SELEXIPAG TEVA

Selexipag Teva è un medicinale che contiene il principio attivo selexipag. Agisce sui vasi sanguigni in

maniera simile alla sostanza naturale prostaciclina, provocandone il rilassamento e l’allargamento.

Selexipag Teva viene utilizzato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) nel paziente adulto controllato in maniera insufficiente con altri tipi di medicine per la IAP conosciuti come gli antagonisti dei recettori dell’endotelina e gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Selexipag Teva può essere usato da solo se il paziente non può assumere questi medicinali.

La IAP è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (le arterie polmonari). Nei soggetti affetti da IAP, queste arterie si restringono e quindi il cuore fa più fatica a pompare il sangue al loro interno. Ciò comporta una sensazione di stanchezza,

capogiri, difficoltà a respirare o altri sintomi.

Agendo in modo simile alla sostanza naturale prostaciclina, questo medicinale allarga le arterie polmonari e ne riduce l'irrigidimento, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del cuore

all'interno delle arterie polmonari. Selexipag Teva riduce la pressione nelle arterie polmonari, allevia i sintomi della IAP e rallenta la progressione della malattia.

Non prenda Selexipag Teva - se è allergico a selexipag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).
- se soffre di problemi cardiaci come:
- insufficiente afflusso di sangue al cuore (grave malattia coronarica o angina instabile); i
sintomi possono comprendere dolore toracico
- un attacco di cuore negli ultimi 6 mesi
- insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) che non è tenuta sotto stretta sorveglianza

medica
- frequenza cardiaca fortemente irregolare
- un difetto a carico delle valvole cardiache (presente alla nascita o acquisito) che provoca
un lavoro cardiaco inadeguato (non causato dall'ipertensione polmonare)
- se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi, o qualsiasi altro evento che ha ridotto l’apporto di

ossigeno al cervello (per esempio, attacco ischemico transitorio) - se sta assumendo gemfibrozil (medicinale usato per abbassare il livello di grassi [lipidi] nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico esperto di IAP o all'infermiere prima di assumere Selexipag Teva se
- sta assumendo medicinali per la pressione del sangue elevata
- ha la pressione del sangue bassa, associata a sintomi quali capogiro
- ha sofferto di recente di una perdita significativa di sangue o una perdita di fluidi così come
accade per una grave diarrea o vomito
- ha problemi alla ghiandola tiroidea
- ha gravi problemi ai reni o si sta sottoponendo a dialisi
- ha o ha avuto gravi problemi con il funzionamento corretto del fegato.

Se osserva uno di questi segni oppure un cambiamento della sua condizione, lo dica immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti Non dare questo medicinale ai bambini sotto i 18 anni di età.

Pazienti anziani Vi è un'esperienza limitata con Selexipag Teva in pazienti con età superiore a 75 anni. Selexipag Teva deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Selexipag Teva

Informi il medico se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale. L'assunzione di altri medicinali può modificare il modo in cui agisce Selexipag Teva.

Informi il medico esperto di IAP o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - Gemfibrozil (medicinale usato per abbassare il livello di grassi [lipidi] nel sangue) Clopidogrel (medicinale usato per inibire la formazione di coaguli nella malattia delle arterie

-
coronarie)
- Deferasirox (medicinale utilizzato per rimuovere il ferro dalla circolazione sanguigna)
- Teriflunomide (medicinale utilizzato per trattare le forme recidivanti-remittenti di sclerosi
multipla)

- Carbamazepina (medicinale utilizzato per trattare alcune forme di epilessia, nevralgia o per
aiutare il controllo dei disturbi gravi dell’umore quando altri medicinali non funzionano)
- Fenitoina (medicinale usato per l'epilessia)
- Acido valproico (medicinale usato per l'epilessia)
- Probenecid (medicinale usato per la gotta)
- Fluconazolo, rifampicina o rifapentina (antibiotici impiegati per la cura delle infezioni).
Gravidanza e allattamento
L'uso di Selexipag Teva non è raccomandato durante gravidanza e allattamento. Se lei è una donna in
età fertile, durante il trattamento con Selexipag Teva deve utilizzare un metodo di contraccezione
efficace. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Selexipag Teva può causare effetti indesiderati come mal di testa e abbassamento della pressione del sangue (vedere paragrafo 4) che potrebbero influenzare la capacità di guidare; inoltre anche i sintomi della sua malattia possono renderla meno idonea alla guida.

Selexipag Teva contiene Selexipag Teva 600 microgrammi compresse rivestite con film contiene Rosso Allura AC lacca di alluminio (E129). Si tratta di un colorante che può provocare reazioni allergiche.

Selexipag Teva 1 200 microgrammi compresse rivestite con film contiene Rosso Allura AC lacca di alluminio (E129). Si tratta di un colorante che può provocare reazioni allergiche.

Se ha dubbi o domande consulti il medico. d el Selexipag Teva può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

Informi il medico qualora insorgano effetti indesiderati, perché potrebbe raccomandarle una modifica della dose di Selexipag Teva. Informi il medico se ha problemi di cattivo funzionamento del fegato o se sta assumendo altri medicinali, perché potrebbe raccomandarle di assumere una dose inferiore di Selexipag Teva due volte al giorno o di assumerlo solo una volta al giorno.

Se ha problemi di vista o presenta qualsiasi tipo di cecità, si faccia sempre aiutare da un'altra persona durante l'assunzione di Selexipag Teva nel periodo di titolazione (processo di aumento graduale della dose).

Come trovare la dose giusta per lei

Se il medico prescrive le compresse da 200 microgrammi

All'inizio del trattamento, la maggior parte dei pazienti prenderà una compressa da 200 microgrammi

al mattino e un'altra compressa da 200 microgrammi la sera, a una distanza di circa 12 ore. Si raccomanda di iniziare il trattamento la sera. Il medico la istruirà su come aumentare gradualmente la dose. Questa procedura è chiamata titolazione e permette all’organismo di adattarsi al nuovo medicinale. L'obiettivo della titolazione è quello di raggiungere la dose più appropriata, cioè la più alta dose da lei tollerata, che può raggiungere la dose massima di 1 600 microgrammi al mattino e alla sera.

La prima confezione di compresse che riceverà conterrà le compresse di colore giallo chiaro da 200 microgrammi. Il medico le dirà di aumentare la dose in fasi successive, solitamente ogni settimana, ma l'intervallo tra gli aumenti della dose potrebbe essere maggiore.

Ad ogni aumento, dovrà aggiungere una compressa da 200 microgrammi alla dose del mattino e un'altra compressa da 200 microgrammi alla dose della sera. Si raccomanda di assumere la prima dose incrementata la sera. Il diagramma sottostante mostra il numero di compresse da assumere ogni mattina e ogni sera per le prime 4 fasi. d el Se il medico le dice di aumentare la dose ulteriormente, aggiungerà una compressa da 200 microgrammi alla dose del mattino e una compressa da 200 microgrammi alla dose della sera a ogni nuova fase. Si raccomanda di assumere la prima dose incrementata la sera. Se il medico le dà istruzioni per aumentare ulteriormente la dose e passare alla fase 5, ciò può essere fatto assumendo al mattino una compressa verde da 800 microgrammi e una compressa giallo chiaro da 200 microgrammi, e la sera una compressa da 800 microgrammi e una compressa da 200 microgrammi.

La dose massima di Selexipag Teva è di 1 600 microgrammi il mattino e 1 600 microgrammi la sera. Tuttavia, non tutti i pazienti raggiungeranno questa dose, perché pazienti diversi possono avere bisogno di dosi diverse.

Il diagramma sottostante mostra il numero di compresse da prendere ogni mattina e ogni sera ad ogni fase partendo dalla fase 5. en zia Uso della guida alla titolazione durante l’aumento graduale della dose

Riceverà la confezione per la titolazione che contiene una guida alla titolazione e un foglio illustrativo per il paziente. La guida alla titolazione fornisce informazioni sul processo di titolazione e consente di

registrare il numero di compresse che lei assume ogni giorno.

Si ricordi di registrare il numero di compresse che prende ogni giorno nel diario di titolazione. Le fasi di titolazione durano solitamente circa 1 settimana. Se il medico le indica di prolungare ogni fase di titolazione per un intervallo superiore a 1 settimana, sono disponibili alcune pagine aggiuntive del diario per consentirle di mantenerne traccia. Si ricordi di parlare regolarmente con il medico esperto di

IAP o l’infermiere durante la titolazione.

Se il medico prescrive le compresse da 100 microgrammi

Selexipag Teva non è disponibile nel dosaggio da 100 microgrammi, quindi nel caso in cui questo

dosaggio sia necessario, devono essere utilizzati altri medicinali contenenti selexipag 100 microgrammi disponibili sul mercato.

Diminuzione a una dose inferiore a causa degli effetti indesiderati

Durante la titolazione potrebbe notare l'insorgenza di effetti indesiderati come mal di testa, diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito, dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle gambe, dolore alle articolazioni o rossore al viso (vedere paragrafo 4). Se tollera difficilmente questi effetti indesiderati, consulti il medico in merito a come gestirli o trattarli. Sono disponibili diversi trattamenti che possono aiutarla ad alleviare gli effetti indesiderati. Ad esempio, antidolorifici come il paracetamolo possono essere utili nel trattare il dolore e il mal di testa. Se tali effetti indesiderati non possono essere trattati o non migliorano gradualmente alla dose che sta assumendo, il medico può aggiustare la dose eliminando una compressa da 200 microgrammi di colore giallo chiaro dalla somministrazione del mattino e una dalla somministrazione della sera. Il diagramma sottostante mostra le fasi per diminuire la dose. Proceda come mostrato in figura, solo se indicato dal

medico.

Titolazione con le compresse da 200 microgrammi en zia

Se dopo la diminuzione della dose gli effetti indesiderati risultano gestibili, il medico può decidere di non modificare ulteriormente la dose. Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo sottostante “Dose di mantenimento”.

Dose di mantenimento

La dose massima tollerata durante la titolazione diventerà la sua dose di mantenimento. La dose di mantenimento è la dose che deve continuare ad assumere con regolarità.

Il medico le prescriverà la(e) compressa(e) con il dosaggio adatto alla sua dose di mantenimento. Questo potrebbe permetterle di assumere una sola compressa il mattino e una sola la sera, invece di

assumere più compresse contemporaneamente.

Per una descrizione completa delle compresse di Selexipag Teva, in cui vengono specificati i colori e il contrassegno, consultare il paragrafo 6 di questo foglio.

Nel tempo, il medico può decidere di aggiustare la dose di mantenimento se necessario.

Se, in qualsiasi momento, dopo l'assunzione della stessa dose per un lungo tempo, si verificano effetti indesiderati che non riesce a tollerare oppure effetti indesiderati che influenzano le normali attività giornaliere, contatti il medico perché potrebbe essere necessario ridurre la dose. Il medico potrebbe

quindi prescriverle una dose inferiore. Si ricordi di smaltire correttamente le compresse non utilizzate (vedere paragrafo 5). Assuma Selexipag Teva una volta al mattino e una volta la sera, a una distanza di circa 12 ore. Assuma le compresse durante i pasti perché potrebbe tollerare meglio il medicinale. Il rivestimento della compressa fornisce una protezione. Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua. Non spezzi o frantumi le compresse. Se prende più Selexipag Teva di quanto deve

Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, chieda consiglio al medico.

Se dimentica di prendere Selexipag Teva

Se dimentica di prendere Selexipag Teva, prenda una dose non appena si ricorda e poi assuma le

compresse agli orari abituali. Se si sta avvicinando l'ora in cui deve assumere la dose successiva (entro 6 ore prima di assumere la dose normalmente prevista), non assuma la dose dimenticata e continui ad assumere il medicinale all'ora stabilita. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Selexipag Teva

Un'interruzione improvvisa del trattamento con Selexipag Teva potrebbe portare a un peggioramento dei sintomi. Non interrompa il trattamento con Selexipag Teva a meno che non sia stato concordato con il medico. Il medico le potrebbe indicare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento completamente.

Se, per qualsiasi motivo, interrompe l'assunzione di Selexipag Teva per più di 3 giorni consecutivi (ad es. se non assume la dose per 3 mattine e 3 sere consecutive o 6 dosi consecutive o più), contatti immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario modificare la dose per evitare gli

effetti indesiderati. Il medico potrebbe decidere di ricominciare il trattamento a una dose inferiore, aumentando gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento precedente.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Potrebbe notare alcuni effetti indesiderati non solo durante il periodo di titolazione,

quando viene aumentata la dose, ma anche dopo l'assunzione della stessa dose per lunghi periodi di tempo.

Se manifesta gonfiore al viso, alle labbra, alla bocca, alla lingua o alla gola, che potrebbero causare difficoltà nel deglutire o nel respirare (angioedema), deve contattare immediatamente il medico.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati: mal di testa, diarrea, nausea, vomito, dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle gambe, dolore alle articolazioni o rossore in viso, che non riesce a tollerare o che non può essere trattato, contatti il suo medico perché la dose che sta assumendo potrebbe essere troppo elevata per lei e potrebbe essere necessario ridurla.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Mal di testa
- Rossore in viso
- Nausea e vomito
- Diarrea

- Dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle articolazioni, dolore alle gambe
- Nasofaringite (naso chiuso)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Anemia (numero ridotto di globuli rossi nel sangue)
- Ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroide)
- Appetito ridotto
- Perdita di peso
- Ipotensione (bassa pressione del sangue)
- Dolore allo stomaco, inclusa dispepsia
- Dolore

- Alterazioni di alcuni risultati delle analisi del sangue, fra cui il numero dei globuli rossi o degli
indicatori del funzionamento della tiroide
- Eruzioni cutanee, fra cui orticaria, possono provocare una sensazione di bruciore o puntura e
pelle arrossata

- Angioedema e relativi sintomi descritti all'inizio di questa sezione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - Aumento della frequenza cardiaca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Selexipag Teva 200, 600, 1 000, 1 200 microgrammi compresse rivestite con film Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Selexipag Teva 400, 800, 1 400, 1 600 microgrammi compresse rivestite con film Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Selexipag Teva

Il principio attivo è selexipag. ▪ Selexipag Teva 200 microgrammi compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 200 microgrammi di selexipag. ▪ Selexipag Teva 400 microgrammi compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film

contiene 400 microgrammi di selexipag. ▪ Selexipag Teva 600 microgrammi compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 600 microgrammi di selexipag. ▪ Selexipag Teva 800 microgrammi compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 800 microgrammi di selexipag.

▪ Selexipag Teva 1 000 microgrammi compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 1 000 microgrammi di selexipag. ▪ Selexipag Teva 1 200 microgrammi compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 1 200 microgrammi di selexipag. ▪ Selexipag Teva 1 400 microgrammi compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 400 microgrammi di selexipag. ▪ Selexipag Teva 1 600 microgrammi compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 600 microgrammi di selexipag.

Gli altri ingredienti del nucleo della compressa sono mannitolo, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.

200 microgrammi: Il rivestimento contiene ipromellosa 2910, idrossipropilcellulosa, talco, calcio carbonato, ossido di ferro giallo (E172). 400 microgrammi: Il rivestimento contiene ipromellosa 2910, idrossipropilcellulosa, talco, calcio

carbonato, ossido di ferro rosso (E172). 600 microgrammi: Il rivestimento contiene ipromellosa 2910, idrossipropilcellulosa, talco, calcio carbonato, ossido di ferro nero (E172), Rosso Allura AC lacca di alluminio (E129), indigotina lacca di alluminio (E132). 800 microgrammi: Il rivestimento contiene ipromellosa 2910, idrossipropilcellulosa, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), indigotina lacca di alluminio (E132).

1 000 microgrammi: Il rivestimento contiene ipromellosa 2910, idrossipropilcellulosa, talco, calcio carbonato, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172). 1 200 microgrammi: Il rivestimento contiene ipromellosa 2910, idrossipropilcellulosa, talco, calcio carbonato, ossido di ferro nero (E172), Rosso Allura AC lacca di alluminio (E129), indigotina lacca di alluminio (E132).

1 400 microgrammi: Il rivestimento contiene ipromellosa 2910, idrossipropilcellulosa, talco, calcio carbonato, ossido di ferro giallo (E172). 1 600 microgrammi: Il rivestimento contiene ipromellosa 2910, idrossipropilcellulosa, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), calcio carbonato, ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell'aspetto di Selexipag Teva e contenuto della confezione

Selexipag Teva 200 microgrammi compresse rivestite con film è una compressa rivestita con film, di colore giallo chiaro, rotonda, del diametro di 7 mm, con “2” impresso su un lato. Selexipag Teva 400 microgrammi compresse rivestite con film è una compressa rivestita con film, di colore rosso, rotonda, del diametro di 7 mm, con “4” impresso su un lato. Selexipag Teva 600 microgrammi compresse rivestite con film è una compressa rivestita con film, di colore viola chiaro, rotonda, del diametro di 7 mm, con “6” impresso su un lato. Selexipag Teva 800 microgrammi compresse rivestite con film è una compressa rivestita con film, di colore verde, rotonda, del diametro di 7 mm, con “8” impresso su un lato.

Selexipag Teva 1 000 microgrammi compresse rivestite con film è una compressa rivestita con film, di colore arancione, rotonda, del diametro di 7 mm, con “10” impresso su un lato. Selexipag Teva 1 200 microgrammi compresse rivestite con film è una compressa rivestita con film, di colore viola scuro, rotonda, del diametro di 7 mm, con “12” impresso su un lato. Selexipag Teva 1 400 microgrammi compresse rivestite con film è una compressa rivestita con film, di colore giallo scuro, rotonda, del diametro di 7 mm, con “14” impresso su un lato.

Selexipag Teva 1 600 microgrammi compresse rivestite con film è una compressa rivestita con film, di colore marrone, rotonda, del diametro di 7 mm, con “16” impresso su un lato.

Confezioni Selexipag Teva 200 microgrammi compresse rivestite con film

Confezioni da 60, 140, 60x1, 140x1 compresse rivestite con film. Confezioni da 60 o 140 compresse rivestite con film (confezione per la titolazione).

Selexipag Teva compresse rivestite con film 400 microgrammi, 600 microgrammi, 800 microgrammi, 1 000 microgrammi, 1 200 microgrammi, 1 400 microgrammi, 1 600 microgrammi

Confezioni da 60, 60x1 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. d Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio TEVA Italia S.r.l. Piazzale Luigi Cadorna, 4 20123 Milano Italia

Produttore Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area Larissa, 41500

Grecia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il en zia GUIDA ALLA TITOLAZIONE - CONFEZIONE DI TITOLAZIONE

Pagina 1

Selexipag Teva 200 microgrammi compresse rivestite con film

Guida all’aumento graduale della dose (titolazione)

Iniziare il trattamento con Selexipag Teva

Leggere il foglio illustrativo allegato prima di iniziare il trattamento. Informi il medico qualora insorgano effetti indesiderati, perché potrebbe raccomandarle una modifica della dose di Selexipag Teva. Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, perché potrebbe

raccomandarle di assumere Selexipag Teva solo una volta al giorno.

Pagina 2 Pagina 3 Indice Come deve prendere Selexipag Teva?.......... 4 Il passaggio alla dose di mantenimento ............... 14 Come deve aumentare la dose? ......................6 In cosa consistono le fasi? .............................8 Quando deve diminuire la dose? ................. 10 Riduzione della dose ...................................12 d el Se dimentica di prendere Selexipag Teva .......... 16 Se interrompe il trattamento con Selexipag Teva17 Diario per la titolazione ........................................ 18

Pagina 4 Pagina 5 Come deve prendere Selexipag Teva? Ci sono 2 fasi di trattamento con Selexipag Teva: Selexipag Teva è un medicinale da assumere ogni mattina e ogni sera per il trattamento

Titolazione dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP). Nelle prime settimane, collaborerà con il medico per trovare la dose di Selexipag Teva giusta per lei. Il La dose iniziale di Selexipag Teva è di medico potrebbe farle aumentare la dose iniziale a 200 microgrammi, una compressa al dosi superiori di Selexipag Teva. Il medico potrebbe

mattino e una la sera. farle diminuire la dose di Selexipag Teva. Questo La prima assunzione deve avvenire la sera. processo viene chiamato "titolazione" e permette Deve assumere ogni dose con un bicchiere all’organismo di adattarsi gradualmente al d'acqua, preferibilmente durante i pasti. medicinale.

Mantenimento Una volta che il medico avrà trovato la dose giusta per lei, questa sarà la dose che lei dovrà assumere regolarmente. Questa dose viene chiamata "dose di mantenimento". Pagina 6 Pagina 7

Come deve aumentare la dose? Ogni paziente affetto da IAP è diverso dagli altri. Non tutti avranno la stessa dose di

Inizierà ad assumere una dose di mantenimento. 200 microgrammi al mattino e alla sera e, Alcuni pazienti potrebbero avere una dose di solo dopo averne discusso con il medico o mantenimento di 200 microgrammi al mattino e l'infermiere, aumenterà la dose a quella la sera, mentre altri raggiungeranno la dose successiva. La prima assunzione della dose massima di 1 600 microgrammi al mattino e alla incrementata deve avvenire la sera. sera.

Ogni fase dura solitamente circa 1 settimana. Altri potrebbero raggiungere una dose di Potrebbero essere necessarie varie settimane mantenimento intermedia. L'obiettivo è quello di per trovare la dose giusta per lei. trovare la dose più adatta a lei.

L'obiettivo è quello di trovare la dose più

adatta a lei. Questa dose sarà la dose di mantenimento.

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In cosa consistono le fasi? Compressa da 200 microgrammi Compressa da 200 microgrammi DOSE MASSIMA Ogni fase di dosaggio dura circa 1 settimana dose totale giornaliera 3200 µg (le compresse non sono a Compressa da 800 microgrammi (usare Dose mattutina dimensione reale) nelle fasi da 5 a 8 per ridurre il numero di compresse necessarie) dose totale giornaliera 2800 µg Dose serale Una Una d dose totale giornaliera 2000 µg dose totale giornaliera 2400 µg

Una Una compressa da 800 µg compressa da 800 µg compressa da 800 µg compressa da 800 µg

dose totale giornaliera 1600 µg compressa compressa da 800 µg da 800 µg Una Una dose totale giornaliera 1200 µg compressa compressa da 800 µg da 800 µg DOSE INIZIALE dose totale giornaliera 800 µg

Una Una Due Due Tre Tre Quattro Quattro dose totale giornaliera 400 µg compressa compressa compresse compresse compresse compresse compresse compresse da 200 µg da 200 µg da 200 µg da 200 µg da 200 µg da 200 µg da 200 µg da 200 µg

Una Una Due Due Tre Tre Quattro Quattro compressa compressa compresse compresse compresse compresse compresse compresse da 200 µg da 200 µg da 200 µg da 200 µg da 200 µg da 200 µg da 200 µg da 200 µg

FASE 1 FASE 2 FASE 3 FASE 4 FASE 5 FASE 6 FASE 7 FASE 8

Pagina 10 Pagina 11

↓Quando deve diminuire la dose? Se non tollera gli effetti indesiderati, anche dopo un trattamento deciso insieme al medico o Come per tutti i medicinali, potrebbero all'infermiere, questi ultimi potrebbero verificarsi effetti indesiderati con Selexipag raccomandarle di diminuire la dose. Teva mano a mano che si aumenta la dose. Si rivolga al medico o all'infermiere se Se il medico o l'infermiere le raccomandano di

nota l'insorgenza di effetti indesiderati. diminuire la dose, deve prendere una Sono disponibili diversi trattamenti che compressa da 200 microgrammi in meno al possono aiutarla ad alleviare tali effetti. mattino e una in meno alla sera.

Gli effetti indesiderati più comuni (che Diminuisca la dose solo dopo aver consultato il

possono interessare più di 1 persona su 10) medico esperto in IAP o l’infermiere. Questo che potrebbe notare durante l'assunzione di processo di diminuzione della dose la aiuterà a Selexipag Teva sono: trovare la dose giusta per lei, cioè la dose di • Mal di testa • Diarrea • Nausea • Vomito mantenimento.

• Dolore alla mandibola • Dolore muscolare •Dolore alle gambe •Dolore alle articolazioni • Rossore al viso Per maggiori informazioni e un elenco completo degli effetti indesiderati, leggere il foglio illustrativo. Pagina 12 Pagina 13 Riduzione INIZIO RIDUZIONE DOSE DI AUMENTO MANTENIMENTO Ogni fase di dosaggio Ridurre la dose se non si Compressa da 800 microgrammi Compressa da dose totale giornaliera 2400 µg riescono a tollerare gli dura circa 1 settimana. (usare nelle fasi da 5 a 8 per ridurre il numero

200 microgrammi effetti indesiderati di compresse necessarie) Dose mattutina dose totale giornaliera 2000 µg dose totale giornaliera 2000 µg dose totale giornaliera 2000 µg

Una Una Dose serale dose totale giornaliera 1600 µg compressa da compressa da 800 µg 800 µg Una Una Una Una compressa Una Una compressa dose totale giornaliera 1200 µg compressa compressa da compressa da da 800 µg compressa da da 1000 µg da 800 µg 800 µg 800 µg 1000 µg

dose totale giornaliera 800 µg Una Una Due Due Una Una compressa da compressa da compresse da compresse da compressa compressa dose totale giornaliera 400 µg 200 µg 200 µg 200 µg 200 µg da 200 µg da 200 µg

Una Una Due Due Tre Tre compresse Quattro Quattro compressa compressa compresse compresse compresse da 200 µg compresse

compresse da 200 µg da 200 µg da 200 µg da 200 µg da 200 µg da 200 µg da 200 µg

FASE 1 FASE 2 FASE 3 FASE 4 FASE 5 FASE 6 INDIETRO ALLA SINGOLA COMPRESSA, FASE 5 STESSA DOSE Aumentare la dose circa ogni settimana aggiungendo una compressa da L’obiettivo è raggiungere la dose massima con effetti Iniziare ad assumere la versione mono200 microgrammi alla dose del mattino e della sera indesiderati tollerabili compressa della dose più alta tollerata

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Il passaggio alla dose di mantenimento Ad esempio, se la dose massima tollerata durante la titolazione è stata di 1 200 microgrammi al mattino La dose massima tollerata durante la e alla sera:

titolazione diventerà la dose di mantenimento. La dose di mantenimento è la Dose massima Dose di Mattina tollerata mantenimento dose che deve continuare ad assumere con d regolarità. Il medico o l’infermiere può prescriverle Dose massima tollerata Dose di mantenimento Sera un’unica compressa corrispondente alla dose necessaria per la dose di mantenimento. Questo le permette di assumere una sola Nel tempo il medico o l’infermiere può decidere compressa il mattino e una sola alla sera, di aggiustare la dose di mantenimento come invece di assumere più compresse per ogni necessario. dose.

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Se dimentica di prendere Selexipag Teva Se interrompe il trattamento con Selexipag Teva

Se dimentica una dose, la prenda non appena Non interrompa il trattamento con Selexipag Teva a si ricorda e poi assuma le compresse agli orari meno che non le sia stato detto dal medico o abituali. Se ciò accade a meno di 6 ore dalla dall'infermiere. Se, per qualsiasi motivo, interrompe dose successiva normalmente prevista, non l'assunzione di Selexipag Teva per più di 3 giorni

assuma la dose mancata e continui a prendere consecutivi (se non assume 6 dosi consecutive), il medicinale all'orario stabilito. contatti immediatamente il medico esperto di IAP Non prenda una dose doppia per o l'infermiere poiché potrebbe essere necessario compensare quella dimenticata. modificare la dose per evitare gli effetti indesiderati.

Il medico o l'infermiere potrebbe farle ricominciare il trattamento a una dose inferiore, aumentandola gradualmente fino a raggiungere la dose di

mantenimento precedente. Pagina 18 Pagina 19

Diario per la titolazione Si ricordi di parlare regolarmente con il Legga attentamente le istruzioni contenute nel medico esperto di IAP o con l’infermiere.

foglio illustrativo. Scriva qui le istruzioni fornite dal medico o Le pagine seguenti di diario la aiutano a tenere dall'infermiere: traccia del numero di compresse che deve prendere al mattino e alla sera durante la titolazione.

Usi queste pagine per scrivere il numero di compresse che prende al mattino e alla sera. Numero di telefono dell'ufficio o indirizzo e-mail

Ogni fase dura solitamente 1 settimana, salvo del medico: diverse indicazioni da parte del medico o dell’infermiere. In caso di fasi di titolazione più lunghe di 1 settimana, sono disponibili altre pagine di diario. Numero di telefono del farmacista:

Usi le pagine da 20 a 27 per segnare le prime settimane di trattamento con la sola assunzione di compresse da 200 microgrammi (fasi da 1 a 4). Note: d el Se le sono state prescritte sia compresse da 200 microgrammi sia compresse da 800 microgrammi, usi le pagine da 30 a 37 (fasi 5-8).

Pagina 20 Pagina 21 SETTIMA Ogni giorno annotare quante compresse si prendono al mattino e alla sera. Ho parlato 20 Annotare il numero della settimana di trattamento nell'angolo in alto a sinistra. 21 SETTIMA NA con il medico o l’infermiere il GG/MM/AA NA Ogni giorno annotare nelle caselle sottostanti quante compresse si prendono al mattino e alla sera. # Ho parlato con il medico o l’infermiere il GG/MM/AA Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data:

0 # # # # # # # # # # # # # Mattina

Mattina

200 200 microgrammi microgrammi

# # # # # # # # # # # # # #

200 200 microgrammi microgrammi Sera

Sera

La prima assunzione di Selexipag deve avvenire di sera La prima assunzione della dose aumentata di Selexipag deve avvenire di sera

Pagina 22 Pagina 23 SETTIMA Annotare il numero della settimana di trattamento nell'angolo in alto a sinistra. 23 SETTIMA Annotare il numero della settimana di trattamento nell'angolo in alto a sinistra. 22 NA

Ogni giorno annotare nelle caselle sottostanti quante compresse si prendono al mattino e alla Ogni giorno annotare nelle caselle sottostanti quante compresse si prendono al mattino e alla sera. # Ho parlato con il medico o l’infermiere il GG/MM/AA sera. Ho parlato con il medico o l’infermiere il GG/MM/AA

Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data:

# # # # # # # # # # # # # # Mattina

Mattina

200 200

microgrammi microgrammi

200 # # # # # # # 200 # # # # # # # microgrammi microgrammi Sera

Sera

Andare a pagina 28 se il medico prescrive compresse da 800 microgrammi Pagina 24 Pagina 25 SETTIMA Annotare il numero della settimana di trattamento nell'angolo in alto a sinistra. 24 SETTIMA Annotare il numero della settimana di trattamento nell'angolo in alto a sinistra. 25 NA NA

Ogni giorno annotare nelle caselle sottostanti quante compresse si prendono al mattino e alla Ogni giorno annotare nelle caselle sottostanti quante compresse si prendono al mattino e alla sera. sera. # Ho parlato con il medico o l’infermiere il GG/MM/AA # Ho parlato con il medico o l’infermiere il GG/MM/AA Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data:

Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data:

# # # # # # # # # # # # # #

Mattina Mattina

200 200 microgrammi microgrammi

200 # # # # # # # 200 # # # # # # # microgrammi Sera

microgrammi

Sera Andare a pagina 28 se il medico prescrive compresse da 800 microgrammi

Andare a pagina 28 se il medico prescrive compresse da 800 microgrammi

Pagina 26 Pagina 27 SETTIMA Annotare il numero della settimana di trattamento nell'angolo in alto a sinistra. 26 NA SETTIMA Annotare il numero della settimana di trattamento nell'angolo in alto a sinistra. 27 Ogni giorno annotare nelle caselle sottostanti quante compresse si prendono al mattino e alla NA

sera. Ho parlato con il medico o l’infermiere il Ogni giorno annotare nelle caselle sottostanti quante compresse si prendono al mattino e alla sera. GG/MM/AA # Ho parlato con il medico o l’infermiere il GG/MM/AA

Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data:

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Mattina Mattina

200 200 microgrammi microgrammi

200 # # # # # # # 200 # # # # # # # microgrammi microgrammi Sera

Sera

Andare a pagina 28 se il medico prescrive compresse da 800 microgrammi Andare a pagina 28 se il medico prescrive compresse da 800 microgrammi

Pagina 28 Pagina 29 Usi le seguenti pagine di diario se il medico o Si ricordi di parlare regolarmente con il medico l'infermiere le prescrive compresse da esperto di IAP o con l’infermiere. 800 microgrammi assieme alle compresse da 200 microgrammi.

Scriva qui le istruzioni fornite dal medico o

Utilizzando il diario, controlli di aver preso dall'infermiere: una compressa da 800 microgrammi ogni giorno al mattino e alla sera e scriva il numero Numero di telefono dell'ufficio o indirizzo e-mail del di compresse da 200 microgrammi prescritto. medico:

Compressa da 200 microgrammi

Compressa da 800 microgrammi (usare Numero di telefono del farmacista: nelle fasi da 5 a 8 per ridurre il numero di compresse necessarie)

Note: en zia Pagina 30 30 Pagina 31 SETTIMA SETTIMA 31 NA NA Annotare il numero della settimana di trattamento nell'angolo in alto a sinistra. Annotare il numero della settimana di trattamento nell'angolo in alto a sinistra. Ogni giorno annotare nelle caselle sottostanti quante compresse si prendono al mattino e alla Ogni giorno annotare nelle caselle sottostanti quante compresse si prendono al mattino e alla sera. sera. # Ho parlato con il medico o l’infermiere il GG/MM/AA # Ho parlato con il medico o l’infermiere il GG/MM/AA Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data:

200 # # # # # # # 200 # # # # # # # microgrammi microgrammi Mattina

Mattina 800 1 1 1 1 1 1 1 800 1 1 1 1 1 1 1 microgrammi microgrammi microgrammi # # # # # # # 200 microgrammi # # # # # # # Sera

Sera microgrammi 1 1 1 1 1 1 1 800 1 1 1 1 1 1 1 microgrammi

SETTIMA Pagina 32 Annotare il numero della settimana di trattamento nell'angolo in alto a sinistra. 32 Pagina 33Annotare il numero della settimana di trattamento nell'angolo in alto a sinistra. 33 SETTIMA NA NA Ogni giorno annotare nelle caselle sottostanti quante compresse si prendono al mattino e alla Ogni giorno annotare nelle caselle sottostanti quante compresse si prendono al mattino e alla sera. sera. # Ho parlato con il medico o l’infermiere il GG/MM/AA # Ho parlato con il medico o l’infermiere il GG/MM/AA

Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data:

200 # # # # # # # 200 # # # # # # # microgrammi microgrammi Mattina

Mattina 800 1 1 1 1 1 1 1 800 1 1 1 1 1 1 1 microgrammi microgrammi microgrammi # # # # # # # microgrammi 200 # # # # # # # Sera

Sera

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

800 800 microgrammi microgrammi

Pagina 34 Pagina 35 SETTIMA Annotare il numero della settimana di trattamento nell'angolo in alto a sinistra.

Ogni giorno annotare nelle caselle sottostanti quante compresse si prendono al mattino e alla sera. d 34 SETTIMA Annotare il numero della settimana di trattamento nell'angolo in alto a sinistra.

Ogni giorno annotare nelle caselle sottostanti quante compresse si prendono al mattino e alla sera. # Ho parlato con il medico o l’infermiere il GG/MM/AA # Ho parlato con il medico o l’infermiere il GG/MM/AA Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: 200 # # # # # # # 200 # # # # # # # microgrammi microgrammi Mattina

Mattina

800 1 1 1 1 1 1 1 800 1 1 1 1 1 1 1 microgrammi microgrammi microgrammi # # # # # # # 200 # # # # # # # microgrammi Sera

1 1 1 1 1 1 1 Sera microgrammi 800 1 1 1 1 1 1 1 microgrammi

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SETTIMA Annotare il numero della settimana di trattamento nell'angolo in alto a sinistra. 36 Annotare il numero della settimana di trattamento nell'angolo in alto a sinistra. SETTIMA 37 Ogni giorno annotare nelle caselle sottostanti quante compresse si prendono al mattino e alla Ogni giorno annotare nelle caselle sottostanti quante compresse si prendono al mattino e alla sera. sera. Ho parlato con il medico o l’infermiere il GG/MM/AA # Ho parlato con il medico o l’infermiere il GG/MM/AA Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data: Data:

200 # # # # # # # 200 # # # # # # # microgrammi microgrammi Mattina

Mattina

800 1 1 1 1 1 1 1 800 1 1 1 1 1 1 1

microgrammi microgrammi microgrammi # # # # # # # 200 microgrammi # # # # # # # Sera

Sera

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