LECROSINE

Lecrosine è utilizzato per il trattamento dei sintomi oculari di origine allergica. Agisce bloccando il rilascio di sostanze naturali negli occhi come l’istamina che possono causare una reazione allergica. I segni di una reazione allergica includono prurito oculare, occhi arrossati o infiammati, lacrimazione e palpebre gonfie. In genere sono interessati entrambi gli occhi. Tali sintomi si verificano generalmente in primavera o in estate, quando il polline proveniente dalle piante entra in contatto con gli occhi delle persone con una sensibilità a tali piante.

Usato per: prurito

Principio attivo: SODIO CROMOGLICATO · ATC S01GX01 · SANTEN OY

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: SODIO CROMOGLICATO
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione
Dosaggio: 40 mg/ml COLLIRIO, SOLUZIONE
Via di somministrazione: OFTALMICA
Titolare AIC: SANTEN OY
Codice ATC: S01GX01
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Lecrosine contiene il principio attivo chiamato sodio cromoglicato, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiallergici. Lecrosine è utilizzato per il trattamento dei sintomi oculari di origine allergica. Agisce bloccando il rilascio di sostanze naturali negli occhi come l’istamina che possono causare una reazione allergica. I

segni di una reazione allergica includono prurito oculare, occhi arrossati o infiammati, lacrimazione e palpebre gonfie. In genere sono interessati entrambi gli occhi. Tali sintomi si verificano generalmente in primavera o in estate, quando il polline proveniente dalle piante entra in contatto con gli occhi delle persone con una sensibilità a tali piante. Si rivolga al medico se i sintomi non migliorano o se peggiorano nel giro di due giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Lecrosine

se è allergico al sodio cromoglicato o a uno qualsiasi degli altri componenti di Lecrosine (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Lecrosine se i sintomi riguardano un solo occhio, dal momento che le reazioni allergiche normalmente interessano entrambi gli occhi.

Altri medicinali e Lecrosine Durante l’uso concomitante con un altro collirio, devono trascorrere almeno 15 minuti tra l’applicazione di un collirio e l’altro. Gravidanza e allattamento Non sono stati dimostrati effetti avversi sul feto. Lecrosine può essere utilizzato in gravidanza e durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Come altri colliri, Lecrosine può causare visione offuscata temporanea. In tale evenienza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando la vista non sia tornata normale.

Lenti a contatto Lecrosine non contiene alcun conservante. Pertanto, può essere utilizzato con le lenti a contatto.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le indicazioni contenute in questo foglio

illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per i bambini e gli adulti è di 1-2 gocce in ciascun occhio due volte al giorno. Se l’intensità dei sintomi necessita di un dosaggio più frequente, la frequenza della somministrazione della dose non deve superare le 4 volte al giorno.

Prima dell’instillazione del collirio:
- Si lavi le mani prima di aprire il flacone.
- Dopo la prima apertura del flacone, scarti la prima goccia.
- Scelga la posizione per lei più comoda per l’instillazione delle gocce (seduto, sdraiato sulla
schiena o in piedi di fronte a uno specchio).
Instillazione:

1. Tenga il flacone appena sotto il tappo e ruoti il tappo per aprire il flacone. Non tocchi niente con la punta del flacone per evitare di contaminare la soluzione.

2. Reclini la testa all’indietro e tenga il flacone sopra l’occhio.
3. Abbassi la palpebra inferiore e guardi verso l’alto. Prema delicatamente il flacone e lasci
cadere una goccia nell’ occhio. Tenga presente che potrebbero passare alcuni secondi tra la
pressione del flacone e la fuoriuscita della goccia. Non prema troppo forte.

Sbatta le palpebre per consentire al medicinale di distribuirsi sull’occhio.

4.

5. Segua le istruzioni ai punti da 2. a 4. per instillare Lecrosine anche nell’altro occhio.

6. Prima di richiudere il flacone, lo agiti una volta verso il basso per eliminare l’eventuale soluzione rimasta sulla punta del flacone. Questo è necessario per assicurare la funzionalità del

flacone.

Se i suoi occhi non migliorano o se peggiorano dopo due giorni di utilizzo di Lecrosine, si rivolga al medico o al farmacista.

Si consiglia di usare il collirio regolarmente, tutti i giorni, durante il periodo di maggiore concentrazione di pollini nell’aria, per mantenere la condizione controllata.

Se prende più Lecrosine di quanto deve Non vi sono reazioni note correlate al sovradosaggio di Lecrosine.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono state riportate reazioni allergiche (di ipersensibilità). Tuttavia, non è nota la frequenza di tali reazioni. Se nota la comparsa di sintomi quali eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola e lingua e un peggioramento dell’arrossamento, contatti immediatamente il suo medico. Un effetto indesiderato comune (può interessare fino a 1 persona su 10) è il bruciore locale durante

l’applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’ indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

mantenuto ben chiuso. del Dopo la prima apertura, la soluzione può essere utilizzata per 8 settimane. Il flacone deve essere

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Lecrosine - Il principio attivo è il sodio cromoglicato. 1 ml di soluzione contiene 40 mg di sodio

cromoglicato. - Gli altri componenti sono glicerolo, disodio edetato, alcol polivinilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Lecrosine e contenuto della confezione

Lecrosine è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra fornita in un flacone di plastica bianco con un contagocce bianco con punta blu e tappo a vite di plastica bianco.

Confezioni da: 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 3 x 5 ml e 1 x 10 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere Finlandia

Produttore Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finlandia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su LECROSINE

Come si usa LECROSINE?

LECROSINE si presenta in forma di Collirio, soluzione e si somministra per via oftalmica. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

LECROSINE è disponibile senza ricetta?

LECROSINE è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di LECROSINE?

Il principio attivo di LECROSINE è SODIO CROMOGLICATO.

Quali sono gli equivalenti di LECROSINE?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: BRUNICROM. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce LECROSINE?

LECROSINE è prodotto da SANTEN OY.

Da quando LECROSINE è autorizzato in Italia?

LECROSINE ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2019-01-29.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazionedelmedicinale

Lecrosine 40 mg/ml collirio, soluzione

2. Composizionequalitativa equantitativa

Ogni ml contiene 40 mg di sodio cromoglicato. Una goccia (circa 0,03 ml) contiene approssimativamente 1,2 mg di sodio cromoglicato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Collirio, soluzione. Soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra con un pH pari a 4,0–6,0 e un’osmolalità pari a 260– 340 mOsm/kg, praticamente privo di particelle.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica negli adulti e nei bambini.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia La dose deve essere stabilita individualmente per ciascun paziente. Dose raccomandata per bambini e adulti: da 1 a 2 gocce in ciascun occhio due volte al giorno. Se l’intensità dei sintomi necessita di un dosaggio più frequente, la frequenza della somministrazione della dose non deve superare le 4 volte al giorno. Uso negli anziani Non è necessaria nessuna modifica del dosaggio nei pazienti anziani. Per ottenere un controllo ottimale dei sintomi, Lecrosine deve essere utilizzato regolarmente. Si raccomanda di proseguire il trattamento durante il periodo di esposizione all’allergene. Modo di somministrazione Lecrosine 40mg/ml collirio, soluzione è esclusivamente per uso oculare. Deve essere somministrato nel sacco congiuntivale dell’occhio. Per prevenire la possibile contaminazione della soluzione, i pazienti non devono toccarsile palpebre, le zone circostanti o qualsiasi altra superficie con la punta dell’applicatore del flacone. In caso di trattamento concomitante con altri colliri, le instillazioni devono essere effettuate a distanza di 15 minuti.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Se i sintomi continuano o peggiorano, il paziente deve consultare il medico.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte indicano l’assenza di effetti avversi del cromoglicato sulla gravidanza o sul feto/neonato. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo dell’embrione/feto, parto o sviluppo postnatale. Dal momento che l’esposizione sistemica del cromoglicato dopo l’applicazione topica nell’occhio è trascurabile, non sono attesi effettisul feto/bambino allattato. Lecrosine può essere utilizzato in gravidanza. Allattamento Non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati al seno, dal momento che l’esposizione sistemica al sodio cromoglicato delle donne che allattano è trascurabile. Lecrosine può essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità Non sono previsti effetti sulla fertilità, dal momento che l’esposizione sistemica al sodio cromoglicato è trascurabile. Il sodio cromoglicato non ha alcun effetto sulla fertilità negli animali, anche a dosi elevate per via sistemica.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Come con altri colliri, l’instillazione di Lecrosine può causare irritazione locale e visione offuscata che possono influire temporaneamente sulla capacità di guidare e usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati per termine preferito MedDRA secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza assoluta. Le frequenze sono definite nel seguente modo: Comune (≥1/100, <1/10). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Non noti: reazioni di ipersensibilità. Patologie dell’occhio Comuni: dolore o irritazione locale di carattere transitorio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’ indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni sulle reazioni avverse correlate al sovradosaggio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:decongestionanti e antiallergici. Codice ATC: S01GX01. Meccanismo d’azione Lecrosine è un preparato per il trattamento della congiuntivite allergica. Il meccanismo d’azione non è ancora del tutto noto, ma studi condotti su animali e in vitro hanno mostrato che il principio attivo sodio cromoglicato previene la degranulazione dei mastociti e quindi il rilascio di istamina e altre sostanze che causano l’infiammazione.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il sodio cromoglicato penetra scarsamente nella cornea. L’assorbimento del sodio cromoglicato dalle membrane mucose dell’occhio nella circolazione sistemica è trascurabile ed è escreto immodificato nella bile e nelle urine.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non vi sono dati preclinici rilevanti che non siano stati trattati in altri paragrafidell’RCP.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Glicerolo Disodio edetato Alcol polivinilico Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

2 anni. Contenitore aperto: 8 settimane.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone in polietilene a bassa densità di colore bianco con contagocce di colore bianco in polietilene ad alta densità e silicone, con punta blu e tappo in polietilene ad alta densità di colore bianco contenente 5 ml o 10 ml di soluzione.

Confezioni da 1, 2 o 3 flaconi (5 ml) e confezione da 1 flacone (10 ml). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolaredell’autorizzazione all’immissioneincommercio

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia

8. Numero dell’autorizzazione all’immissioneincommercio

A.I.C. n. 046666018 - «40 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml A.I.C. n. 046666020 - «40 mg/ml collirio, soluzione» 2 flaconi in LDPE da 5 ml A.I.C. n. 046666032 - «40 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 5 ml A.I.C. n. 046666044 - «40 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 10 ml

9. Data dellaprima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 29 gennaio 2019 Data del rinnovo più recente:24 aprile 2020

10. Data direvisionedeltesto

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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