LEVOSIMENDAN EG

Levosimendan Kalceks è un medicinale in forma concentrata, che deve essere diluito prima di essere somministrato come infusione endovenosa.

Levosimendan agisce aumentando la forza di pompaggio del cuore e consente il rilassamento dei vasi sanguigni. Levosimendan Kalceks ridurrà la congestione nei polmoni e faciliterà la circolazione del sangue e dell’ossigeno nel corpo. Questo medicinale la aiuterà ad alleviare il respiro affannoso causato dall’insufficienza cardiaca grave.

Levosimendan Kalceks è usato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca in persone che hanno ancora difficoltà a respirare nonostante l’assunzione di altri medicinali per eliminare i liquidi in eccesso dall’organismo.

Levosimendan Kalceks è usato negli adulti.

Non usi Levosimendan Kalceks

− se è allergico a levosimendan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); − se ha la pressione sanguigna molto bassa o un battito cardiaco eccessivamente veloce;

− se ha una grave malattia dei reni o del fegato; − se soffre di una malattia cardiaca che rende più difficile il riempimento o lo svuotamento del cuore; − se il medico le ha detto che lei soffre o ha sofferto di un’anomalia del battito cardiaco chiamata torsione di punta.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere questo medicinale: − se ha una malattia dei reni o del fegato; − se ha un basso numero di cellule del sangue (anemia) e dolore al torace; − se ha un battito cardiaco eccessivamente veloce, un ritmo cardiaco anomalo o se il medico le ha detto che lei soffre di una malattia del cuore chiamata “fibrillazione atriale” o che ha un livello eccessivamente basso di potassio nel sangue;

− se ha la pressione sanguigna bassa; − se ha una grave riduzione del volume di sangue nell’organismo (ipovolemia). Il medico deve usare questo medicinale con molta cautela. Se non è sicuro di rientrare in uno dei casi sopra citati, consulti il medico o l’infermiere.

Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Levosimendan Kalceks

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Se ha ricevuto altri medicinali per il cuore per via endovenosa, la pressione sanguigna può abbassarsi se le viene somministrato levosimendan. Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo isosorbide mononitrato (usato per il trattamento

dell’angina (dolore al torace)), perché levosimendan può aumentare l’abbassamento della pressione sanguigna quando lei si alza in piedi.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.

la madre superano il possibile rischio per il bambino. del Non è noto se questo medicinale abbia effetti sul bambino. Il medico dovrà decidere se i benefici per

Ci sono informazioni sul passaggio di levosimendan nel latte materno. Non deve allattare durante il trattamento con questo medicinale per evitare potenziali eventi avversi cardiovascolari nel neonato.

Levosimendan Kalceks contiene alcol Questo medicinale contiene 3925 mg di alcol (etanolo anidro) in ogni flaconcino da 5 ml che è equivalente a 785 mg/ml (circa 98% w/v). La quantità in un flaconcino da 5 ml di questo medicinale è equivalente a 99,2 ml di birra o 41,3 ml di vino. La quantità di alcol in questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare

macchinari. Questo perché l’alcol può alterare la capacità di giudizio e quanto velocemente si reagisce agli stimoli. Se è incinta o se è affetto da epilessia o ha problemi al fegato, parli con il medico o l’infermiere prima di ricevere questo medicinale.

L’alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il medico o l’infermiere se sta assumendo altri medicinali. Se ha una dipendenza da alcol, parli con il medico o l’infermiere prima di ricevere questo medicinale. Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente nell’arco di 24 ore, gli effetti dell’alcol possono essere ridotti.

Questo medicinale le verrà somministrato sotto forma di infusione (flebo) in vena. Ecco perché questo medicinale deve essere somministrato solo in ospedale, dove il medico può tenerla sotto osservazione.

Il medico deciderà la dose di medicinale che lei deve ricevere. Il medico misurerà la sua risposta al trattamento (ad esempio, misurando la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, eseguendo un elettrocardiogramma (ECG) e/o chiedendole come si sente). Il medico potrà poi modificare la dose, se

necessario. È possibile che il medico voglia tenerla sotto osservazione per un massimo di 4-5 giorni dopo l’interruzione di questo medicinale.

Potrà ricevere un’infusione veloce nell’arco di 10 minuti, seguita da un’infusione più lenta per un massimo di 24 ore.

Il medico dovrà controllare di tanto in tanto la sua risposta a levosimendan. Potrà diminuire l’infusione se la pressione sanguigna si abbassa o se il cuore inizia a battere troppo velocemente o nel caso in cui lei non si senta bene. Informi il medico o l’infermiere se sente il cuore battere troppo velocemente, se si sente stordito o se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo

debole.

Se il medico ritiene che lei abbia bisogno di una dose maggiore di levosimendan e se lei non ha effetti indesiderati, potrà aumentare l’infusione.

Il medico continuerà l’infusione di levosimendan per tutto il tempo necessario a sostenere il cuore; di

solito questo periodo è di 24 ore.

L’effetto sul cuore durerà per almeno 24 ore dal termine dell’infusione di levosimendan. L’effetto può continuare per 7-10 giorni dal termine dell’infusione.

Compromissione renale Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Levosimendan non deve essere usato nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 2, Non deve ricevere Levosimendan Kalceks).

Compromissione epatica

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, sebbene non appaia necessario un aggiustamento della dose per questi pazienti. Levosimendan non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 2, Non usi Levosimendan Kalceks).

Se prende più Levosimendan Kalceks di quanto deve Se le è stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale, la pressione sanguigna può abbassarsi e il battito cardiaco diventare più veloce. Il medico saprà quale trattamento adottare in base alla sua condizione.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)  Mal di testa  Battito cardiaco eccessivamente veloce  Abbassamento della pressione sanguigna

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)  Basso livello di potassio nel sangue

 Insonnia  Capogiro  Battito cardiaco anomalo chiamato “fibrillazione atriale” (una parte del cuore batte in modo rapido e irregolare anziché correttamente)  Aumento della frequenza cardiaca  Battiti cardiaci aggiuntivi

 Insufficienza cardiaca  Il cuore non riceve sufficiente ossigeno  Nausea  Stitichezza  Diarrea  Vomito  Basso numero di cellule del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)  Ipersensibilità (i sintomi possono includere eruzione cutanea e prurito)

Battito cardiaco anomalo chiamato “fibrillazione ventricolare” (una parte del cuore batte in modo rapido e irregolare anziché correttamente) è stato segnalato nei pazienti trattati con levosimendan.

Informi immediatamente il medico se compaiono effetti indesiderati. Il medico può ridurre la velocità di infusione o interrompere l’infusione di levosimendan.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). del Il colore del concentrato può diventare arancione durante la conservazione, ma ciò non implica una perdita di potenza e il medicinale può essere utilizzato fino alla data di scadenza indicata, se sono state seguite le istruzioni per la conservazione. Periodo di validità dopo la diluizione La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 2 °C – 8 °C e di 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura di 2 °C – 8 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “EXP” o “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Levosimendan Kalceks

− Il principio attivo è levosimendan. Ogni ml di concentrato contiene 2,5 mg di levosimendan. Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 12,5 mg di levosimendan.

− Gli altri componenti sono povidone K 12, acido citrico ed etanolo anidro.

Descrizione dell’aspetto di Levosimendan Kalceks e contenuto della confezione Soluzione limpida di colore giallo o arancione.

5 ml di soluzione in flaconcino di vetro incolore, chiuso da un tappo in gomma, con capsula di chiusura a strappo in plastica e sigillo in alluminio. I flaconcini sono confezionati in una scatola di cartone.

Dimensioni della confezione: 1 o 4 flaconcini

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia Tel.: +371 67083320 E-mail: [email protected]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 04/2026

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e a personale sanitario:

Istruzioni per l’impiego e la manipolazione Solo monouso.

Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. L’eventuale contenuto residuo deve essere eliminato.

Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione non deve essere diluito ad una concentrazione superiore a 0,05 mg/ml, come indicato di seguito, altrimenti potrebbero verificarsi opalescenza e precipitazione.

 Per preparare l’infusione da 0,025 mg/ml, miscelare 5 ml di Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml

concentrato per soluzione per infusione con 500 ml di soluzione per infusione di glucosio al 5% o di sodio cloruro allo 0,9%.  Per preparare l’infusione da 0,05 mg/ml, miscelare 10 ml di Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione con 500 ml di soluzione per infusione di glucosio al 5%

o di sodio cloruro allo 0,9%.

Come per tutti i medicinali parenterali, ispezionare visivamente la soluzione diluita per controllare la presenza di eventuali particelle o alterazione del colore prima della somministrazione.

I seguenti medicinali possono essere somministrati contemporaneamente a levosimendan in deflussori

collegati: − Furosemide 10 mg/ml − Digossina 0,25 mg/ml

− Gliceril trinitrato 0,1 mg/ml.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Posologia e modo di somministrazione

Levosimendan Kalceks è riservato all’uso ospedaliero. Deve essere somministrato in ambiente ospedaliero dove siano disponibili adeguate strutture di monitoraggio ed esperienza nell’uso di agenti inotropi.

Levosimendan Kalceks deve essere diluito prima della somministrazione. L’infusione è solo per uso endovenoso e può essere somministrata per via periferica o centrale.

Per informazioni sulla posologia, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.