1. Denominazionedel medicinale
Inimur Complex 10 g + 4.000.000 U.I. crema vaginale
2. Composizionequalitativa e quantitativa
100 g di crema vaginale contengono: principi attivi: nifuratelg 10 e nistatina U.I. 4.000.000 Eccipienti con effetti noti: Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Crema vaginale.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia 2,5 g di crema vaginale, una o due volte al giorno, alla sera e/o al mattino, secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione La dose necessaria di crema vaginale sarà applicata con la siringa dosatrice. Istruzioni per l’uso della siringa dosatrice 1. Avvitare la siringa dosatrice sul tubo di crema vaginale, premere quest’ultimo fino ad introdurre nella siringa la quantità di crema vaginale richiesta (secondo le tacche corrispondenti ai grammi di crema). 2. Svitare la siringa dal tubo ed introdurla in vagina premendo lo stantuffo. 3. Se necessario estrarre la cannula dallo stantuffo e avvitarla all’estremità opposta della siringa prima dell’introduzione in vagina. Un applicatore di plastica è incluso nella confezione. Dopo l’utilizzo, l’applicatore deve essere completamente lavato e in questo modo preparato per il successivo utilizzo.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’uso, specie se prolungato, del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del medicinale dovrà essere interrotta. Durante il trattamento astenersidai rapporti sessuali.
Questo medicinale contiene gli eccipienti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico per grammo.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di Inimur Complex.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati relativi all’uso di Nifuratel-Nistatina in associazione in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitati. Durante la gravidanza, il prodotto deve essere somministrato solamente quando necessario e sotto controllo medico Allattamento Non è noto se i metaboliti di Nifuratel e Nistatina sono escretinel latte umano. In ogni caso,durante l’allattamento il prodotto deve esser4e somministrato solamente quando necessario tenendo in cosiderazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non è stato effettuato alcun studio sulla fertilità nell’uomo.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Inimur Complex non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono riportate secondo la classificazione sistemica e d’organo e la frequenza MedDRA:molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a < 1/10 ), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000) e non note (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). Classificazione sistemica e d’organo Frequenza Reazioni avverse Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rare Casi isolati di reazioni allergiche (dermatite, orticaria) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto rare Bruciore vaginale, prurito vaginale Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti casidi sovradosaggio con Inimur Complex.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:antinfettivi e antisettici ginecologici, escl. combinazioni con corticosteroidi, antibiotici, codice ATC: G01AA51. L’associazione nifuratel + nistatina presenta “in vitro“ un ampio spettro d’azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi. Si è anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due principi attivi.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
È stato documentato che, dopo impiego vaginale nell’animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l’associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effettisistemici.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 vaginale nel cane è > 60 DTS (dose terapeutica singola umana). La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
100 g di crema vaginale contengono:xalifin 15, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizabile, glicole propilenico, carbomeri, trolamina e acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni. Dopo la prima apertura del contenitore il periodo di validità è di 12 giorni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Astuccio litografato contenente g 30 di crema vaginale confezionata in tubetto di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche (nella confezione è inserita una siringa dosatrice)
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Polichem S.r.l. - Via G. Marcora,11 - 20121 Milano
8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A.I.C. n. 036275016
9. Data della primaautorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione :8 giugno 2005 Data del rinnovo più recente:luglio 2010
10. Data di revisione del testo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazionedel medicinale
Inimur Complex 500 mg + 200.000 U.I. capsule molli vaginali
2. Composizionequalitativa e quantitativa
Ogni capsula vaginale contiene: principi attivi:nifuratel mg 500 e nistatina U.I. 200.000 Eccipienti con effetto noto: Etile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere, paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Capsule molli vaginali.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia 1 capsula vaginale al giorno o secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione Per ottenere il più favorevole effetto terapeutico, è necessario che le capsule vaginali vengano portate nella parte più alta della vagina.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qulasiasi delgi eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’uso, specie prolungato del medicinale, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del medicinale dovrà essere interrotta. Durante il trattamento astenersidai rapporti sessuali. Questo medicinale contiene gli eccipienti etile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di Inimur Complex.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanz
I dati relativi all’uso di Nifuratel-Nistatina in associazione in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitati. Durante la gravidanza, il prodotto deve essere somministrato solamente quando necessario e sotto controllo medico Allattamento Non è noto se i metaboliti di Nifuratel e Nistatina sono escretinel latte umano. In ogni caso,durante l’allattamento il prodotto deve essere somministrato solamente quando necessario tenendo in cosiderazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non è stato effettuato alcun studio sulla fertilità nell’uomo.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Inimur Complex non altera la capacità di guidare veicoli edi usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono riportate secondo la classificazione sistemica e d’organo e la frequenza MedDRA:molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a < 1/10 ), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000) e non note (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). Classificazione sistemica e d’organo Frequenza Reazioni avverse Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rare Casi isolati di reazioni allergiche (dermatite, orticaria) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto rare Bruciore vaginale, prurito vaginale Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti casidi sovradosaggio con Inimur Complex.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:antinfettivi e antisettici ginecologici, escl. combinazioni con corticosteroidi, antibiotici, codice ATC: G01AA51. Inimur Complex è costituito dall’associazione di nifuratel e nistatina. Il nifuratel è un chemioterapico di sintesi, realizzato nei Laboratori di Ricerca POLI,che svolge un’intensa ed efficace azione tricomonicida, antibatterica e micostatica. La nistatina è un noto antibiotico ad azione fungicida, particolarmente attivo sui miceti del genere candida. L'associazione nifuratel-nistatina presenta “in vitro” un ampio spettro d’azione con effettiantimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi. Si è anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due principi attivi.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
È stato documentato che, dopo impiego vaginale nell’animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l’associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effettisistemici.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 vaginale nel cane > 60 DTS (dose terapeutica singola umana). La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
All’interno della capsula: dimeticone. Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, etile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, titanio diossido, ossido di ferro giallo (E 172).
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Astuccio litografato contenente 6 o 12 capsule vaginali confezionate in blister Al/PVC + PVDC da 6 unità.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Polichem S.r.l. - Via G. Marcora,11 - 20121 Milano
8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Confezione da 6 capsule molli vaginali: A.I.C. n. 036275030 Confezione da 12 capsule molli vaginali: A.I.C. n. 036275028
9. Data della primaautorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 08 giugno 2005 Data del rinnovo più recente:luglio 2010
10. Data di revisione del testo
