PULMELIA

Pulmelia è costituito da un inalatore usato p er trattare l’asma negli adulti. Contiene due

medicinali diversi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.

 Budesonide ap p artiene ad un grup p o di medicinali chiamati “corticosteroidi”. Agisce riducendo e p revenendo il gonfiore e l’infiammazione nei suoi p olmoni.  Formoterolo fumarato diidrato ap p artiene ad un grup p o di medicinali chiamati “beta2-

adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”. Agisce rilassando i muscoli delle vie resp iratorie, facilitando così la resp irazione.

Questo farmaco non è indicato p er soggetti con asma grave. Può essere p rescritto p er l'asma in due diverse modalità.

Pulmelia deve essere utilizzato solo in soggetti adulti.

a) Ad alcune persone vengono prescritti due inalatori per l’asma: Pulmelia e un “inalatore da usare al bisogno” separato.  Usano Pulmelia ogni giorno p er aiutare a p revenire la comp arsa dei sintomi asmatici.  Usano “l’inalatore da usare al bisogno” quando comp aiono i sintomi asmatici, p er facilitare la rip resa della respirazione.

b) Ad alcune persone viene prescritto Pulmelia come unico inalatore per l’asma.  Usano Pulmelia ogni giorno p er aiutare a p revenire la comp arsa dei sintomi asmatici.  Usano Pulmelia anche quando necessitano di dosi sup p lementari p er il sollievo dei

sintomi asmatici, p er facilitare la rip resa della resp irazione. Non necessitano di un inalatore sep arato p er tale scop o.

Non usi Pulmelia: - In caso di allergia alla budesonide, al formoterolo op p ure al lattosio monoidrato (elencato

al p aragrafo 6), altro comp onente di questo farmaco (contenente una p iccola quantità di p roteine del latte).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Pulmelia se:  È diabetico.

 Ha un’infezione p olmonare.  Ha la p ressione alta o se ha mai avuto in p assato p roblemi al cuore (inclusi battito cardiaco irregolare, p olso molto accelerato, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).  Ha p roblemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.  Ha bassi livelli di p otassio nel sangue.  Ha p roblemi gravi al fegato.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Contatti il suo medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti Pulmelia non è consigliato p er bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pulmelia Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o p otrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza p rescrizione medica.

In p articolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:  Betabloccanti (quali atenololo o p rop ranololo p er l'ip ertensione), incluse le gocce oculari (quali timololo p er il glaucoma).

 M edicinali p er il battito cardiaco accelerato o irregolare (quali chinidina).  M edicinali quali digossina, sp esso usata p er trattare l’insufficienza cardiaca.  Diuretici (quali furosemide), usati p er il trattamento dell'ip ertensione.  Steroidi assunti p er bocca (quali p rednisolone).  Xantine (quali teofillina o aminofillina), sp esso usati p er il trattamento dell’asma.  Altri broncodilatatori (quali salbutamolo).  Antidep ressivi triciclici (quali amitrip tilina) e l’antidep ressivo nefazodone.

 M edicinali fenotiazinici (quali clorp romazina e p roclorp erazina).  M edicinali p er trattare infezioni (quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, p osaconazolo, claritromicina e telitromicina).  M edicinali p er il morbo di Parkinson (quali levo-dop a).  M edicinali p er p roblemi alla tiroide (quali levotiroxina).  Alcuni medicinali p ossono aumentare gli effetti di Pulmelia e il medico p otrebbe volerla

tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (comp resi alcuni medicinali p er il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Se rientra in uno dei casi sop ra citati, o in caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista

p rima di usare Pulmelia.

Informi il medico o il farmacista anche se deve sottop orsi ad un’anestesia generale p er un intervento chirurgico o odontoiatrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità  Se è in corso una gravidanza, se sosp etta o sta p ianificando una gravidanza, o se sta

allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista p rima di utilizzare questo medicinale. Non utilizzi Pulmelia a meno che il medico non le abbia detto di farlo.  Qualora rimanga incinta durante l'utilizzo di Pulmelia, non interrompa l'imp iego di Pulmelia ma si rivolga immediatamente al suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Pulmelia non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla cap acità di guidare o usare strumenti o macchinari.

Pulmelia contiene lattosio Pulmelia contiene lattosio , che è un tip o di zucchero Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri consulti il medico p rima di usare questo medicinale. La

intolleranti al lattosio. quantita di lattosio contenuta in questo medicinale di norma non causa p roblemi nelle p ersone

Pulmelia contiene 12,394 milligrammi di lattosio monoidrato p er striscia di blister monodose. L'eccip iente lattosio contiene p iccole quantità di p roteine del latte, che p ossono causare reazione allergica.

 Prenda questo medicinale seguendo semp re esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.  È imp ortante usare Pulmelia ogni giorno, anche se non ha sintomi di asma al momento.

 Se usa Pulmelia p er l’asma, il suo medico vorrà controllare p eriodicamente i sintomi.

Se ha p reso steroidi in comp resse p er la sua asma o BPCO, il suo medico p uò ridurre il numero di comp resse che sta assumendo, una volta che ha iniziato ad usare Pulmelia. Se ha p reso steroidi in comp resse p er un lungo p eriodo, il suo medico p uò richiedere di effettuare esami del

sangue p eriodicamente. Quando riduce la quantità di steroidi orali lei p uò avvertire una sensazione di malessere generalizzato nonostante i suoi sintomi resp iratori p ossano risultare migliorati. Potrebbe p rovare sintomi come congestione nasale e rinorrea (naso che cola), debolezza o dolore muscolare o alle articolazioni ed eruzione cutanea (eczema). Se uno qualsiasi di questi sintomi la p reoccup ano o se si verificano sintomi come cefalea, stanchezza, nausea o vomito p er favore contatti immediatamente il suo medico. Può aver bisogno di

p rendere un altro medicinale in caso di sintomi allergici o artritici. Chieda al suo medico nel caso abbia dubbi sul continuare o meno la terap ia con Pulmelia.

Il suo medico p uò considerare l’aggiunta di steroidi in comp resse al suo trattamento usuale durante p eriodi di stress (p er esemp io quando ha un’infezione resp iratoria o p rima di un intervento chirurgico).

Informazioni importanti sui sintomi dell'asma Se nota la comp arsa di affanno o sibilo mentre usa Pulmelia, deve continuare a usarlo ma consulti il medico non ap p ena p ossibile in quanto p otrebbe essere necessario un trattamento sup p lementare.

Contatti il medico immediatamente se:  La resp irazione p eggiora o se si sveglia sp esso di notte a causa dell’asma.  Se inizia ad avvertire op p ressione al torace alla mattina o se l’op p ressione al torace dura p iù a lungo del solito. Questi segni p otrebbero significare che l’asma non è correttamente controllata e che p otrebbe

essere necessario immediatamente un trattamento diverso o sup p lementare.

Asma Pulmelia p uò essere p rescritto p er l’asma in due modi diversi. La quantità di Pulmelia da utilizzare e quando utilizzarla dip ende dalla p rescrizione del medico.

a) Se le è stato p rescritto Pulmelia e un inalatore da usare al bisogno sep arato, legga il p aragrafo “a) Uso di Pulmelia e di un inalatore da usare al bisogno sep arato”. b) Se le è stato p rescritto Pulmelia come unico inalatore, legga il p arágrafo “b) Uso di Pulmelia come unico inalatore p er l’asma”.

a) Uso di Pulmelia e di un inalatore da usare al bisogno separato Usi Pulmelia ogni giorno. Ciò aiuta a p revenire la comp arsa dei sintomi asmatici.

Adulti (18 anni di età e oltre) La dose raccomandata è 1 o 2 inalazioni, due volte al giorno. del Il medico p otrà aumentare questa dose a 4 inalazioni, due volte al giorno. Se i sintomi sono ben controllati il suo medico p otrà richiederle di p rendere il medicinale una volta al giorno. Il medico (o l’infermiere) la aiuterà nella gestione dell’asma e aggiusterà la dose di questo medicinale a quella p iù bassa che controlla l’asma. Comunque non modifichi la dose senza p arlarne p rima con il suo medico (o infermiere).

Usi l’“inalatore da usare al bisogno” separato per trattare i sintomi asmatici quando compaiono. Tenga semp re con sé l’“inalatore da usare al bisogno”, p er p oterlo usare quando è necessario. Non usi Pulmelia p er trattare i sintomi asmatici, ma l’inalatore da usare al bisogno.

b) Uso di Pulmelia come unico inalatore per l’asma

Usi Pulmelia in questo modo solo su indicazione del medico e se ha p iù di 18 anni di età.

Usi Pulmelia ogni giorno. Ciò aiuta a p revenire la comp arsa dei sintomi asmatici. Può assumere:  1 inalazione al mattino e 1 inalazione alla sera. oppure  2 inalazioni al mattino

oppure  2 inalazioni alla sera.

Usi inoltre Pulmelia come “inalatore da usare al bisogno” per trattare i sintomi asmatici quando compaiono  Se comp aiono i sintomi asmatici, assuma 1 inalazione e attenda qualche minuto.  Se non si sente meglio, assuma un’altra inalazione.

 Non assuma p iù di 6 inalazioni in un’unica volta.

Uso nei bambini e negli adolescenti Pulmelia non è consigliato p er bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Tenga sempre con sé Pulmelia, per usarlo quando è necessario.

Di norma non è necessaria una dose giornaliera totale superiore a 8 inalazioni. Tuttavia, il medico potrà consentirle di assumere fino a 12 inalazioni al giorno per un periodo limitato.

Se deve usare regolarmente 8 o più inalazioni al giorno, consulti il medico o l’infermiere perché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

Non usi più di 12 inalazioni in totale in 24 ore.

Se compaiono i sintomi asmatici mentre fa esercizio fisico, usi Pulmelia come descritto in questo foglio. Non usi però Pulmelia subito prima dell’esercizio fisico per impedire la comparsa dei sintomi.

IS TRUZIONI PER L'US O DEL DIS POS ITIVO ELPENHALER®

Elpenhaler® è un dispositivo impiegato per l'assunzione di polvere per inalazione in dosi. Ciascuna dose è contenuta nel blister di una speciale striscia monodose.

Il dispositivo Elpenhaler® è composto da tre parti:
- Il boccaglio con il corrispondente coperchio protettivo (1).
- La superficie di supporto su cui si trova la
striscia di blister (2).
- Il contenitore in cui sono conservate le strisce di blister
monodose (3).
Le tre parti sono collegate l'una all'altra e possono essere aperte

separatamente.

La superficie di supporto contiene: - Un punto di attacco in cui la striscia di blister deve

essere fissata (2a).
- Una cavità che ospita il blister della striscia (2b).
- Due guide apposite che fissano saldamente la striscia di blister nella
posizione corretta sulla superficie di supporto (2c).

La striscia di blister monodose è costituita da:
- Due fogli di alluminio (4)
- Un blister (5) contenente il farmaco
- Un foro (6)

US O DI ELPENHALER®

Α. Preparazione del dispositivo

- Aprire il contenitore ed estrarre una striscia di blister monodose,

quindi richiudere il contenitore.

- Rimuovere completamente il coperchio protettivo
dal boccaglio.
- Sbloccare e premere il boccaglio all'indietro in modo da scoprire
la superficie di supporto.

- Impugnare la striscia di blister rivolgendo la superficie lucida verso l'alto.
- Porre la striscia sul punto di attacco della superficie di
supporto.
Esercitando una leggera pressione, accertarsi
che la striscia di blister sia fissata saldamente al
punto di attacco.
- Il blister della striscia deve essere inserito nella cavità
della superficie di supporto, mentre le guide apposite fissano la
striscia nella posizione corretta.
- Chiudere il boccaglio e staccare la
parte sporgente della striscia.
La dose è ora pronta per essere inalata.

B. Inalazione della dose

- Tenere il dispositivo lontano dalla bocca.
- Espirare a fondo. Prestare attenzione a non espirare nel
boccaglio del dispositivo.

- Portare Elpenhaler® alla bocca e stringere
le labbra attorno al boccaglio.
- Inspirare lentamente e profondamente dalla bocca
(non dal naso) fino a riempire i polmoni.
- Trattenere il respiro per circa 5 secondi o finché
si riesce a farlo senza difficoltà e, nel contempo,
rimuovere il dispositivo dalla bocca.

- Espirare e continuare a respirare normalmente.

- Aprire il boccaglio. Si noterà che tutta la polvere è stata inalata e che il blister della striscia è vuoto.

- Rimuovere la striscia vuota e passare alla fase C.

C. Pulizia del dispositivo

Dop o ogni uso, p ulire il boccaglio e la sup erficie di sup p orto con un p anno asciutto o con un fazzoletto di carta asciutto. Non utilizzare acqua p er p ulire il disp ositivo.

Chiudere il boccaglio e ap p licare il cop erchio di p rotezione.

S e usa più Pulmelia di quanto deve E’ imp ortante che lei assuma la dose come indicato sull’etichetta o come consigliato dal suo

medico. Non deve eccedere la dose p rescritta senza consultare il p rop rio medico di fiducia.

I sintomi p iù comuni che si p ossono verificare se usa p iù Pulmelia di quanto deve sono: tremore, mal di testa o accelerazione del battito cardiaco.

S e dimentica di usare Pulmelia  Se dimentica di p rendere una dose, la p renda non ap p ena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.  Non p renda una dose dop p ia p er comp ensare la dimenticanza di una dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo p rodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale p uò causare effetti indesiderati sebbene non tutte le p ersone li manifestino.

S e si verifica uno dei seguenti casi, interrompa l’uso di Pulmelia e contatti

immediatamente il medico:  Gonfiore del viso, in p articolare intorno alla bocca (lingua e/o gola e/o difficoltà nella deglutizione) o orticaria accomp agnata da difficoltà di resp irazione (angioedema) e/o imp rovvisa sensazione di svenimento, che p otrebbe indicare una reazione allergica. Questo effetto si verifica raramente e riguarda meno di 1 p ersona su 1.000.  Comp arsa di sibilo o resp iro corto acuto imp rovviso immediatamente dop o l’uso del suo

inalatore. S e si verifica uno di questi sintomi bisogna smettere di usare Pulmelia immediatamente e usare il proprio inalatore “al bisogno”. Contatti immediatamente il suo medico perchè potrebbe aver bisogno di cambiare la sua terapia. Ciò si verifica molto raramente, interessando meno di 1 p ersona su 10.000.

Altri possibili effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)  Palpitazioni (consap evolezza del battito del cuore), tremore o agitazione. Se questi effetti si verificano, di solito sono lievi e scomp aiono continuando il trattamento con Pulmelia.  M ughetto (un'infezione fungina) nella bocca. Ciò è meno p robabile se si risciacqua la bocca con acqua dop o aver usato Pulmelia.

 Lieve mal di gola, tosse e raucedine.  M al di testa.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)  Sensazione di irrequietezza, nervosismo o agitazione.

 Sonno disturbato.

 Vertigini.  Nausea (malessere).  Battito cardiaco accelerato.  Ecchimosi cutanee.  Cramp i muscolari.

 Visione offuscata.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)  Eruzione cutanea, p rurito.  Broncosp asmo (restringimento dei muscoli nelle vie resp iratorie, che causa sibilo). Se si verifica sibilo subito dop o aver usato Pulmelia, interromp a l’uso di Pulmelia e contatti

immediatamente il medico.  Bassi livelli di p otassio nel sangue.  Battito cardiaco irregolare.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)  Depressione.  Cambiamenti del comp ortamento, sop rattutto nei bambini.  Dolore o op pressione al torace (angina p ectoris).  Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.  Alterazioni del gusto, ad esempio sap ore sgradevole in bocca.  Variazioni della p ressione arteriosa. I corticosteroidi inalatori p ossono influire sulla normale p roduzione di ormoni steroidei nell’organismo, in p articolare se si usano dosi elevate p er un p eriodo p rolungato. Questi effetti comp rendono: – Alterazioni della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa). – Cataratta (op acità del cristallino nell’occhio). – Glaucoma (aumento della p ressione nell’occhio). – Rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti.

– Effetto sulla ghiandola surrenale (una p iccola ghiandola vicino al rene).

La comp arsa di questi effetti è molto meno p robabile con i corticosteroidi assunti p er via inalatoria che con i corticosteroidi in comp resse.

S egnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, comp resi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei p uò inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito web dell’: "http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/resp onsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei p uò contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla p ortata dei bambini.

Non usi questo medicinale dop o la data di scadenza che è rip ortata sul cartone o sull’etichetta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temp eratura inferiore a 25 C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza p iù. Questo aiuterà a p roteggere l’ambiente.

Cosa contiene Pulmelia - Le sostanze attive sono budesonide e formoterolo. Ogni striscia di blister monodose contiene 100 microgrammi di budesonide e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato, corrisp ondente a una dose inalata di 97 microgrammi di budesonide e 5,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

- L'altro comp onente è il lattosio monoidrato.

Descrizione dell’aspetto di Pulmelia e contenuto della confezione Disp ositivo p er inalazione in p lastica bicolore Elp enhaler® contenente 60 strisce di blister monodose alu-alu e un contenitore in p lastica di ricambio contenente 60 strisce di blister monodose alu-alu, confezionati in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo p er il

op p ure del p aziente. Confezione x 120 dosi: 1 disp ositivo x 60 dosi + 1 contenitore x 60 dosi

Due disp ositivi p er inalazione in p lastica bicolore Elp enhaler® contenenti ciascuno 60 strisce di blister monodose alu-alu, confezionati in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo p er il p aziente. Confezione x 120 dosi: 2 disp ositivi x 60 dosi op p ure

Sei disp ositivi p er inalazione in p lastica bicolore Elp enhaler® contenenti ciascuno 60 strisce di blister monodose alu-alu, confezionati in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo

p er il p aziente. Confezione x 360 dosi: 6 disp ositivi x 60 dosi

È p ossibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. 95 M arathonos Ave. , 19009, Pikermi Attica, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli S tati Membri dello S pazio Economico Europeo con

le seguenti denominazioni:

Olanda Pulentia Germania Pulmelia Italia Pulmelia Ungheria Pulmalio

Islanda Pulmoton Portogallo Pulmalio Svezia Pulmoton

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.