POHERDY

Poherdy contiene il principio attivo pertuzumab ed è usato nel trattamento di pazienti adulti che hanno

un tumore alla mammella quando:

• Il tumore alla mammella è stato identificato come “HER-2 positivo” - il medico la sottoporrà ad un’analisi per determinare questo aspetto.

• Il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo quali polmoni o fegato (metastatizzato) e non è
stato trattato in precedenza con medicinali antitumorali (chemioterapia) o altri medicinali
concepiti per legarsi a HER2, oppure il tumore è ricomparso nella mammella dopo il
trattamento precedente.
• Il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo e il trattamento verrà somministrato prima
dell’intervento chirurgico (il trattamento che precede l’intervento chirurgico prende il nome di

terapia neoadiuvante). • Il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo e il trattamento verrà somministrato dopo l’intervento chirurgico (il trattamento che segue l’intervento chirurgico prende il nome di terapia

adiuvante).

Oltre a Poherdy, le saranno anche somministrati trastuzumab e dei medicinali chemioterapici Le informazioni su questi medicinali sono descritte in fogli illustrativi separati. Chieda al medico o all’infermiere di fornirle informazioni su questi altri medicinali.

Come agisce Poherdy

Poherdy è un tipo di medicinale chiamato “anticorpo monoclonale” che si lega a bersagli specifici nell’organismo e sulle cellule tumorali. Poherdy riconosce e si lega a un bersaglio chiamato “recettore del fattore di crescita epiteliale umano 2” (HER2). L’HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita. Quando Poherdy si lega alle cellule tumorali con HER2, può rallentarne o arrestarne la crescita oppure può ucciderle.

Poherdy non deve esserle somministrato

• Se è allergico al pertuzumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una condizione genetica piuttosto rara in
cui l’enzima per scomporre il fruttosio non viene prodotto.

Se ha dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Poherdy.

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con Poherdy può avere effetti sul cuore. Prima che le venga somministrato Poherdy si rivolga al medico o all’infermiere:

• del
Se ha avuto problemi al cuore in passato (ad esempio insufficienza cardiaca, trattamento di
gravi anormalità del battito cardiaco, pressione alta non controllata, attacco cardiaco recente).
La funzionalità cardiaca verrà valutata prima e durante il trattamento con pertuzumab e il
medico la sottoporrà ad alcuni esami per verificare se il cuore funziona correttamente.
• Se ha avuto problemi al cuore in passato durante il trattamento precedente con trastuzumab.
• Se in passato le è stato somministrato un medicinale chemioterapico della classe delle
antracicline, ad esempio doxorubicina o epirubicina; questi medicinali possono danneggiare il
muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi al cuore con pertuzumab.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda (o se ha dei dubbi), ne parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato pertuzumab. Per maggiori dettagli sui segni di problemi cardiaci a cui prestare attenzione, vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi”.

Reazioni all’infusione

Possono verificarsi reazioni all’infusione, reazioni allergiche o anafilattiche (reazione allergica più grave). Il medico o l’infermiere verificherà l’insorgenza di effetti indesiderati durante l’infusione e nei 30-60 minuti successivi. Se manifesta qualsiasi reazione grave il medico può interrompere il suo trattamento con pertuzumab. Molto raramente, i pazienti sono morti a causa di reazioni anafilattiche

durante l’infusione con pertuzumab. Vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi” per ulteriori informazioni sulle reazioni all’infusione da controllare durante e dopo l’infusione.

Neutropenia febbrile (bassi livelli di globuli bianchi con febbre)

La somministrazione di pertuzumab insieme ad altri trattamenti antitumorali (trastuzumab e chemioterapia) può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi e sviluppare febbre (aumento della temperatura corporea). Se ha un’infiammazione del tratto digerente (es. infiammazione alla bocca o diarrea) può essere maggiormente soggetto allo sviluppo di questo effetto indesiderato.

Diarrea

Il trattamento con pertuzumab può causare diarrea grave. I pazienti di età superiore ai 65 anni presentano un rischio maggiore di diarrea rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni. La diarrea è una condizione in cui il corpo produce feci più acquose del normale. In caso di diarrea grave mentre riceve il trattamento antitumorale, il medico può farle iniziare un trattamento antidiarroico e può interrompere il trattamento con pertuzumab fino a quando la diarrea sarà sotto controllo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Pertuzumab non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni perché non sono disponibili informazioni sulla sua efficacia in questa fascia d’età.

Uso negli anziani

Rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni, i pazienti di età superiore ai 65 anni trattati con pertuzumab hanno maggiori probabilità di manifestare effetti indesiderati quali riduzione dell’appetito, diminuzione del numero di globuli rossi, perdita di peso, sensazione di stanchezza, perdita o alterazione del gusto, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o pizzicore principalmente ai piedi e alle gambe e diarrea.

Altri medicinali e Poherdy

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Prima di iniziare il trattamento, deve riferire al medico o all’infermiere se è in corso una gravidanza,
se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno. Il medico o
l’infermiere la informerà dei benefici e dei rischi, per lei e il bambino, legati al trattamento con
pertuzumab durante la gravidanza.
• Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con
pertuzumab o nei 6 mesi successivi all’interruzione del trattamento.
• Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con pertuzumab.

Pertuzumab può causare danni al feto. Lei deve usare metodi anticoncezionali efficaci durante il trattamento con pertuzumab e nei 6 mesi successivi all’interruzione del trattamento. Chieda consiglio al medico per il metodo anticoncezionale migliore per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pertuzumab può avere lievi effetti sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, se manifesta capogiri, qualsiasi reazione all’infusione, reazioni allergiche o anafilattiche, aspetti finché non si sono completamente risolte prima di guidare o di usare macchinari.

Poherdy contiene Sodio

Poherdy contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Tuttavia, prima della somministrazione, Poherdy viene diluito con una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%). Consultare il medico se si segue una dieta iposodica.

Poherdy contiene sorbitolo.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato l’intollernza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica, non deve assumere questo medicinale. I pazienti con HFI non riescono a trasformare il fruttosio, il cui accumulo può causare gravi effetti collaterali.

Informi il medico prima di assumere questo medicinale se soffre di HFI.

Poherdy contiene polisorbato Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 20 in ogni mL, equivalenti a 2,8 mg in ogni flaconcino. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Somministrazione del medicinale

Poherdy le sarà somministrato da un medico o da un infermiere presso un ospedale o una clinica.

• Il medicinale viene somministrato con una flebo in una vena (infusione endovenosa) una volta
ogni tre settimane.
• La quantità di medicinale somministrata e la durata dell’infusione saranno diverse per la prima
dose e per le dosi successive.
• Il numero di infusioni che le saranno somministrate dipende dalla risposta al trattamento e

dall’eventuale somministrazione del trattamento prima dell’intervento chirurgico (terapia neoadiuvante) o dopo l’intervento chirurgico (terapia adiuvante) oppure a causa della diffusione della malattia. • Pertuzumab è somministrato insieme ad altri trattamenti antitumorali (trastuzumab e chemioterapia).

Per la prima infusione:

•
Le saranno somministrati 840 mg di pertuzumab nell’arco di 60 minuti. Il medico o l’infermiere
verificherà l’insorgenza di effetti indesiderati durante l’infusione e nei 60 minuti successivi.
• Le saranno somministrati anche trastuzumab e chemioterapia.
Per tutte le infusioni successive, se la prima infusione è stata ben tollerata:

• Le saranno somministrati 420 mg di pertuzumab nell’arco di 30-60 minuti. Il medico o l’infermiere verificherà l’insorgenza di effetti indesiderati durante l’infusione e nei 30-60 minuti

successivi. • Le saranno somministrati anche trastuzumab e chemioterapia.

Per ulteriori informazioni sulla somministrazione di trastuzumab e chemioterapia (che possono altresì

causare effetti indesiderati), legga il foglio illustrativo di questi medicinali. Se ha qualsiasi dubbio su questi medicinali, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se dimentica di prendere Poherdy

Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione di pertuzumab, prenda un altro

appuntamento non appena possibile. Se sono trascorse 6 settimane o più dall‘ultima visita, le verrà somministrata una dose più elevata di pertuzumab pari a 840 mg.

Se interrompe il trattamento con Poherdy

Non interrompa l’assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico. È importante che le vengano somministrate tutte le infusioni che le sono state prescritte.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o l’infermiere:

• Diarrea molto grave o persistente (7 o più scariche al giorno).
• Una diminuzione del numero o una bassa quantità di globuli bianchi (mostrati in un esame del
sangue), con o senza febbre, che può aumentare il rischio di un’infezione.
• Reazioni all’infusione con sintomi che possono essere sia lievi che più gravi, e che possono
comprendere sensazione di malessere (nausea), febbre, brividi, sensazione di stanchezza, mal di
testa, perdita di appetito, dolore articolare e muscolare, vampate di calore.

• Reazioni allergiche e anafilattiche (reazioni allergiche più gravi), con sintomi che possono
comprendere gonfiore del viso e della gola con difficoltà a respirare. Molto raramente, i pazienti
sono morti a causa di reazioni anafilattiche durante l’infusione con pertuzumab.
• Problemi al cuore (insufficienza cardiaca) con sintomi che possono comprendere tosse, affanno
e edema (ritenzione idrica) delle gambe o delle braccia.

• Sindrome da lisi tumorale (una condizione che può verificarsi quando vi è una veloce morte delle cellule tumorali, che causa un’alterazione dei livelli ematici di minerali e metaboliti riscontrata mediante esame del sangue). I sintomi possono includere problemi renali (debolezza, respiro affannoso, stanchezza e confusione), problemi cardiaci (fluttuazioni cardiache con aumento o diminuzione del battito cardiaco), crisi convulsive, vomito o diarrea e formicolio della bocca, delle mani o dei piedi. Se nota la comparsa di uno dei suddetti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Altri effetti indesiderati includono: Molto comuni (interessano più di 1 persona su 10):

• Diarrea
•

Perdita di capelli
• Sensazione di star male o star male
• Sensazione di stanchezza
• Eruzione cutanea
• Infiammazione del tratto digerente (infiammazione alla bocca)

• Diminuzione del numero di globuli rossi, rilevabile con un esame del sangue
• Dolore articolare o muscolare, debolezza muscolare
• Stitichezza
• Riduzione dell’appetito
• Perdita o alterazione del gusto

• Febbre
• Gonfiore alle caviglie o ad altre parti del corpo, dovuto a un’eccessiva quantità d’acqua
trattenuta nell’organismo

• Difficoltà a dormire
• Vampate di calore
• Sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o pizzicore prevalentemente ai piedi e alle
gambe
• Epistassi
• Tosse

• Bruciori di stomaco
• Pelle secca, prurito o eruzione simile all’acne
• Problemi alle unghie
• Mal di gola, arrossamento del naso, dolore o ipersecrezione nasale, sintomi simil-influenzali e
febbre
• Aumento della lacrimazione
• Febbre associata a livelli pericolosamente bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
• Dolore corporeo, alle braccia, alle gambe e allo stomaco
• Fiato corto
• Capogiro

Comuni (interessano fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di intorpidimento, pizzicore o formicolio ai piedi o alle mani; dolore acuto, lancinante o pulsante oppure associato a sensazione di gelo/calore; sensazione di dolore arrecata da qualcosa che non dovrebbe essere doloroso, come un lieve tocco; ridotta capacità di

percepire cambiamenti di temperatura (caldo o freddo); perdita di equilibrio o coordinazione
• Infiammazione del letto ungueale nel punto in cui l’unghia e la pelle si incontrano
• Infezione dell’orecchio, del naso o della gola
• Condizione associata a compromissione della funzione del ventricolo sinistro del cuore, con o

senza sintomi.

Non comuni (si manifestano in meno di 1 persona su 100):

• Sintomi al torace, come tosse secca o affanno (possibili segni di malattia polmonare
interstiziale, una condizione di danno ai tessuti intorno agli alveoli polmonari)
• Liquido attorno ai polmoni, che causa difficoltà a respirare
Se dopo l’interruzione della terapia con pertuzumab manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi,
consulti subito il medico e lo metta al corrente di essere stato precedentemente trattato con
pertuzumab.
Alcuni degli effetti indesiderati manifestati possono essere dovuti al tumore alla mammella. Se
pertuzumab le viene somministrato in concomitanza a trastuzumab e chemioterapia, alcuni effetti
indesiderati possono essere riconducibili anche a questi altri medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Poherdy sarà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica. Le informazioni per la

conservazione sono le seguenti:

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
• Non congelare.
• Conservare il flaconcino nell’astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non usare il medicinale se si nota la presenza di particelle nel liquido o se il colore è cambiato

(vedere paragrafo 6). • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Poherdy
• Il principio attivo è pertuzumab. Ogni flaconcino contiene complessivamente 420 mg di
pertuzumab ad una concentrazione di 30 mg/mL.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, sorbitolo (E420, vedere

paragrafo 2 “Poherdy contiene sorbitolo”), polisorbato 20 (E432,vedere paragrafo 2 “Poherdy contiene polisorbato”) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Poherdy e contenuto della confezione

Poherdy è un concentrato per soluzione per infusione. È un liquido da limpido a leggermente

opalescente, da incolore a giallo chiaro. È fornito in un flaconcino di vetro contenente 14 mL di concentrato.

Ogni confezione contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Paesi Bassi

Produttore Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Str. 16 66424, Homburg Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693 [email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg

Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) [email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft. Tel.: +420 277 051 010 Tel.: +36 1 766 1963 [email protected] [email protected]

Danmark Malta Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116 [email protected] [email protected] Deutschland Nederland Organon Healthcare GmbH N.V. Organon Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) [email protected] [email protected]

Eesti Norge Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60 [email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich N.V. Organon Organon Healthcare GmbH Τηλ: +30-216 6008607 Tel: +49 (0) 89 2040022 10 [email protected]

España Polska Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 306 57 64 [email protected] [email protected]

France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 [email protected] Hrvatska România Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L. Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90 [email protected] [email protected]

Ireland Slovenija Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana

Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80 [email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Organon Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88 [email protected]

Italia Suomi/Finland Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 [email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00 [email protected] [email protected] Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876

[email protected]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea

per i Medicinali (EMA): https://www.ema.europa.eu.