TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA

Q: Chi produce TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA?

TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA e prodotto da MYLAN S.P.A..

[Per 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg]: Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione non sia sufficientemente controllata quando il telmisartan viene utilizzato singolarmente. [Per 80 mg/25 mg]: Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 80 mg/12,5 mg o nei pazienti precedentemente…

Usato per: ipertensione arteriosa

Principio attivo: TELMISARTAN, IDROCLOROTIAZIDE · ATC C09DA07 · MYLAN S.P.A.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia A — rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale

La tua situazione:

Confezione	Fascia	Prezzo al pubblico	Rimborsato SSN	A tuo carico
"40 MG/12,5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL	A	6,50 €	6,50 €	0,00 € + ticket*
"80 MG/12,5 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL	A	7,35 €	7,35 €	0,00 € + ticket*
"80MG/25MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL	A	7,35 €	7,35 €	0,00 € + ticket*

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: TELMISARTAN, IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica: Compressa

Confezioni e dosaggi disponibili:

40 mg ,12.5 mg COMPRESSA
80 mg ,25 mg COMPRESSA
80 mg ,12.5 mg COMPRESSA

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: MYLAN S.P.A.

Codice ATC: C09DA07

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· TOLUCOMBI - KRKA D.D. NOVO MESTO

· TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER - LABORATORI ALTER S.R.L.

· TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI - DOC GENERICI SRL

· TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG - EG S.P.A.

· TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ - SANDOZ S.P.A.

· TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA - ZENTIVA ITALIA S.R.L.

· TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA - TEVA ITALIA S.R.L.

· MICARDISPLUS - BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH

· ACTELSAR HCT - ACTAVIS GROUP PTC EHF

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Rimborsabilita: Cnn - C NON NEGOZIATA

A cosa serve questo medicinale?

Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma è un’associazione di due principi attivi,

telmisartan e idroclorotiazide, in una compressa. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare la pressione sanguigna elevata. - Il telmisartan appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bloccanti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nel corpo che determina

un restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione sanguigna. Il telmisartan blocca l’effetto dell’angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione sanguigna. - L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici, che determinano un aumento del flusso di urina con conseguente abbassamento della

pressione sanguigna.

La pressione sanguigna alta, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, ciò può talvolta portare a infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente, la pressione sanguigna alta non dà sintomi prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione sanguigna, per verificare

se è nella media. [Per 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg]: Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione non sia sufficientemente controllata

quando il telmisartan viene utilizzato singolarmente.

[Per 80 mg/25 mg]: Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente

controllata con Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 80 mg/12,5 mg o nei pazienti precedentemente stabilizzati da telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma - se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6) - se è allergico all’idroclorotiazide o ad un qualsiasi altro medicinale derivato dalla sulfonamide

- se è incinta da più di 3 mesi (è meglio evitare l’uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan
Pharma anche durante le prime fasi della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza)
- se soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel
drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato
- se soffre di una grave malattia renale o di anuria (meno di 100 mL di urina al giorno)
- se il medico determina che lei ha bassi livelli di potassio o elevati livelli di calcio nel sangue
che non migliorano con il trattamento

- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren. Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma.

Avvertenze e precauzioni Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie: - Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è

disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia
diuretica (“diuretici”), dieta povera di sali, diarrea, vomito o emofiltrazione.
- Malattia renale o trapianto renale.
- Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).

- Malattie del fegato.
- Problemi cardiaci.

- Diabete.
- Gotta.
- Allergia o asma.
- Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di
diversi minerali nel sangue).

- Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche “lupus” o “LES”), una malattia nella quale il
sistema immunitario dell’organismo attacca l’organismo stesso.
- Se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi
dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un
aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche
ora a settimane dopo l’assunzione di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma. Se non
trattata, questa condizione può portare a compromissione permanente della vista. Se ha avuto
precedentemente una allergia a penicillina o sulfonamidi può essere a più alto rischio di

sviluppare tale condizione.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma: • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del

sangue:
- un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se
soffre di problemi renali correlati al diabete
- aliskiren
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la
quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere

anche quanto riportato alla voce “Non prenda Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma”. • se sta prendendo digossina.

• se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle
imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un
utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro
della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle
dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Telmisartan e
Idroclorotiazide Mylan Pharma.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di

liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico.

Si rivolga al medico se dopo aver assunto Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma avverte

dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa l’assunzione di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma autonomamente.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se lei è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nel suo organismo. Sintomi tipici dello squilibrio idro-elettrolitico includono bocca secca, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, nausea (sensazione di malessere), vomito, stanchezza muscolare, diminuita produzione di urina rispetto alla norma e battito cardiaco anormalmente veloce (maggiore di 100 battiti al minuto). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi deve informare il medico.

Deve informare il medico anche se ha notato un’aumentata sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vescicolazione) che si verificano più velocemente del solito. In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma.

Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di etnia africana.

Bambini e adolescenti L’uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma nei bambini e negli adolescenti fino a 18

anni non è raccomandato.

Altri medicinali e Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

• Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si
riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Telmisartan
e Idroclorotiazide Mylan Pharma:
- Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
- Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici,
lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ACTH (un ormone),

amfotericina (un medicinale antifungino), carbenoxolone (usato per il trattamento delle
ulcere della bocca), penicillina G sodica (un antibiotico) e acido salicilico e suoi derivati.
- Mezzi di contrasto iodati usati durante un esame di diagnostica per immagini.
- Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come i diuretici
risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ACE

inibitori, ciclosporina (medicinale immunosoppressore) e altri medicinali come eparina sodica (anticoagulante). - Medicinali che sono influenzati dalle variazioni del livello di potassio nel sangue come i medicinali per il cuore (ad es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo cardiaco (ad

es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali utilizzati per disturbi mentali (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, pentamidina) o alcuni medicinali per il trattamento di reazioni allergiche (ad es. terfenadina).

- Medicinali per il trattamento del diabete (insulina o agenti orali come metformina).
- Colestiramina e colestipolo, medicinali per abbassare i livelli di grassi nel sangue.

- Medicinali per aumentare la pressione del sangue, come la noradrenalina.
- Medicinali che rilassano la muscolatura, come ad esempio tubocurarina.
- Integratori a base di calcio e/o integratori di vitamina D.
- Medicinali anticolinergici (farmaci usati per trattare una varietà di disturbi come crampi
gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, chinetosi (malessere da movimento),

spasmi muscolari, il morbo di Parkinson e come aiuto per l’anestesia), come atropina e
biperidone.
- Amantadina (medicinale usato per trattare il morbo di Parkinson e usato anche per trattare
o prevenire le malattie causate da virus).
- Altri medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna elevata,
corticosteroidi, antidolorifici (come ad esempio medicinali antinfiammatori non steroidei
[FANS]), medicinali per il trattamento di cancro, gotta o artrite.

- Digossina.

Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma può aumentare l’effetto di riduzione della pressione del sangue di altri medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue alta o di medicinali con potenziale effetto di riduzione della pressione (ad es. baclofene, amifostina).

Inoltre, la pressione sanguigna bassa può essere peggiorata da alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi. È possibile notarlo in forma di capogiro quando ci si alza in piedi. Deve consultare il medico se ha bisogno di aggiustare la dose dell’altro medicinale mentre sta assumendo Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma.

L’effetto di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene).

Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma con cibo, e alcol Può prendere Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol prima di averne parlato con il medico. L’alcol può ulteriormente ridurre la pressione del sangue e/o aumentare il rischio di giramenti di testa o di svenimento. Gravidanza e allattamento

Gravidanza Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di

Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma prima di dare inizio alla gravidanza o non appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma. Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al

bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Telmisartan e

Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato per le madri che stanno allattando al seno e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono riportare capogiri, svenimenti o sensazione di movimento dell’ambiente circostante quando assumono Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Eccipienti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Può prendere Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po’ d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Telmisartan e Idroclorotiazide

Mylan Pharma ogni giorno fino a quando il medico non le dirà altrimenti.

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg/12,5 mg al giorno.

Se prende più Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma di quanto deve In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, potrebbe avvertire sintomi quali pressione

del sangue bassa e battito del cuore accelerato. Sono stati riportati anche battito del cuore lento, capogiri, vomito, ridotta funzionalità renale inclusa insufficienza renale. A causa della presenza di idroclorotiazide, possono anche presentarsi pressione del sangue marcatamente bassa e bassi

livelli di potassio nel sangue, che possono provocare nausea, sonnolenza e crampi muscolari e/o battito del cuore irregolare associato all’uso concomitante di farmaci come la digitale o alcuni trattamenti antiaritmici. Contatti immediatamente il medico, il farmacista, o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda,

poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche: Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue”), è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema

anche con esito fatale), comparsa di vesciche e desquamazione dello strato più esterno della pelle

(necrolisi tossica epidermica); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000), o molto rari (necrolisi epidermica tossica; possono interessare fino a 1 persona su 10 000) ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali. Un’aumentata incidenza di sepsi è stata osservata con telmisartan da solo, tuttavia, non può essere esclusa per Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Capogiro Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Ridotti livelli di potassio nel sangue, ansia, svenimento (sincope), sensazione di intorpidimento,

sensazione di formicolio (parestesia), sensazione di giramento di testa (vertigini), battito cardiaco accelerato (tachicardia), disturbi del ritmo cardiaco, pressione del sangue bassa, improvviso calo della pressione quando ci si alza in piedi, respiro corto (dispnea), diarrea, bocca secca, flatulenza, mal di schiena, spasmo muscolare, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità a raggiungere o mantenere un’erezione), dolore toracico, aumentati livelli di acido

urico nel sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Infiammazione delle vie aeree dei polmoni (bronchite), mal di gola, sinusite, aumentati livelli di acido urico, bassi livelli di sodio, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), disturbi del sonno, visione compromessa, visione offuscata, difficoltà a respirare, dolore addominale, stitichezza, gonfiore (dispepsia), sensazione di malessere

(vomito), infiammazione dello stomaco (gastrite), funzionalità anormale del fegato (i pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare questo effetto indesiderato), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, sudorazione

aumentata, orticaria, dolore articolare (artralgia) e dolore alle estremità (dolore alle gambe), crampi muscolari, attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia a causa della quale il sistema immunitario attacca l’organismo stesso, provocando dolore articolare, eruzione cutanea e febbre), malattia simil-influenzale, dolore, aumentati livelli di creatinina, enzimi epatici o creatina fosfochinasi nel sangue.

Le reazioni avverse segnalate con ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali

reazioni avverse associate a Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma, anche se non sono state osservate negli studi clinici con questo prodotto.

Telmisartan Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati

aggiuntivi:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune),

infezioni delle vie urinarie, infezione della vescica urinaria, diminuzione dei globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio, battito cardiaco rallentato (bradicardia), tosse, compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, debolezza, capogiro.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni tipi di globuli bianchi

(eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), bassi livelli di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), sonnolenza, disturbo allo stomaco, eczema (malattia della pelle), eruzione cutanea dovuta al farmaco, eruzione cutanea tossica, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite), diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Angioedema intestinale: dopo l’uso di prodotti simili è stato segnalato un gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

* L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo
attualmente sconosciuto.
** Durante l’assunzione di telmisartan sono stati segnalati casi di progressiva cicatrizzazione del
tessuto polmonare. Tuttavia, non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.

Idroclorotiazide Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): Livelli elevati di grassi nel sangue.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Malessere (nausea), basso livello di magnesio nel sangue, appetito ridotto.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Insufficienza renale acuta. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Bassa conta piastrinica (trombocitopenia), che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di lividi (piccoli segni viola-rossi sulla pelle o altri tessuti causati dal sanguinamento), alto livello di calcio nel sangue, livelli elevati di glicemia, mal di testa, fastidio addominale, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), eccesso di sostanze biliari nel sangue (colestasi),

reazione di fotosensibilità, livelli non controllati di glucosio nel sangue in pazienti con diagnosi di diabete mellito, zucchero nelle urine (glicosuria).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Distruzione anormale dei globuli rossi (anemia emolitica), incapacità del midollo osseo di funzionare in modo adeguato, diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi),

gravi reazioni allergiche (per es. ipersensibilità), aumento del pH dovuto a un basso livello di cloruro nel sangue (equilibrio acido-base alterato, alcalosi ipocloremica), sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione), infiammazione del pancreas, sindrome simile al lupus (una condizione simile ad una malattia

chiamata lupus eritematoso sistemico a causa della quale il sistema immunitario attacca l’organismo stesso), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma), infiammazione delle

ghiandole salivari, carenza di cellule del sangue (anemia aplastica), gravi reazioni allergiche (ad es. reazione anafilattica), visione offuscata o giallognola, riduzione della visione da lontano a rapida insorgenza (miopia acuta), diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale), o di glaucoma acuto ad angolo chiuso), disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumentata sensibilità alla luce del sole, eruzione cutanea,

arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme), sensazione di debolezza, infiammazione dei reni o funzionalità renale alterata. Bassi livelli di sodio accompagnati da sintomi collegati al cervello o ai nervi (sensazione di star male, disorientamento progressivo, mancanza di interesse o di energie) si verificano in casi isolati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

[Per i blister Al/Al]: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. [Per il blister Al/PVDC Tristar]: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma

- I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 40 mg di
telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
- I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di
telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

- I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di
telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.
- Gli altri componenti sono: magnesio stearato (E470b), potassio idrossido, meglumina,
povidone, sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina, mannitolo (E421)

Descrizione dell’aspetto di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma e contenuto della

confezione Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 40 mg/12,5 mg compresse sono compresse bianche o quasi bianche, 6,55x13,6 mm, di forma ovale e biconvesse, con impresso “TH” su un lato. Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 80 mg/12,5 mg compresse sono compresse

bianche o quasi bianche, 9,0x17,0 mm, a forma di capsula, con impresso “TH 12.5” su entrambi i lati. Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 80 mg/25 mg compresse sono compresse bianche o quasi bianche, 9,0x17,0 mm, di forma ovale e biconvesse, con impresso “TH” su un lato e “25” sull’altro lato. Confezioni

Blister: 28 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano

Produttore

Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Agosto 2026 i aI

Domande frequenti su TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA

Come si usa TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA?

TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA si presenta in forma di Compressa e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA è disponibile senza ricetta?

No, TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA?

Il principio attivo di TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA è TELMISARTAN, IDROCLOROTIAZIDE.

Quali sono gli equivalenti di TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: TOLUCOMBI, TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER, TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI, TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA?

TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA è prodotto da MYLAN S.P.A..

Da quando TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA è autorizzato in Italia?

TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2014-06-13.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Granisetron Mylan Generics 1 mg compresse rivestite con film Granisetron Mylan Generics 2 mg compresse rivestite con film

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di granisetron (come cloridrato) Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di granisetron (come cloridrato) Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 52,9 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 106 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse rivestite con film. Compresse rotonde, di colore bianco-biancastro con impresso “GS” su di un lato e lisce sull’altro lato. Compresse rotonde, di colore bianco-biancastro con impresso “GS2” su di un lato e lisce sull’altro lato.

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Granisetron Mylan Generics compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione del trattamento di nausea acuta e vomito associati alla chemioterapia e radioterapia. Granisetron Mylan Generics compresse rivestite con film sono indicate negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito associati alla chemioterapia e radioterapia. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Posologia Una compressa da 1 mg due volte al giorno o una compressa da 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana successiva alla radioterapia o alla chemioterapia. La prima dose di Granisetron Mylan Generics deve essere assunta entro un’ora prima dell’inizio della terapia. Il desametasone è utilizzato in concomitanza fino alla dose di 20 mg una volta al giorno per via orale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Anziani e insufficienza renale Non sono richieste precauzioni particolari per l’uso in pazienti anziani o pazienti con insufficienza renale. Insufficienza epatica Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Per uso orale Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Poiché il granisetron può ridurre la motilità dell’intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere attentamente monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso. Come per gli altri antagonisti 5-HT3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell’intervallo QT. In pazienti con aritmia preesistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche. Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalità elettrolitiche concomitanti (vedere paragrafo 4.5). È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5-HT3 (ad esempio dolasetron, ondansetron). Sindrome serotoninergica Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l’uso di antagonisti 5-HT3, sia da soli ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina noradrenalina (SNRI)). Anche la somministrazione concomitante di granisetron e medicinali contenenti bupfrenorfina/oppiodi può provocare sindrome serotoninergica. I sintomi della sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, possono includere cambiamenti dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o gastrointestinali. Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Granisetron Mylan Generics contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. Popolazione pediatrica Non ci sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione di queste compresse nei bambini. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell’intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneament

3 con medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT e/o aritmogeni, questo potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4). In studi eseguiti in volontari sani, non vi è stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci antiulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene. Non sono stati condotti studi specifici d’interazione in pazienti sottoposti ad anestesia. Granisetron deve essere usato con cautela quando somministrato contemporaneamente a: Medicinali contenti buprenorfina/oppiodi poiché aumenta il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.4). Medicinali serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI): sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all’uso concomitante di antagonisti 5-HT3 e altri medicinali serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI) (vedere paragrafo 4.4). 4.6. Fertilità, gravidanza ed allattamento Gravidanza I dati disponibili sull’uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Studi eseguiti nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di granisetron durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, l’allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Granisetron Mylan Generics. Fertilità Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Granisetron non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequentemente segnalate con granisetron sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite con granisetron alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Riassunto in forma di tabella delle reazioni avverse La seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a granisetron e ad altri antagonisti 5-HT3 ed è tratta da studi clinici e post-commercializzazione. Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1 000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) Molto raro (< 1/10 000) Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi, orticaria Disturbi psichiatric

Comune Insonnia Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Non comune Reazioni extrapiramidali Sindrome serotoninergica** Patologie cardiache Non comune Prolungamento dell’intervallo QT Patologie gastrointestinali Molto comune Stitichezza Comune Diarrea Patologie epatobiliari Comune Aumento delle transaminasi epatiche* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzione cutanea *Si è verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto Descrizione di reazioni avverse selezionate Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). **Come con altri antagonisti 5-HT3, casi di sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, disfunzione del sistema autonomo e anomalie neuromuscolari) sono stati segnalati in seguito all'uso concomitante di granisetron e altri farmaci serotoninergici. Sono state inoltre segnalate possibili interazioni farmacologiche tra medicinali serotoninergici e medicinali contenenti buprenorfina/oppiodi che portano alla sindrome serotoninergica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 4.9. Sovradosaggio Non esiste un antidoto specifico per granisetron. In caso di sovradosaggio con le compresse deve essere fornito un trattamento sintomatico. Sono state somministrate dosi fino a 38,5 mg di granisetron come iniezione singola che hanno provocato sintomi di lieve cefalea, ma senza altre conseguenze.

5. Proprietà farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: antiemetico e antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT3), codice ATC: A04AA02. Meccanismi neurologici, nausea e vomito mediati dalla serotonina La serotonina è il principale neurotrasmettitore responsabile del vomito dopo chemioo radioterapia. I recettori 5-HT3 sono localizzati in tre sedi: terminazioni nervose vagali nel tratto gastrointestinale e nelle zone trigger chemorecettoriali situate nell’area postrema e nel nucleo del tratto solitario del centro del vomito nel tronco cerebrale. Le zone trigger chemorecettoriali sono localizzate nell’estremità caudale del quarto ventricolo (area postrema). Questa struttura non ha un’efficace barriera emato-encefalica e riconoscerà gli agenti emetici sia nel circolo sistemico che nel liquid

5 cerebrospinale. Il centro del vomito è localizzato nelle strutture midollari del tronco cerebrale. Esso riceve input maggiori dalle zone trigger chemorecettoriali ed un input vagale e simpatico dall’intestino. Dopo esposizione a radiazioni o a sostanze citotossiche, la serotonina (5-HT) è rilasciata dalle cellule enterocromaffini nella mucosa dell’ intestino tenue che sono adiacenti ai neuroni vagali afferenti su cui sono localizzati i recettori 5-HT3. La serotonina rilasciata attiva i neuroni vagali tramite i recettori 5HT3 che comportano, in definitiva, una severa risposta emetica mediata dalle zone trigger chemorecettoriali nell’area postrema. Meccanismo d’azione Granisetron è un potente antiemetico ed un antagonista altamente selettivo dei recettori 5-HT3 (5idrossitriptamina). Studi di legame a leganti radioattivi hanno evidenziato che granisetron ha una affinità trascurabile per altri tipi di recettori, inclusi 5-HT e i siti di legame della dopamina D2. Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia Granisetron somministrato per via orale ha dimostrato di prevenire la nausea e il vomito associati alla chemioterapia antitumorale negli adulti. Nausea e vomito post-operatori Granisetron somministrato per via orale ha dimostrato di essere efficace nella profilassi e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori negli adulti. Proprietà farmacologiche di granisetron Sono state riferite interazioni con farmaci neurotropi e altri principi attivi a causa della sua attività sul citocromo P450 (vedere paragrafo 4.5). Studi in vitro hanno dimostrato che il sottogruppo 3A4 del citocromo P450 (che partecipa al metabolismo di alcuni dei principali narcotici) non è modificato da granisetron. Sebbene sia stato dimostrato in vitro che il ketaconazolo inibisce l’ossidazione dell’anello aromatico di granisetron, questa azione non è considerata clinicamente rilevante. Sebbene sia stato osservato un prolungamento dell’intervallo QT con gli antagonisti dei recettori 5HT3 (vedere paragrafo 4.4), l’incidenza e l’entità dell’effetto è tale per cui non comporta alcun significato clinico nei soggetti normali. Tuttavia, è consigliabile monitorare sia l’ECG sia anomalie cliniche quando i pazienti sono trattati contemporaneamente con farmaci noti per allungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). 5.2. Proprietà farmacocinetiche La farmacocinetica della somministrazione orale è lineare fino a 2,5 volte la dose raccomandata negli adulti. Da un esteso programma di studi di ricerca della dose è emerso chiaramente che l’efficacia antiemetica non è correlata in modo inequivocabile né con la dose somministrata né con le concentrazioni plasmatiche di granisetron. Un incremento di quattro volte della dose profilattica iniziale di granisetron non ha determinato differenze né in termini di proporzione di pazienti che rispondono al trattamento né in termini di durata del controllo dei sintomi. Assorbimento L’assorbimento di granisetron è rapido e completo, anche se la biodisponibilità orale è ridotta a circa il 60% come conseguenza del metabolismo di primo passaggio. La biodisponiblità orale generalmente non è influenzata dal cibo. Distribuzione Granisetron si distribuisce largamente nei tessuti con un volume medio di distribuzione di circa 3 L/kg. Il legame alle proteine plasmatiche è circa il 65%. Biotrasformazion

Granisetron è metabolizzato principalmente a livello epatico per ossidazione seguita da coniugazione. I principali metaboliti sono il 7-OH granisetron e il suo solfato e i coniugati con glucoronide. Sebbene la proprietà antiemetica è stata osservata per il 7-OH granisetron e l’indazolina N-demetil granisetron, è improbabile che questi metaboliti contribuiscano in modo significativo all’attività farmacologica di granisetron nell’uomo. Studi in vitro su microsomi epatici dimostrano che la principale via di metabolizzazione di granisetron è inibita dal ketoconazolo, il che indica che la metabolizzazione di granisetron è mediata dal sottogruppo 3A del citocromo P450 (vedere paragrafo 4.5). Eliminazione L'eliminazione di granisetron avviene prevalentemente per metabolizzazione epatica. L'escrezione urinaria di granisetron invariato è circa il 12% della dose somministrata mentre quella dei metaboliti ammonta a circa il 47% della dose somministrata. Il resto è escreto con le feci sotto forma di metaboliti. L’emivita plasmatica media nei pazienti dopo somministrazione orale ed endovenosa è di circa 9 ore, con un’ampia variabilità inter-individuale. Farmacocinetica in popolazioni speciali: Insufficienza renale In pazienti affetti da grave insufficienza renale i dati indicano che i parametri farmacocinetici, dopo singola somministrazione endovenosa, sono generalmente simili a quelli rilevati in soggetti normali. Insufficienza epatica In pazienti con insufficienza epatica dovuta a neoplasia del fegato, la clearance plasmatica totale di una dose endovenosa era all’incirca dimezzata rispetto a quella dei pazienti senza alterazione epatica. Nonostante queste alterazioni, non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica Queste compresse non sono raccomandate nei bambini. Pazienti anziani In soggetti anziani, dopo dosi singole per via endovenosa, i parametri farmacocinetici erano entro il range rilevato in soggetti non-anziani. 5.3. Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva e genotossicità. Studi di carcinogenesi non hanno rivelato particolari rischi per l’uomo quando il prodotto viene usato alle dosi raccomandate. Tuttavia quando somministrato a dosi più elevate o per periodi di tempo prolungati, il rischio di carcinogenesi non può essere escluso. Uno studio che ha preso in esame i canali ionici cardiaci umani clonati, ha dimostrato che il granisetron può potenzialmente agire sulla ripolarizzazione cardiaca attraverso il blocco dei canali HERG del potassio. Il granisetron ha mostrato di bloccare i canali sia del potassio sia del sodio, che potenzialmente interferiscono sia con la depolarizzazione sia con la ripolarizzazione mediante il prolungamento degli intervalli PR, QRS e QT. Questi dati aiutano a chiarire il meccanismo molecolare attraverso cui compaiono alcune delle alterazioni dell’ECG (particolarmente i prolungamenti QT e QRS) associati a questa classe di farmaci. Tuttavia, non vi sono modificazioni della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e del tracciato dell’ECG. Se compaiono dei cambiamenti sono generalmente privi di significato clinico.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Ipromellosa Sodio amido glicolato Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Polisorbato 80 Ipromellosa 6.2. Incompatibilità Non pertinente. 6.3. Periodo di validità 3 anni. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare al di sopra dei 30°C. Conservare nella confezione originale. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Blister in PVC/PVDC alluminio, in scatola di cartone contenente 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250 e 500 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: giugno 2009

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.