TIOCALMINA

Principio attivo: SULFOGUAIACOLO, DROPROPIZINA · ATC R05FB02 · POLIFARMA BENESSERE S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: SULFOGUAIACOLO, DROPROPIZINA
Forma farmaceutica: Sciroppo
Dosaggio: 1.2 g / 100 ml ,0.1 g / 100 ml SCIROPPO
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: POLIFARMA BENESSERE S.R.L.
Codice ATC: R05FB02
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· CORYFIN TOSSE DOPPIA AZIONE - LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITA IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L.
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A cosa serve questo medicinale?

Tiocalmina contiene dropropizina e potassio solfoguaiacolato. La dropropizina ha un’attività antitosse; il potassio solfoguaiacolato ha un’azione

espettorante, facilita l’espulsione delle secrezioni bronchiali e tracheali e riduce la secrezione bronchiale e la tosse.

Tiocalmina si usa come sedativo della tosse, cioè per calmare la tosse di qualunque natura, tosse irritativa e tosse del fumatore.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Tiocalmina

- se è allergico alla dropropizina, al potassio solfoguaiacolato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo 2. Gravidanza e
allattamento),
- se soffre di diabete.
Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tiocalmina.

A causa della presenza di etanolo (alcol), usi particolare cautela se uno dei seguenti casi la riguardano:

- soffre di una malattia del fegato;
- ha/ha avuto problemi di abuso di alcol;

- soffre di epilessia

Bambini e adolescenti

Tiocalmina può essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Tiocalmina

Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere
questo medicinale.
Gravidanza
- Non usi Tiocalmina durante la gravidanza
Allattamento
- Non usi Tiocalmina se sta allattando con latte materno

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Poiché Tiocalmina può causare spossatezza e sonnolenza, faccia particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari.

Tiocalmina contiene saccarosio, etanolo e metile paraidrossibenzoato

Questo medicinale contiene 4,4 g di saccarosio (zucchero) per dose.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 346 mg di alcol (etanolo) in ogni dose (1 cucchiaio) che è

equivalente a 24 mg/ml. La quantità in 1 cucchiaio di questo medicinale è equivalente a meno di 9 ml di birra o 4 ml di vino. La quantità di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i

suoi effetti nei bambini non sono evidenti. Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati. L'alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali. Se ha una dipendenza da alcol, parli con il medico prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 22,5 mg di p-idrossibenzoato per dose, equivalente a 150mg/ 100 ml.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto ne deve prendere Adulti La dose raccomandata è 1 cucchiaio da 2 a 4 volte al giorno. Bambini

La dose raccomandata è 1 cucchiaio 2 volte al giorno. Non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Durata del trattamento Prenda Tiocalmina solo per brevi periodi di trattamento. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Modo d’uso Prenda Tiocalmina tal quale o diluito nella bevanda preferita (calda o fredda), preferibilmente lontano dai pasti.

CHIUSURA DI SICUREZZA A PROVA DI BAMBINO Per aprire prema sulla capsula di chiusura svitandola contemporaneamente nel senso

indicato dalla freccia.

Se prende più Tiocalmina di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tiocalmina avverta

immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Tiocalmina

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tiocalmina

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte

le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Tiocalmina:

- nausea,

- disturbi allo stomaco e all’intestino

Questi effetti indesiderati sono rari e generalmente passeggeri. Quando si presentano consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi (annotare la data di prima

apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Tiocalmina - I principi attivi sono potassio solfoguaiacolato 1,2 g, dropropizina 0,1 g (presenti in 100 ml

di sciroppo) - Gli altri componenti sono saccarosio, etanolo 96%, metile p-idrossibenzoato (vedere paragrafo 2. Tiocalmina contiene saccarosio, etanolo e metile paraidrossibenzoato), aroma essenza arancio dolce, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Tiocalmina e contenuto della confezione Tiocalmina si presenta in forma di sciroppo, da somministrare per bocca. È disponibile in confezione da 200 g. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio POLIFARMA BENESSERE S.r.l. – Via del Poggio Laurentino, 2 – 00144 ROMA

Produttori Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli 103/C – Reggello 50066 (FI) Aeffe Farmaceutici S.r.l. – Via Torino 448 – Brandizzo 10032 (TO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Domande frequenti su TIOCALMINA

Come si usa TIOCALMINA?

TIOCALMINA si presenta in forma di Sciroppo e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

TIOCALMINA è disponibile senza ricetta?

TIOCALMINA è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di TIOCALMINA?

Il principio attivo di TIOCALMINA è SULFOGUAIACOLO, DROPROPIZINA.

Quali sono gli equivalenti di TIOCALMINA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: CORYFIN TOSSE DOPPIA AZIONE. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce TIOCALMINA?

TIOCALMINA è prodotto da POLIFARMA BENESSERE S.R.L..

Da quando TIOCALMINA è autorizzato in Italia?

TIOCALMINA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1988-01-21.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di sciroppo contengono: Principi attivi: potassio solfoguaiacolato 1,2 g; dropropizina 0,1 g Eccipiente con effetto noto: saccarosio, etanolo e p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico nelle tossi di qualunque natura, tosse irritativa e tosse del fumatore.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Bambini: 1 cucchiaio 2 volte al giorno Adulti: 1 cucchiaio da 2 a 4 volte al giorno Modo di somministrazione Da assumere tal quale o diluito nella bevanda preferita (calda o fredda) preferibilmente lontano dai pasti.

4.3 Controindicazioni

 Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.  Gravidanza  Diabete.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Non superare le dosi consigliate. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Questo medicinale contiene saccarosio: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Una dose (1 cucchiaio) di questo medicinale somministrato a un bambino di età pari o superiore a 2 anni (12 kg) comporterebbe un'esposizione a 346 mg / kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 4,8 mg / 100 ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni con altri medicinali.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

A titolo cautelativo si sconsiglia l’uso del prodotto durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari

Il prodotto può causare spossatezza e sonnolenza, pertanto deve essere posta particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Raramente segnalati nausea e altri lievi disturbi gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

TIOCALMINA contiene due principi attivi di cui uno, la dropropizina agisce sulla tosse non produttiva e l’altro, il solfoguaiacolato agisce sulla tosse produttiva. La dropropizina è una molecola dotata di attività antitussiva a livello periferico ed è quindi sprovvista di effetti secondari centrali di tipo sedativo. Agisce interrompendo il riflesso tussigeno a livello dei recettori situati sulla mucosa tracheobronchiale, là dove interviene la stimolazione irritativa. Il Potassio solfoguaiacolato esplica azione balsamica; esso viene escreto a livello dell’albero respiratorio e produce dapprima una facilitata espettorazione, quindi una diminuzione della secrezione bronchiale e della tosse. La rarità di manifestazioni collaterali di entrambi i principi attivi ne consiglia l’uso anche in campo pediatrico.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il Potassio solfoguaiacolato, assorbito per via orale, viene eliminato attraverso la mucosa bronchiale e per via renale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Per la dropropizina: La DL50 nel ratto è di 200 mg/kg per e.v. e di 650 mg/kg per os. La somministrazione di dosi prolungate corrispondenti a 30 mg/kg nel ratto albino è stata molto ben tollerata, senza rivelare caduta di emoglobina, danni ai parenchimi o ad altre funzioni vitali. Per il potassio solfoguaiacolato: DL50 intraperitoneale nel topo: 1800 mg/kg.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Gli eccipienti sono: saccarosio, etanolo, aroma essenza arancio dolce, acido citrico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci

6.3 Periodo di validità

5 anni. Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Sciroppo: flacone in vetro ambrato con tappo child-proof – contenuto 200 g

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Polifarma Benessere S.r.l. Via del Poggio Laurentino, 2 – 00144 ROMA

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sciroppo g. 200 AIC N. 008883035

9. Data di prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione

Prima autorizzazione: 22/01/1988 Rinnovo: giugno 2010

10. Data di revisione del testo:

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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