NINTEDANIB TEVA

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Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Accordpharma
Come prendere Nintedanib Accordpharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nintedanib Accordpharma
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Nintedanib Accordpharma e a cosa serve

Nintedanib Accordpharma capsule contiene il principio attivo nintedanib. Nintedanib blocca l’attività

di un gruppo di proteine che sono coinvolte nello sviluppo dei nuovi vasi sanguigni che servono alle cellule cancerose per ricevere nutrienti e ossigeno. Bloccando l’attività di queste proteine, nintedanib può contribuire a fermare la crescita e la diffusione del cancro.

Questo medicinale è usato in associazione con un altro medicinale per il cancro (docetaxel), per

trattare il cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Questo medicinale è indicato per i pazienti adulti che hanno un NSCLC di un certo tipo (“adenocarcinoma”) e che hanno già ricevuto un altro medicinale per il trattamento di questo cancro, ma in cui il tumore ha ripreso a crescere.

Non prenda Nintedanib Accordpharma

- se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale
- se ha o ha avuto problemi al fegato, se ha o ha avuto problemi di sanguinamento, in particolare
sanguinamenti recenti ai polmoni
- se ha o ha avuto problemi ai reni o se nelle sue urine è stato rilevato un aumento della quantità
di proteine
- se prende medicine che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, eparina o
acido acetilsalicilico) per prevenire coaguli di sangue. Il trattamento con Nintedanib
Accordpharma può portare a un aumento del rischio di sanguinamento
- se ha subito recentemente un intervento chirurgico o lo subirà a breve. Nintedanib può influire

sulla guarigione delle ferite. Pertanto, il trattamento con Nintedanib Accordpharma verrà di
norma interrotto in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il
trattamento con questo medicinale
- se ha un cancro che si è diffuso al cervello
- se ha la pressione alta

- se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per controllare la funzionalità del fegato e per determinare quanto tempo impiega il sangue a coagulare. Il

medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Nintedanib Accordpharma.

Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale - se ha la diarrea. È importante il trattamento della diarrea quando compaiono i primi segni

-
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(vedere paragrafo 4)
se vomita o non si sente bene (nausea)
se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi
(ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona
dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o
sensazione di stanchezza. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi al fegato
- se ha febbre, brividi, respiro o battito cardiaco accelerato. Potrebbero essere segni di infezione o
infezione del sangue (sepsi) (vedere paragrafo 4)
- se ha dolore forte nella zona dello stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o
rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di un’apertura nella parete

dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”) - se presenta una combinazione di alcuni o tutti i sintomi seguenti: comparsa improvvisa di forte dolore o crampi addominali, sangue rosso nelle feci, diarrea o stitichezza, nausea e vomito, poiché potrebbero essere i sintomi di un’infiammazione intestinale dovuta a un apporto di sangue ridotto (“colite ischemica”)

- se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore a un arto o se ha dolore al petto e difficoltà a
respirare, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena
- se ha un sanguinamento importante
- se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo,
alla mandibola, alla spalla o al braccio, se ha battito cardiaco accelerato, respiro corto, nausea o

vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un attacco cardiaco - se presenta sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata. Potrebbero essere sintomi di una condizione del cervello chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

- se uno o più effetti indesiderati che possono verificarsi (vedere paragrafo 4) diventano gravi

Bambini e adolescenti Questo medicinale non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti per il trattamento di un tumore

dei polmoni (NSCLC), pertanto non deve essere preso dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Nintedanib Accordpharma Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica. Questo medicinale può interagire con alcuni medicinali. I seguenti medicinali possono aumentare i livelli di nintedanib, il principio attivo di Nintedanib Accordpharma, nel sangue, aumentando potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4): - ketoconazolo (usato per trattare le infezioni da funghi)

- eritromicina (usato per trattare le infezioni batteriche)
I seguenti medicinali possono diminuire i livelli di nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente
l’efficacia di Nintedanib Accordpharma:
- rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi)
- carbamazepina, fenitoina (usati per trattare l’epilessia)

- erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe per trattare la depressione)

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino o causare difetti alla nascita.

Contraccezione

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare una gravidanza quando iniziano ad assumere Nintedanib Accordpharma, durante il trattamento con Nintedanib Accordpharma e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Si rivolga al medico per valutare i metodi contraccettivi più adatti a lei.  Il vomito e/o la diarrea o altri problemi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali orali, come la pillola, e possono ridurne l’efficacia. Pertanto, se manifesta questi disturbi, si rivolga al medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.  Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia o sospetta una gravidanza durante il

trattamento con Nintedanib Accordpharma.

Allattamento Non è noto se il medicinale passi nel latte materno e se possa danneggiare un bambino allattato con latte materno. Pertanto, si raccomanda di non allattare con latte materno durante il trattamento con

Nintedanib Accordpharma.

Fertilità L’effetto di questo medicinale sulla fertilità umana non è stato studiato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Nintedanib Accordpharma può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se non si sente bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

Nintedanib Accordpharma contiene soia

Le capsule contengono lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non prenda Nintedanib Accordpharma nello stesso giorno del trattamento di chemioterapia con docetaxel.

Deglutire le capsule intere con acqua e non masticarle. Si raccomanda di prendere le capsule con del cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo. Non aprire o frantumare la

capsula (vedere paragrafo 5).

La dose raccomandata è di quattro capsule al giorno (cioè un totale di 400 mg di nintedanib al giorno). Non prenda una dose superiore.

Questa dose giornaliera deve essere divisa in due dosi da due capsule a circa 12 ore di distanza, ad esempio due capsule al mattino e due capsule alla sera. Queste due dosi devono essere prese all’incirca alla stessa ora ogni giorno. Seguire queste istruzioni assicura che venga mantenuta una quantità costante di nintedanib nel corpo.

Riduzione della dose Se lei non tollera la dose raccomandata di 400 mg al giorno a causa di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4), il medico può ridurre la dose giornaliera di Nintedanib Accordpharma. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza prima consultare il medico.

Il medico può ridurre la dose raccomandata a 300 mg al giorno (due capsule da 150 mg). In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Nintedanib Accordpharma 150 mg capsule molli.

Se necessario, il medico può ridurre ulteriormente la dose giornaliera a 200 mg al giorno (due capsule da 100 mg). In questo caso il medico le prescriverà le capsule del dosaggio corretto.

In entrambi i casi lei deve prendere una capsula del dosaggio corretto due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e all’incirca alla stessa ora, con del cibo (ad esempio al mattino e alla sera).

Se il medico ha interrotto la chemioterapia con docetaxel, lei deve continuare a prendere Nintedanib Accordpharma due volte al giorno.

Se prende più Nintedanib Accordpharma di quanto deve Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Nintedanib Accordpharma Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva di Nintedanib Accordpharma all’orario successivo previsto, come programmato, e alla dose raccomandata dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nintedanib Accordpharma Non interrompa il trattamento con Nintedanib Accordpharma senza prima consultare il medico. È importante prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico. Se non

prende questo medicinale secondo la prescrizione del medico, questo trattamento per il cancro può non funzionare correttamente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Nintedanib Accordpharma:

 Diarrea (molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10) La diarrea può causare perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio)

dall’organismo. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al medico. Inizi un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide, appena possibile dopo aver consultato il medico.

 Neutropenia febbrile e sepsi (comune, può riguardare fino a 1 persona su 10) Il trattamento con Nintedanib Accordpharma può causare una riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia) che sono importanti per la reazione dell’organismo alle infezioni provocate da batteri o funghi. Come conseguenza della neutropenia, possono verificarsi febbre (neutropenia febbrile) e infezione del sangue (sepsi). Se ha febbre, brividi, respiro o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il medico.

Durante il trattamento con Nintedanib Accordpharma il medico monitorerà regolarmente le cellule del sangue e la visiterà regolarmente per escludere segni di infezione, come infiammazione, febbre o stanchezza. Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)  Diarrea – vedere sopra  Sensazione di dolore, intorpidimento e/o formicolio alle dita delle mani e dei piedi (neuropatia periferica)

Sensazione di malessere (nausea)  Vomito  Dolore allo stomaco (addome)  Sanguinamenti

Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)  Infiammazione delle mucose che rivestono il tratto digerente, incluse piaghe ed ulcere nella bocca (mucosite, inclusa la stomatite)  Eruzione cutanea  Appetito ridotto  Squilibrio elettrolitico

 Aumento dei valori degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina ematica) nel sangue, rilevato dagli esami del sangue  Caduta dei capelli (alopecia)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

 Infezione del sangue (sepsi) – vedere sopra  Diminuzione del numero di globuli bianchi accompagnata da febbre (neutropenia febbrile)  Coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa), specialmente nelle gambe (i sintomi

includono dolore, arrossamento, gonfiore e calore a un arto) che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà a respirare (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico)  Pressione sanguigna alta (ipertensione)  Perdita di liquidi (disidratazione)  Ascessi  Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)  Ittero (iperbilirubinemia)  Aumento dei valori degli enzimi epatici (gamma‑glutamiltransferasi) nel sangue, rilevato dagli esami del sangue

 Perdita di peso  Prurito  Mal di testa (cefalea)  Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)  Formazione di aperture nella parete dell’intestino (perforazione gastrointestinale)  Gravi problemi al fegato  Infiammazione del pancreas (pancreatite)  Infarto miocardico

 Insufficienza renale

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)  Infiammazione dell’intestino crasso  Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un

vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose) Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’imballaggio e sui blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta. Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere paragrafo 3).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Nintedanib Accordpharma Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula molle contiene 100 mg di nintedanib (come esilato). Gli eccipienti sono: Contenuto della capsula: Trigliceridi a catena media, lauroil magrogol gliceride, lecitina (E322) (vedere sezione 2) Involucro della capsula: Gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso

(E172), ferro ossido giallo (E172)

Inchiostro di stampa: Gommalacca, ferro ossido nero (E172), idrossido di ammonio, glicole propilenico (E1520)

Descrizione dell’aspetto di Nintedanib Accordpharma e contenuto della confezione

Nintedanib Accordpharma 100 mg capsule molli sono capsule di gelatina molle di forma oblunga, opaca, di colore pesca, di circa 16 mm, con impresso "JF1" in inchiostro nero, contenente una sospensione di colore da giallo verdastro brillante a giallo chiaro.

Nintedanib Accordpharma 100 mg capsule molli è disponibile in confezioni contenenti:  blister in alluminio-alluminio, disponibili in confezioni da 60 e 120 capsule molli (confezione multipla contenente 2 cartoni da 60 capsule molli ciascuno).  blister in alluminio-alluminio, disponibili in blister unitari perforati a croce da 60 x 1 e 120 x 1 capsule molli (confezione multipla contenente 2 cartoni da 60 capsule molli ciascuno).

commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore È possibile che non tutte le confezioni di Nintedanib Accordpharma 100 mg capsule molli siano

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna

Produttore

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Magazyn Importera ul. Lutomierska 50,

Pabianice, 95-200, Polonia

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200,

Utrecht, 3526 KV, Paesi Bassi

Pharmadox Healthcare

Limited Kw20a Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Tanagra Viotia, 3200, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Nintedanib Accordpharma 100/150 mg Weichkapseln

Paesi Bassi Nintedanib Accordpharma 100 mg/150 mg zachte capsules

Francia Nintedanib Accordpharma 100 mg/150 mg capsules molles

Germania Nintedanib Accordpharma 100/150 mg Weichkapseln

Croazia Nintedanib Accordpharma 100/150 mg meke kapsule

Nintedanib Accordpharma 100 mg lágy kapszula Ungheria Nintedanib Accordpharma 150 mg lágy kapszula Polonia Nintedanib Accordpharma

Nintedanib Accordpharma 100 mg mehke kapsule Slovenia Nintedanib Accordpharma 150 mg mehke kapsule Grecia NINTEDANIB/AHCL

Spagna Nintedanib Accordpharma 100/150 mg cápsulas blandas EFG

Italia

Portogallo

Irlanda Nintedanib Accordpharma

Nintedanib Accordpharma

Nintedanib Accordpharma 100/150 mg soft capsules Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: en zia