ITALPRID

Cos’è ITALPRID e a cosa serve ITALPRID contiene il principio attivo tiapride cloridrato, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici che agiscono bloccando l’azione di alcune molecole (neurotrasmettitori) presenti nel cervello aiutando in questo modo a controllare i movimenti involontari. Questo medicinale è indicato per il trattamento di: - contrazioni muscolari involontarie che generano movimenti (movimenti involontari, coreici in particolari);

- movimenti eccessivi (quadri ipercinetici di tipo funzionale);
- mal di testa (sindromi cefalalgiche ad eziologia diversa);
- disturbi del comportamento con agitazione ed ansia (disturbi d’ansia);
- disturbi del comportamento da astinenza da alcol (sindromi alcoliche acute e croniche);

- disturbi del comportamento nell'anziano;
- disturbi allo stomaco e all’intestino (alterazione della mobilità gastro-intestinale e discinesie
gastro-intestinali).

Non prenda ITALPRID - se è allergico a tiapride cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

- se ha un disturbo chiamato “tumore prolattino-dipendente” (es. prolattinoma della ghiandola
pituitaria);
- se ha un tumore al seno;
- se ha un tumore (accertato o presunto) della ghiandola che si trova sopra i reni
(feocromocitoma);

- se sta assumendo levodopa o altri farmaci utilizzati per la cura della malattia di Parkinson (vedere “Altri medicinali e Italprid”).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ITALPRID. Faccia particolare attenzione prima di prendere Italprid: • se sta assumendo altri medicinali appartenenti alla classe dei neurolettici Come con altri medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale (neurolettici) può

manifestarsi un insieme di disturbi chiamato Sindrome Neurolettica Maligna, una complicazione potenzialmente mortale, caratterizzata da aumento della temperatura corporea (ipertermia), rigidità muscolare, diminuzione notevole dei movimenti (acinesia), disturbi vegetativi come irregolarità del polso (battito percettibile) e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), aritmia (alterazione del ritmo del battito), alterazioni dello

stato di coscienza, che possono progredire fino allo stupore e al coma. Possono manifestarsi casi con caratteristiche atipiche come perdita della rigidità muscolare o aumento del tono muscolare (ipertonia) e febbre bassa; • se sta assumendo il medicinale ad alti dosaggi in caso di trattamento dell’alcolismo deve essere

osservata particolare cautela;
• se ha la malattia di Parkinson. In questo caso Italprid deve essere utilizzato solo in casi eccezionali;
• se soffre di epilessia. In caso di trattamento con Italprid potrebbe essere soggetto ad attacchi
convulsivi ed aumentati di frequenza; il suo medico dovrà tenerla sotto stretto controllo;
• se soffre di un disturbo della funzione renale (insufficienza renale) il medico le ridurrà la dose

perchè l'uso di Italprid potrebbe provocarle perdita dello stato di coscienza (coma), dovuta a
sovradosaggio (vedere “Come prendere Italprid” e “Se prende più Italprid di quanto deve”);
• se soffre di gravi disturbi del cuore o della circolazione del sangue (affezioni cardiovascolari ed
emodinamiche), in particolare se soffre di pressione bassa (ipotensione);
Se sta assumendo Italprid, potrebbe andare incontro a casi di diminuzione del volume del sangue
(ipovolemia) o a repentini abbassamenti della pressione del sangue nel momento in cui si alza in
piedi o compie uno sforzo (ipotensione ortostatica).
• Italprid può indurre un disturbo del cuore chiamato "prolungamento dell’intervallo QT" che
aumenta il rischio di disturbi del battito del cuore (aritmia ventricolare grave, come la torsione di

punta; vedere “Possibili effetti indesiderati”). Prima di prendere Italprid, il suo medico verificherà lo stato del suo cuore per controllare in particolare se lei ha altre malattie del cuore o della circolazione del sangue (cardiovascolari), se altri familiari hanno un disturbo del ritmo cardiaco con “prolungamento dell’intervallo QT”, se sono presenti fattori che potrebbero aumentare il rischio

di disturbi del battito, come ad esempio:
• se soffre di un disturbo che determina una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia, con
meno di 55 battiti al minuto);
• se soffre di uno squilibrio di alcune sostanze contenute nel sangue (elettroliti), in particolare
una diminuzione del potassio nel sangue (ipokaliemia);

• se presenta alterazioni congenite del battito del cuore (prolungamento congenito dell’intervallo QT).

• se ha trattamenti in corso con medicinali che producono:
• diminuzione dei battiti cardiaci (bradicardia);
• squilibrio di alcune sostanze contenute nel sangue (elettroliti);
• alterazioni del funzionamento del cuore (diminuzione della conduzione intracardiaca o
prolungamento dell’intervallo QT; vedere “Altri medicinali e Italprid”).

• se è anziano, perché l'uso di Italprid potrebbe provocarle un abbassamento della pressione (ipotensione), una diminuzione dello stato di coscienza e coma.

• In corso di terapia con Italprid può insorgere una malattia che provoca una grave diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (neutropenia grave). In questo caso, il suo medico le sospenderà l'utilizzo di Italprid fino a quando i suoi globuli bianchi non torneranno entro i valori normali. Con l'utilizzo di medicinali della stessa classe di Italprid (antipsicotici), sono state segnalate diminuzioni di alcuni tipi di cellule nel sangue (leucopenia, neutropenia e agranulocitosi). Parli con il medico o con il farmacista in caso di infezioni inspiegabili o febbre possono indicare una alterazione della composizione del sangue (discrasia ematica - vedere “Possibili effetti

indesiderati”), che richiedono un’immediata indagine del sangue.

Ictus Italprid deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus (accidenti cerebrovascolari), per disturbi della circolazione del sangue del cervello, perché è stato osservato

un aumento del rischio che si manifestino tali disturbi.

Pazienti anziani affetti da una sindrome che porta a una progressiva riduzione delle funzioni mentali (demenza)

Nei pazienti anziani con demenza il rischio di morte aumenta e, nella maggior parte dei casi, sembra essere dovuto a problemi del cuore e della circolazione del sangue (ad esempio insufficienza cardiaca, la funzionalità del suo cuore è insufficiente ad assicurare un adeguato apporto di sangue all’organismo), morte improvvisa o causato da infezioni (ad es. polmonite).

Malattia del sistema circolatorio chiamata Tromboembolia venosa – TEV Casi di formazione di coaguli nelle vene, una malattia del sistema circolatorio chiamata tromboembolia venosa (TEV), sono stati riportati con medicinali antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio per questa malattia (TEV), il medico identificherà tutti i possibili fattori di rischio per la TEV, prima e durante il trattamento con Italprid e adotterà delle misure preventive.

Tumore al seno Italprid può aumentare un ormone che agisce sulla mammella (prolattina). Se lei o un suo familiare

avete avuto un tumore al seno durante la terapia con Italprid, il suo medico la terrà sotto controllo.

Altri medicinali e Italprid

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non prenda il medicinale se sta assumendo:

- medicinali che agiscono sul sistema nervoso come sedativi o tranquillanti (neurolettici);
- levodopa, un medicinale usato per il trattamento del morbo di Parkinson, medicinali usati per il
trattamento del morbo di Parkinson come cabergolina, quinagolide, perché Italprid potrebbe

contrastarne l'effetto;

Presti cautela, da evitare, si rivolga al medico se sta assumendo: - medicinali usati per trattare i disturbi del battito del cuore, ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, bepridil, diltiazem, verapamil e guanfacina,

clonidina (usati per il trattamento della pressione alta), digitalici (per migliorare la forza di
pompaggio del cuore), pilocarpina (per il trattamento della secchezza della bocca e degli occhi),
inibitori delle colinesterasi;
- diuretici (medicinali che riducono la pressione del sangue), lassativi stimolanti, amfotericina B
somministrata per iniezione (per il trattamento delle infezioni da funghi), glicocorticoidi
(antiinfiammatori), tetracosactidi (per curare l'epilessia in forma grave);
- alcuni medicinali per il trattamento dei disturbi mentali (neurolettici) (ad esempio sultopride,
pipotiazina, sertindolo, veralipride, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
ciamemazina, sulpiride, pimozide, aloperidolo, droperidolo, flufenazina, pipamperone, flupentixolo,
zuclopentixolo, tioridazina);

- alcuni medicinali per la cura delle infezioni da parassiti (ad esempio alofantrina, lumefantrina,
pentamidina);
- medicinali antibiotici (medicinali usati per trattare le infezioni causate da batteri) quali
eritromicina, somministrata per iniezione, spiramicina somministrata per iniezione, moxifloxacina e
sparfloxacina, cisapride (per il trattamento dei disturbi gastrici), difemanil (per il trattamento delle

contrazioni muscolari provocate da spasmo), mizolastina (per il trattamento delle allergie), vincamina somministrata per iniezione (per aumentare il flusso di sangue al cervello), imipramina e altri farmaci per il trattamento della depressione, litio (usato per trattare disturbi psicotici); - metadone (per il trattamento del dolore grave o per contrastare la tossicodipendenza);

- derivati dei nitrati e relativi composti (utilizzati per dilatare i vasi sanguigni);
- medicinali usati per il trattamento del morbo di Parkinson come amantadina, apomorfina,
bromocriptina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexolo, ropinirolo e selegilina,
perché Italprid potrebbe contrastarne l'effetto.

Presti particolare attenzione e si rivolga al medico se sta assumendo:
- medicinali usati per trattare i disturbi del battito del cuore, ad esempio esmololo, sotalolo,
bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo;
- derivati dalla morfina (analgesici, antitosse e terapia oppioide), antistaminici (medicinali usati per
le allergie), barbiturici (medicinali per l’epilessia), benzodiazepine (medicinali usati per la terapia
dell’ansia e dell’insonnia), antidepressivi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina,
trimipramina), anestetici, analgesici (antidolorifici), altri medicinali come baclofene (un rilassante
dei muscoli), talidomide (un antitumorale), pizotifene (usato per il mal di testa).

Italprid con alcol L’alcol aumenta l’effetto sedativo di Italprid. Eviti l’assunzione contemporanea di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Italprid non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano un efficace metodo di contraccezione. Non prenda Italprid se è in gravidanza, se non su espressa

indicazione del medico che, se necessario, potrà continuare la terapia durante l’intera gravidanza e sotto il diretto controllo del medico. I medicinali della stessa classe di Italprid (neurolettici), possono causare abbassamento della pressione (ipotensione) materna. Italprid attraversa la placenta. Se Italprid venisse assunto durante la gravidanza il neonato potrebbe manifestare effetti indesiderati e deve essere adeguatamente

controllato dal medico.
Se utilizza Italprid durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il suo neonato potrebbe soffrire di:
- aumento del battito del cuore (tachicardia);
- esagerata reazione a stimoli psichici o emotivi (ipereccitabilità);
- gonfiore dell'addome (distensione addominale);
- ritardo nella prima defecazione (meconio);
- calma eccessiva (sedazione);
- agitazione, ipertonia e ipotonia (aumento e riduzione del tono dei muscoli), tremore, sonnolenza,
stress respiratorio (problemi respiratori), disturbi dell’assunzione di cibo. Contatti il medico se il suo
bambino presenta uno di questi sintomi.

Allattamento Non deve allattare al seno mentre sta prendendo Italprid. Chieda al suo medico quale sia il migliore modo per allattare il suo bambino mentre sta prendendo Italprid.

Fertilità Italprid può portare ad assenza del ciclo mestruale e mancanza di ovulazione e può diminuire la fertilità umana (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Anche se usato come le ha consigliato il medico, Italprid può causare una calma eccessiva (sedazione), quindi la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose e la via di somministrazione a seconda delle sue condizioni.

Trattamento delle sindromi alcoliche acute e croniche La dose raccomandata è di 1 - 2 compresse al giorno.

Trattamento dei disturbi del comportamento negli anziani e degli stati di agitazione cronica La dose raccomandata è di 1 - 2 compresse al giorno.

Trattamento dei movimenti anormali

La dose raccomandata è di 3 - 6 compresse a secondo della gravità dei sintomi.

Trattamento delle sindromi cefalalgiche La dose raccomandata è di 1 - 3 compresse al giorno. Nei casi più gravi la dose può essere aumentata a 4 compresse al giorno.

Uso negli anziani Il medico stabilirà la dose adatta.

Se prende più ITALPRID di quanto deve Una dose eccessiva di questo medicinale può causare disturbi del movimento (sindrome parkinsoniana molto grave), che può condurre fino al coma. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale possono presentarsi disturbi come sonnolenza e calma eccessiva, (sedazione), abbassamento della pressione

(ipotensione) avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere ITALPRID Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa

Se interrompe il trattamento con ITALPRID Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - aumento dei livelli di prolattina nel sangue che può causare altri disturbi. Quindi, dolore al seno, aumento del seno e secrezione eccessiva e continuata di latte da parte della mammella (ginecomastia, galattorrea), disturbi mestruali o assenza di ciclo mestruale (dismenorrea,

amenorrea) nelle donne, disfunzione erettile/disturbi dell’orgasmo possono insolitamente
presentarsi nell’uomo
- sensazione di intensa stanchezza (astenia)
- affaticamento
- giramenti di testa (capogiri) e vertigini

- mal di testa
- sintomi tipici del morbo di Parkinson: tremore, rigidità muscolare, aumento del tono muscolare
(ipertonia), alterazioni del movimento (ipocinesia) e aumento della produzione di saliva
(ipersalivazione). Questi sintomi sono generalmente reversibili dopo somministrazione di un
anticolinergico farmaci antiparkinson (per esempio il biperidene)
- sonnolenza
- sedazione
- insonnia
- agitazione
- indifferenza
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- aumenti di peso
- sindrome psicomotoria detta "acatisia"
- discinesia precoce, distonia come spasmi muscolari, torcicolli, deviazioni dello sguardo (crisi

oculogire), contrattura dei muscoli della mandibola (trisma). Questi sintomi sono generalmente
reversibili dopo somministrazione di un anticolinergico, un farmaco antiparkinson (per esempio il
biperidene)
- assenza di ciclo mestruale (amenorrea)
- disturbi dell’orgasmo

- confusione (confusione mentale, smarrimento), allucinazioni
- sincope, convulsioni
- bassa pressione del sangue, generalmente stando in piedi
- stitichezza (stipsi)
- arrossamento cutaneo (compreso quello con arrossamento o con bolle)

- tromboembolia venosa e trombosi venosa profonda.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

- gravi alterazioni del movimento (discinesia acuta)
- perdita dello stato di coscienza
- riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero dei neutrofili, un tipo
di globuli bianchi (neutropenia) e riduzione del numero dei granulociti, un tipo di globuli bianchi
(agranulocitosi)
- diminuzione del sodio nel sangue (iponatriemia), una malattia chiamata sindrome da inappropriata

secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
- discinesia acuta, questo sintomo è generalmente reversibile con la somministrazione di farmaci
antiparkinson; dopo un periodo prolungato di trattamento (oltre i 3 mesi), è stata segnalata una
condizione chiamata “discinesia tardiva”, come con tutti i medicinali usati per trattare i disturbi
psicologici (farmaci neurolettici). Questa è caratterizzata da movimenti ritmici involontari
soprattutto della lingua e/o dei muscoli del viso. Nel caso in cui si presentino questi disturbi del
movimento, bisogna informare subito il medico, che deciderà le misure necessarie. Non devono
essere usati come antidoto i medicinali antiparkinson, perché sono inefficaci o possono aggravare i
sintomi
- come con tutti i neurolettici, può presentarsi Sindrome Neurolettica Maligna, che è una
complicazione potenzialmente mortale (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

- disturbi della conduzione cardiaca (prolungamento dell’intervallo QT) e gravi aritmie cardiache
(come torsioni di punta, tachicardia ventricolare) e anche fibrillazione ventricolare o arresto
cardiaco e morte improvvisa (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Italprid”)
- coaguli di sangue nei vasi sanguigni specialmente nelle gambe (con gonfiore, dolore e rossore delle
gambe) che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e
difficoltà di respirazione. Se lei nota uno di questi sintomi contatti immediatamente il medico

(vedere “Cosa deve sapere prima di prendere Italprid”). Talvolta l’embolia polmonare può essere
mortale
- polmonite causata da particelle di cibo o vomito entrate nei polmoni (polmonite da aspirazione)
- diminuzione della capacità di respirare, es. diminuzione del numero dei respiri e della profondità
del respiro (depressione respiratoria) quando si assumono anche altri medicinali, depressori del

Sistema Nervoso Centrale
- occlusione intestinale, ileo
- aumento nel sangue degli enzimi del fegato
- orticaria (reazione allergica)
- aumento nel sangue di una sostanza prodotta dall’organismo che indica un possibile danno

(rabdomiolisi)
- aumento del seno
- dolore al seno
muscolare (CPK elevata), debolezza muscolare e/o dolore ai muscoli per distruzione dei muscoli

- secrezione eccessiva e continuata di latte da parte della ghiandola mammaria (galattorrea)
- ginecomastia
- impotenza (disturbi dell’erezione).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

- sindrome da astinenza nel neonato, disturbi extrapiramidali (come rigidità, spasmi muscolari)
- cadute.
- depressione

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene ITALPRID

- Il principio attivo è tiapride cloridrato. Una compressa contiene 111,2 mg di tiapride cloridrato,

pari a 100 mg di tiapride. - Gli altri componenti sono: mannitolo, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, silice, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di ITALPRID e contenuto della confezione

Astuccio contenente 20 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi,8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

Produttore Teofarma S.r.l. - Viale Certosa 8/A - 27100 Pavia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il