SOBRETUSS

LEVODROPROPIZINA EG contiene il principio attivo levodropropizina, una sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati sedativi della tosse.

Questo medicinale si usa per il trattamento dei sintomi della tosse.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane di trattamento.

Non prenda LEVODROPROPIZINA EG
- se è allergico alla levodropropizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6);
- se soffre di una malattia dei bronchi, caratterizzata da un’elevata produzione di muco (ipersecrezione
bronchiale);

medicinali e,
pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (o titolare AIC).
- se soffre dalla nascita di alcuni disturbi della mucosa respiratoria caratterizzati da ridotta capacità di
espellere il muco (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare);
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Non somministri questo medicinale nei bambini di età inferiore ai due anni (vedere il paragrafo “Bambini”).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LEVODROPROPIZINA EG:

- se soffre di grave riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale grave con clearance della creatinina sotto 35 ml/min);

- se è una persona anziana, poiché negli anziani la sensibilità a vari medicinali è alterata;
- se sta assumendo medicinali sedativi per il trattamento dell’ansia ed è un individuo particolarmente sensibile
(Vedere il paragrafo “Altri medicinali e LEVODROPROPIZINA EG”).

I medicinali antitosse curano solo i sintomi e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell’effetto della terapia della malattia sottostante. Non usi quindi per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento (2 settimane) senza risultati apprezzabili, consulti il medico.

LEVODROPROPIZINA EG non contiene glutine, pertanto non è controindicato se è affetto da malattia celiaca.

Bambini Non dia questo medicinale ai bambini al di sotto dei 2 anni (vedere il paragrafo “Non prenda LEVODROPROPIZINA EG”).

Altri medicinali e LEVODROPROPIZINA EG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale.

Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico se sta assumendo medicinali sedativi, utilizzati per il trattamento dell’ansia.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno,chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda LEVODROPROPIZINA EG se è in stato di gravidanza presunta o accertata o sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Non prenda LEVODROPROPIZINA EG”).

Eviti l’uso di questo medicinale nel caso stia pianificando una maternità.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può causare sonnolenza (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Se manifesta questo sintomo, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

LEVODROPROPIZINA EG contiene saccarosio Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo

medicinale.

LEVODROPROPIZINA EG contiene para-idrossibenzoati I para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

LEVODROPROPIZINA EG contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (10 ml), cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. ad Prenda questo medicinale fino alla scomparsa dei sintomi. Se dopo 2 settimane di trattamento non nota miglioramenti, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Le dosi raccomandate sono:

Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno, a distanza di almeno 6 ore tra una somministrazione e l’altra.

Uso nei bambini sopra i 2 anni: La dose raccomandata, in base al peso del bambino, è :

- 3 ml di sciroppo se il bambino pesa tra i 10 e i 20 Kg;

- 5 ml di sciroppo se il bambino pesa tra i 20 e i 30 Kg.

Lo sciroppo può essere somministrato fino a 3 volte al giorno, a distanza di almeno 6 ore tra una somministrazione e l’altra. Attenzione: non superi le dosi indicate.

Modo di somministrazione Nella confezione è annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3-5-7 e 10 ml. Per aprire la confezione prema con forza il tappo e ruoti contemporaneamente in senso antiorario. Lo sciroppo deve essere bevuto.

Si raccomanda di assumere e somministrare il medicinale lontano dai pasti, a stomaco vuoto.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se prende più LEVODROPROPIZINA EG di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di LEVODROPROPIZINA EG avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Nella maggior parte dei casi, i pazienti hanno manifestato dolore addominale e vomito.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte delle reazioni avverse che si sono verificate in seguito all’assunzione di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.

Le reazioni avverse riscontrate hanno una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili):
- midriasi (dilatazione della pupilla dell'occhio), cecità bilaterale (colpisce entrambi gli occhi);
- reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale (gonfiore della palpebra), edema angioneurotico
(gonfiore del derma profondo e del tessuto sottocutaneo che può interessare anche le mucose), orticaria;
- nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalità, disturbo della personalità;
- sincope (perdita di coscienza transitoria), capogiro, vertigine, tremori, parestesia (sensazione anomala
sulla pelle, formicolio), convulsione tonico-clonica (grande male) e attacco di piccolo male, coma
ipoglicemico (perdita di conoscenza causata da una grave riduzione dei valori della glicemia);
- palpitazioni, tachicardia (battito cardiaco accelerato), bigeminismo atriale (battito cardiaco irregolare);
- ipotensione (pressione del sangue bassa);
- dispnea (respiro difficoltoso), tosse, edema (gonfiore) del tratto respiratorio;
- dolore allo stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea;

- epatite colestatica (infiammazione del fegato dovuta al blocco dell’escrezione biliare);

- orticaria, eritema (arrossamento della pelle), esantema (eruzione cutanea), prurito, angioedema (gonfiore
del volto e delle mucose), reazioni della cute, glossite (infiammazione della lingua) e stomatite aftosa (ulcere
dolorose nella bocca);
- epidermolisi (malattie della pelle rare e potenzialmente gravi);
- debolezza degli arti inferiori;
- malessere generale, edema (gonfiore) generalizzato, astenia (debolezza fisica).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei neonati allattati al seno da madri che hanno assunto levodropropizina È stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia (riduzione del tono muscolare) e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l’allattamento al seno.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura del flacone è di 6 settimane.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. ad Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene LEVODROPROPIZINA EG
- Il principio attivo è levodropropizina. Ogni 100 ml di soluzione contengono 600 mg di levodropropizina.
- Gli altri componenti sono: saccarosio, metil para-idrossibenzoato, propil para-idrossibenzoato, acido citrico
monoidrato, sodio idrossido, aroma ciliegia, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di LEVODROPROPIZINA EG e contenuto della confezione LEVODROPROPIZINA EG è disponibile in flacone da 200 ml con bicchiere dosatore graduato.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttore Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1 - 29016 Cortemaggiore - Piacenza

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).