KCL RETARD

Q: Chi produce KCL RETARD?

KCL RETARD e prodotto da TEOFARMA S.R.L..

KCl-retard è indicato per prevenire e correggere una carenza di potassio dell'organismo, che si manifesta generalmente con una sensazione di stanchezza e debolezza muscolare (astenia). KCl-retard si utilizza nelle situazioni in cui il suo corpo si trova in una condizione di carenza di potassio, nel caso in cui: - sia sottoposto a trattamenti prolungati o intensi con medicinali chiamati “diuretici”, per trattare l'ipertensione (elevata pressione del sangue) e gli edemi (gonfiori) di diversa natura - sta assumendo medicinali chiamati “glucosidi cardiotonici” per trattare alcune malattie del…

Confezione	Fascia	Prezzo al pubblico	Rimborsato SSN	A tuo carico
KCL RETARD*40 cpr 600 mg rilascio prolungato	A	4,50 €	4,50 €	0,00 € + ticket*

Principio attivo: POTASSIO CLORURO

Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato

Dosaggio: 600 mg COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: TEOFARMA S.R.L.

Codice ATC: A12BA01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· LENTOKALIUM - TEOFARMA S.R.L.

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Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

A cosa serve questo medicinale?

KCl-retard contiene un principio attivo chiamato potassio cloruro, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati integratori minerali.

KCl-retard è indicato per prevenire e correggere una carenza di potassio dell'organismo, che si manifesta generalmente con una sensazione di stanchezza e debolezza muscolare (astenia).

KCl-retard si utilizza nelle situazioni in cui il suo corpo si trova in una condizione di carenza di potassio, nel caso in cui: - sia sottoposto a trattamenti prolungati o intensi con medicinali chiamati “diuretici”, per trattare l'ipertensione (elevata pressione del sangue) e gli edemi (gonfiori) di diversa natura

- sta assumendo medicinali chiamati “glucosidi cardiotonici” per trattare alcune malattie del
cuore
- sia sottoposto a somministrazione di soluzioni prive di potassio
- sia sottoposto a somministrazione di elevate quantità di sali di sodio (come ad esempio il
bicarbonato)
- sta assumendo medicinali chiamati “corticosteroidi” (medicinali per trattare le

infiammazioni/allergie)
- fa abuso di lassativi
- ha vomito ripetuto

- ha diarree gravi
- sia affetto da fistola gastrica, intestinale o biliare (quando parti dello stomaco, intestino, vie
biliari che normalmente sono separate vengono in contatto)
- soffre di cirrosi epatica (grave malattia cronica del fegato)
- soffre di iperfunzione corticosurrenale (condizione che genera alterazioni ormonali)
- sia sottoposto a condizioni di stress come grossi interventi chirurgici e gravi malattie.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda KCl-retard

• se è allergico al potassio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di grave riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale)
• se soffre di ridotta eliminazione di urina (oliguria)
• se soffre di mancanza di eliminazione di urina (anuria),
• se soffre di aumento di azoto nel sangue (iperazotemia)
• se ha acidosi ipercloremica (condizione in cui aumenta l’acidità dei fluidi corporei)

accompagnata da ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue)
• se è in trattamento con un medicinale chiamato “inibitore della carboanidrasi” (medicinale
usato per trattare malattie dell’occhio)
• se è in uno stato di disidratazione acuta (ridotta quantità di acqua nel corpo)
•

se soffre di iperpotassiemia (aumento di potassio nel sangue) • se soffre di Morbo di Addison (malattia che provoca una grave riduzione di alcuni ormoni per distruzione della ghiandola che li produce).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere KCl-retard.

La particolare struttura delle compresse di KCl-retard è stata concepita per evitare il rischio di
una irritazione dello stomaco e dell'intestino, tuttavia informi il medico:
• se soffre di compressione dell’esofago (l’organo che collega la faringe allo stomaco, e che
trasporta il cibo fino alla stomaco) dovuta a problemi del cuore (dilatazione atriale sinistra)
• se soffre di ostruzione del tratto digestivo
• se soffre di rallentamento del transito gastro-intestinale.

Inoltre, è opportuno evitare: • la somministrazione contemporanea di sali di potassio e di medicinali chiamati “diuretici

risparmiatori di potassio” (gruppo di medicinali che agiscono aumentando la quantità di urina prodotta dai reni, come gli antagonisti dell'aldosterone, triamterene, ecc.), per il rischio di provocare un aumento di potassio nel sangue.

In caso di uso prolungato, il medico controllerà periodicamente i suoi livelli di potassio nel sangue, soprattutto se soffre di malattie del cuore o dei reni.

Altri medicinali e KCl-retard Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Finora non sono note interazioni.

KCl-retard con cibi e bevande Prenda le compresse di KCl-retard dopo i pasti (vedere paragrafo 3 “Come prendere KCl-retard”).

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Utilizzi questo medicinale soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari KCl-retard non influisce sulla capacità di guidare autoveicoli e sull'uso di macchine.

KCl-retard contiene saccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio il saccarosio),

lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda le compresse di KCl-retard dopo i pasti. Prenda le compresse intere, senza masticarle.

Adulti Generalmente, la dose raccomandata è 3-6 compresse al giorno; tuttavia segua rigorosamente la dose fissata dal medico.

Se prende più KCl-retard di quanto deve In caso prenda accidentalmente elevate quantità di medicinale, si rivolga al medico curante o al più vicino ospedale. In questo caso occorre provocare il vomito e praticare una lavanda gastrica (da effettuare in ospedale). Il medico, inoltre, potrebbe sottoporla a un esame chiamato elettrocardiogramma (ECG, esame per valutare la funzionalità del cuore). In caso di alterazioni dell’ECG, il medico controllerà il suo livello di potassio nel sangue e, se necessario, attuerà un trattamento con una soluzione appropriata.

Se dimentica di prendere KCl-retard Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con KCl-retard. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento con KCl-retard ha i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico, che INTERROMPERÀ il trattamento con KCl-retard: • vomito grave

• gonfiore e dolore di pancia
• emorragia (perdita di sangue) dello stomaco.

Altri effetti indesiderati sono stati riportati con altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo di KCl-retard (potassio cloruro), e che quindi possono essere potenziali effetti indesiderati anche di KCl-retard, sono:

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) • restringimenti (stenosi) dell'intestino tenue (la prima parte dell’intestino)

• ulcerazioni intestinali (lesioni dell’intestino)

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Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Proteggere il medicinale dal calore e dall'umidità.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene KCl-retard
- il principio attivo è: potassio cloruro 600 mg
- gli altri componenti sono: alcool cetostearilico, gelatina, magnesio stearato, gomma arabica
nebulizzato essiccato, titanio diossido, saccarosio granulato (vedere paragrafo “KCl-retard
contiene saccarosio”), talco purificato speciale, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso, cera
carnauba.

Descrizione dell’aspetto di KCl-retard e contenuto della confezione

KCl-retard si presenta in compresse da 600 mg, confezionate in blister in astuccio da 40 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV)

Produttore

Delpharm L’Aigle – ZI n. 1 Secteur Ouest Route de Crulai – 61300 L’AigleFrance

Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse 1 84529 Tittmoning Germany

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Domande frequenti su KCL RETARD

Come si usa KCL RETARD?

KCL RETARD si presenta in forma di Compressa a rilascio prolungato e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

KCL RETARD è disponibile senza ricetta?

No, KCL RETARD è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di KCL RETARD?

Il principio attivo di KCL RETARD è POTASSIO CLORURO.

Quali sono gli equivalenti di KCL RETARD?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: LENTOKALIUM. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce KCL RETARD?

KCL RETARD è prodotto da TEOFARMA S.R.L..

Da quando KCL RETARD è autorizzato in Italia?

KCL RETARD ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1978-12-31.

1. Denominazione del medicinale

KCl-retard 600 mg compresse a rilascio prolungato

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Una compressa a rilascio prolungato contiene: potassio cloruro 600 mg (corrispondenti a 8 mEq di potassio ione)

3. Forma farmaceutica

Compresse a rilascio prolungato.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

KCl-retard è indicato per prevenire e correggere un deficit potassico dell'organismo, che si manifesta generalmente con una sensazione di stanchezza e astenia muscolare. KCl-retard dovrà essere somministrato in caso di trattamenti prolungati o intensi dell'ipertensione e degli edemi di differente eziologia con diuretici. Un apporto supplementare di cloruro di potassio è particolarmente importante quando viene prescritto contemporaneamente un glucoside cardiotonico. Perdite renali di potassio si possono avere anche in seguito ad altri trattamenti: perfusione di soluzioni prive di potassio; somministrazione di elevate quantità di sali sodici alcalinizzanti (ad es. bicarbonato), di alcuni corticosteroidi e di ACTH; abuso di lassativi. Provocano pure perdite di potassio il vomito ripetuto e le diarree gravi; la presenza di fistola gastrica, intestinale o biliare, di cirrosi epatica e di iperfunzione corticosurrenale; alcune condizioni di stress come grossi interventi chirurgici e gravi malattie. E' importante che con gli ioni K+ venga apportata una quantità equivalente di ioni Cl_ in tal modo si evita l'insorgenza di una alcalosi metabolica che può accompagnare l'ipopotassiemia. Per questo motivo, un apporto supplementare di potassio sotto forma di sali diversi dal cloruro è generalmente poco efficace.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Di regola sono sufficienti, a seconda dei casi, 3-6 compresse a rilascio prolungato al giorno (24-48 mEq di K+ ); attenersi, comunque, rigorosamente alla posologia fissata dal medico. Le compresse a rilascio prolungato di KCl-retard vanno prese dopo i pasti e deglutite senza masticarle.

4.3 Controindicazioni

Deve essere evitata la somministrazione di potassio in presenza di avanzata insufficienza renale con oliguria, anuria, iperazotemia, eccetto che in determinati casi particolari che richiedono tuttavia un accurato controllo di potassio sierico.

- 2 - Inoltre, è preferibile utilizzare un sale potassico alcalinizzante (ad es. bicarbonato) nei seguenti rari casi: acidosi ipercloremica accompagnata da ipopotassiemia (rari casi di tubulopatie con acidosi renale, uretero-sigmoidostomia), trattamento con un inibitore della carboanidrasi (generalmente in oftalmologia). Stati di deidratazione acuta, iperpotassiemia, morbo di Addison.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Il cloruro di potassio nei rari casi di soggetti con rallentamento del transito gastrointestinale può provocare fatti irritativi. E' stata segnalata, per somministrazione di compresse di potassio gastroprotetto, la comparsa di stenosi dell'intestino tenue, associato o meno ad ulcerazioni: tale evenienza, pur non essendo finora stata segnalata per preparati in soluzione o per compresse convenzionali, deve essere tenuta presente. Non sono mai stati descritti fenomeni di dipendenza o di assuefazione. Deve adottarsi cautela nella somministrazione a pazienti con compressione dell'esofago dovuta a dilatazione atriale sinistra o con ostruzione del tratto digestivo. E' opportuno non somministrare contemporaneamente sali di potassio e diuretici risparmiatori di potassio (antagonisti dell'aldosterone, triamterene). Tenere fuori della portata dei bambini.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna nota finora.

4.6 Gravidanza e allattamento

Alle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

KCl-retard non influisce sulla capacità di guidare autoveicoli e sull'uso di macchine.

4.8 Effetti indesiderati

Possono verificarsi vomito grave, distensione e dolore addominale ed eccezionalmente gastroenterorragia che impongono l'interruzione del trattamento.

4.9 Sovradosaggio

La somministrazione di sali di potassio per os a soggetti con meccanismi di escrezione potassica normalmente funzionanti raramente causa iperpotassiemia di grado serio. Tuttavia, se i meccanismi escretori sono alterati o se il potassio viene somministrato per endovena troppo rapidamente, una iperpotassiemia potenzialmente fatale può svilupparsi. L'iperpotassiemia è di solito asintomatica e può essere evidenziata da un aumento del potassio sierico e da caratteristiche modificazioni elettrocardiografiche (onde T appuntite, scomparsa dell'onda P, depressione del segmento S-T, prolungamento dell'intervallo QT). Le misure richieste per il trattamento comprendono:

- 3 - 1. Eliminazione di cibi o farmaci contenenti potassio o di diuretici risparmiatori di potassio; 2. Somministrazione endovena di 300-500 ml/ora di una soluzione di destrosio al 10% contenente 10-20 unità di insulina per litro; 3. Correzione delle eventuali acidosi con bicarbonato di sodio endovena; 4. Uso di resine a scambio ionico, emodialisi o dialisi peritoneale. Nel trattamento dell'iperpotassiemia, occorre ricordare che un abbassamento troppo rapido del potassio sierico in pazienti stabilizzati con digitale, può provocare tossicità digitalica.

5. Proprietà farmacologiche

Codice ATC: A12BA01 Il cloruro di potassio delle compresse a rilascio prolungato KCl-retard si trova finemente disperso in un eccipiente a base di cera, neutro e non irritante, che permette una lenta liberazione (in 4-5 ore) del principio attivo nel tubo digerente. Si evitano così concentrazioni locali troppo elevate di KCl che potrebbero provocare irritazioni della mucosa, come invece è stato segnalato con l'uso di compresse gastroprotette. La matrice di cera viene eliminata con le feci, dopo che tutto il cloruro di potassio in essa contenuto è stato liberato nel tratto gastrointestinale. L'eliminazione del potassio avviene prevalentemente per via renale. La tossicologia del KCl è stata ampiamente studiata. Le prove di tossicità (ratti) condotte con trattamenti della durata di 6 settimane a dosi pari a 50 volte quelle utilizzate in clinica hanno evidenziato sporadici fenomeni microemorragici. Babbuini trattati con 4 compresse a rilascio prolungato al giorno per 5 giorni hanno mostrato buona tollerabilità al farmaco senza segni di alterazione alla mucosa intestinale. I tests di teratogenesi, fertilità e tossicità peri-postnatale non hanno evidenziato anomalie nella discendenza.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Lista degli eccipienti

Alcool cetostearilico, gelatina, magnesio stearato, gomma arabica nebulizzato essiccato, titanio diossido, saccarosio granulato, talco purificato speciale, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso, cera carnauba.

6.2 Incompatibilità

Nessuna nota finora.

6.3 Validità

5 anni.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare al di sopra dei 30°C. Proteggere dal calore e dall'umidità.

6.5 Natura e capacità del contenitore

- 4 - Astuccio da 40 compresse a rilascio prolungato da 600 mg in blister di PVC/PE/PVDC opaco su alluminio.

6.6 Istruzioni per l’uso

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in

COMMERCIO Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV)

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in

COMMERCIO A.I.C. n. 023638012

9. Data di prima autorizzazione/ rinnovo

DELL’AUTORIZZAZIONE Autorizzazione: 20.09.1978; rinnovo: 1.6.2010

10. Data di (parziale) revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.