LENTOKALIUM

Q: Chi produce LENTOKALIUM?

LENTOKALIUM e prodotto da TEOFARMA S.R.L..

KCl-retard è indicato per prevenire e correggere una carenza di potassio dell'organismo, che si manifesta generalmente con una sensazione di stanchezza e debolezza muscolare (astenia). KCl-retard si utilizza nelle situazioni in cui il suo corpo si trova in una condizione di carenza di potassio, nel caso in cui: - sia sottoposto a trattamenti prolungati o intensi con medicinali chiamati “diuretici”, per trattare l'ipertensione (elevata pressione del sangue) e gli edemi (gonfiori) di diversa natura - sta assumendo medicinali chiamati “glucosidi cardiotonici” per trattare alcune malattie del…

Principio attivo: POTASSIO CLORURO

Forma farmaceutica: Capsula rigida

Dosaggio: 600 mg CAPSULA RIGIDA

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: TEOFARMA S.R.L.

Codice ATC: A12BA01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· KCL RETARD - TEOFARMA S.R.L.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

Foglietto di un medicinale equivalente con lo stesso principio attivo.

A cosa serve questo medicinale?

KCl-retard contiene un principio attivo chiamato potassio cloruro, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati integratori minerali.

KCl-retard è indicato per prevenire e correggere una carenza di potassio dell'organismo, che si manifesta generalmente con una sensazione di stanchezza e debolezza muscolare (astenia).

KCl-retard si utilizza nelle situazioni in cui il suo corpo si trova in una condizione di carenza di potassio, nel caso in cui: - sia sottoposto a trattamenti prolungati o intensi con medicinali chiamati “diuretici”, per trattare l'ipertensione (elevata pressione del sangue) e gli edemi (gonfiori) di diversa natura

- sta assumendo medicinali chiamati “glucosidi cardiotonici” per trattare alcune malattie del
cuore
- sia sottoposto a somministrazione di soluzioni prive di potassio
- sia sottoposto a somministrazione di elevate quantità di sali di sodio (come ad esempio il
bicarbonato)
- sta assumendo medicinali chiamati “corticosteroidi” (medicinali per trattare le

infiammazioni/allergie)
- fa abuso di lassativi
- ha vomito ripetuto

- ha diarree gravi
- sia affetto da fistola gastrica, intestinale o biliare (quando parti dello stomaco, intestino, vie
biliari che normalmente sono separate vengono in contatto)
- soffre di cirrosi epatica (grave malattia cronica del fegato)
- soffre di iperfunzione corticosurrenale (condizione che genera alterazioni ormonali)
- sia sottoposto a condizioni di stress come grossi interventi chirurgici e gravi malattie.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda KCl-retard

• se è allergico al potassio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di grave riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale)
• se soffre di ridotta eliminazione di urina (oliguria)
• se soffre di mancanza di eliminazione di urina (anuria),
• se soffre di aumento di azoto nel sangue (iperazotemia)
• se ha acidosi ipercloremica (condizione in cui aumenta l’acidità dei fluidi corporei)

accompagnata da ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue)
• se è in trattamento con un medicinale chiamato “inibitore della carboanidrasi” (medicinale
usato per trattare malattie dell’occhio)
• se è in uno stato di disidratazione acuta (ridotta quantità di acqua nel corpo)
•

se soffre di iperpotassiemia (aumento di potassio nel sangue) • se soffre di Morbo di Addison (malattia che provoca una grave riduzione di alcuni ormoni per distruzione della ghiandola che li produce).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere KCl-retard.

La particolare struttura delle compresse di KCl-retard è stata concepita per evitare il rischio di
una irritazione dello stomaco e dell'intestino, tuttavia informi il medico:
• se soffre di compressione dell’esofago (l’organo che collega la faringe allo stomaco, e che
trasporta il cibo fino alla stomaco) dovuta a problemi del cuore (dilatazione atriale sinistra)
• se soffre di ostruzione del tratto digestivo
• se soffre di rallentamento del transito gastro-intestinale.

Inoltre, è opportuno evitare: • la somministrazione contemporanea di sali di potassio e di medicinali chiamati “diuretici

risparmiatori di potassio” (gruppo di medicinali che agiscono aumentando la quantità di urina prodotta dai reni, come gli antagonisti dell'aldosterone, triamterene, ecc.), per il rischio di provocare un aumento di potassio nel sangue.

In caso di uso prolungato, il medico controllerà periodicamente i suoi livelli di potassio nel sangue, soprattutto se soffre di malattie del cuore o dei reni.

Altri medicinali e KCl-retard Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Finora non sono note interazioni.

KCl-retard con cibi e bevande Prenda le compresse di KCl-retard dopo i pasti (vedere paragrafo 3 “Come prendere KCl-retard”).

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Utilizzi questo medicinale soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari KCl-retard non influisce sulla capacità di guidare autoveicoli e sull'uso di macchine.

KCl-retard contiene saccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio il saccarosio),

lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda le compresse di KCl-retard dopo i pasti. Prenda le compresse intere, senza masticarle.

Adulti Generalmente, la dose raccomandata è 3-6 compresse al giorno; tuttavia segua rigorosamente la dose fissata dal medico.

Se prende più KCl-retard di quanto deve In caso prenda accidentalmente elevate quantità di medicinale, si rivolga al medico curante o al più vicino ospedale. In questo caso occorre provocare il vomito e praticare una lavanda gastrica (da effettuare in ospedale). Il medico, inoltre, potrebbe sottoporla a un esame chiamato elettrocardiogramma (ECG, esame per valutare la funzionalità del cuore). In caso di alterazioni dell’ECG, il medico controllerà il suo livello di potassio nel sangue e, se necessario, attuerà un trattamento con una soluzione appropriata.

Se dimentica di prendere KCl-retard Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con KCl-retard. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento con KCl-retard ha i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico, che INTERROMPERÀ il trattamento con KCl-retard: • vomito grave

• gonfiore e dolore di pancia
• emorragia (perdita di sangue) dello stomaco.

Altri effetti indesiderati sono stati riportati con altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo di KCl-retard (potassio cloruro), e che quindi possono essere potenziali effetti indesiderati anche di KCl-retard, sono:

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) • restringimenti (stenosi) dell'intestino tenue (la prima parte dell’intestino)

• ulcerazioni intestinali (lesioni dell’intestino)

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Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Proteggere il medicinale dal calore e dall'umidità.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene KCl-retard
- il principio attivo è: potassio cloruro 600 mg
- gli altri componenti sono: alcool cetostearilico, gelatina, magnesio stearato, gomma arabica
nebulizzato essiccato, titanio diossido, saccarosio granulato (vedere paragrafo “KCl-retard
contiene saccarosio”), talco purificato speciale, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso, cera
carnauba.

Descrizione dell’aspetto di KCl-retard e contenuto della confezione

KCl-retard si presenta in compresse da 600 mg, confezionate in blister in astuccio da 40 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV)

Produttore

Delpharm L’Aigle – ZI n. 1 Secteur Ouest Route de Crulai – 61300 L’AigleFrance

Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse 1 84529 Tittmoning Germany

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Domande frequenti su LENTOKALIUM

Come si usa LENTOKALIUM?

LENTOKALIUM si presenta in forma di Capsula rigida e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

LENTOKALIUM è disponibile senza ricetta?

No, LENTOKALIUM è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di LENTOKALIUM?

Il principio attivo di LENTOKALIUM è POTASSIO CLORURO.

Quali sono gli equivalenti di LENTOKALIUM?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: KCL RETARD. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce LENTOKALIUM?

LENTOKALIUM è prodotto da TEOFARMA S.R.L..

Da quando LENTOKALIUM è autorizzato in Italia?

LENTOKALIUM ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1981-12-30.

1. Denominazione del medicinale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 capsula contiene: potassio cloruro mg 600. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3. Forma farmaceutica

Lento-Kalium è disponibile in capsule rigide per uso orale.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento della deplezione potassica e dell'intossicazione digitalica in pazienti con ipopotassiemia. Alcalosi metabolica ipocloremica ed ipopotassiemica. Lento-Kalium può essere utilmente somministrato nelle deficienze di potassio da: - uso prolungato o eccessivo di diuretici ipokaliemizzanti (tiazidici, ac. etacrinico, furosemide), specie in soggetti ipertesi, con insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica, sindrome nefrosica. - diarree croniche, abuso di lassativi, vomiti prolungati, stati di iperaldosteronismo con funzione renale normale. - trattamenti con corticosteroidi e ACTH.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Le dosi vanno stabilite individualmente. Di massima si consigliano 1-2 capsule da 600 mg due-tre volte al giorno o più a seconda del fabbisogno del paziente, da assumere preferibilmente a stomaco pieno.

4.3 Controindicazioni

La somministrazione di KCl trova controindicazione assoluta nelle iperpotassiemie di varia genesi ed inoltre nell'insufficienza renale grave con oliguria o iperazotemia, nel m. di Addison non trattato, nella deidratazione acuta grave, nell'adinamia periodica ereditaria, nell'insufficienza surrenalica e nell'acidosi diabetica. Un fattore di forte limitazione alla somministrazione di preparazioni solide di cloruro di potassio è inoltre rappresentato dalle condizioni di arresto o forte rallentamento del transito gastrointestinale.

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Il cloruro di potassio va somministrato con cautela in pazienti con insufficienza renale, negli uremici e nei soggetti anziani, in cui maggiori sono i rischi di iperpotassiemia e di arresto cardiaco per alterazione dei meccanismi di escrezione del potassio (ciò si verifica soprattutto dopo somministrazione endovenosa di dosi elevate). Il trattamento della deplezione potassica, specie in presenza di cardiopatie, nefropatie o acidosi grave, richiede un'attenta sorveglianza dell'equilibrio acido-base e frequenti controlli ecocardiografici e degli elettroliti plasmatici.

Occorre infine tener presente che l'ipopotassiemia talvolta si accompagna ad ipocalcemia asintomatica, che può rendersi manifesta in seguito a correzione del deficit potassico. Nei rari casi di acidosi metabolica da ipopotassiemia è preferibile usare un sale potassico alcalinizzante (ad es. bicarbonato). Tenere fuori dalla portata dei bambini

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

E' opportuno non somministrare contemporaneamente sali di potassio e diuretici ad azione potassio risparmiatrice (es. spironolattone, triamterene, amiloride). Nei cardiopatici va ricordato che gli effetti elettrofisiologici degli antiaritmici (chinidinici) possono essere esaltati dall'iperpotassiemia e antagonizzati dall'ipopotassiemia.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Nessuna controindicazione.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali conseguenti al trattamento orale con sali di potassio sono: nausea, vomito, disturbi addominali, diarrea; gli effetti più gravi: iperpotassiemia, emorragie, ostruzione e perforazione gastrointestinale. Data la particolare formulazione, Lento-Kalium solo eccezionalmente ed in particolari condizioni può dar luogo a tale sintomatologia; ciononostante è consigliabile anche per questo preparato l'assunzione a stomaco pieno.

4.9 Sovradosaggio

Intossicazione potassica. Le due cause principali di intossicazione potassica sono una somministrazione troppo rapida, specie per via endovenosa, e l'insufficienza renale acuta o cronica. L'iperpotassiemia è in quest'ultimo caso dovuta ad incapacità del rene di eliminare il potassio. E’ importante ricordare che l’iperpotassiemia è in genere asintomatica e rilevata solo da un aumento della potassiemia e da caratteristiche modificazioni ECGragiche (onde T appuntite, scomparsa dell’onda P, sottoslivellamento di ST e allungamento dell’intervallo QT). Manifestazioni tardive sono la paralisi muscolare e il collasso cardiovascolare da arresto cardiaco.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: integratore minerale, codice ATC: A12BA01 Tra i diversi sali di potassio utilizzabili in terapia il KCl costituisce quello di scelta, poiché permette anche il reintegro degli ioni cloro, che limitano a loro volta le perdite selettive dei cationi K+ e H+, consentendo pertanto un più efficace intervento nell'equilibrio idrosalino dell'organismo. Tuttavia l'impiego terapeutico del KCl viene fortemente limitato dai gravi effetti gastrolesivi delle formulazioni in confetti o compresse, poiché è ormai certo che il rilascio massivo di sale a livello di settori limitati dell'intestino provoca danni alla parete gastrica o intestinale di varia gravità fino all'ulcerazione. Nel Lento-Kalium il KCl è contenuto in capsule di gelatina sotto forma di microcristalli rivestito con materiale polimerico; tale preparazione consente una diffusione del KCl all'esterno lenta ed omogenea, in modo tale da ridurre la possibilità di concentrazione in zone limitate e quindi di ovviare ai gravi inconvenienti comuni alle altre preparazioni. In prove farmacologiche, effettuate nel ratto e nel cane, atte a valutare la potenzialità gastrolesiva del preparato la tollerabilità del Lento-Kalium è risultata nettamente superiore a quella di altre preparazioni sia a cessione rapida che a lento rilascio.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione di Lento-Kalium si ha una graduale e completa liberazione dei componenti attivi nel giro di circa 8 ore, con il raggiungimento di tassi plasmatici ottimali e uniformi. E' stata evidenziata la buona disponibilità generale del KCl in tale formulazione in corso di somministrazione ripetuta. Nelle prove di farmacologia clinica è stata rilevata, per preparati a cessione ritardata analoghi a LentoKalium, una tollerabilità superiore a quella di altri preparati gastroprotetti e delle forme in soluzione per uso orale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicologia Tossicità per somministrazione orale prolungata (78 giorni): nel ratto Sprague Dowely e nel cane, nel range di dosi compreso rispettivamente tra 400-800 mg/kg die e 600-1200 mg/kg die, non si sono evidenziate alterazioni.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Etilcellulosa, talco

6.2 Incompatibilità

6.3 Periodo di validità

5 anni.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Blister di PVC/Alluminio.

6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teofarma S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

600 mg capsule rigide - 40 capsule AIC n° 024036042

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

Rinnovo: giugno 2010

10. Data di revisione del testo

Giugno 2010

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.