PLAK OUT

Plak Out è indicato per disinfettare la bocca, le gengive e la gola degli adulti nei casi di igiene orale difficoltosa.

Principio attivo: CLOREXIDINA, CLOREXIDINA DIGLUCONATO · ATC A01AB03 · POLIFARMA BENESSERE S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: CLOREXIDINA, CLOREXIDINA DIGLUCONATO
Forma farmaceutica: Soluzione per mucosa orale
Dosaggio: 0.1 % SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE
Via di somministrazione: PER MUCOSA ORALE
Titolare AIC: POLIFARMA BENESSERE S.R.L.
Codice ATC: A01AB03
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· PERIOCHIP - DEXCEL PHARMA GMBH
· BROXO DIN - LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITA IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L.
· CORSODYL - HALEON ITALY S.R.L.
· CORSODYL - GMM FARMA S.R.L.
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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Plak Out contiene clorexidina digluconato, un disinfettante per uso orale locale che agisce sulla mucosa della bocca.

Plak Out è indicato per disinfettare la bocca, le gengive e la gola degli adulti nei casi di igiene orale difficoltosa.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Plak Out - se è allergico a clorexidina digluconato oad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Plak Out.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che istituirà una idonea terapia.

Utilizzi Plak out esclusivamente per uso locale, senza ingerire.

Se ha accidentalmente ingerito o inalato questo medicinale, si rivolga al medico o al più vicino ospedale in quanto l'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali (vedere paragrafo 3 “Se usa più Plak Out di quanto deve”).

Eviti il contatto con gli occhi.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Per chi svolge attività sportiva Plak Out contiene alcool etilico che può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione di alcool nel sangue indicata da alcune federazioni sportive.

Bambini e adolescenti Questo medicinale va usato in caso di effettiva necessità e solo dopo aver consultato il medico.

Altri medicinali e Plak out Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti della bocca, delle gengive e della gola.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Usi questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver consultato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Plak Out non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. del

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 10 ml di Plak out 2-3 volte al giorno. La dose massima è 3 sciacqui al giorno (corrispondenti a 36 mg di principio attivo).

Attenzione: non superi le dosi indicate raccomandate..

Usi Plak out cominciando con sciacqui di breve durata (10-15 secondi). E' consigliabile effettuare gli sciacqui dopo i pasti, solo per il periodo necessario.

L'azione disinfettante aumenterà con il prolungamento della durata dello sciacquo fino a 3-4 minuti. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Prenda Plak Out in forma pura (senza diluirlo con acqua): 1) Sviti il tappo dal flacone e lo usi come dosatore (il tappo misurino contiene 10 ml).

2) Riempia il tappo con la soluzione e sciacqui la bocca

Uso nei bambini e negli adolescenti Questo medicinale va usato in caso di effettiva necessità e solo dopo aver consultato il medico.

Se usa più Plak Out di quanto deve È improbabile che possa utilizzare una dose eccessiva di questo medicinale. Tuttavia nel caso in cui lei utilizzi accidentalmente una dose eccessiva di Plak Out consulti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talora fatali. In

caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino ospedale. Se dimentica di usare Plak Out Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Plak Out Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Pag.2/4

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

- lieve alterazione del gusto (successivamente allo sciacquo)
- leggere colorazioni giallognole sulla lingua e sui denti, a seguito di uso continuativo a dosi elevate.
La colorazione della lingua scompare diminuendo la frequenza e la durata degli sciacqui, mentre è
sufficiente una buona pasta dentifricia per eliminare la pigmentazione dello smalto.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Plak out
- Il principio attivo è clorexidina digluconato. 100 ml di soluzione contengono 0,120 g di clorexidina
digluconato.
- Gli altri componenti sono: lycasina, etanolo 96°, polidocanolo, olio essenziale di menta, colorante

E124, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Plak Out e contenuto della confezione Plak Out 0,12% soluzione per mucosa orale si presenta come una soluzione trasparente di colore rosso chiaro

contenuta in un flacone di plastica da 150 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Polifarma Benessere S.r.l., Via Laurentina, 289 - 00142 Roma

Produttore Takeda Pharma Sp. z.o.o 12, Ksiestwa Lowickiego Str 99-420 Lyszkowice – Polonia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Domande frequenti su PLAK OUT

Come si usa PLAK OUT?

PLAK OUT si presenta in forma di Soluzione per mucosa orale e si somministra per via per mucosa orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

PLAK OUT è disponibile senza ricetta?

PLAK OUT è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di PLAK OUT?

Il principio attivo di PLAK OUT è CLOREXIDINA, CLOREXIDINA DIGLUCONATO.

Quali sono gli equivalenti di PLAK OUT?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: PERIOCHIP, BROXO DIN, CORSODYL, CORSODYL. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce PLAK OUT?

PLAK OUT è prodotto da POLIFARMA BENESSERE S.R.L..

Da quando PLAK OUT è autorizzato in Italia?

PLAK OUT ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1995-12-20.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Plak Out 0,12% soluzione

2. Composizione qualitativae quantitativa

Plak Out 0,12% soluzione: 100 ml di soluzione contengono: Principio Attivo: clorexidina digluconato 0,12 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Formafarmaceutica

Soluzione per mucosa orale 0,12% soluzione, 1 flacone da 150 ml.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Per la disinfezione del cavo orale. Sciacqui con Plak Out sono indicati nei casi di igiene orale difficoltosa.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Plak Out 0,12% soluzione Se non prescritto diversamente dal medico, procedere nel modo seguente: Risciacquare la bocca con Plak Out 0,12% soluzione, da non diluire, 2-3 volte al giorno. Il misurino contiene 10ml. Cominciare con sciacqui di breve durata (10-15 secondi). L'azione disinfettante verrà aumentata con il prolungamento della durata dello sciacquo fino a 3-4 minuti. Dose massima: 3 sciacqui al giorno, corrispondenti a 36 mg di principio attivo. E' consigliabile effettuare gli sciacqui dopo i pasti, solo per il periodo necessario. Non superare le dosi consigliate. - Età pediatrica: il prodotto va usato in caso di effettiva necessità e sotto controllo del medico.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d`impiego

Da usare solo per periodi limitati e comunque solo quando necessario. In assenza di risultati apprezzabili consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di taluni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Il prodotto è solo per uso topico. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6 Gravidanza e allattamento

Durante gravidanza e allattamento, Plak Out va usato in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull`uso di macchinari

Non noti.

4.8 Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali alterazione del gusto successivamente all’utilizzo. decolorazione della lingua e dei denti tendenti al colore giallo dopo parecchie settimane di utilizzo continuativo a dosi elevate. La colorazione della lingua scompare diminuendo la frequenza e la durata degli sciacqui, mentre è sufficiente una buona pasta dentifricia per eliminare la pigmentazione dello smalto dentale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

La clorexidina, dotata di carica positiva, viene adsorbita durante lo sciacquo sulla superficie di denti, placca e mucosa orale, che sono cariche negativamente. Successivamente la porzione di farmaco adsorbita viene rilasciata gradualmente dall'adsorbato per diffusione per un periodo fino a 24h, proporzionalmente alla riduzione della concentrazione di Clorexidina nella saliva. Questo rilascio premette un effetto batteriostatico continuato. La Clorexidina è adsorbita dalla parete cellulare dei microrganismi, causando la rottura dei componenti intracellulari. A basse concentrazioni la Clorexidina agisce da batteriostatico; a concentrazioni più elevate agisce da battericida.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento Studi di farmacocinetica indicano che circa il 30% della dose somministrata con lo sciacquo restano nella cavità orale e vengono quindi lentamente rilasciati nei fluidi orali.

Studi sia nell'animale sia nell'uomo hanno dimostrato scarso assorbimento della Clorexidina dal tratto gastrointestinale. Nell'uomo i livelli plasmatici medi raggiungono un picco di 0,206 mcg per grammo dopo 30 min dalla somministrazione di una dose orale di 300 mg. Eliminazione A seguito di dosi orali di 300 mg di Clorexidina, la via principale di escrezione è attraverso le feci (circa 90%); meno dell'1% della dose viene escreto attraverso le urine. Inoltre, a 12 ore dalla somministrazione, la Clorexidina non è più determinabile nel plasma.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Carcinogenicità Studi condotti sul ratto somministrando dosi sino a 38 mg di Clorexidina per kg di peso corporeo per giorno nell'acqua da bere, non hanno evidenziato potere cancerogeno. Tale dose massima corrisponde ad almeno 500 volte la dose che sarebbe ingerita impiegando dosi normalmente raccomandante di sciacqui orali a base di Clorexidina.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Plak Out 0,12% soluzione: lycasina, alcool etilico 96°, polidocanolo, olio essenziale di menta, colorante E124, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Con composti anionici. Pertanto da non usarsi in combinazione con altri prodotti per l'igiene orale (v. paragrafo 4.5)

6.3 Periodo di validità

Plak Out 0,12% soluzione: 2 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Plak Out 0,12% soluzione: flacone da 150 ml in politene.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Plak Out 0,12% soluzione: la soluzione va usata tal quale. Il tappo ha capacità nominale 10 ml e se ne consiglia l'uso come dosatore. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Polifarma Benessere S.r.l., Via Laurentina 289, 00142 Roma

8. Numero dell’ autorizzazione all'immissione in commercio

Plak Out 0,12% soluzione, flacone da 150 ml - A.I.C. n. 032142022

9. Data della primaautorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Rinnovo: dicembre 2010

10. Data di revisione del testo

Determinazione AIFA del…

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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