PROSTIDE

Cos’è Prostide e a cosa serve Prostide contiene il principio attivo finasteride che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5α-reduttasi, che agiscono riducendo la grandezza della ghiandola prostatica nell’uomo.

Prostide è indicato per il trattamento e il controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB), nota anche come ipertrofia prostatica, caratterizzata da un ingrossamento benigno della prostata. Prostide migliora il flusso urinario e i sintomi associati all’IPB.

Non prenda Prostide  se è allergico alla finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);  se è una donna o un bambino;  se è una donna in gravidanza o che sospetta una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e

allattamento”).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Prostide.

Sebbene l’IPB non sia un tumore maligno, né possa diventarlo, tuttavia le due condizioni possono coesistere. Solo il medico è in grado di valutare i sintomi, le possibili cause e il corretto trattamento per lei.

Informi il medico:  se ha o ha avuto qualsiasi malattia o problemi medici o allergie;  se ha difficoltà nello svuotare completamente la vescica o una elevata riduzione del flusso di urina.

Informi il medico se sta assumendo finasteride da 6 mesi o più e se deve eseguire degli esami del sangue per determinare i valori del PSA (un indicatore della possibile presenza di cancro della prostata), poiché la finasteride può alterare i risultati di questo esame.

Alterazioni dell’umore e depressione Alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, meno frequentemente, pensieri suicidi sono stati riportati nei pazienti trattati con Prostide. Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico il prima possibile per ulteriori informazioni.

Bambini e adolescenti

Prostide non è indicato per l’uso pediatrico in quanto la sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Altri medicinali e Prostide Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale.

Non sono state identificate interazioni di Prostide con altri medicinali. In particolare NON ci sono interazioni con i seguenti medicinali:  propranololo (utilizzato per il trattamento della pressione alta e dell’angina, caratterizzata da un senso di oppressione al livello del torace);  digossina (utilizzata per il trattamento dei problemi del ritmo del cuore);  glibenclamide (utilizzata per abbassare i livelli di zucchero nel sangue);  warfarin (utilizzato per evitare la formazione di coaguli nel sangue);  teofillina (utilizzata per il trattamento dell’asma);  fenazone (utilizzato per il trattamento delle infiammazioni). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Se la sua partner sessuale è in gravidanza o sospetta una gravidanza, deve evitare di esporla al suo sperma perché questo può contenere una piccola quantità di medicinale.

Se una donna è in gravidanza o se sospetta una gravidanza, non deve prendere Prostide (vedere paragrafo “Non prenda Prostide”). Inoltre non deve toccare le compresse di Prostide se sono sgretolate o spezzate, poiché il principio attivo presente nelle compresse potrebbe essere assorbito e interferire con il normale sviluppo di un bambino di sesso maschile. Le compresse intere di Prostide hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo

durante il normale contatto manuale, purché le compresse non siano state sgretolate o spezzate.

Allattamento Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano; in ogni caso se è una donna non deve prendere Prostide.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Prostide contiene lattosio Prostide contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prostide contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente senza sodio.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compressa da 5 mg al giorno, che può essere assunta indipendentemente dai pasti. Il medico può prescriverle Prostide insieme a un altro medicinale, la doxazosina, utilizzato per

migliorare il controllo dell’ipertrofia prostatica.

Sebbene spesso si noti un miglioramento dopo un breve periodo, può essere necessario continuare il trattamento per almeno sei mesi. Il medico le indicherà per quanto tempo prendere Prostide.

Uso nei pazienti con insufficienza renale Se ha una ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale) non è necessario modificare la dose di Prostide.

Uso nei pazienti anziani

70 anni la finasteride venga eliminata in quantità minore.

Se prende più Prostide di quanto deve Se è anziano non è necessario modificare la dose di Prostide, sebbene nei pazienti di età superiore ai

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Prostide avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Non si sono verificati effetti indesiderati in pazienti che hanno preso alte dosi di Prostide per periodi fino a tre mesi.

Se dimentica di prendere Prostide Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Prostide Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Impotenza e diminuzione del desiderio sessuale sono le reazioni avverse più frequenti. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 diminuzione del volume di sperma  impotenza  diminuzione del desiderio sessuale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)  eruzione cutanea  disturbi dell’eiaculazione  tensione della zona della mammella  aumento di volume della mammella Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)  battito cardiaco irregolare

 reazioni di ipersensibilità come prurito, orticaria e gonfiore (angioedema) di diverse parti del corpo tra cui labbra, lingua, gola e volto  aumento delle transaminasi (enzimi che evidenziano un’eventuale presenza di un danno al livello del fegato)  dolore ai testicoli  presenza di sangue nello sperma

 disfunzione erettile, che può proseguire dopo l’interruzione della finasteride  infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma, che si normalizza o migliora dopo l’interruzione della finasteride  cancro della mammella nell’uomo

 depressione  persistente riduzione dell’impulso sessuale dopo l’interruzione del trattamento  persistenti problemi di eiaculazione dopo l’interruzione del trattamento  ansia  pensieri suicidi.

Esami diagnostici: del se deve eseguire degli esami del sangue per determinare i valori del PSA (un indicatore della possibile presenza di cancro della prostata), tenga presente che la finasteride può alterare i risultati di questo esame. Riferisca immediatamente al medico qualsiasi cambiamento del tessuto della mammella (ghiandola mammaria) come tumefazioni, dolore, ingrossamento del tessuto mammario nei maschi o secrezione dal capezzolo, in quanto possono essere segni di una patologia seria come il cancro della mammella.

Interrompa il trattamento con Prostide e contatti immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti sintomi di angioedema:  gonfiore del volto, della lingua o della gola  difficoltà a deglutire

 orticaria  difficoltà a respirare

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Prostide  Il principio attivo è finasteride. Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride.  Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio docusato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa,

titanio diossido, talco, E 132 indigotina su alluminio idrato.

Descrizione dell’aspetto di Prostide e contenuto della confezione Compresse rivestite con film da 5 mg (confezioni da 15 e da 30 compresse).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)

Produttore Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Germany

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a: en zia