ONILAQARE

Q: Chi produce ONILAQARE?

ONILAQARE e prodotto da GALDERMA ITALIA S.P.A..

Principio attivo: AMOROLFINA, AMOROLFINA CLORIDRATO · ATC D01AE16 · GALDERMA ITALIA S.P.A.

Principio attivo: AMOROLFINA, AMOROLFINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica: LIQUIDO, Crema

Confezioni e dosaggi disponibili:

5.574 g LIQUIDO
0.25 % CREMA

Via di somministrazione: TOPICA CUTANEA

Titolare AIC: GALDERMA ITALIA S.P.A.

Codice ATC: D01AE16

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· AMOROLFINA MYLAN GENERICS - MYLAN S.P.A.

· LENIRIT UNGUEALE - EG S.P.A.

· ONILAQ - GALDERMA ITALIA S.P.A.

· AMOROLFINA SANDOZ - SANDOZ S.P.A.

· FUNGILAK - MIBE PHARMA ITALIA S.R.L.

· MIKOCARE - DIFA COOPER S.P.A.

· SCHOLLMED ONICOMICOSI - SCHOLL'S WELLNESS COMPANY S.R.L.

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

ONILAQARE 5% smalto medicato per unghie contiene amorolfina, una sostanza attiva capace di inibire la crescita dei funghi (antimicotico).

Si usa per il trattamento locale delle onicomicosi (infezioni delle unghie causate da funghi) nell’adulto che coinvolgono non più di due unghie e che colpiscono la parte laterale o superiore dell’unghia, come evidenziato nella foto 1. Se l’infezione assomiglia più alla foto n. 2 o 3, deve consultare il medico prima di utilizzare Onilaqare 5% smalto medicato per unghie.

Generalmente una micosi determina la decolorazione dell’unghia (bianca, gialla o marrone) ed un suo

ispessimento, anche se l’aspetto può variare considerevolmente, come mostrato nelle fotografie.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Onilaqare 5% smalto medicato per unghie

- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (amorolfina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Onilaqare 5% smalto medicato per unghie:

• se soffre di diabete,

• se è in trattamento per disturbi del sistema immunitario (disturbo che riduce le difese corporee),

• se soffre di problemi circolatori alle mani e ai piedi

• se ha una storia pregressa di lesione dell’unghia, condizioni cutanee quali psoriasi, o altra condizione cronica della cute, gonfiore, unghie gialle associate a disturbi respiratori, unghie doloranti, unghie distorte/deformate o qualsiasi altro disturbo nella zona ungueale.

• se l’unghia è gravemente danneggiata (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale) o infetta. In questi casi il medico potrebbe prescrivere una terapia orale in associazione allo smalto medicato per unghie.

Non applichi Onilaqare 5% smalto medicato per unghie sulla pelle intorno all’unghia.

Eviti il contatto con le mucose (es. bocca o narici). Non inali lo smalto.

Se Onilaqare 5% smalto medicato per unghie entra in contatto con occhi o orecchie, risciacqui

ospedale. immediatamente con acqua, e contatti subito il medico, il farmacista o si rivolga al più vicino

In caso di contatto con solventi organici (per esempio diluenti nitro, acquaragia, ecc.) indossi guanti impermeabili per proteggere lo strato di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie applicato sulle unghie. Non usi la limetta utilizzata per le unghie malate per le unghie sane.

Durante il trattamento con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie non usi unghie artificiali.

Dopo l'applicazione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima di utilizzare qualsiasi smalto cosmetico.

Prima di ripetere l'applicazione con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, lo smalto cosmetico

deve essere rimosso con attenzione.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche, alcune possono essere gravi. In questo caso interrompa l'applicazione del medicinale, lo rimuova immediatamente con un solvente per unghie o con i tamponi detergenti forniti nella confezione e consulti un medico. Il medicinale non deve essere riapplicato.

Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi si rivolga urgentemente al medico:
- ha difficoltà a respirare
- il suo volto, le labbra, la lingua o la gola si gonfiano

- la sua pelle manifesta un’eruzione cutanea grave.

Bambini e adolescenti Nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non è raccomandato l’uso di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie.

Altri medicinali e Onilaqare 5% smalto medicato per unghie Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Eviti di usare Onilaqare 5% smalto medicato per unghie durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che non sia chiaramente necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non pertinente.

Onilaqare 5% smalto medicato per unghie contiene etanolo Questo medicinale contiene 552 mg di alcol (etanolo) in ogni g, che è equivalente a 55,2 %w/w. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Onilaqare 5% smalto medicato per unghie contiene etanolo, una sostanza infiammabile. Pertanto non deve essere usato vicino a fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).

Come usarlo

Prima di iniziare il trattamento del Evidenzi nello schema sottostante la porzione di unghia colpita dall’infezione. Questo la aiuterà a ricordare, in fase di controllo, come si presentava l’unghia prima dell’inizio della terapia. Ogni 3 mesi, riporti nello schema come appare l’area affetta, fino a quando l’unghia malata è ricresciuta completamente. Se le unghie interessate dall’infezione sono due, prenda come riferimento quella maggiormente danneggiata. Porti con sé questo foglio illustrativo per il consulto con il medico o il farmacista.

Prima del trattamento 3 mesi 6 mesi 9 mesi 12 mesi

Posologia Applichi lo smalto Onilaqare UNA VOLTA ALLA SETTIMANA sulle unghie affette delle mani o dei piedi.

Deve continuare il trattamento senza interruzioni fino a quando l'unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita.

Ad ogni modo, se non osserva miglioramenti dopo 3 mesi consulti il medico.

Modo di somministrazione I seguenti passaggi devono essere seguiti rigorosamente per ogni unghia da trattare.

1. Preparare l’unghia

Eliminare eventuale smalto per unghie precedentemente applicato con un comune solvente per smalto. Con una limetta per unghie in dotazione, limare il più a fondo possibile l’intera superficie dell’unghia, in particolare l‘area affetta.

ATTENZIONE: al fine di evitare la diffusione dell’infezione, non utilizzare la stessa limetta per limare le unghie sane. Si assicuri che nessuno utilizzi le sue limette.

2. Pulire l’unghia Utilizzare uno dei tamponi detergenti in dotazione per pulire l’unghia. Conservi il tampone detergente perché successivamente le servirà per pulire l’applicatore.

3. Trattare l’unghia Immergere l’applicatore nel flacone dello smalto. Lo smalto non deve essere strofinato sul bordo del flacone. Applicare lo smalto in modo uniforme su tutta la superficie dell’unghia. Lasciare asciugare

per circa 3 minuti.

Ripeta l’intero procedimento sopra descritto per ognuna delle unghie affette.

Dopo ogni applicazione di ONILAQARE: • L’applicatore deve essere pulito con cura utilizzando il tampone detergente in dotazione per evitare di contaminare le altre unghie. Utilizzi lo stesso tampone usato per pulire l’unghia. Non tocchi le unghie trattate con il tampone detergente.

• Rimuova con lo stesso tampone detergente lo smalto che può essere rimasto sulla parte esterna del tappo.

• Richiuda il flacone rapidamente avvitandolo a fondo, per evitare l’evaporazione del prodotto.

• Elimini il tampone detergente facendo attenzione in quanto è infiammabile.

• Lavi accuratamente le mani. Tuttavia, se lo smalto viene applicato sulle unghie delle mani,

attenda fino a che sia completamente asciutto prima del lavaggio.

• Onilaqare 5% smalto medicato per unghie è incolore e, una volta asciugato, non macchia e non viene rimosso durante il normale lavaggio di mani e piedi.

• Uno smalto cosmetico può essere utilizzato dopo almeno 10 minuti dall’applicazione di

Onilaqare 5% smalto medicato per unghie.

Durata del trattamento E’ importante proseguire il trattamento con lo smalto medicato fino alla completa risoluzione

dell’infezione e alla completa rigenerazione dell’unghia. La durata del trattamento dipende dalla gravità e dalla localizzazione dell'infezione. In genere occorrono circa 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi. Lei vedrà l’unghia sana ricrescere con il ridursi dell’unghia malata.

Prima del trattamento Dopo il trattamento

Le unghie crescono lentamente, pertanto potrebbero volerci dai 2 ai 3 mesi prima di notare un miglioramento.

Se non osserva miglioramenti dopo 3 mesi deve consultare il medico.

Se usa più Onilaqare 5% smalto medicato per unghie di quanto deve Non sono noti sintomi da sovradosaggio dopo applicazione topica di Onilaqare. In caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Le reazioni a questo medicinale sono rare. Sono stati segnalati alcuni disturbi ungueali (ad esempio decolorazione dell’unghia, rottura o fragilità dell’unghia). Tuttavia queste reazioni possono essere direttamente correlate all’infezione dell’unghia stessa.

I seguenti effetti indesiderati sono elencati per ordine di frequenza:

Raro: può interessare fino a 1 su 1.000 persone • Disturbi delle unghie, decolorazione e fragilità delle unghie

Molto raro: può interessare fino a 1 su 10.000 persone • Sensazione di bruciore della pelle

Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• Reazione allergica sistemica (una reazione allergica grave che può essere associata a gonfiore
del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare ed/o a eruzione cutanea
grave)
• Rossore (eritema)
• Prurito

• Reazione infiammatoria della pelle (dermatite da contatto)
• Orticaria
• Vesciche

Segnalazioni degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Il flacone deve essere richiuso accuratamente subito dopo ogni applicazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.:”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Onilaqare 5% smalto medicato per unghie - Il principio attivo è amorolfina cloridrato 100 grammi di smalto medicato per unghie contengono 5,574 g di amorolfina cloridrato pari a 5,0 g di amorolfina base.

- Gli altri componenti sono copolimero dell'acido metacrilico, triacetina, butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto.

Descrizione dell’aspetto di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie e contenuto della

confezione
- Astuccio contenente un flacone in vetro da 1,25 ml o 2,5 ml e 10 applicatori in materiale
plastico, tamponi detergenti e limette per unghie.
- Astuccio contenente un flacone in vetro da 1,25 o 2,5 ml con tappo di chiusura in plastica
dotato di applicatore in plastica, tamponi detergenti e limette per unghie.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Galderma Italia Spa - Via Manara Luciano, 15 – 20122 Milano

Produttore:

Laboratoires Galderma – Z. I. Montdésir - Alby Sur Chéran (Francia)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 02/2023

Domande frequenti su ONILAQARE

Come si usa ONILAQARE?

ONILAQARE si presenta in forma di LIQUIDO e si somministra per via topica cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ONILAQARE è disponibile senza ricetta?

ONILAQARE è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di ONILAQARE?

Il principio attivo di ONILAQARE è AMOROLFINA, AMOROLFINA CLORIDRATO.

Quali sono gli equivalenti di ONILAQARE?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: AMOROLFINA MYLAN GENERICS, LENIRIT UNGUEALE, ONILAQ, AMOROLFINA SANDOZ. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce ONILAQARE?

ONILAQARE è prodotto da GALDERMA ITALIA S.P.A..

Da quando ONILAQARE è autorizzato in Italia?

ONILAQARE ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2016-01-07.

1. Denominazione del medicinale

Onilaqare 5% smalto medicato per unghie

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di smalto medicato per unghie al 5% contengono: principio attivo: amorolfina cloridrato 5,574 g pari a amorolfina base 5,0 g. Eccipienti con effetto noto: Questo medicinale contiene 552 mg di alcol (etanolo) in ogni g, che è equivalente a 55,2 %w/w. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Smalto medicato per unghie

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entità causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non più di due unghie del soggetto adulto.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare una volta alla settimana sulle unghie affette delle mani o dei piedi. Effettuare l'applicazione dello smalto nel modo seguente: 1. Prima di iniziare il trattamento con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie pulire accuratamente le unghie, eliminando eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un solvente per unghie. Successivamente, limare le superfici interessate dell'unghia il più a fondo possibile usando una lima per unghie. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con uno dei tamponi detergenti in dotazione o con un normale solvente per unghie. Prima di ripetere l'applicazione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, le unghie affette devono essere limate nuovamente, e in ogni caso devono essere pulite con solvente per rimuovere ogni traccia di smalto incluso lo smalto cosmetico per unghie. Le limette utilizzate sulle unghie affette non devono essere usate su unghie sane. 2. Con l’applicatore in dotazione, applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia malata e lasciare asciugare. Per ogni unghia da trattare, immergere l’applicatore nel flacone contenente lo smalto senza strofinarlo sul bordo del flacone stesso. Il flacone va richiuso rapidamente per evitare l'evaporazione. Dopo ogni utilizzo, pulire l’applicatore con uno dei tamponi detergenti in dotazione, per evitare di contaminare lo smalto. 3. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. La durata del trattamento dipende essenzialmente dall'intensità e dalla localizzazione dell'infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico. Onilaqare 5% smalto medicato per unghie è incolore e, una volta asciugato, non macchia, e non viene rimosso durante il normale lavaggio di mani e piedi. Uno smalto cosmetico può essere utilizzato dopo almeno 10 minuti dall’applicazione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Evitare ogni contatto di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie con occhi, orecchie o mucose. Non applicare Onilaqare 5% smalto medicato per unghie sulla cute intorno all’unghia. In caso di contatto con solventi organici (diluenti nitro, acquaragia, ecc.) è bene indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie applicato sulle unghie. La limetta utilizzata per le unghie malate non deve essere adoperata per le unghie sane. Durante il trattamento con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie l'uso di unghie artificiali deve essere evitato. Dopo l'applicazione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima di utilizzare qualsiasi smalto cosmetico. Prima di ripetere l'applicazione con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, lo smalto cosmetico deve essere rimosso con attenzione. La terapia deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale). In questi casi, potrebbe essere necessaria una terapia sistemica. Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi e segni devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento. Dopo l'uso di questo medicinale può verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere l’uso del medicinale immediatamente e consultare un medico. Rimuovere accuratamente il medicinale utilizzando un solvente per unghie. Il medicinale non deve essere riapplicato. Popolazione pediatrica Poichè non sono disponibili adeguati dati clinici, il medicinale non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni. Eccipienti Questo medicinale contiene 552 mg di alcol (etanolo) in ogni g, che è equivalente a 55,2 %w/w. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale contiene etanolo, che è una sostanza infiammabile, pertanto non deve essere usato vicino a fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d’interazione

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento è limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all’amorolfina topica in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3 del RCP); non è noto se l’amorolfina è escreta nel latte materno.

Pertanto l'uso di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che non sia chiaramente necessario.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate sono elencate nella seguente tabella secondo la Classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ molto raro (< 1/10000). Le reazioni avverse rilevate sono rare. A seguito dell’uso di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, sono stati segnalati casi di disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell’unghia, rottura ungueale o fragilità ungueale). Queste reazioni possono essere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa. Classificazione per sistemi ed organi secondo Medra Frequenza Reazione Avversa Disturbi del sistema immunitario Non nota* Ipersensibilità (reazione allergica (sistemica))* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Disturbi ungueali, decolorazione ungueale, onicoclasia (fragilità ungueale) Molto raro (< 1/10.000) Sensazione di bruciore cutaneo Frequenza non nota* Eritema*, prurito*, dermatite da contatto*, orticaria*, vesciche* * Esperienze post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio a seguito di applicazione topica di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie. In caso di ingestione accidentale, se necessario, devono essere adottate tutte le appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimicotico per uso topico Codice ATC: D01AE16 Onilaqare 5% smalto medicato per unghie è un antimicotico topico. Il principio attivo amorolfina appartiene ad una nuova classe chimica di antimicotici. Il suo effetto fungistatico e fungicida è basato sull'alterazione della membrana della cellula fungina ed in modo particolare sulla biosintesi degli steroli. Il contenuto di ergosterolo viene ridotto e contemporaneamente si accumulano steroli non usuali e stericamente non planari. L'amorolfina possiede in vitro un ampio spettro d'azione ed è particolarmente efficace verso: -dermatofiti: Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton -lieviti: Candida -muffe: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis.

Ad eccezione degli Actinomiceti, i batteri non sono sensibili all'amorolfina.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L'amorolfina contenuta nello smalto medicato per unghie penetra e diffonde attraverso l'unghia ed in questo modo è in grado di eliminare i funghi presenti nel letto dell'unghia altrimenti difficilmente accessibili. L'assorbimento sistemico del principio attivo è trascurabile con questo tipo di applicazione, in quanto la concentrazione nel plasma rimane al di sotto della soglia di sensibilità anche dopo un anno di utilizzo.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

L’esposizione di coniglie gravide ad alte dosi per via sistemica ha provocato un lieve aumento di riassorbimenti embrionali (embriotossicità). Considerato che il livello di esposizione sistemica all’ amorolfina a seguito del suo utilizzo terapeutico è estremamente basso, il rischio fetale negli esseri umani sembrerebbe essere trascurabile.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Copolimero dell’acido metacrilico, triacetina, butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto.

6.2 Incompatibilità

Durante il trattamento con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie si deve evitare l'uso di unghie artificiali.

6.3 Periodo di validità

3 anni. Il flacone deve essere richiuso accuratamente subito dopo ogni applicazione.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

- Flacone in vetro ambrato di tipo I da 1,25 ml o 2,5 ml con tappo a vite in materiale plastico (in HDPE) completo di accessori(10 applicatori in materiale plastico, sciolti o racchiusi in adatto contenitore, limette per unghie, tamponi detergenti). - Flacone in vetro ambrato di tipo III da 1,25 ml o 2,5 ml con un tappo a vite in materiale plastico (in HDPE) completo di accessori ( applicatore in LDPE limette per unghie, tamponi detergenti). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO GALDERMA Italia Spa - Via Manara Luciano, 15 – 20122 Milano 8 NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 1 Flacone 2,5 ml smalto medicato per unghie al 5% - A.I.C.: 028122036 1 Flacone 1,25 ml smalto medicato per unghie al 5% - A.I.C.: 028122048 1 Flacone 1,25 ml smalto medicato per unghie al 5%, con tappo applicatore - AIC: 028122051 1 Flacone 2,5 ml smalto medicato per unghie al 5%, con tappo applicatore - AIC: 028122063 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Maggio 1998/ Giugno 2008

DATA DI REVISIONE DEL TEST

47fi23.doc 46rcp23.doc 48et23.doc

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

Prezzo e rimborsabilità