SODIO BICARBONATO L.F.M.

Questo medicinale è indicato per il trattamento a breve termine dell’eccessiva acidità di stomaco.

Principio attivo: SODIO BICARBONATO · ATC A02AH · LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: SODIO BICARBONATO
Forma farmaceutica: Compressa
Dosaggio: 500 mg COMPRESSA
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.R.L.
Codice ATC: A02AH
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· SODIO BICARBONATO SELLA - LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L.
· SODIO BICARBONATO NOVA ARGENTIA - INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.
· SODIO BICARBONATO MARCO VITI - MARCO VITI FARMACEUTICI S.P.A.
· SODIO BICARBONATO ZETA - ZETA FARMACEUTICI S.P.A.
· MAGNESIA BISURATA AROMATIC - HALEON ITALY S.R.L.
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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

SODIO BICARBONATO L.F.M. contiene il principio attivo sodio bicarbonato che appartiene ad una classe di medicinali chiamati antiacidi, utilizzati contro il bruciore e l’acidità di stomaco.

Questo medicinale è indicato per il trattamento a breve termine dell’eccessiva acidità di stomaco.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda SODIO BICARBONATO L.F.M.: - se è allergico al sodio bicarbonato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6);
- se soffre di gravi problemi ai reni (gravi insufficienze renali);
- se ha un aumento del pH del sangue causato da problemi respiratori e caratterizzato da respirazione
accelerata, nausea, vomito, rigidità dei muscoli e alterazione del battito del cuore (alcalosi respiratoria);
- se ha ridotta quantità di calcio nel sangue (ipocalcemia), dovuta ad un aumento del rischio di una

sindrome caratterizzata da crampi ai muscoli, spasmi, contrazioni e tremori (tetania); - se ha ridotta quantità di cloro nel sangue (ipocloremia) causata dall’assunzione di diuretici, medicinali che favoriscono la produzione di urina e che si utilizzano generalmente per il trattamento della pressione del sangue alta (diuretici) (vedere paragrafo “Altri medicinali e SODIO BICARBONATO L.F.M.) o dalla

perdita di eccessive quantità di cloro in seguito a vomito o altre pratiche come la suzione
gastrointestinale continua;
- se la persona che deve assumere questo medicinale ha meno di 12 anni;
- se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SODIO BICARBONATO L.F.M..

Usi questo medicinale con cautela e informi il medico nei seguenti casi:
- se soffre o ha sofferto di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia);
- se soffre di problemi ai reni (compromissione renale);

- se ha ridotta produzione di urina o mancata produzione di urina (oliguria o anuria);
- se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);
- se soffre di problemi al fegato (cirrosi epatica);
- se fa uso di medicinali per trattare le infiammazioni e le allergie (corticosteroidi);
- se sta seguendo una dieta povera di sodio perché affetto ad esempio di ridotta funzionalità della pompa
del cuore, ridotta funzionalità dei renale reni e alta pressione del sangue;

- se soffre di accumulo di liquidi causato da ridotta escrezione di sodio che porta a gonfiore, aumento di peso e aumento della pressione del sangue e che può essere dovuto a condizioni come grave malattia del fegato (cirrosi epatica), ridotta funzionalità della pompa del cuore (insufficienza cardiaca congestizia), grave malattia ai reni (insufficienza renale), accumulo di sostanze tossiche nel sangue (tossiemia) oppure alla gravidanza;

- se produce ridotta quantità di acido gastrico, perché questo potrebbe diminuire l’efficacia del
medicinale e aumentare il suo assorbimento nel sangue;
- se ha ridotta quantità di potassio nel sangue, in questo caso dovrà monitorare periodicamente la
funzionalità del cuore ed la quantità di sali minerali (elettroliti) nel sangue;
- se soffre di infiammazione allo stomaco o all’intestino tenue.

Bambini e adolescenti del SODIO BICARBONATO L.F.M. NON deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età

Altri medicinali e SODIO BICARBONATO L.F.M. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo usando, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il sodio bicarbonato può modificare il pH dello stomaco e delle urine, alterando così i processi di assorbimento ed eliminazione di molti medicinali Se oltre al SODIO BICARBONATO L.F.M. deve assumere altri medicinali, faccia trascorrere almeno 2 ore

tra le due assunzioni.

SODIO BICARBONATO L.F.M. può modificare l’assorbimento o l’eliminazione di altri medicinali assunti contemporaneamente, riducendone l’efficacia. Faccia particolare attenzione ed informi il medico se sta

assumendo:
- medicinali utilizzati contro le infezioni da funghi come itraconazolo, ketoconazolo;
- atazanavir, un medicinale usato per l’AIDS;
- medicinali usati contro le infezioni da batteri come cefpodoxima proxetile, metenamina,e tetracicline
(specialmente doxiciclina);
- integratori a base di ferro;

- desatinib, un medicinale utilizzato per trattare la leucemia, un tumore del sangue;
- acido acetilsalicilico, un medicinale usato per alleviare il dolore e l’infiammazione;
- clorpropamide, un medicinale usato per il diabete;
- litio, un medicinale usato per problemi della mente.

SODIO BICARBONATO L.F.M. può aumentare l’effetto e la tossicità di altri medicinali assunti
contemporaneamente. Faccia particolare attenzione ed informi il medico se sta assumendo:
- medicinali utilizzati per curare problemi al cuore come chinidina e flecainide;
- medicinali utilizzati per il controllo del peso a base di anfetamina e derivati;

- medicinali utilizzati per l’asma e altri problemi respiratori come efedrina e pseudo efedrina;
- memantina, usata per curare la malattia di Alzheimer;
- mecamilammina, usata per il controllo della pressione del sangue alta.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) come la bumetamide, l’acido etacrinico, la furosemide e i tiazidici, perché potrebbero portare all’eliminazione di potassio e causare l’aumento del pH del sangue (alcalosi metabolica).

Prenda questo medicinale con cautela se sta assumendo medicinali per il trattamento delle infiammazioni e delle allergie (corticosteroidei), perché potrebbe verificarsi un aumento della quantità di sodio nell’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non sono disponibili informazioni relative all’assunzione di SODIO BICARBONATO L.F.M. durante la

gravidanza. Eviti di prendere questo medicinale se è in gravidanza, in quanto il medicinale può aggravare gli stati di gonfiore associati alla gravidanza stessa.

Può assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il SODIO BICARBONATO L.F.M. non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assuma le compresse con un po’ d’acqua, preferibilmente dopo i pasti o al momento di andare a letto. La dose raccomandata per gli adulti varia da 500 mg (1 compressa) a 5 g (10 compresse) al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti SODIO BICARBONATO L.F.M. NON deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età

(Vedere il paragrafo “Non prenda SODIO BICARBONATO L.F.M.”). Per gli adolescenti (12-18 anni) la dose raccomandata è di 1-2 compresse da assumersi dopo i pasti o al momento di andare a letto.

Se prende più SODIO BICARBONATO L.F.M. di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SODIO BICARBONATO L.F.M., avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi un gonfiore dell’addome a causa della formazione eccessiva di gas.

Se dimentica di prendere SODIO BICARBONATO L.F.M. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, SODIO BICARBONATO L.F.M. può causare effetti indesiderati sebbene non tutte

le persone li manifestino.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

- reazioni allergiche e anafilattiche come orticaria e ostruzione delle vie respiratorie (broncospasmo);
- mal di pancia, vomito, aria nell’addome (flatulenza) e lesioni allo stomaco;
- ;

- gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), soprattutto nei pazienti anziani e in presenza di gravi
problemi al cuore o ai reni (insufficienza cardiaca o renale);
- alcalosi metabolica, soprattutto in pazienti con insufficienza renale, che si manifesta con sintomi quali:
respiro affannoso, debolezza muscolare dovuta alla carenza del potassio, eccessivo aumento del tono

muscolare, spasmi e rigidità muscolare (tetania);
- aumento eccessivo della quantità di sodio nel sangue (ipernatriemia);
- accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare);
- riduzione della quantità di sangue che viene pompato dal cuore (gittata cardiaca);
- riduzione della pressione del sangue (ipotensione);
- accumulo di liquidi a livello del cervello (edema cerebrale);

- perdita di sangue all’interno della testa (emorragia intracranica);
- aumento eccessivo della quantità di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. In presenza di umidità il sodio bicarbonato si decompone lentamente.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene SODIO BICARBONATO L.F.M.
- Il principio attivo è sodio bicarbonato. Ogni compressa contiene 500 mg di sodio bicarbonato
- Gli altri componenti sono: cellulosa polvere, cellulosa microcristallina, PEG 4000, magnesio stearato

Descrizione dell’aspetto di SODIO BICARBONATO L.F.M. e contenuto della confezione Confezione contenente un flacone da 50 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. – Via Monterosso, 273 -21042 Caronno Pertusella (VA) – Italia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Domande frequenti su SODIO BICARBONATO L.F.M.

Come si usa SODIO BICARBONATO L.F.M.?

SODIO BICARBONATO L.F.M. si presenta in forma di Compressa e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

SODIO BICARBONATO L.F.M. è disponibile senza ricetta?

SODIO BICARBONATO L.F.M. è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di SODIO BICARBONATO L.F.M.?

Il principio attivo di SODIO BICARBONATO L.F.M. è SODIO BICARBONATO.

Quali sono gli equivalenti di SODIO BICARBONATO L.F.M.?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: SODIO BICARBONATO SELLA, SODIO BICARBONATO NOVA ARGENTIA, SODIO BICARBONATO MARCO VITI, SODIO BICARBONATO ZETA. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce SODIO BICARBONATO L.F.M.?

SODIO BICARBONATO L.F.M. è prodotto da LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.R.L..

Da quando SODIO BICARBONATO L.F.M. è autorizzato in Italia?

SODIO BICARBONATO L.F.M. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2010-01-13.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Sodio bicarbonato L.F.M. 500 mg compresse

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Una compressa contiene 500 mg di sodio bicarbonato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dell’iperacidità gastrica.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti: La dose abituale negli adulti varia tra 500 mg a 5 g al giorno. Adolescenti (12-18 anni): 1-2 compresse dopo i pasti e al momento di coricarsi. Popolazione pediatrica Il medicinale Sodio Bicarbonato LFM è controindicato nei i bambini di età inferiore a 12 anni.

4.3 Controindicazioni

- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - gravi insufficienze renali; - alcalosi respiratoria; - ipocalcemia, per un aumento di rischio di tetania; - ipocloremia indotta da diuretici (vedere paragrafo 4.5); - eccessiva perdita di cloro, dovuta al vomito o a suzione gastrointestinale continua, per il maggior rischio di alcalosi metabolica; - bambini di età inferiore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Occorre particolare cautela nel somministrare sodio bicarbonato in caso di: - storia di insufficienza cardiaca congestizia; - compromissione renale; - ipertensione; - cirrosi epatica; - uso concomitante di corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). Le compresse contengono sodio, pertanto ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia, compromissione renale, ipertensione. Il sodio bicarbonato deve essere usato con cautela in caso di anuria o oliguria, a causa dell'aumentato rischio di ritenzione di sodio. Inoltre, si deve prestare attenzione nelle condizioni edematose con ritenzione di sodio, come cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, tossiemia o gravidanza.

Nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico è possibile che l’efficacia del sodio bicarbonato sull’acidità di stomaco sia inferiore. Inoltre, in tali soggetti vi è la possibilità di un aumento del suo assorbimento nel plasma con possibilità di effetti sistemici indesiderati. Nei pazienti che presentano deplezione di potassio la somministrazione di sodio bicarbonato deve avvenire con cautela e dovrebbero essere monitorati ripetutamente i parametri cardiaci e quelli elettrolitici. Nei pazienti affetti da infiammazione gastrica e dell’intestino tenue o da insufficienza renale, il sodio bicarbonato aumenta il rischio di un eccesso dei livelli ematici di sodio. Il sodio bicarbonato può determinare modificazioni del pH dello stomaco e delle urine, alterando così i processi di assorbimento ed eliminazione di molti farmaci (vedere paragrafo 4.5). È consigliabile far trascorrere almeno 2 ore tra l’assunzione di sodio bicarbonato e quella di altri farmaci.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le possibili interazioni dovute alla presenza del farmaco in circolo. Il sodio bicarbonato, aumentando il pH dello stomaco, può determinare una riduzione dell’assorbimento di farmaci acidi, con conseguente diminuzione del loro effetto. Questa interazione è stata riscontrata, ad esempio, per: itraconazolo, ketoconazolo, atazanavir, cefpodoxima proxetile, dasatinib e ferro. Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato può determinare un aumento dell’assorbimento di farmaci basici con conseguente aumento della loro tossicità. Il sodio bicarbonato, alcalinizzando le urine, può diminuire l’eliminazione dei farmaci basici aumentandone la durata d’azione e la tossicità. Questa interazione è stata riscontrata, ad esempio, per: chinidina, amfetamine, efedrina, pseudoefedrina, memantina, flecainide e mecamilammina. Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato può determinare una maggiore eliminazione di alcuni farmaci, con conseguente diminuzione del loro effetto. Tale interazione è stata riscontrata, ad esempio, per: aspirina, clorpropamide, litio metenamina e tetracicline (specialmente doxiciclina). Se il sodio bicarbonato è impiegato in associazione con diuretici che favoriscono l'escrezione di potassio come la bumetamide, l'acido etacrinico, la furosemide e i tiazidici, si può verificare alcalosi ipocloremica. Poiché il sodio bicarbonato può determinare ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati) l’uso concomitante con altri farmaci che causano un aumento del sodio nell’organismo, come i corticosteroidi, può aggravare tale effetto.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Per il sodio bicarbonato non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Inoltre, occorre considerare che il sodio contenuto nel medicinale può peggiorare gli stati edematosi della gravidanza. Pertanto, per il trattamento dell’acidità di stomaco, si consiglia di impiegare farmaci alternativi che non contengano sodio. Allattamento L’utilizzo del sodio bicarbonato è considerato compatibile con l’allattamento. Fertilità Non è noto l’impatto dell’utilizzo di SODIO BICARBONATO L.F.M. sulla fertilità

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

SODIO BICARBONATO L.F.M. non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio bicarbonato somministrato per via orale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Manifestazioni allergiche come orticaria e broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Patologie gastrointestinali Crampi allo stomaco, flatulenza, vomito e lesioni gastriche. Patologie vascolari Ritenzione idrica (edema), soprattutto nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza cardiaca o renale. Il sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Alcalosi metabolica, specialmente in pazienti con insufficienza renale; i sintomi comprendono respiro affannoso (per iperventilazione compensatoria, che può durare anche 48 ore), debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania che possono manifestarsi specialmente nei pazienti ipocalcemici. Ipernatriemia. Iperosmolarità, con aumento del volume dei liquidi ed edema polmonare Patologie cardiache Diminuzione della gittata cardiaca. Patologie vascolari Ipotensione. Edema cerebrale. Emorragia intracranica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ipercapnia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

4.9 Sovradosaggio

L’esperienza sul deliberato sovradosaggio con sodio bicarbonato per via orale è molto limitata. L’unica possibile conseguenza del sovradosaggio è la distensione addominale causata dall’eccesso di anidride carbonica generata dalla scissione del sodio bicarbonato nello stomaco. In tal caso bisogna ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi con sodio bicarbonato, codice ATC: A02AH Il sodio bicarbonato, detto anche sodio carbonato acido, è un alcalinizzante; aumenta il pH dell’ambiente, reagendo con gli acidi tramite la seguente reazione: NaHCO3 + HCl = CO2 + NaCl + H2O. A livello dello stomaco, tale meccanismo causa la neutralizzazione dell’acidità dei succhi gastrici, determinando sollievo dai sintomi di disturbi associati all’ acidosi gastrica: es. reflusso gastroesofageo,

ulcera peptica, stati ipersecretori. Quando è impiegato a tale scopo, il sodio bicarbonato rientra nel gruppo dei farmaci denominati antiacidi.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento Il sodio bicarbonato viene assorbito dal tratto gastrointestinale, ad eccezione della quota che viene neutralizzata dall'acido gastrico. Infatti, il sodio bicarbonato somministrato per via orale, a livello dello stomaco viene trasformato in acqua e anidride carbonica; solo gli ioni sodio e bicarbonato in eccesso vengono assorbiti nel plasma. Metabolismo In presenza di acido nello stomaco, il sodio bicarbonato forma acqua e anidride carbonica. Eliminazione La concentrazione plasmatica del sodio bicarbonato è regolata dal rene. L'escrezione di ioni bicarbonato rende alcalina l'urina causando un lieve effetto diuretico. Il destino e le azioni del sodio bicarbonato somministrato sono identici a quelli degli ioni sodio e bicarbonato endogeni; la cinetica è determinata dallo stato fisiologico del paziente. Un soggetto con normali livelli di sodio e funzionalità renale normale eliminerà l’eccesso di sodio con le urine. Mentre, un soggetto con bassi livelli di sodio o con insufficienza renale o cardiaca riterrà sodio.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva. Non sono stati riportati effetti teratogeni nella prole di ratti o topi trattati con dosi massicce di sodio bicarbonato durante la gravidanza (500 mg/Kg/die per i topi e fino a 4000 mg/Kg/die per i ratti).

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Eccipienti: cellulosa polvere, cellulosa microcristallina, PEG4000, magnesio stearato.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità. In presenza di umidità il sodio bicarbonato si decompone lentamente.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone da 50 compresse

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio Farmacologico Milanese -via Monterosso n.273-, 21042 Caronno P. (VA)

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A.I.C. n. 030243024

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 17 dicembre 1993

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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