MACMIROR COMPLEX

MACMIROR COMPLEX si usa nelle donne per il trattamento di infezioni dell’apparato genitale (vulvovaginiti) causate da microorganismi come Candida, Trichomonas e batteri. I sintomi più facilmente riscontrabili in tali infezioni sono: perdite vaginali abbondanti e/o diverse dal solito, prurito, arrossamento, bruciore, bruciore al passaggio dell’urina, dolore durante i rapporti sessuali.

Usato per: infezioni genitaliprurito

Principio attivo: NIFURATEL, NISTATINA · ATC G01AA51 · FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: NIFURATEL, NISTATINA
Forma farmaceutica: Capsula molle vaginale, Crema
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 500 mg ,200000 IU CAPSULA MOLLE VAGINALE
  • 10 g ,4 MIL CREMA
Via di somministrazione: VAGINALE
Titolare AIC: FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L.
Codice ATC: G01AA51
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· MACMIROR COMPLEX - FARMA 1000 S.R.L.
· INIMUR COMPLEX - POLICHEM S.R.L.
· MACMIROR COMPLEX - FARMED S.R.L.
· MACMIROR COMPLEX - NEW PHARMASHOP S.R.L.
· MACMIROR COMPLEX - DIFARMED SOCIEDAD LIMITADA UNIPERSONAL
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

MACMIROR COMPLEX contiene i principi attivi nifuratel e nistatina. Il nifuratel è un antibatterico, micostatico e tricomonicida, cioè è in grado di inibire la crescita di organismi quali batteri, funghi, lieviti e protozoi. La nistatina è un antibiotico con azione fungicida, cioè è in grado di uccidere i funghi.

MACMIROR COMPLEX si usa nelle donne per il trattamento di infezioni dell’apparato genitale (vulvovaginiti) causate da microorganismi come Candida, Trichomonas e batteri. I sintomi più facilmente riscontrabili in tali infezioni sono: perdite vaginali abbondanti e/o diverse dal solito, prurito, arrossamento, bruciore, bruciore al passaggio dell’urina, dolore durante i rapporti

sessuali.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi MACMIROR COMPLEX - se è allergico al nifuratel e/o alla nistatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare MACMIROR COMPLEX. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia idonea.

MACMIROR COMPLEX è solo per uso locale vaginale. Non ingerisca.

Bambini Questo medicinale non è raccomandato nelle bambine perché la sicurezza e l’efficacia non sono

state dimostrate.

Altri medicinali e MACMIROR COMPLEX Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

MACMIROR COMPLEX 500 mg/200.000 U.I. capsule molli vaginali contiene sodio etil-pidrossibenzoato e sodio propil-p-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 capsula molle vaginale al giorno.

Come Inserisca la capsula profondamente in vagina. Durante il trattamento si astenga dai rapporti sessuali.

Se usa più MACMIROR COMPLEX di quanto deve Considerando la dose raccomandata e la via di somministrazione, l’uso di una dose eccessiva è

improbabile.

Se dimentica di usare MACMIROR COMPLEX Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con MACMIROR COMPLEX Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di MACMIROR COMPLEX, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene MACMIROR COMPLEX 500 mg/200.000 U.I. capsule molli vaginali - I principi attivi sono nifuratel e nistatina. Una capsula contiene 500 mg di nifuratel e 200.000 U.I.

di nistatina. - Gli altri componenti sono: dimetilpolissilano AK 1000, gelatina, glicerina, sodio etil-4idrossibenzoato, sodio propil-4-idrossibenzoato (vedere paragrafo “MACMIROR COMPLEX contiene sodio etil-4-idrossibenzoato e sodio propil-4-idrossibenzoato”), titanio

biossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172).

Descrizione dell’aspetto di MACMIROR COMPLEX e contenuto della confezione Si presenta in forma di capsule molli per uso ginecologico. È disponibile in confezioni da 8 e 12 capsule molli vaginali.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Farmitalia S.r.l. Via Pinciana 25 00198 Roma

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Officina di Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI) Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su MACMIROR COMPLEX

Come si usa MACMIROR COMPLEX?

MACMIROR COMPLEX si presenta in forma di Capsula molle vaginale e si somministra per via vaginale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

MACMIROR COMPLEX è disponibile senza ricetta?

MACMIROR COMPLEX è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di MACMIROR COMPLEX?

Il principio attivo di MACMIROR COMPLEX è NIFURATEL, NISTATINA.

Quali sono gli equivalenti di MACMIROR COMPLEX?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: MACMIROR COMPLEX, INIMUR COMPLEX, MACMIROR COMPLEX, MACMIROR COMPLEX. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce MACMIROR COMPLEX?

MACMIROR COMPLEX è prodotto da FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L..

Da quando MACMIROR COMPLEX è autorizzato in Italia?

MACMIROR COMPLEX ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2022-08-01.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

MACMIROR COMPLEX 500 mg/200.000 U.I. capsule molli vaginali

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni capsula molle vaginale contiene: nifuratel mg 500; nistatina U.I. 200.000 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Capsule molli vaginali

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

1 capsula molle vaginale al giorno. Per ottenere il più favorevole effetto terapeutico, è necessario che le capsule molli vaginali vengano portate nella parte più alta della vagina.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso, specie prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di MACMIROR COMPLEX.

4.6 Gravidanza e allattamento

Non esistono controindicazioni in merito.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono riportati effetti negativi.

4.8 Effetti indesiderati

Non sono stati riportati effetti indesiderati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramit

il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non da considerarsi, data la via di somministrazione.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi e antisettici ginecologici, escluse le combinazioni con corticosteroidi, antibiotici, codice ATC: G01AA51. MACMIROR COMPLEX è costituito dall'associazione di nifuratel e nistatina. Il nifuratel è un chemioterapico di sintesi che svolge un'intensa ed efficace azione tricomonicida, antibatterica e micostatica. La nistatina è un noto antibiotico ad azione fungicida, particolarmente attivo sui miceti del genere candida. L'associazione nifuratel/nistatina presenta “in vitro” un ampio spettro d'azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi. Si è anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due farmaci.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

È stato documentato che, dopo impiego vaginale nell'animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l'associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 vaginale nel cane > 60 DTS (dose terapeutica singola umana). La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Dimetilpolisilossano AK 1000. Componenti la capsula: gelatina; glicerina; sodio etil-4-idrossibenzoato; sodio propil-4idrossibenzoato; titanio biossido; ferro ossido giallo.

6.2 Incompatibilità

Non sono state segnalate incompatibilità.

6.3 Periodo di validità

36 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nulla da segnalare

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Astuccio litografato contenente 8 o 12 capsule molli vaginali confezionate in blister Al/PVC + PVDC.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nulla da segnalare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Farmitalia S.r.l. Via Pinciana 25 00198 Roma

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AIC. n° 023432040 AIC. n° 023432038

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

10. Data di revisione del testo

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

MACMIROR COMPLEX 10 g/4.000.000 U.I. crema

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di crema contengono: nifuratel g 10; nistatina U.I. 4.000.000 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Crema vaginale

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

2,5 g di crema, una o due volte al giorno, alla sera e/o al mattino. La dose necessaria di crema sarà applicata con un applicatore.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di MACMIROR COMPLEX.

4.6 Gravidanza e allattamento

Non esistono controindicazioni in merito.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono riportati effetti negativi.

4.8 Effetti indesiderati

Non è stato descritto alcun effetto secondario dopo impiego del farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de

medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non da considerarsi, data la via di somministrazione.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

L'associazione nifuratel/nistatina presenta "in vitro" un ampio spettro d'azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi. Si è anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due farmaci.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

È stato documentato che, dopo impiego vaginale nell'animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l'associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL 50 vaginale nel cane è > 60 DTS (dose terapeutica singola umana). La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

100 g di crema contengono: xalifin 15; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; glicerina; sorbitolo 70%; glicole propilenico; carbomer; trietanolamina 30% p/v; acqua deionizzata.

6.2 Incompatibilità

Non sono segnalate incompatibilità.

6.3 Periodo di validità

24 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nulla da segnalare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore e prezzi

Astuccio litografato contenente g 30 di crema confezionata in tubetto di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche (nella confezione sono inseriti 6 applicatori).

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Avvitare l’applicatore sul tubo di crema, premere quest’ultimo fino ad introdurre nell’applicatore la quantità di crema richiesta Svitare l’applicatore dal tubo ed introdurlo in vagina premendo lo stantuffo Ciascun applicatore non deve essere utilizzato per più di due applicazioni di crema.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Farmitalia S.r.l. Via Pinciana 25 00198 Roma

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A.I.C. n. 023432014

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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