RYCOMIR

Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva è un’associazione di tre principi attivi: perindopril,

indapamide e amlodipina. È un medicinale antipertensivo usato nel trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione).

I pazienti già in trattamento con l’associazione a dose fissa perindopril/indapamide e amlodipina sotto

forma di compresse separate possono assumere, in alternativa, una compressa di Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva, che contiene i tre principi attivi allo stesso dosaggio.

Ogni principio attivo riduce la pressione sanguigna e, i tre principi insieme, esercitano un’azione combinata per controllarla: - Perindopril appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione

dell’angiotensina (ACE). Questi farmaci agiscono dilatando i vasi sanguigni, in modo da rendere più facile per il cuore pomparvi il sangue attraverso. - Indapamide è un diuretico (che appartiene ad una classe di medicinali chiamati derivati sulfamidici a nucleo indolico). I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Indapamide, tuttavia, differisce da altri diuretici in quanto provoca soltanto un lieve aumento della

quantità di urina prodotta. - Amlodipina è un calcio-antagonista (che appartiene ad una classe di medicinali chiamati diidropiridine). Agisce rilassando i vasi sanguigni, in modo da rendere più facile per il sangue passarvi attraverso.

Non prenda Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva
- se è allergico a perindopril o ad altri ACE-inibitori, ad indapamide o ad altre sulfonamidi, ad
amlodipina o ad altre diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
- se ha manifestato sintomi quali respiro affannoso, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso

o gravi eruzioni cutanee con un precedente trattamento a base di ACE-inibitori, o se lei o un suo
familiare ha accusato tali sintomi in qualunque altra circostanza (una condizione chiamata
angioedema);
- se ha una grave malattia epatica o se soffre di una condizione chiamata encefalopatia epatica (una
malattia del cervello causata da una malattia del fegato);
- se sospetta di avere un’insufficienza cardiaca scompensata non trattata (grave ritenzione idrica,

difficoltà a respirare);
- se sta assumendo medicinali non antiaritmici che causano un battito irregolare potenzialmente
letale (torsione di punta)
- se presenta un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) oppure shock
cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo sangue a sufficienza);

- se soffre di insufficienza cardiaca in seguito ad un attacco di cuore;
- se soffre di grave pressione del sangue bassa (ipotensione);
- se presenta bassi livelli di potassio nel sangue;
- se ha gravi problemi renali per cui l’afflusso di sangue ai reni è ridotto (stenosi
- dell’arteria renale);
-

-

-
se è sottoposto a dialisi o a qualunque altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del
macchinario utilizzato, Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva potrebbe non essere adatto a lei;
se soffre di problemi renali moderati (per le dosi di Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva
contenenti 10 mg/2,5 mg/5 mg e 10 mg/2,5 mg/10 mg);
se è in gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva
anche nella fase iniziale della gravidanza; vedere il paragrafo relativo alla gravidanza);
- se ha il diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che
abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren;
- se è in trattamento con sacubitril/valsartan, un medicinale per l’insufficienza cardiaca, in quanto il
rischio di angioedema (rapido sviluppo di gonfiore sotto la pelle in zone come la gola) è più
elevato (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e

Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva”).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere

Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva:
- se soffre di cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale
(restringimento dell’arteria che apporta il sangue ai reni);
- se soffre di insufficienza cardiaca o altri problemi al cuore;
- se manifesta un grave aumento della pressione del sangue (crisi ipertensiva);
- se soffre di problemi al fegato;

- se ha una malattia del collagene (malattia della pelle), quali lupus eritematoso sistemico o
sclerodermia;
- se soffre di aterosclerosi (indurimento delle arterie);
- se deve sottoporsi a un esame per controllare il funzionamento della ghiandola paratiroide;
- se soffre di gotta;

- se ha il diabete;
- se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale o usa sostituti del sale contenenti potassio
(sono essenziali livelli ben bilanciati di potassio nel sangue);
- se assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), in quanto il loro

utilizzo con Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva deve essere evitato (vedere “Altri
medicinali e Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva”);
- se è anziano e la sua dose deve essere aumentata;
- se ha manifestato reazioni di fotosensibilità;
- se è di etnia nera, potrebbe avere una maggiore incidenza di angioedema (gonfiore del viso, delle
labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e
ottenere un effetto minore nell’abbassamento della pressione del sangue;
- se è un paziente dializzato in emodialisi con membrane ad alto flusso;
- se ha problemi renali o è sottoposto a dialisi;
- se manifesta una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi effetti potrebbero essere
sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un

aumento della pressione intraoculare e possono verificarsi entro poche ore o settimane
dall’assunzione di Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva. Se non trattati, possono portare alla
perdita permanente della vista. In caso di pregressa allergia alla penicillina o ai sulfamidici, si può
incorrere più facilmente nel rischio di sviluppare questa condizione patologica;
- se soffre di disturbi muscolari, inclusi dolore, indolenzimento, debolezza o crampi muscolari;
- se presenta un aumento anormale dei livelli di un ormone chiamato aldosterone nel sangue

(aldosteronismo primario);
- se presenta una quantità eccessiva di acido nel sangue, che può causare un aumento della
frequenza respiratoria;
- se soffre di insufficienza circolatoria cerebrale (bassa pressione del sangue nel cervello);
- se manifesta gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare

difficoltà a deglutire o respirare (angioedema), che può verificarsi in qualsiasi momento durante la
terapia, interrompa subito il trattamento e contatti direttamente il medico;
- se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, sussiste un maggior rischio di
angioedema:
- racecadotril (usato per trattare la diarrea);

-
- sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri farmaci appartenenti alla classe dei cosiddetti
inibitori di mTOR (usati per prevenire il rigetto di trapianto e per il cancro);
- sacubitril (disponibile come associazione a dose fissa con valsartan), usato per il trattamento a
lungo termine dell’insufficienza cardiaca;
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri farmaci appartenenti alla classe delle
cosiddette gliptine (usati per trattare il diabete);
- se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione del sangue
elevata:
- un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (detti anche sartani - ad esempio
valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al
diabete;

- aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzione renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche le informazioni riportate alla voce “Non prenda Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva”.

Il medico potrebbe prescriverle degli esami del sangue per controllare bassi livelli di sodio o potassio o alti livelli di calcio.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva non è raccomandato nella fase iniziale della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, in quanto può causare gravi danni al bambino se viene utilizzato in questo periodo (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se sta assumendo Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva, informi il medico o il personale medico anche: - se deve sottoporsi ad un’anestesia e/o ad un intervento chirurgico;

- se ha recentemente sofferto di diarrea o vomito, o se è disidratato;
- se deve sottoporsi a dialisi o aferesi delle LDL (depurazione del sangue dal colesterolo per mezzo
di un macchinario);
- se deve sottoporsi ad una terapia desensibilizzante per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture
di api o vespe;
- se deve sottoporsi ad un esame medico che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato
(una sostanza che rende visibili ai raggi X organi come i reni o lo stomaco).
Gli sportivi devono essere consapevoli che Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva contiene un
principio attivo (indapamide) che può determinare positività ai test di controllo antidoping.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Bambini e adolescenti Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.

Altri medicinali e Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda aliskiren (usato per trattare la pressione del sangue elevata) se soffre di diabete o problemi renali.

Deve evitare di assumere Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva con: - litio (usato per trattare alcuni disturbi mentali, quali mania, depressione maniacale e depressione ricorrente);

- diuretici risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti
del sale contenenti potassio, altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio
nell’organismo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la
formazione di coaguli, trimetoprim e cotrimossazolo, detto anche trimetoprim/sulfametossazolo,
per infezioni causate da batteri);
- dantrolene (infusione), usato anche per trattare l’ipertermia maligna durante l’anestesia (i sintomi
includono febbre molto alta e rigidità muscolare);
- estramustina (usata nel trattamento del cancro);
- farmaci usati principalmente per trattare la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di
trapianto (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri farmaci appartenenti alla classe dei cosiddetti

inibitori di mTOR). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”; - sacubitril/valsartan (usato per il trattamento a lungo termine dell’insufficienza cardiaca). Vedere anche paragrafi “Non prenda Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva” e “Avvertenze e precauzioni”;

- altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata: inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e antagonisti del recettore dell’angiotensina.

Il trattamento con Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva può essere influenzato da altri medicinali. È possibile che il medico debba modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. Si accerti di informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere

richiesta una particolare attenzione: - altri medicinali per il trattamento della pressione del sangue elevata, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), aliskiren (vedere anche le informazioni riportate alle voci “Non prenda Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);

- diuretici risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e
spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno;
- anestetici;
- mezzi di contrasto iodati;

- bepridil (usato per trattare l’angina pectoris);
- metadone (usato per trattare le dipendenze);
- medicinali usati per problemi del ritmo cardiaco (ad es. dofetilide, ibutilide, bretilio, cisapride,
difemanil, procainamide, chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo);
- verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
- digossina e altri glicosidi cardiaci (per il trattamento di problemi al cuore);
- antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (ad es. rifampicina, eritromicina, claritromicina,
sparfloxacina, moxifloxacina);
- antifungini (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, amfotericina B mediante iniezione);
- allopurinolo (per il trattamento della gotta);

- antistaminici usati per trattare reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. mizolastina,
terfenadina o astemizolo);
- corticosteroidi usati per trattare varie condizioni, incluse asma grave e artrite reumatoide, e
farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o salicilati ad alte dosi (ad es. acido
acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali usata per alleviare il dolore e abbassare
la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue);

- immunosoppressori (medicinali usati per controllare la risposta immunitaria dell’organismo) per il
trattamento di malattie autoimmuni o dopo un intervento di trapianto (ad es. ciclosporina,
tacrolimus);
- tetracosactide (per trattare la malattia di Crohn);
- sali d’oro, soprattutto per somministrazione endovenosa (usati per trattare i sintomi dell’artrite

reumatoide);
- alofrantina (usata per trattare alcuni tipi di malaria);
- baclofene usato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
- medicinali per il trattamento del diabete, quali insulina o metformina;
- calcio, inclusi integratori di calcio;
-
-
-

-
lassativi stimolanti (ad es. senna);
medicinali per il trattamento del cancro;
vincamina (usata per trattare disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di
memoria);
medicinali per il trattamento di disturbi mentali, quali depressione, ansia, schizofrenia (ad es.
antidepressivi triciclici, antipsicotici, antidepressivi simili all’imipramina, neurolettici [come
amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo]);
- pentamidina (usata per trattare la polmonite);
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (i cosiddetti inibitori delle proteasi usati per trattare l’HIV);
- iperico (erba di San Giovanni);
- trimetoprim (per il trattamento di infezioni);

- medicinali usati per il trattamento di pressione del sangue bassa, shock o asma (ad es. efedrina,
noradrenalina o adrenalina);
- nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori che possono abbassare ulteriormente la pressione
del sangue.

Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva con cibi e bevande Le persone in trattamento con Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva non devono bere succo di pompelmo o mangiare pompelmo. Il pompelmo e il succo di pompelmo possono infatti indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, che può determinare un incremento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di

Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con

Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva prima di iniziare una gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva. Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva non è raccomandato nella fase iniziale della gravidanza e non deve essere assunto se si è in gravidanza da più di 3 mesi, in quanto può causare gravi danni al bambino se viene utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare ad allattare con latte materno. Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva non è raccomandato per le madri che stanno allattando con latte materno e il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il

bambino è appena nato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva può influire sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se le compresse le causano malessere, capogiri o stanchezza, o le provocano mal di testa, non guidi veicoli né usi macchinari e contatti immediatamente il medico.

Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua, preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Il medico deciderà la dose corretta per lei. La dose abituale è di una compressa al giorno.

Se prende più Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva di quanto deve L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può determinare un abbassamento, anche pericoloso, della pressione del sangue, talvolta associato a nausea, vomito, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione mentale, oliguria (emissione di urina inferiore alla norma), anuria (nessuna produzione o emissione di urina). Può verificarsi stordimento, svenimento o debolezza. In caso di calo pressorio molto grave, può subentrare uno shock. La pelle potrebbe risultare fredda e umida e lei potrebbe perdere conoscenza. Può accumularsi liquido in eccesso nei polmoni (edema polmonare), con conseguente respiro

affannoso, che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l’assunzione. Se assume un numero eccessivo di compresse di Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva, contatti immediatamente un medico.

Se dimentica di prendere Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva È importante assumere il medicinale tutti i giorni, in quanto un trattamento regolare è più efficace. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose di Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva, assuma la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva

Poiché il trattamento per la pressione del sangue elevata prosegue solitamente per tutta la vita, deve parlare con il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con il
medicinale e contatti immediatamente un medico:
- comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore toracico, respiro affannoso o difficoltà a respirare
(non comune; può interessare fino a 1 persona su 100);
- gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (non comune; può interessare fino a 1 persona su
100);
- gonfiore della bocca, della lingua e della gola, che può causare grave difficoltà a respirare (non
comune; può interessare fino a 1 persona su 100);

- gravi reazioni cutanee, tra cui eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle su tutto
il corpo, prurito grave, formazione di vescicole, desquamazione e gonfiore della pelle,
infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre
reazioni allergiche (molto raro; può interessare fino a 1 persona su 10 000);
- forti capogiri o svenimento (comune; può interessare fino a 1 persona su 10);
- attacco cardiaco (molto raro; può interessare fino a 1 persona su 10 000), battito cardiaco

irregolare potenzialmente letale (non nota);
- infiammazione del pancreas, che può causare grave dolore addominale e alla schiena associato ad
una sensazione di forte malessere (molto raro; può interessare fino a 1 persona su 10 000);
- debolezza, crampi, indolenzimento o dolore ai muscoli; in particolare, se allo stesso tempo non si
sente bene o ha la febbre alta, questi effetti possono essere causati da una disgregazione muscolare

anormale (non nota).

In ordine di frequenza decrescente, gli effetti indesiderati possono includere: - Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): edema (ritenzione idrica).

- Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): bassi livelli di potassio nel sangue, mal di testa, capogiri, palpitazioni (consapevolezza del proprio battito cardiaco), rossore, vertigini, formicolio, compromissione della visione, visione doppia, tinnito (sensazione di rumori nelle orecchie), stordimento dovuto a pressione del sangue bassa, tosse, respiro affannoso, patologie gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, disturbi del gusto, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stipsi, cambiamento nelle abitudini intestinali), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), spasmi muscolari, sensazione di stanchezza, debolezza, sonnolenza, gonfiore delle caviglie.

- Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

sbalzi d’umore, ansia, depressione, disturbi del sonno, tremore, orticaria, svenimento, perdita della sensazione del dolore, battito cardiaco irregolare e/o accelerato, rinite (naso chiuso o che cola), perdita di capelli, porpora (puntini rossi sulla pelle), alterazione del colore della pelle, prurito della pelle, sudorazione, dolore toracico, dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena, dolore,

sensazione di malessere, problemi renali, problemi nell’emissione di urina, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento del numero di volte in cui si urina, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), febbre o temperatura alta, fastidio o ingrossamento delle mammelle negli uomini, aumento o perdita di peso, aumento di alcuni globuli bianchi, alti livelli di potassio nel sangue, ipoglicemia (livelli di zucchero molto bassi nel sangue), bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare disidratazione e pressione del sangue bassa, vasculite

(infiammazione dei vasi sanguigni), reazione di fotosensibilità (alterazione dell’aspetto della pelle) dopo l’esposizione al sole o ai raggi UVA artificiali, gruppi di vescicole sulla pelle, gonfiore delle mani o dei piedi, aumento della creatinina nel sangue e aumento dell’urea nel sangue, cadute, bocca secca.

- Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000): stato confusionale, alterazioni dei parametri di laboratorio: bassi livelli di cloruro nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue, aumento dei livelli degli enzimi epatici, alti livelli di bilirubina sierica e peggioramento della psoriasi. Emissione di urina ridotta o assente, rossore, insufficienza

renale acuta. Urine scure, nausea o vomito, crampi muscolari, confusione e crisi convulsive. Questi effetti possono essere i sintomi di una condizione chiamata SIADH (secrezione inappropriata di ormone antidiuretico). Se si manifestano questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.

- Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000): diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine (che determina propensione alla formazione di lividi e perdita di sangue dal naso), anemia (diminuzione dei globuli rossi), angina pectoris (dolore al torace, alla mandibola/mascella e alla schiena, causato da uno sforzo fisico e dovuto a problemi con il flusso di sangue al cuore), polmonite eosinofila (un

raro tipo di polmonite), gonfiore delle gengive, gravi reazioni cutanee, tra cui eruzione cutanea intensa, arrossamento della pelle su tutto il corpo, prurito grave, formazione di vescicole, desquamazione e gonfiore della pelle, eritema multiforme (un’eruzione cutanea che spesso inizia con chiazze rosse pruriginose su viso, braccia o gambe), sanguinamento, dolorabilità o ingrossamento delle gengive, funzione epatica anormale, infiammazione del fegato (epatite), gravi problemi renali, ingiallimento della pelle (ittero), gonfiore addominale (gastrite), disturbo dei nervi

che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento, aumento della tensione muscolare, iperglicemia (livelli molto alti di zucchero nel sangue), alti livelli di calcio nel sangue, ictus potenzialmente secondario a pressione del sangue eccessivamente bassa.

- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

encefalopatia epatica (malattia del cervello causata da malattia del fegato), tracciato cardiaco dell’ECG anormale, bassi livelli di potassio nel sangue; se soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia del collagene), questo potrebbe peggiorare. Miopia, vista offuscata, calo della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio [effusione coroideale] o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

trascinata. del Tremore, rigidità posturale, viso simil-maschera, movimenti lenti, andatura sbilanciata e

Alterazione del colore, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Possono verificarsi alterazioni dei parametri di laboratorio (esami del sangue). È possibile che il medico debba prescrivere degli esami del sangue per monitorare la sua condizione.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo EXP e sulla scatola

dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva

- I principi attivi sono perindopril arginina, indapamide e amlodipina. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di perindopril arginina equivalenti a 3,395 mg di perindopril, 1,25 mg di indapamide e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di perindopril arginina equivalenti a 3,395 mg di perindopril, 1,25 mg di indapamide e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di perindopril arginina equivalenti a 6,790 mg di perindopril, 2,5 mg di indapamide e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di perindopril arginina equivalenti a 6,790 mg di perindopril, 2,5 mg di indapamide e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, carbonato di calcio, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e silice colloidale anidra. [5 mg/1,25 mg/5 mg e 10

mg/2,5 mg/10 mg:] Il film di rivestimento contiene macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool), talco, biossido di titanio (E171), glicerolo mono caprilocaprato e poli(vinil alcool). [5 mg/1,25 mg/10 mg e 10 mg/2,5 mg/5 mg:] Il film di rivestimento contiene macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool), talco, biossido di titanio (E171), glicerolo mono caprilocaprato, poli(vinil alcool), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso

(E172).

Descrizione dell’aspetto di Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva e contenuto della confezione

6,5 mm. del [5 mg/1,25 mg/5 mg:] Le compresse sono compresse rivestite con film oblunghe, di colore bianco, con impresso “TEV” su un lato e “2” sull’altro lato. Le dimensioni delle compresse sono circa 12,3 mm x

[5 mg/1,25 mg/10 mg:] Le compresse sono compresse rivestite con film rotonde, di colore beige chiaro, con impresso “TEV” su un lato e “3” sull’altro lato. Il diametro delle compresse è circa 9,0 [10 mg/2,5 mg/5 mg:] Le compresse sono compresse rivestite con film oblunghe, di colore beige chiaro, con impresso “TEV” su un lato e “4” sull’altro lato. Le dimensioni delle compresse sono circa 12,3 mm x 6,5 mm. [10 mg/2,5 mg/10 mg:] Le compresse sono compresse rivestite con film rotonde, di colore bianco, con impresso “TEV” su un lato e “5” sull’altro lato. Il diametro delle compresse è circa 9,0 mm.

Perindopril/Indapamide/Amlodipina Teva è disponibile in blister da 10, 30, 90 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione:

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Paesi Bassi

Produttore:

Actavis Ltd. BLB015, BLB016 Bulebel Industrial Estate

ZTN3000 Zejtun Malta

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Poland Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

en zia