LEVETIRACETAM KALCEKS

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Levetiracetam Kalceks e a cosa serve Levetiracetam concentrato è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).

Levetiracetam Kalceks è usato: • da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per

trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma, successivamente, potrebbe estendersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione

secondaria). Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di attacchi. • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: ▪ crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età ▪ crisi miocloniche (brevi spasmi shock-simili di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile

▪ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

Levetiracetam Kalceks concentrato per soluzione per infusione è una alternativa per i pazienti quando la somministrazione del medicinale antiepilettico orale levetiracetam non è temporaneamente possibile.

Non usi Levetiracetam Kalceks • se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Levetiracetam Kalceks.
• Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose
deve essere corretta.
• Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino,

contatti il medico.
• Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Kalceks ha
manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o
idee suicide, contatti il medico.
• Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma) o se ha
una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o

squilibri salini.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno: • pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o

la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento. • aggravamento dell’epilessia: Le crisi epilettiche possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose.

In una forma molto rara di epilessia a esordio precoce (epilessia associata a mutazioni di SCN8A), che causa più tipi di crisi epilettiche e perdita delle proprie capacità, potrebbe notare che le crisi epilettiche rimangono presenti o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con Levetiracetam Kalceks, consulti un medico il prima possibile. Bambini e adolescenti Levetiracetam Kalceks da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Kalceks Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale. Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato necessario dal medico. Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico. Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. Due studi non

suggeriscono un aumento del rischio di autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto di levetiracetam sullo sviluppo neurologico dei bambini sono limitati.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Levetiracetam Kalceks può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua

capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Levetiracetam Kalceks contiene sodio Questo medicinale contiene 3,82 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per mL di soluzione. Questo equivale a 0,19 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Un medico o un infermiere le somministreranno Levetiracetam Kalceks come infusione endovenosa. Levetiracetam Kalceks deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una

volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

La formulazione endovenosa è una alternativa alla somministrazione orale. Può passare dalle compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa o viceversa direttamente senza adattamento della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono identiche.

Terapia aggiuntiva e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)

Adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso di 50 kg o superiore Dose raccomandata: tra 1 000 mg e 3 000 mg al giorno.

Quando inizierà a prendere Levetiracetam Kalceks per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose giornaliera più bassa.

Dose per bambini (da 4 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg Dose raccomandata: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Metodo e via di somministrazione Levetiracetam Kalceks è per uso endovenoso. del La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 mL di un diluente compatibile ed infusa nell’arco di 15 minuti. Istruzioni più dettagliate per un uso appropriato di Levetiracetam Kalceks sono fornite, per i medici e gli infermieri, nel paragrafo 6. Durata del trattamento Non ci sono esperienze relative alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Kalceks In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Levetiracetam Kalceks deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico

decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Kalceks, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Kalceks.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:
• debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi
possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
• gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)

• sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso seguita da eruzione cutanea estesa con
febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e
aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e
coinvolgimento di altri organi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS,
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di
gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della

funzionalità renale • un'eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme)

• un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla
bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• una forma più grave di eruzione cutanea che causa desquamazione cutanea in più del 30% della
superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione,
sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza),

comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, stanchezza e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati

come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
• nasofaringite;
• sonnolenza, cefalea.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
• anoressia (perdita dell’appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbi dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di
energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
• vertigine (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;

• eruzione cutanea;
• astenia/stanchezza (sentirsi debole).

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi
nel sangue;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni,
collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione

anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione); • diplopia (visione doppia), visione offuscata;

• valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• traumatismo.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1 000
• infezione;
• diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante],
edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero

(lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
• delirium;
• encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione
dettagliata dei sintomi);

• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi più spesso;
• spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel
controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite;
• insufficienza del fegato, epatite;

• improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli
(macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo)
(eritema multiforme), un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in

particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed
una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea
(necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa
associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai
pazienti non giapponesi;
•
•
andatura zoppicante o difficoltà a camminare;
combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e battito cardiaco instabili,
confusione, basso livello di coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome
neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi
rispetto ai pazienti non giapponesi.
Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10 000
• pensieri o sensazioni indesiderati ripetitivi o l’urgenza di fare qualcosa in maniera ripetitiva
(disturbo ossessivo compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della scatola e sul

flaconcino dopo EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Periodo di validità dopo la diluizione La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 7 giorni a 25 °C e tra 2 - 8 °C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 - 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Levetiracetam Kalceks ‒ Il principio attivo è levetiracetam. Ogni mL contiene 100 mg di levetiracetam. Ogni flaconcino da 5 mL contiene 500 mg di levetiracetam.

‒ Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acido acetico glaciale (per

l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Kalceks e contenuto della confezione Levetiracetam Kalceks concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è una soluzione limpida, da incolore a quasi incolore, praticamente priva di particelle visibili.

5 mL di soluzione in flaconcino di vetro chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillo a strappo in alluminio.

Dimensioni della confezione: 10 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettonia Tel.: +371 67083320 E-mail: [email protected] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni: Finlandia Levetiracetam Kalceks Austria, Germania Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgio Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Croazia Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Repubblica Ceca, Danimarca, Italia, Lituania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Svezia: Levetiracetam Kalceks Francia LEVETIRACETAM KALCEKS 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Greece LEVETIRACETAM/KALCEKS Ungheria Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irlanda Levetiracetam 100 mg/ml concentrate for solution for infusion Lettonia Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Paesi Bassi Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Slovenia Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Spagna Levetiracetam Kalceks 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Le istruzioni per un uso corretto di Levetiracetam Kalceks sono fornite nel paragrafo 3.

Un flaconcino di Levetiracetam Kalceks concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 mL di

concentrato da 100 mg/mL). Vedere la tabella sottostante per la preparazione e la somministrazione raccomandata di Levetiracetam Kalceks concentrato per raggiungere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg o 3 000 mg divisa in due dosi.

Preparazione e somministrazione di Levetiracetam Kalceks concentrato: Dose Volume prelevato Volume di Tempo di Frequenza di Dose giornaliera diluente infusione somministrazione totale 250 mg 2,5 mL (mezzo 100 mL 15 minuti Due volte al 500 mg/die flaconcino da 5 mL) giorno 500 mg 5 mL (un flaconcino 100 mL 15 minuti Due volte al 1 000 mg/die

da 5 mL) giorno 1 000 mg 10 mL (due 100 mL 15 minuti Due volte al 2 000 mg/die flaconcini da 5 mL) giorno 1 500 mg 15 mL (tre 100 mL 15 minuti Due volte al 3 000 mg/die flaconcini da 5 mL) giorno

Questo medicinale è destinato ad essere utilizzato in una sola volta e qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.

Levetiracetam Kalceks concentrato per soluzione per infusione di è risultato fisicamente compatibile e

chimicamente stabile per 7 giorni a 25 °C e da 2 a 8 °C quando miscelato con i seguenti diluenti e a contatto con materiali in polivinilcloruro, poliolefina, polietilene o polipropilene.

Diluenti:
• Sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) soluzione iniettabile
• Ringer lattato soluzione iniettabile
• Glucosio 50 mg/mL (5 %) soluzione iniettabile

Non utilizzare medicinali con particelle o alterazioni del colore.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.