POMALIDOMIDE OLPHA

Cos’è Pomalidomide Olpha Pomalidomide Olpha contiene il principio attivo “pomalidomide”. Questo medicinale è correlato a talidomide e appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario (le naturali difese dell’organismo).

A cosa serve Pomalidomide Olpha Pomalidomide Olpha è utilizzato nel trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore chiamato “mieloma multiplo”.

Pomalidomide Olpha è utilizzato insieme a: • due altri medicinali, chiamati “bortezomib” (un tipo di medicinale chemioterapico) e “desametasone” (un medicinale antinfiammatorio), in pazienti sottoposti ad almeno un’altra terapia comprendente lenalidomide. Oppure

• un altro medicinale, chiamato “desametasone”, in pazienti in cui il mieloma è peggiorato nonostante almeno altre due terapie comprendenti lenalidomide e bortezomib.

Cos’è il mieloma multiplo Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi (chiamati “plasmacellule”). Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo. Ciò comporta un danno alle ossa e ai reni. Il mieloma multiplo è in genere incurabile. Tuttavia, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della malattia o farli scomparire per un certo periodo di tempo. Quando ciò accade, si parla di “risposta”.

Come agisce Pomalidomide Olpha
Pomalidomide Olpha agisce in diversi modi:
• arrestando lo sviluppo delle cellule del mieloma
• stimolando il sistema immunitario in modo che attacchi le cellule tumorali
• arrestando la formazione dei vasi sanguigni che alimentano le cellule tumorali.

Il beneficio dell’uso di Pomalidomide Olpha insieme a bortezomib e desametasone Quando Pomalidomide Olpha è usato insieme a bortezomib e desametasone, in pazienti sottoposti ad almeno un’altra terapia, può impedire al mieloma multiplo di peggiorare: • In media, Pomalidomide Olpha, usato con bortezomib e desametasone, ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 11 mesi, rispetto a 7 mesi per i pazienti

trattati con bortezomib e desametasone da soli.

Il beneficio dell’uso di Pomalidomide Olpha insieme a desametasone Quando Pomalidomide Olpha è usato insieme a desametasone, in pazienti sottoposti ad almeno altre due terapie, può impedire al mieloma multiplo di peggiorare: • In media, Pomalidomide Olpha, usato con desametasone, ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 4 mesi, rispetto a 2 mesi per i pazienti trattati con desametasone da solo.

Non prenda Pomalidomide Olpha: • Se è in gravidanza o se pensa di esserlo, oppure se sta programmando una gravidanza, poiché ci si attende che Pomalidomide Olpha sia dannoso per il feto. (Gli uomini e le donne che assumono questo medicinale devono leggere il paragrafo “Gravidanza, contraccezione e

allattamento - informazioni per donne e uomini” di seguito). • Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitare la gravidanza (vedere “Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini”). Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, in occasione di ogni

prescrizione il medico registrerà che sono state adottate le misure necessarie e le fornirà tale conferma. • Se è allergico a pomalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ritiene di essere allergico, chieda consiglio al medico.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate si applichi al suo caso, consulti il medico, il

farmacista o l’infermiere prima di assumere Pomalidomide Olpha.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Pomalidomide Olpha se:
• ha avuto in passato episodi di coaguli di sangue. Durante il trattamento con Pomalidomide
Olpha esiste un rischio più alto di formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombi) e nelle
arterie. Il medico può raccomandare trattamenti aggiuntivi (ad es. warfarin) o diminuire la dose
di Pomalidomide Olpha per ridurre la probabilità che si formino coaguli di sangue;
• se ha avuto in passato una reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, gonfiore,

sensazione di capogiro o difficoltà di respirazione, durante il trattamento con medicinali correlati
chiamati “talidomide” o “lenalidomide”;
• ha avuto un attacco di cuore, ha insufficienza cardiaca, ha difficoltà di respirazione, o se fuma,
ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo;
• ha un elevato carico tumorale in tutto l’organismo, incluso il midollo osseo. Ciò potrebbe
provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la presenza di livelli insoliti di
sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza renale. Può anche comparire
un'irregolarità del battito del cuore. Questa malattia si chiama sindrome da lisi tumorale;
• ha o ha avuto in passato neuropatia (un danno ai nervi che causa formicolio o dolore alle mani o
ai piedi).

• ha o ha avuto in passato un’infezione da epatite B. Il trattamento con Pomalidomide Olpha può
causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei pazienti portatori di questo virus, con
conseguente ricomparsa dell’infezione. Il medico deve verificare se lei ha mai avuto
un’infezione da epatite B.
• ha o ha avuto in passato una qualunque combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul
viso o più estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi influenzali, linfonodi ingrossati

(si tratta dei segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), o sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica (NET) o sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

È importante notare che i pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomide possono sviluppare altri tipi di cancro; pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive questo medicinale.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento informi immediatamente il medico o l’infermiere

se accusa visione offuscata, perdita della visione o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, sensibilità ridotta o perdita di sensazione, perdita di memoria o confusione. Questi possono essere sintomi di una malattia del cervello grave e che può causare la morte nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se presentava questi sintomi prima del trattamento con Pomalidomide Olpha, informi il medico di ogni variazione di questi sintomi. Al termine del trattamento deve restituire al farmacista tutte le capsule non utilizzate.

Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini Devono essere seguite le istruzioni seguenti, come indicato nel Programma di Prevenzione della

Gravidanza di Pomalidomide Olpha. Le donne e gli uomini che assumono Pomalidomide Olpha non devono iniziare una gravidanza o concepire un figlio, perché ci si attende che pomalidomide sia dannosa per il feto. Lei e il/la suo/sua partner dovete usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con questo medicinale.

Donne Non assuma Pomalidomide Olpha se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, perché ci si attende che questo medicinale sia dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se esiste per lei la possibilità di iniziare una gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.

Se esiste la possibilità di iniziare una gravidanza: • deve adottare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima di iniziare il

trattamento, per tutta la durata del trattamento e fino ad almeno 4 settimane dopo l’interruzione
del trattamento. Consulti il medico riguardo al metodo contraccettivo migliore per lei.
• In occasione di ogni prescrizione, il medico si accerterà che lei abbia compreso quali sono le
misure necessarie da adottare per prevenire una gravidanza.
• Il medico predisporrà test di gravidanza prima del trattamento, almeno ogni 4 settimane durante
il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento.

Se inizia una gravidanza nonostante le misure di prevenzione: • deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito il medico

Allattamento Non è noto se Pomalidomide Olpha passi nel latte materno. Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Il medico le consiglierà se interrompere o continuare l’allattamento. Uomini Pomalidomide Olpha passa nel liquido seminale umano. • Se la sua partner è in gravidanza o esiste la possibilità che inizi una gravidanza, Lei deve usare

profilattici per tutta la durata del trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento. • Se durante il trattamento con Pomalidomide Olpha la sua partner inizia una gravidanza, informi immediatamente il medico. Anche la sua partner deve informare immediatamente il medico.

Non deve donare liquido seminale o sperma durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Donazione di sangue e analisi del sangue Non deve donare il sangue durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento. Prima e durante il trattamento con Pomalidomide Olpha sarà sottoposto a regolari analisi del sangue, poiché questo medicinale può causare una riduzione delle cellule del sangue che contrastano le

infezioni (globuli bianchi) e delle cellule che arrestano le emorragie (piastrine).

Il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue:
• prima del trattamento
• ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento
•
Olpha.
almeno una volta al mese in seguito, per tutto il periodo del trattamento con Pomalidomide

Sulla base del risultato di queste analisi, il medico può modificare la dose di Pomalidomide Olpha o interrompere il trattamento. Il medico potrà inoltre modificare la dose o interrompere il trattamento in base allo stato di salute generale. Bambini e adolescenti L’uso di Pomalidomide Olpha non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

Altri medicinali e Pomalidomide Olpha Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Pomalidomide Olpha può influire sull’azione di altri medicinali ed altri medicinali possono influire sull’azione di Pomalidomide Olpha.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Pomalidomide Olpha se
sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• alcuni antifungini, come ketoconazolo
• alcuni antibiotici (ad es. ciprofloxacina, enoxacina)
• alcuni antidepressivi, come fluvoxamina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alcune persone possono avvertire stanchezza, capogiri, sensazione di svenimento, confusione o ridotta

vigilanza quando assumono Pomalidomide Olpha. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.

Pomalidomide Olpha contiene saccarosio Se il suo medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di assumere questo medicinale.

Pomalidomide Olpha contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Pomalidomide Olpha deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.

Prenda i medicinali seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quando prendere Pomalidomide Olpha con altri medicinali Pomalidomide Olpha con bortezomib e desametasone

• Legga il foglio illustrativo di bortezomib e desametasone per maggiori informazioni sul loro
utilizzo e i loro effetti.
• Pomalidomide Olpha, bortezomib e desametasone sono assunti in “cicli di trattamento”. Ogni
ciclo dura 21 giorni (3 settimane).
• Consulti la tabella seguente per sapere cosa prendere ogni giorno del ciclo di 3 settimane:

o Ogni giorno controlli il grafico e trovi il giorno corretto per sapere quali medicinali prendere. o Alcuni giorni prenderà tutti e 3 i medicinali, alcuni giorni solo 2 o 1 medicinale e altri giorni nessun medicinale.

IMN: Pomalidomide; BOR: Ortezomib; DEX: Desametasone Ciclo da 1 a 8 Nome del medicinale Giorno IMN BOR Ciclo da 9 in poi Nome del medicinale Giorno IMN BOR 2 √ √ 2 √ √ 3 √ 3 √ 4 √ √ √ 4 √ 5 √ √ 5 √ 6 √ 6 √

7 √ 7 √ 8 √ √ √ 8 √ √ √ 9 √ √ 9 √ √ 10 10

11 √ √ √ 11 √ 12 √ √ 12 √ 13 √ 13 √ 14 √ 14 √

15 15 16 16 17 17

18 18 19 19 20 20 21 21

• Dopo avere completato ogni ciclo di 3 settimane, iniziarne uno nuovo.

Pomalidomide Olpha con desametasone da solo
• Consulti il foglio illustrativo del desametasone per maggiori informazioni sul suo utilizzo e i
suoi effetti.
• Pomalidomide Olpha e desametasone sono assunti in cicli di trattamento. Ogni ciclo dura 28
giorni (4 settimane).
• Consulti la tabella seguente per sapere cosa prendere ogni giorno del ciclo di 4 settimane:
o Ogni giorno controlli il grafico e trovi il giorno corretto per sapere quali medicinali
prendere.
o Alcuni giorni prenderà entrambi i medicinali, alcuni giorni solo 1 medicinale e altri giorni
nessun medicinale.

IMN: Pomalidomide; DEX: Desametasone

Nome del medicinale Giorno IMN DEX

1 √ √

8 √ √ 14 √ 16 √ 17 √ 18 √

19 √ 20 √ 21 √ 22 √ • Dopo avere completato ogni ciclo di 4 settimane, iniziarne uno nuovo.

Dose di Pomalidomide Olpha da assumere insieme ad altri medicinali

Pomalidomide Olpha con bortezomib e desametasone
• La dose iniziale raccomandata di Pomalidomide Olpha è di 4 mg una volta al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà stabilita dal medico sulla base della sua

altezza e del suo peso (1,3 mg/m2 di superficie corporea). • La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 20 mg al giorno. Tuttavia, se lei ha un’età superiore a 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

Pomalidomide Olpha con desametasone da solo
• La dose iniziale raccomandata di Pomalidomide Olpha è di 4 mg una volta al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno. Tuttavia, se lei ha un’età
superiore a 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.

Il medico può dover ridurre la dose di Pomalidomide Olpha, bortezomib o desametasone oppure interrompere uno o più di questi medicinali sulla base dei risultati delle analisi del sangue, delle sue

condizioni generali, di altri medicinali eventualmente assunti (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e se compaiono effetti indesiderati (in particolare eruzione cutanea o gonfiore) a causa del trattamento.

Se soffre di problemi al fegato o ai reni, il medico controllerà le sue condizioni molto attentamente durante il trattamento con questo medicinale.

Come prendere Pomalidomide Olpha
• Non spezzare, aprire né masticare le capsule. Se la polvere di una capsula spezzata viene a
contatto con la cute, lavare la cute immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
• Gli operatori sanitari, coloro che prestano assistenza al paziente e i familiari devono indossare

guanti monouso quando manipolano il blister o la capsula. I guanti devono essere poi rimossi
con cautela per evitare l’esposizione della pelle, collocati in una busta in polietilene sigillabile e
smaltiti in conformità alle normative locali. Lavare poi accuratamente le mani con acqua e
sapone. Le donne in gravidanza accertata o sospetta non devono manipolare il blister o la
capsula.
•
•
•
Ingerire le compresse intere, preferibilmente con acqua.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Assuma le capsule ogni giorno all’incirca alla stessa ora. del
Per estrarre la capsula dal blister, fare pressione su un solo lato della capsula, spingendola attraverso il
foglio d’alluminio. Non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.

Il medico la informerà di come e quando prendere Pomalidomide Olpha se lei ha problemi ai reni ed è in trattamento con dialisi.

Durata del trattamento con Pomalidomide Olpha Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le dirà di sospendere la cura

Se prende più Pomalidomide Olpha di quanto deve Se prende più Pomalidomide Olpha di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Pomalidomide Olpha

Se dimentica di prendere Pomalidomide Olpha nel giorno prescritto, prenda la capsula successiva come di norma il giorno dopo. Non aumenti il numero di capsule da assumere per compensare la dimenticanza di Pomalidomide Olpha il giorno precedente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Smetta di assumere Pomalidomide Olpha e consulti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere della bocca o qualsiasi altro segno di infezione (a causa
del minore numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni).
• Sanguinamento o lividi senza motivo, inclusi perdite di sangue dal naso e sanguinamento
dall’intestino o dallo stomaco (dovuti agli effetti sulle cellule del sangue chiamate “piastrine”).
• Respiro accelerato, polso accelerato, febbre e brividi, urinazione scarsa o assente, nausea e vomito,

confusione, incoscienza (dovuta a un’infezione del sangue chiamata sepsi o shock settico).
• Diarrea intensa, persistente o sanguinolenta (eventualmente con dolore allo stomaco o febbre)
causata da batteri chiamati Clostridium difficile.
• Dolore al torace o dolore e gonfiore alle gambe, soprattutto alla parte inferiore della gamba o al
polpaccio (causati da coaguli di sangue).
•

•

•
Fiato corto (a causa di grave infezione al torace, infiammazione dei polmoni, insufficienza
cardiaca o coagulo di sangue).
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà a respirare
(dovuto a gravi tipi di reazione allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica).
Alcuni tipi di tumore della pelle (carcinoma squamocellulare e carcinoma basocellulare), che
possono causare alterazioni nell’aspetto o escrescenze della pelle. Se nota qualsiasi
cambiamento della pelle durante il trattamento con Pomalidomide Olpha, informi il medico non
appena possibile.
• Ricomparsa dell’infezione da epatite B, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi,
urine di colore marrone scuro, dolore addominale sul lato destro, febbre e nausea o vomito.

Informi immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi. • Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, conosciuta anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson). Smetta di prendere pomalidomide se si presentano questi sintomi e si

rivolga al suo medico o richieda assistenza sanitaria immediatamente. Vedere anche paragrafo 2.

Smetta di assumere Pomalidomide Olpha e consulti immediatamente il medico se si verifica uno degli effetti indesiderati gravi sopra elencati: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Altri effetti indesiderati Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): • Respiro corto (dispnea).

• Infezioni dei polmoni (polmonite e bronchite).
• Infezioni del naso, dei seni nasali e della gola causate da batteri o virus.
• Sintomi simil-influenzali (influenza).
• Basso numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza.
• Bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza, crampi

muscolari, dolori muscolari, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, dispnea, alterazioni
dell’umore.
• Alti livelli di zucchero nel sangue.
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
• Riduzione dell’appetito.
• Stipsi, diarrea o nausea.
• Vomito.
• Dolore addominale.
• Mancanza di energia.
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato.
• Capogiro, tremore.

• Spasmo muscolare, debolezza muscolare.
• Dolore osseo, mal di schiena.
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi
(neuropatia sensitiva periferica).
• Gonfiore del corpo, incluso gonfiore delle braccia e delle gambe.
• Eruzioni cutanee.

• Infezione delle vie urinarie, che può causare una sensazione di bruciore durante l’urinazione o la necessità di urinare più spesso.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): •

Cadute.
• Emorragia all’interno del cranio.
• Ridotta capacità di muovere o percepire sensazioni nelle mani, nelle braccia, nei piedi e nelle
gambe a causa di un danno del sistema nervoso (neuropatia sensitivo-motoria periferica).
• Intorpidimento, prurito e sensazione di spilli e aghi sulla pelle (parestesia).
•
•
•
•
•
Gonfiore causato da liquidi.
Orticaria.
Prurito.
Herpes zoster (Fuoco di Sant’Antonio).
Sensazione di testa che gira, con difficoltà ad alzarsi e a muoversi normalmente.

• Attacco di cuore (dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mandibola, sensazione
di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito).
• Dolore al torace, infezione al torace.
• Aumento della pressione sanguigna.
• Riduzione simultanea del numero di globuli rossi, di globuli bianchi e di piastrine
(pancitopenia) che rende maggiormente soggetti a sanguinamento e lividi. Potrebbe avvertire

stanchezza, debolezza e affanno ed è anche più probabile che sviluppi infezioni.
• Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) spesso causata da infezione
(linfopenia).
• Bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia), che possono causare stanchezza,

debolezza generalizzata, crampi muscolari, irritabilità e possono provocare un abbassamento dei
livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), con possibile intorpidimento e/o formicolio delle
mani, dei piedi o delle labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, stordimento, confusione.
• Bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia), che possono causare debolezza muscolare e
irritabilità o confusione.
•

Alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia), che possono causare rallentamento dei riflessi e
debolezza della muscolatura scheletrica.
• Alti livelli di potassio nel sangue, che possono causare un’anomalia del ritmo cardiaco.
•

Bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza e confusione, spasmi
muscolari, attacchi epilettici o coma.
• Alti livelli di acido urico nel sangue, che possono causare una forma di artrite denominata gotta.
• Pressione sanguigna bassa, che può causare capogiro o svenimento.
• Bocca dolorante o secca.
• Alterazione del senso del gusto.

• Addome gonfio.
• Sensazione di confusione.
• Sentirsi giù di morale (umore depresso)
• Perdita di coscienza, svenimento.
• Offuscamento della vista (cataratta).
• Danno renale.
• Incapacità di urinare.
• Anomalie nei test della funzionalità del fegato.
• Dolore al bacino.
• Perdita di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• Ictus.
• Infiammazione del fegato (epatite), che può causare prurito, ingiallimento della pelle e del
bianco degli occhi (ittero), feci di colore chiaro, urina di colore scuro e dolore addominale.
• Disgregazione delle cellule tumorali, che provoca il rilascio di composti tossici nella
circolazione sanguigna (sindrome da lisi tumorale). Ciò può causare problemi ai reni.

• Tiroide non sufficientemente attiva, che può causare sintomi quali stanchezza, letargia, debolezza muscolare, battito cardiaco lento e aumento di peso.

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): •

Rigetto del trapianto di organo solido (come cuore o fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

sicurezza di questo medicinale.

avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Pomalidomide Olpha • Il principio attivo è pomalidomide.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido, pregelatinizzato, saccarosio e sodio stearil fumarato. Inchiostro (inchiostro nero): gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525) e soluzione di ammoniaca

concentrata.

Pomalidomide Olpha 1 mg capsule rigida (capsula)
• Ogni capsula contiene 1 mg di pomalidomide.
• Il rivestimento della capsula contiene: biossido di titanio (E171) e gelatina.

Pomalidomide Olpha 2 mg capsule rigide (capsule)
• Ogni capsula rigida contiene 2 mg di pomalidomide.
• Il rivestimento della capsula contiene: biossido di titanio (E171), gelatina, ossido di ferro
rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Pomalidomide Olpha 3 mg capsule rigide (capsule)
• Ogni capsula rigida contiene 3 mg di pomalidomide.
• Il rivestmento della capsula contiene: biossido di titanio (E171), gelatina, ossido di ferro
rosso (E172).

Pomalidomide Olpha 4 mg capsule rigide (capsule)
• Ogni capsula rigida contiene 4 mg di pomalidomide.
• Il rivestimento della capsula contiene: biossido di titanio (E171) e gelatina.

Descrizione dell’aspetto di Pomalidomide Olpha e contenuto della confezione Pomalidomide Olpha 1 mg capsule rigide

Capsula rigida di gelatina, misura 5, con testa bianco opaco e corpo bianco opaco, di lunghezza 10,7-11,5 mm, con impresso “H” sulla testa e “P6” sul corpo, riempita con polvere di colore da giallo pallido a giallastro, priva di difetti fisici.

Pomalidomide Olpha 2 mg capsule rigide

Capsula rigida di gelatina, misura 4, con testa bianco opaco e corpo marrone opaco, di lunghezza 13,9-14,7 mm, con impresso “H” sulla testa e “P7” sul corpo, riempita con polvere di colore da giallo pallido a giallastro, priva di difetti fisici.

Pomalidomide Olpha 3 mg capsule rigide

Capsula rigida di gelatina, misura 3, con testa bianco opaco e corpo rosa opaco, di lunghezza 15,3-16,1 mm, con impresso “H” sulla testa e “P8” sul corpo, riempita con polvere di colore da giallo pallido a giallastro, priva di difetti fisici.

Pomalidomide Olpha 4 mg capsule rigide Capsula rigida di gelatina, misura 2, con testa bianco opaco e corpo bianco opaco,di lunghezza 17,2-18,0 mm, con impresso “H” sulla testa e “P9” sul corpo, riempita con polvere di colore da giallo pallido a giallastro, priva di difetti fisici.

Confezioni contenenti blister in PVC/Alluminio/OPA/Alluminio con 14 e 21 capsule rigide e confezioni contenenti blister perforati monodose da 14 x 1 e 21 x 1 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lettonia

Produttore

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Finlandia, Germania, Italia,

Polonia, Estonia, Repubblica Ceca: Pomalidomide Olpha Francia: POMALIDOMIDE OLPHA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, gélule Spagna: Pomalidomida Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsulas duras Lettonia: Pomalidomide Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas Lituania: Pomalidomide Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietos kapsulės Slovacchia: Pomalidomide Olpha 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tvrdé kapsuly Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il