCABIACID è disponibile senza ricetta?

No, SCABIACID è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di SCABIACID?

Il principio attivo di SCABIACID è PERMETRINA.

Quali sono gli equivalenti di SCABIACID?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: SCABIANIL, INFECTOSCAB. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce SCABIACID?

SCABIACID è prodotto da GIULIANI SPA.

Da quando SCABIACID è autorizzato in Italia?

SCABIACID ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2010-05-27.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

SCABIACID 5% crema

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di SCABIACID contengono: Principio attivo: Permetrina 5g (isomeri cis:trans 25:75). Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico e alcol benzilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Crema per uso dermatologico.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

SCABIACID è indicato per il trattamento della scabbia (causata da Sarcoptes scabiei) in adulti e bambini di età superiore ai 2 mesi.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Si devono considerare le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli scabicidi. Posologia In assenza di diversa valutazione medica, la dose raccomandata è la seguente: Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età: Applicare fino a 30 g di crema (corrispondente ad un tubo da 30 g o mezzo tubo da 60 g). Alcuni adulti possono necessitare un ulteriore tubo di crema per coprire interamente il corpo, ma non si devono mai usare più di 60 g (1 tubo da 60 g o 2 tubi da 30 g) per ogni singola applicazione. Popolazione pediatrica Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: Applicare fino a 15 g di crema (corrispondente a mezzo tubo da 30 g o un quarto di tubo da 60 g). Bambini di età superiore o uguale a 2 mesi e minore di 6 anni: Applicare fino a 7,5 g di crema (corrispondente a un quarto di tubo da 30 g o un ottavo di tubo di 60 g). Bambini di età inferiore ai 2 mesi La sicurezza e l'efficacia di SCABIACID nei bambini di età inferiore a 2 mesi non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione Il medicinale è solo per uso cutaneo e non deve essere ingerito (vedere paragrafo 4.4). Applicare con cura uno strato sottile di crema sulla cute. Il medicinale deve essere applicato in modo uniforme su tutto il corpo, compresi cuoio capelluto, collo, palmi delle mani e piante dei piedi, spazi tra le dita delle mani e dei piedi (anche sotto le unghie), polsi, gomiti, ascelle, ombelico, genitali esterni, seni e natiche.

La crema deve essere applicata la notte su cute pulita, asciutta e fresca e lasciata agire per 8 -12 ore. Il medicinale non deve essere applicato subito dopo aver fatto un bagno caldo. Dopo aver applicato il trattamento, i pazienti devono indossare abiti puliti. Lavare accuratamente il corpo dopo 8-12 ore dall’applicazione della crema. Per non compromettere l’efficacia del trattamento, evitare di fare il bagno, la doccia o di lavarsi prima che sia trascorso questo periodo. Se si lavano le mani e altre parti dell’area cutanea trattata (glutei, genitali esterni), nell’arco delle 8-12 ore di applicazione, la crema deve essere riapplicata sull’area lavata. Una seconda applicazione è raccomandata dopo 7-14 giorni. Anziani: I pazienti anziani (a partire dai 65 anni d’età) devono usare la crema nello stesso modo degli adulti. Popolazione pediatrica I bambini devono applicare la crema in modo uniforme su tutto il corpo, compresi palmi delle mani, piante dei piedi, collo, viso, orecchie e cuoio capelluto. Le parti di cute intorno alla bocca (dato che la crema potrebbe essere rimossa con la lingua) e intorno agli occhi devono essere evitate. I bambini devono essere controllati affinché non lecchino la crema dalle mani. Se necessario, i bambini devono indossare dei guanti. È disponibile solo un'esperienza limitata con SCABIACID in bambini di età compresa da 2 mesi a 23 mesi. Pertanto il trattamento deve essere somministrato solo sotto stretto controllo medico in questa fascia di età. L’applicazione della crema da parte di bambini più grandi va effettuata sotto la supervisione di un adulto. Nota: Le persone con cui il soggetto è venuto a contatto, in particolare familiari e partner, devono sottoporsi a un esame medico al più presto e, se necessario, devono essere trattati tempestivamente con scabicidi per evitare la reinfestazione. I pazienti devono essere informati di evitare contatti stretti finché loro e i loro familiari e partner non avranno completato il trattamento. Indumenti, biancheria da letto, asciugamani e altri oggetti devono essere lavati in lavatrice (a 50°C o più), lavati a secco o sigillati e conservati in un sacchetto di plastica per 1 settimana.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ad altre sostanze appartenenti al gruppo delle piretrine o dei piretroidi o ai crisantemi o altre composite. In questi casi si deve passare ad un trattamento con un agente anti scabbia chimicamente differente. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Quando si utilizza SCABIACID, è necessario evitare l’applicazione sugli occhi e sulle zone di cute circostanti, e il contatto con le mucose (es. spazio rinofaringeo, zona genitale) o con ferite aperte. In caso di contatto accidentale, sciacquare immediatamente con acqua. Qualora si applichi la crema su altre persone è consigliato l’uso di guanti. SCABIACID è nocivo per tutti i tipi di insetti e anche per le forme di vita acquatiche (pesci, dafnie, alghe). Evitare la contaminazione di acquari e terrari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene alcol cetostearilico che può causare reazioni sulla pelle localizzate (es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene alcol benzilico che può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale. L’eccipiente paraffina può ridurre il funzionamento e quindi l'affidabilità dei prodotti in lattice (ad esempio preservativi, diaframmi) utilizzati contemporaneamente.

4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi d’interazione. Considerato il rischio potenziale di esacerbazione dell’infestazione da scabbia, si deve prendere in considerazione un’interruzione temporanea dell’uso di corticosteroidi topici, prima del trattamento con SCABIACID. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza I dati sino ad oggi disponibili sull’uso di SCABIACID non hanno evidenziato rischi per il feto. La quantità di permetrina assorbita per via sistemica dopo applicazione della crema su tutta la superficie corporea è bassa. Comunque, la permetrina può passare la barriera placentare. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento La permetrina viene escreta nel latte umano, anche se in una percentuale molto piccola. In gravidanza e durante l’allattamento il medicinale deve essere impiegato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. Fertilità Non ci sono dati clinici relativi agli effetti della permetrina sulla fertilità. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari SCABIACID non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Sono stati riportati occasionalmente alcuni casi di: bruciore o orticaria di breve durata. Questo è di solito in forma leggera e accade più frequentemente in pazienti con scabbia grave. - segni transitori e sintomi di irritazioni cutanee quali rash o prurito, eritema, edema, eczema. Gli effetti indesiderati sono raggruppati sulla base della classificazione per sistemi e organi. All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza è definita come segue: comune (1/100, <1/10), raro (1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100, <1/10) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema nervoso Parestesia, sensazione di bruciore cutaneo Cefale

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea (in pazienti sensibili/allergici) Patologie gastrointestinali Nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, eruzione eritematosa, cute secca Escoriazione, follicolite, ipopigmentazione cutanea. Dermatite da contatto, orticaria Il prurito può persistere per 2-4 settimane dopo il trattamento ed è dovuto ad una reazione allergica agli acari della scabbia morti. Si tratta di un fenomeno normale e non un segno che il trattamento non sia stato efficace. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 4.9. Sovradosaggio Non ci sono segnalazioni di sovradosaggio di SCABIACID. Una eccessiva applicazione di crema sulla pelle potrebbe comportare reazioni avverse locali. L’applicazione di un intero tubo (30 g) di crema su un bambino di due mesi corrisponderebbe ad una dose di circa 350 mg/kg di peso corporeo. È improbabile che, anche se completamente assorbita, tale dose possa provocare chiari segni di tossicità sistemica. I sintomi del sovradosaggio possono includere nausea, cefalea, vomito, capogiri e convulsioni. Nel caso di ingestione accidentale del prodotto da parte di un bambino, si potrebbe ricorrere a lavaggio gastrico, da effettuarsi entro 2 ore dall’ingestione. Il trattamento di reazioni di ipersensibilità dovrebbe essere sintomatico.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ectoparassiticidi piretroidi, compresi scabicidi, piretrine, compresi compositi sintetici. Codice ATC: P03AC04 Permetrina (3-fenossi benzil-(±)-cis-trans-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropancarbossilato) è una miscela di isomeri cis e trans di piretroidi sintetici ad azione acaricida. Meccanismo d’azione L’azione fisiologica principale nei parassiti esposti alla permetrina è l’induzione di anormalità elettrochimiche attraverso le membrane delle cellule eccitabili, portando a ipereccitabilità sensoriale, incoordinazione e prostrazione. Meccanismo di resistenza Per Scaroptes scabiei var. canis (della scabbia nei cani), studi in vitro hanno rilevato che la resistenza alla permetrina si associa alla mutazione del gene kdr (“knock-down” resistant), responsabile dei canali del sodio). Sono stati riconosciuti anche altri meccanismi di resistenza, nessuno dei quali in vivo.

Popolazione pediatrica Neonati e lattanti: La sicurezza e l'efficacia della permetrina in neonati e lattanti sotto i 2 mesi di età non sono state stabilite dal momento che non sono disponibili dati da studi prospettici o da casistiche più ampie.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche sono state studiate solo in soggetti adulti (6 volontari sani e 6 pazienti con scabbia). Assorbimento Le indagini condotte con la crema 5% nell’uomo hanno rivelato un tasso di assorbimento percutaneo medio di 0,47 ± 0,3% nei soggetti sani e di 0,52 ± 0,3% nei pazienti. Distribuzione Dopo somministrazione orale, le concentrazioni plasmatiche di picco sono raggiunte in circa 4 ore. Biotrasformazione Nei mammiferi, la permetrina è rapidamente metabolizzata tramite l’idrolisi degli esteri in metaboliti inattivati che sono escreti principalmente attraverso i reni. Escrezione I massimi livelli di escrezione sono stati rilevati nelle prime 48 ore, ma bassi libelli di metaboliti erano ancora rilevabili nelle urine dei soggetti 7 giorni dopo il trattamento. Lo schema complessivo di escrezione indica che circa lo 0,5% della permetrina applicata viene assorbita nelle prime 48 ore. La miscela di isomeri viene escreta nelle urine sotto forma di glucuronidi, solfati ecc. come CI2CA cis-trans [(3-(2,2-diclorovinil)- 2,2-dimetilciclopropano-1-acido carbossilico)] e dopo l'ossidazione di 3 PBA (3-acido fenossibenzoico).

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità genetica in vivo e in vitro sono risultati tutti negativi, rivelando che la permetrina non può indurre cambiamenti mutagenici. Dagli studi di tossicità acuta e cronica non ci sono prove che indichino la presenza di effetti negativi precedentemente sconosciuti nell’uomo. Inoltre, non ci sono prove pertinenti sul potenziale genotossico o cancerogeno. Studi a lungo termine nei ratti non hanno evidenziato effetti di oncogenicità. Studi similari condotti su topi hanno evidenziato un incremento, specifico alla specie, dell’incidenza di edema polmonare a dosi alte e solo nei topi femmina, quando la permetrina è stata somministrata con il cibo per due anni (all’incirca 750 mg/kg di peso corporeo/die). Non si ritiene che tali risultati indichino una potenziale oncogenicità della permetrina nell’uomo. In studi sulla tossicità riproduttiva nei topi, ratti e conigli dopo somministrazione orale ripetuta di permetrina sono stati osservati effetti solo per dosi ampiamente superiori rispetto all’esposizione attesa per l'uso topico della crema 5%. In seguito all’uso previsto di questa sostanza attiva si prevede un grave effetto nocivo sugli organismi acquatici (dafnie e pesci) e terrestri (piante) dopo il passaggio nelle acque reflue.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Alcool cetostearilico, paraffina, cetomacrogol 1000, isopropilmiristato, alcool benzilico, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

6.3 Periodo di validità

2 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio con tappo in polipropilene. Il tubo contiene 30 g o 60 g di crema.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Giuliani S.p.a. – Via Palagi, 2 – 20129 Milano - Italia

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SCABIACID 5% crema, 1 tubo da 30 g AIC n. 036290017 SCABIACID 5% crema, 1 tubo da 60 g AIC n. 036290031

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Luglio 2006

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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