LISOMUCILGOLMED

1. Denominazione del medicinale

LisomucilGOLmed 8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Una dose (3 erogazioni) contiene 8,75 mg di flurbiprofene. Un’erogazione contiene 2,92 mg di flurbiprofene. 1 ml di spray per mucosa orale, soluzione contiene 16,2 mg di flurbiprofene. Eccipienti con effetto noto: Etanolo: 0,26 mg/ml corrispondenti a 0,14 mg/dose. Aromi di menta e ciliegia (contenenti d-limonene, citrale, eugenolo): 0,324 mg/dose. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Spray per mucosa orale, soluzione. Soluzione chiara al gusto di ciliegia e menta.

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche LisomucilGOLmed è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Posologia Adulti a partire dai 18 anni di età Una dose di 8,75 mg (3 erogazioni) indirizzata sulla parte posteriore della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Non inalare durante la nebulizzazione. Si raccomanda di utilizzare questo medicinale per un massimo di tre giorni. La dose efficace più bassa deve essere somministrata per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di LisomucilGOLmed nei bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Popolazione anziana Una raccomandazione posologica generale non può essere fornita, poiché ad oggi l’esperienza clinica è limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse.

Compromissione renale ed epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata. In caso di compromissione severa il medicinale è controindicato. Modo di somministrazione Esclusivamente per somministrazione oromucosale ed a breve termine. Prima del primo utilizzo, agitare il dispositivo e attivare la pompa puntando l’ugello lontano da sé e spruzzando almeno quattro volte fino a quando non si produce una nebbiolina fine e consistente. La pompa è quindi innescata e pronta per l’uso. Tra un utilizzo e l’altro erogare una quantità minima di prodotto, lontano dal proprio corpo, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia fine e consistente. Prima dell’uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia fine e consistente. 4.3. Controindicazioni • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. • Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o più episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale. • Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, severa colite, disturbi emorragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS. • Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Severa insufficienza cardiaca, severa insufficienza renale o severa insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi. Infezioni Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene spray. Deve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una terapia antibiotica. In caso faringite/tonsillite batterica purulenta, il paziente deve consultare il medico per una rivalutazione del trattamento. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento con flurbiprofene deve essere sospeso. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Studi epidemiologici suggeriscono che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici possono mascherare i sintomi di un’infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando LisomucilGOLmed è somministrato mentre il paziente ha febbre o dolore correlati ad un’infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. Popolazione anziana Gli anziani manifestano un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

Patologie respiratorie Il broncospasmo può essere precipitato in pazienti sofferenti o con un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Altri FANS L’utilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia del tessuto connettivo mista I pazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia del tessuto connettivo mista possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica È stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dosedipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; tuttavia, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine e di uso limitato come il flurbiprofene spray. È necessaria cautela in caso di disfunzioni epatiche o renali da lievi a moderate (vedere paragrafi 4.2, 4.3). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela (rivolgersi al proprio medico o farmacista) poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi ed in trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero di non più di 5 dosi da 8,75 mg (3 erogazioni per ogni dose). I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. L’uso di flurbiprofene spray nelle condizioni indicate è considerato idoneo fatto salvo che il suo dosaggio sia basso ed il tempo di impiego sia breve. Effetti sul sistema nervoso Cefalea indotta da analgesici: quando gli analgesici vengono usati a lungo termine (> 3 mesi) con somministrazione ogni due giorni o più frequentemente, potrebbe svilupparsi cefalea oppure vi può essere un peggioramento della stessa. La cefalea indotta dall’uso eccessivo di analgesici (cefalea da uso eccessivo di farmaci MOH) non deve essere trattata aumentando la dose. In tali casi, l’uso di analgesici deve essere interrotto previo consulto con il medico. Patologie gastrointestinali I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di un’anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l’incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza d

emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani; tuttavia, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) al medico. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti ematologici Flurbiprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazienti con potenziali anormalità del sanguinamento. Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. I pazienti con DM (dermatomiosite) possono usare questo medicinale dopo aver consultato il medico. Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene 0,14 mg di alcol (etanolo) in ogni dose. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. LisomucilGOLmed contiene aromi contenenti d-limonene, citrale ed eugenolo che possono causare reazioni allergiche. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 Evitare l’utilizzo concomitante di due o più FANS, in quanto questo può incrementare il rischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gastrointestinali quali ulcere e sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (a basse dosi) A meno che l’assunzione di acido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico, poiché il rischio potenziale di eventi avversi può aumentare (vedere paragrafo 4.4). Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: Anticoagulanti I FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici Vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci Antiipertensivi (Diuretici, ACE inibitori, Antagonisti dell’angiotensina II) I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicità causat

dall’inibizione della cicloossigenasi, in special modo in pazienti con funzione renale compromessa (i pazienti devono essere opportunamente idratati). Alcol Può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocità di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi – è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Ciclosporina Vi è un aumentato rischio di nefrotossicità. Corticosteroidi Vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Litio Ci può essere un aumento dei livelli sierici di litio – è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Metotressato La somministrazione di FANS prima o dopo la somministrazione di metotressato può portare ad elevate concentrazioni di metotressato e ad un incremento dei suoi effetti tossici. Mifepristone I FANS non devono essere utilizzati per 8 – 12 giorni in seguito alla somministrazione di mifepristone, in quanto i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Antidiabetici orali Sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli). Fenitoina I livelli sierici di fenitoina possono aumentare - è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Diuretici risparmiatori di potassio L’utilizzo concomitante può causare iperkaliemia (si consiglia di effettuare il test del livello di potassio su siero). Probenecid e Sulfinpirazone Medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di flurbiprofene. Antibiotici chinolonici Dati ottenuti su animali ed umani indicano che i FANS possono aumentare il rischio di crisi epilettiche associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono manifestare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Antibiotici In associazione con antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono essere maggiormente a rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) Vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Tacrolimus È possibile un aumentato rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina Vi è un aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina. Fluconazolo Può aumentare i livelli sierici di flurbiprofene. Cibo La somministrazione concomitante con il cibo può ritardare l’inizio dell’efficacia. Acetazolamide Il flurbiprofene può produrre un lieve aumento del volume apparente di distribuzione allo steady state dell’acetazolamide. La rilevanza clinica non è nota.

Nessuno studio ha tuttora rilevato alcuna interazione tra flurbiprofene e tolbutamide. Popolazione pediatrica Non sono disponibili informazioni aggiuntive. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza Non esistono dati clinici relativi all’uso di LisomucilGOLmed durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica a LisomucilGOLmed raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, LisomucilGOLmed non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso LisomucilGOLmed può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, LisomucilGOLmed è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è raccomandato l’uso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano. Fertilità Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Capogiro, sonnolenza e disturbi visivi sono effetti indesiderati che possono insorgere in seguito all’assunzione dei FANS. Se questi effetti si verificano, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito all’utilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. L’elenco di effetti avversi riportato di seguito si riferisce agli effetti riscontrati con flurbiprofene alla dose di 8,75 mg per uso a breve termine come medicinale senza prescrizione medica (OTC). Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1 000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000) Molto raro (< 1/10 000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Non nota: anemia, trombocitopenia. Patologie cardiovascolari e cerebrovascolari: Non nota: edema, ipertensione, insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso: Comune: capogiro, cefalea, parestesia. Non comune: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: irritazione della gola. Non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia della faringe. Patologie gastrointestinali: Molto comune: stomatite. Comune: diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore oppure formicolio della bocca). Non comune: distensione dell’addome, dolore addominale, stipsi, bocca secca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito. Molto raro: sanguinamento gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito. Molto raro: angioedema. Non nota: severe reazioni cutanee come reazioni bollose, incluse Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: piressia, dolore. Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici: Non comune: insonnia. Patologie epatobiliari: Raro: ittero. Non nota: epatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 4.9. Sovradosaggi

Sintomi La maggioranza dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente importanti di FANS si limiteranno a sviluppare nausea, vomito, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitazione, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un’esacerbazione dell’asma nei soggetti asmatici. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo o la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.

5. Proprietà farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo faringeo. Codice ATC: R02AX01. Flurbiprofene è un FANS derivato dell’acido propionico che agisce mediante l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Nell’uomo flurbiprofene ha potenti proprietà analgesiche, antipiretiche ed antinfiammatorie, e la dose di 8,75 mg disciolta nella saliva artificiale ha dimostrato ridurre la sintesi prostaglandinica in una cultura di cellule umane dell’apparato respiratorio. Da studi in cui è stato utilizzato il saggio su sangue intero è emerso che flurbiprofene è un inibitore misto COX-1/COX-2, con una certa selettività verso la COX-1. Studi preclinici suggeriscono che l’enantiomero R(-) del flurbiprofene e i FANS correlati potrebbero agire sul sistema nervoso centrale; il meccanismo suggerito prevede l’inibizione della COX-2 indotta a livello del midollo spinale. È stato dimostrato che una dose di flurbiprofene 8,75 mg, indirizzata localmente sulla gola mediante l’erogazione di 3 spruzzi, allevia il dolore alla gola, riducendo il gonfiore e il mal di gola causato da infiammazione, attraverso un significativo cambiamento nella gravità del dolore alla gola, come si evince dall’area sotto la curva (AUC) a partire dalla linea di base (differenze media (deviazione standard)) per il trattamento attivo confrontato con il placebo a partire da 0 a 2 ore (-1,82 (1,35) vs -1,13 (1,14)), da 0 a 3 ore (-2,01 (1,405) vs -1,31 (1,233)) e da 0 a 6 ore (-2,14 (1,551) vs -1,50 (1,385). Significative differenze nell’AUC rispetto alla basale sono state viste rispetto al placebo a partire da 0-6 ore per altre caratteristiche del mal di gola quali: l’intensità del dolore (-22,50 (17,894) vs -15,64 (16,413)), la difficoltà di deglutizione (-22,50 (18,260) vs -16,01 (15,451)), il gonfiore della gola (-20,97 (18,897) vs - 13,80 (15,565)) e il sollievo dal dolore da mal di gola (3,24 (1,456) vs 2,47 (1,248)). La curva a livello dei singoli punti di controllo attraverso le differenti caratteristiche del mal di gola evidenzia risultati significativi del prodotto già a partire da 5 minuti dopo la somministrazione ed una durata fino a 6 ore. Per quei pazienti che stanno assumendo antibiotici per la cura di infezioni da Streptococco, dati statisticamente significativi provano un maggior sollievo dal dolore del mal di gola in seguito all’uso di flurbiprofene 8,75 mg in pastiglie dalle 7 ore e oltre, dopo l’assunzione degli antibiotici. L’effetto analgesico di flurbiprofene 8,75 mg in pastiglie non è ridotto dall’uso di antibiotici per il trattamento del mal di gola da Streptococco.

L’efficacia è stata dimostrata anche con l’utilizzo di dosi multiple nei 3 giorni di trattamento. Popolazione pediatrica Non sono stati eseguiti studi specifici sui bambini con flurbiprofene. Studi di efficacia e sicurezza eseguiti con flurbiprofene 8,75 mg in pastiglie hanno incluso ragazzi di età compresa fra i 12 e i 17 anni, ma su un campione di piccole dimensioni e, pertanto, insufficiente a formulare conclusioni statistiche. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Assorbimento Una singola dose di flurbiprofene 8,75 mg è indirizzata direttamente sulla gola mediante l’erogazione di tre spruzzi; il flurbiprofene è prontamente assorbito e rilevabile nel plasma dopo 2-5 minuti, raggiungendo il picco di concentrazione plasmatica dopo 30 minuti dalla somministrazione, ma rimanendo a un livello medio basso di 1,6 μg/mL, che risulta approssimativamente 4 volte inferiore a quello di una compressa da 50 mg. Flurbiprofene nella formulazione in spray per mucosa orale risulta bioequivalente a flurbiprofene 8,75 mg in pastiglie. L’assorbimento del flurbiprofene può avvenire dal cavo orale per diffusione passiva. La velocità di assorbimento è dipendente dalla forma farmaceutica con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte più rapidamente ma nello stesso ordine di grandezza di quelli ottenuti dopo la somministrazione di una dose equivalente per ingestione. Distribuzione Flurbiprofene è rapidamente distribuito attraverso l’organismo e si lega ampiamente alle proteine plasmatiche. Biotrasformazione Flurbiprofene è metabolizzato prevalentemente per idrossilazione. Eliminazione Flurbiprofene viene escreto attraverso i reni. Ha un’emivita di eliminazione di 3 – 6 ore. Flurbiprofene è escreto in quantità molto piccole (meno di 0,05 μg/mL) nel latte umano. Approssimativamente il 20 – 25% di una dose orale di flurbiprofene è escreta immodificata. Popolazioni speciali Non è stata riportata alcuna differenza nei parametri farmacocinetici tra volontari anziani e giovani adulti in seguito alla somministrazione orale di flurbiprofene in compresse. Non sono stati generati dati farmacocinetici in bambini di età inferiore ai 12 anni in seguito alla somministrazione di 8,75 mg di flurbiprofene; tuttavia, la somministrazione di flurbiprofene sia in sciroppo che in supposte non indica differenze significative dei parametri farmacocinetici in confronto con gli adulti. 5.3. Dati preclinici di sicurezza Non ci sono dati preclinici rilevanti in aggiunta a quelli già inclusi nei paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8. I dati pubblicati hanno dimostrato che il flurbiprofene può rappresentare un rischio per il comparto acquatico, in particolare per i pesci.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Betadex (E459) Idrossipropilbetadex Sodio fosfato dibasico dodecaidrat

Acido citrico (E330) Sodio idrossido Saccarina sodica (E954) Acqua depurata Aroma ciliegia (contenente sostanze aromatizzanti naturali: d-limonene, citrale, eugenolo, alcol etilico, triacetato di glicerile (E1518), acqua, propilene glicole (E1520), acido ascorbico (E300), alfa-tocoferolo (E307), acido citrico (E330)) Aroma menta (contenente sostanze aromatizzanti naturali: d-limonene, propilene glicole (E1520), triacetato di glicerile (E1518), alfa-tocoferolo (E307), alcol etilico, pulegone, mentofurano) 6.2. Incompatibilità Non pertinente. 6.3. Periodo di validità 3 anni. Dopo prima apertura: 1 mese. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 6.5. Natura e contenuto del contenitore LisomucilGOLmed 8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione è confezionato in flacone HPDE con pompa dosatrice. Ogni flacone contiene 15 ml di soluzione che fornisce 84 erogazioni. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente (vedere paragrafo 5.3).

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

051742017 - “8.75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione” 1 flacone in HDPE da 15 ml/84 erogazioni con pompa dosatrice

9. Data della primaautorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

10 aprile 2025

10. Data di revisione del testo