OCUPIX

Questo medicinale è indicato nel trattamento delle infezioni dell'occhio causate da batteri sensibili alla tobramicina:  infiammazioni acute, sub-acute e croniche della congiuntiva con produzione di muco (congiuntiviti catarrali)  infiammazione delle palpebre (blefariti)  infiammazioni della cornea (cheratiti batteriche)  infiammazione del sacco lacrimale (dacriocistiti) Inoltre Ocupix viene utilizzato prima e dopo gli interventi chirurgici sul segmento anteriore dell’occhio (cataratta, glaucoma) per prevenire la comparsa di infezioni batteriche.

Usato per: infezioni dell'occhioinfezioni batterichecheratite

Principio attivo: TOBRAMICINA · ATC S01AA12 · DIADEMA FARMACEUTICI SRL

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: TOBRAMICINA
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione
Dosaggio: 3 % COLLIRIO, SOLUZIONE
Via di somministrazione: OFTALMICA
Titolare AIC: DIADEMA FARMACEUTICI SRL
Codice ATC: S01AA12
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· TOBRAMICINA DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL
· TOBRAL - NOVARTIS FARMA S.P.A.
· TOBRAL - FARMA 1000 S.R.L.
· TOBRAL - GMM FARMA S.R.L.
· TOBRAL - BB FARMA S.R.L.
· TOBRAMICINA EG - EG S.P.A.
· TOBRAMICINA OMNIVISION - OMNIVISION ITALIA SRL
· TOBRAL - GENERAL PHARMA SOLUTIONS SPA
· PAIDOMICINA - D.M.G. ITALIA S.R.L.
· TOBRAL - GEKOFAR S.R.L.
· TOBRAL - PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L.
· TOBRAL - MEDIFARM S.R.L.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Ocupix contiene il principio attivo tobramicina che appartiene ad una classe di medicinali chiamati antibiotici aminoglicosidi. Questo medicinale è indicato nel trattamento delle infezioni dell'occhio causate da batteri sensibili alla tobramicina:  infiammazioni acute, sub-acute e croniche della congiuntiva con produzione di muco (congiuntiviti catarrali)

 infiammazione delle palpebre (blefariti)  infiammazioni della cornea (cheratiti batteriche)  infiammazione del sacco lacrimale (dacriocistiti) Inoltre Ocupix viene utilizzato prima e dopo gli interventi chirurgici sul segmento anteriore dell’occhio (cataratta, glaucoma) per prevenire la comparsa di infezioni batteriche.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Ocupix

- se è allergico alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ocupix.

Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato di questo medicinale può favorire la crescita di microrganismi resistenti alla tobramicina, inclusi i funghi. Non superi le dosi o il periodo di terapia consigliati dal medico.

Faccia particolare attenzione con Ocupix:

- se è in trattamento con tetracicline poiché, per la presenza nella formulazione del componente
tyloxapol, durante la terapia con Ocupix l’uso contemporaneo di medicinali contenenti tetracicline e
sconsigliato (vedi “Altri medicinali e Ocupix”).
- se assume antibiotici aminoglicosidici, poiché in caso di somministrazione contemporanea
con Ocupix deve essere attentamente controllata la concentrazione totale dei medicinali nel sangue.

Bambini Nella prima infanzia il medicinale va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Altri medicinali e Ocupix Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale. Non assuma medicinali contenenti tetracicline (una classe di antibiotici) durante il trattamento con Ocupix poiché il componente tyloxapol presente nel medicinale è incompatibile con la tetraciclina (vedi “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se è in stato di gravidanza usi Ocupix solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Non usi questo medicinale durante il periodo di allattamento al seno. Se il medico ritenesse il trattamento

necessario, sospenda l'allattamento durante la terapia con Ocupix.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ocupix non dovrebbe alterare, se non in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Come tutti i medicinali per gli occhi, se al momento dell’applicazione di Ocupix dovesse verificarsi un momentaneo offuscamento della vista, attenda che la visione ritorni normale prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

Ocupix contiene benzalconio cloruro Può causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi raccomandate sono:  forme acute: 2 gocce, quattro volte al giorno

 forme croniche: 2 gocce, tre volte al giorno

Non superi le dosi o il periodo di terapia consigliati dal medico.

Modalità di somministrazione:

Instilli il medicinale nel sacco congiuntivale.

Se usa più Ocupix di quanto deve  In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ocupix avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.  Non sono noti casi di sovradosaggio.

Se dimentica di usare Ocupix Nel caso, per dimenticanza, non venga somministrata una dose di questo medicinale, instilli la dose non

appena possibile. Tuttavia, se manca poco al momento di instillare la dose successiva, salti la dose dimenticata e riprenda lo schema di dosaggio usuale. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente

Se interrompe il trattamento con Ocupix Non interrompa la terapia con Ocupix senza consultare prima il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Con Ocupix possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale quali: - prurito

- gonfiore delle palpebre
- arrossamento degli occhi (eritema congiuntivale)

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non conservi a temperatura superiore ai 25 °C. Non usi il medicinale oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Ocupix
- Il principio attivo è tobramicina. 1 ml di collirio, soluzione contiene 3 mg di tobramicina.
- Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido borico, benzalconio cloruro, sodio solfato anidro,
tyloxapol, acido solforico o idrossido di sodio per regolare il pH, acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Ocupix e contenuto della confezione

Ocupix si presenta sotto forma di collirio, soluzione. Flacone contagocce da 5 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DIADEMA FARMACEUTICI Via Gaetano Malasoma 14/16, 56121 PISA Produttore Farmigea S.p.A. - Via G.B. Oliva 8, 56121Pisa (PI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su OCUPIX

Come si usa OCUPIX?

OCUPIX si presenta in forma di Collirio, soluzione e si somministra per via oftalmica. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

OCUPIX è disponibile senza ricetta?

No, OCUPIX è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di OCUPIX?

Il principio attivo di OCUPIX è TOBRAMICINA.

Quali sono gli equivalenti di OCUPIX?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: TOBRAMICINA DOC GENERICI, TOBRAL, TOBRAL, TOBRAL. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce OCUPIX?

OCUPIX è prodotto da DIADEMA FARMACEUTICI SRL.

Da quando OCUPIX è autorizzato in Italia?

OCUPIX ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2012-05-16.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazionedel medicinale

Ocupix 3mg/ml collirio, soluzione

2. Composizionequalitativa e quantitativa

1 ml di Ocupix 3mg/ml collirio, soluzione contiene 3 mg di tobramicina. Eccipiente con effetti noti benzalconio cloruro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Collirio, soluzione.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Ocupix è indicato nel trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: - congiuntiviti catarrali acute,sub-acute e croniche; - blefariti; - cheratiti batteriche; - dacriocistiti; - profilassi pree post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Instillare nel sacco congiuntivale 2 gocce, 4 volte al giorno nelle forme acute e 3 volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal medico. Ocupix contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Prima dell’applicazione ed almeno 15 minuti dopo la somministrazione non devono essere applicate lenti a contatto morbide. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

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4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina è sicura ed efficace nell’uso pediatrico. Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casidi effettiva necessità,sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Se il medico ritenesse il trattamento necessario,l'allattamento dovrà essere sospeso.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche, il prodotto non dovrebbe alterare,se non in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Come tutti i medicinali per uso oftalmico, se al momento dell’applicazione di Ocupix dovesse verificarsi un momentaneo offuscamento della vista, è necessario attendere che la visione ritorni normale prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare, potrebbero manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale quali: - prurito, - gonfiore palpebrale - eritema congiuntivale. Questi fenomeni sono stati rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Non sono mai stati segnalati casidi sovradosaggio.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:antibiotici aminoglicosidici, codice ATC: S01AA12 La tobramicina è un antibiotico amminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomices tenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni oculari gram-positivi e gram-negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina è paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha rivelato una migliore attività in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefroed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici. Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina è sicuro ed efficace nell'uso pediatrico.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Studi sulla penetrazione della tobramicina a livello oculare, dopo somministrazione topica nel coniglio, hanno evidenziato che la concentrazione massima di tobramicina nella cornea si rileva dopo 0,5 ore dalla somministrazione e dopo 1,5 – 2,5 ore nell’umore acqueo.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/Kg. Studi sulla tossicità acuta,per somministrazione topica oculare nel coniglio, hanno dimostrato che la tobramicina non esplica effetti irritativi locali. La somministrazione di tobramicina, per via topica oculare ripetut

3 nel coniglio per tre settimane, non ha evidenziato effettiirritativi a livello locale come pure effetti farmaco-tossici a livello sistemico. Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutageno né cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embriofetale.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro, acido borico, benzalconio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, acido solforico o idrossido di sodio per regolare il pH, acqua purificata.

6.2 Incompatibilità

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

6.3 Periodo di validità

2 anni. Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non usare dopo la data di scadenza.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Ocupix collirio è dispensato in flaconi da 5 ml in polietilene con tappo contagocce di polietilene a bassa densità e cappuccio di polietilene ad alta densità e sigillato con anello di sicurezza.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DIADEMA FARMACEUTICI Via Gaetano Malasoma 14/16, 56121 PISA

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AIC 039571017

9. Data della primaautorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 23 Aprile 2012 Data del rinnovo più recente:2 Aprile 2019

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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