SIGMACILLINA

Sigmacillina contiene il principio attivo Benzilpenicillina Benzatinica, un antibiotico che provoca la morte dei batteri responsabili dell’infezione.

Sigmacillina è utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 3 anni:

- nel trattamento di un particolare tipo di infezione venerea (trasmessa in prevalenza per via sessuale), chiamata sifilide (lue)

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Non verrà somministrata SIGMACILLINA

- se lei/il bambino è allergico alla Benzilpenicillina Benzatinica o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se lei/il bambino è allergico alle penicilline, cefalosporine o ad altri antibiotici beta-lattamici (stessa
classe di antibiotici a cui appartiene Sigmacillina);
- se lei/il bambino presenta infezioni causate da batteri che non rispondono all’azione della classe di
antibiotici a cui appartiene Sigmacillina (penicilline);

- se il bambino ha un’età inferiore ai 3 anni (vedere Avvertenze e precauzioni). medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Non verrà somministrato questo medicinale se lei/il bambino manifesta uno o più sintomi tra quelli sopra

elencati. Se non è sicuro chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima di iniziare il trattamento con Sigmacillina.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Sigmacillina. In particolare, informi il medico se lei/il bambino presenta dei problemi ai reni o altre condizioni che ne

alterano il funzionamento.

Fare particolare attenzione nell’effettuare l’iniezione con Sigmacillina. L’iniezione vicino ai nervi o ai vasi sanguigni è pericolosa in quanto può provocare danni ai nervi o ai vasi sanguigni.

Bambini e adolescenti Sigmacillina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai 3 anni. Nei bambini di età superiore ai 3 anni e negli adolescenti si dovrà preferire come sede di iniezione la faccia laterale della coscia.

Altri medicinali e SIGMACILLINA
Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.
Si rivolga al medico se lei/il bambino sta assumendo: ad
- antibiotici che agiscono arrestando la crescita dei batteri (batteriostatici) come ad es. eritromicina,
tetraciclina, in quanto possono ridurre gli effetti delle penicilline (stessa classe di antibiotici a cui
appartiene Sigmacillina) che agiscono provocando la morte dei batteri responsabili dell’infezione
- probenecid, un medicinale utilizzato per trattare la gotta, in quanto può prolungare la permanenza di
Sigmacillina nel sangue

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale. Gravidanza

Sigmacillina può essere utilizzato in gravidanza. Allattamento se lei sta allattando con latte materno usi Sigmacillina nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Sigmacillina può avere effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.

SIGMACILLINA contiene propil-paraidrossibenzoato e metil-paraidrossibenzoato

I para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

SIGMACILLINA contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Si consiglia di far somministrare Sigmacillina da un medico o da un infermiere esperto. La dose verrà stabilita dal medico in base alla gravità della sua infezione, al funzionamento dei suoi reni e alle sue condizioni generali.

La dose raccomandata è:
• sifilide primaria, secondaria e latente: 2.400.000 U.I. in un'unica somministrazione
• sifilide terziaria e neurosifilide: 2.400.000 U.I. ogni 7 giorni per tre volte (7.200.000 U.I.)

Sigmacillina deve essere iniettata nella parte alta del gluteo, dovendo somministrare dosi ripetute, si consiglia di cambiare di volta in volta la sede di iniezione.

Uso nei bambini di età superiore ai 3 anni e negli adolescenti Il medico stabilirà la dose raccomandata in base all’età, al peso, alla gravità e al funzionamento dei reni del suo bambino. ad Nei bambini e negli adolescenti si deve preferire la faccia laterale della coscia come sede di iniezione.

Se verrà somministrata più SIGMACILLINA di quanto deve È molto improbabile che le somministrino una dose di Sigmacillina più alta di quella dovuta. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sigmacillina avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Il medico stabilirà un adeguato trattamento e adotterà le opportune misure di supporto.

Se interrompe il trattamento con SIGMACILLINA Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se durante la somministrazione di Sigmacillina dovesse manifestare uno dei seguenti gravi effetti indesiderati, che possono portare alla morte, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico: - gravi reazioni allergiche, incluso shock anafilattico

- malattie caratterizzate da un’alterazione del tessuto del cervello (encefalopatie metaboliche) che possono

causare disturbi dello stato di coscienza
- movimenti anomali
- convulsioni (contrazioni violente e non volontarie di alcuni muscoli)

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della benzilpenicillina benzatinica. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Dolore al sito di iniezione
medicinali e,
pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (o titolare AIC).
Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante:
- comparsa di chiazze arrossate sulla pelle con bolle (eruzioni cutanee maculopapulari)
- infiammazione della pelle con perdita dello strato superficiale (dermatite esfoliativa)
- comparsa di rilievi di forma e dimensioni varie, accompagnata da prurito (orticaria)
- gonfiore, anche rapido, della pelle e del tessuto sottostante (edema e edema di Quincke)

Effetti che riguardano le articolazioni: - dolore alle articolazioni (artralgia)

Effetti che riguardano l’intero organismo e la sede di somministrazione del medicinale: - aumento della temperatura corporea (ipertermia)

- estrema debolezza fisica (prostrazione)

Effetti renali: - infiammazione a livello dei reni (nefrite interstiziale acuta)

Effetti che riguardano il sistema immunitario (il sistema di difesa dell’organismo):

- reazione chiamata “malattia da siero” con comparsa di brividi
- nel trattamento della sifilide, presenza di sostanze tossiche nell’organismo in seguito alla morte dei
batteri responsabili dell’infezione (reazione di Jarish-Herxheimer)
Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l’intestino:
- infiammazione della lingua (glossite)
- infiammazione della mucosa che riveste la cavità orale (stomatite)
- nausea
- vomito
- diarrea

Effetti che riguardano il sangue: - riduzione della quantità di emoglobina, la proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)

- riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
- elevata concentrazione nel sangue di eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)

Effetti sugli esami di laboratorio: - aumento transaminasi (enzimi del fegato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Conservare in frigorifero (2C – 8C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Sigmacillina

- Il principio attivo contenuto in una siringa preriempita da 2,5 ml è benzilpenicillina benzatinica

1.200.000 U.I.
- Gli altri componenti contenuti in una siringa preriempita da 2,5 ml sono: lecitina, povidone, sodio
citrato, acido citrico, caramellosa sodica (vedere paragrafo “SIGMACILLINA contiene sodio”), propil-
paraidrossibenzoato (E216), metil-paraidrossibenzoato (E218) (vedere paragrafo “SIGMACILLINA
contiene propil-paraidrossibenzoato e metil-paraidrossibenzoato”), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Sigmacillina e contenuto della confezione

Sigmacillina 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare si presenta come una siringa
preriempita da 2,5 ml ed è disponibile nelle seguenti confezioni:
- Scatola da 1 siringa preriempita da 2,5 ml con 4 aghi sterili (da 18G e da 21G).
- Scatola da 2 siringhe preriempite da 2,5 ml con 8 aghi sterili (da 18G e da 21G).
- Scatola da 6 siringhe preriempite da 2,5 ml con 24 aghi sterili (da 18G e da 21G).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma - Italia

Concessionario per la vendita ALFASIGMA S.P.A. Via Ragazzi del '99 n. 5

40133 Bologna

Produttore Biopharma S.r.l. - Via delle Gerbere, 22/30 - 00134 Santa Palomba (Roma)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzioni per l’uso per le siringhe Sospensione iniettabile per uso intramuscolare in siringhe preriempite: la sospensione è pronta all’uso

Data l’alta concentrazione di materiale in sospensione il prodotto può dar luogo ad ostruzione dell’ago e difficoltà di somministrazione. Nella confezione sono incluse due tipologie di ago, un ago verde (21 G) ed un

ago rosa (18 G). L’ago di minor calibro (verde) è l’ago idoneo alla somministrazione, tuttavia per limitare le difficoltà citate è possibile utilizzare un ago più grosso (18 G) che viene fornito come alternativa.

Seguire alcune semplici accortezze può facilitare la somministrazione:  Il prodotto deve essere tirato fuori dal frigorifero almeno 2 ore prima di essere somministrato (vedere

fig.1).  Il prodotto deve essere portato ad una temperatura idonea alla somministrazione, ovvero ad una temperatura vicina alla temperatura corporea. Accertarsi che tale temperatura sia raggiunta anche dall’ago che accompagna la confezione (basterà roteare la siringa tra le due mani per più di 3 minuti e tenere in mano l’ago nella sua bustina) (vedere fig.2).  Agitare energicamente prima dell’uso per più di 3 minuti (vedere fig.3). Quando il prodotto è pronto

per l’uso, la sospensione all’interno della siringa appare uniforme e fluida.  Per inserire l’ago è necessario rimuovere il cappuccio di plastica della siringa rompendo il sigillo come illustrato di seguito (vedere fig.4).  La siringa non deve contenere aria prima dell’iniezione, inserire l’ago 21G verde o l’ago 18G rosa, spingere lo stantuffo fino a comparsa sulla punta dell’ago del prodotto (vedere fig.5), che è per sua natura di colore bianco e di consistenza cremosa.  Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, è assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria effettuando la consueta manovra d’aspirazione. Iniettare nella parte alta del gluteo (vedere fig.6).  La pressione del dito sullo stantuffo della siringa deve essere superiore a quella che tradizionalmente occorre per prodotti non in sospensione.

 La somministrazione deve essere fatta lentamente, in modo costante e senza interruzione (vedere fig.7). Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e togliere l’ago, fare fuoriuscire una goccia di prodotto

dalla siringa senza ago, inserire un nuovo ago e praticare una nuova iniezione. La scelta della tipologia di ago da sostituire può seguire il criterio indicato sopra. Allo scopo sono forniti in numero doppio aghi di entrambe le tipologie (da 18G e da 21G).  Si consiglia di far somministrare da personale medico o infermieristico esperto.  Qualora non si utilizzi tutto il contenuto della siringa, la parte rimanente deve essere scartata e non

riutilizzata. medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Dovendo somministrare dosi ripetute, la sede di iniezione deve essere variata di volta in volta.

i aI medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).