1. Denominazione del medicinale
Tisana Kelemata 1,3 g tisana confezione da 20 bustine Tisana Kelemata 2 g tisana confezione da 10 bustine
2. Composizione qualitativae quantitativa
Ogni bustina contiene: BUSTINA DA g 1,3 BUSTINA DA g 2 Principio attivo: Senna foglie g 0,667 g 1,026 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Formafarmaceutica
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Prendere la tisana preparata lasciando in infusione, in una quantità d'acqua bollente pari al contenuto di una tazza da tè, 1 bustina da g 2 o 1-2 bustine da g 1,3 di Tisana Kelemata per 10-15 minuti. Volendo un'azione più energica si può prolungare il tempo di infusione. Non superare le dosi consigliate. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6). Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Avvertenze. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti) può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l’uso. Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e, quindi, l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare, quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo avere preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un ora prima di prendere il lassativo.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Tisana Kelemata non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Con l’uso del prodotto, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso. Tale colorazione è semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non è clinicamente significativa.
“Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
4.9 Sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.
5. Proprietàfarmacologiche
Lassativo di contatto.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Gramigna, guaiaco, issopo, parietaria, menta piperita, salsapariglia, anice stellato e melissa.
6.2 Incompatibilità
Non sono identificabili incompatibilità di sorta sul piano pratico operativo.
6.3 Periodo di validità
5 anni.
6.4 Precauzioni speciali per la conservazione
Conservare il medicinale a temperatura inferiore ai 30°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine da g 1,3 di prodotto o 10 bustine da g 2 di prodotto. Le bustine sono costituite da cellulosa pura.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
L'infuso va assunto preferibilmente la sera, prima di coricarsi. Non fare mai bollire le bustine.
7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KELEMATA S.r.l., Corso Re Umberto 20, Torino.
8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
confezione da 10 bustine da g 2: AIC N° 000367045 confezione da 20 bustine da g 1,3: AIC N° 000367072
9. Data della primaautorizzazione/ rinnovo dell'autorizzazione
Per tutte le confezioni:
Data prima autorizzazione: 31 luglio 1968 Data ultimo rinnovo:
10. Data di revisione del testo
Determinazione AIFA del…
1.1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tisana Kelémata “polvere per tisana”
2. Composizione qualitativae quantitativa
100 g contengono: Principio attivo: Senna foglie g 51,28 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. Formafarmaceutica
Polvere per tisana
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Prendere la tisana preparata secondo le modalità sotto indicate: mettere in una tazza da tè 1-2 cucchiaini di Tisana Kelemata; versare sopra acqua bollente e lasciare in infusione per 10-15 minuti, quindi colare. Non superare le dosi consigliate. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6). Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Avvertenze. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti) può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l’uso. Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e, quindi, l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare, quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo avere preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un ora prima di prendere il lassativo.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Tisana Kelemata non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
4.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Con l’uso del prodotto, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso. Tale colorazione è semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non è clinicamente significativa. “Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
4.9 Sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.
5. Proprietàfarmacologiche
Lassativo di contatto.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Gramigna, guaiaco, issopo, parietaria, menta piperita, salsapariglia, anice stellato e melissa.
6.2 Incompatibilità
Non sono identificabili incompatibilità di sorta sul piano pratico operativo.
6.3 Periodo di validità
5 anni.
6.4 Precauzioni speciali per la conservazione
Conservare il medicinale a temperatura inferiore ai 30°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Astuccio di cartone litografato con fodera incorporata di kraft bianco termosaldabile, contenente 100 g o 80 g del prodotto.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
L'infuso va assunto preferibilmente la sera, prima di coricarsi. Non fare mai bollire le erbe.
7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KELEMATA S.r.l., Corso Re Umberto 20, Torino.
8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
confezione da 80 g: AIC N° 000367058 confezione da 100 g: AIC N° 000367060
9. Data della primaautorizzazione/ rinnovo dell'autorizzazione
Per tutte le confezioni: Data prima autorizzazione: 31 luglio 1968. Data ultimo rinnovo:
10. Data di revisione del testo
Determinazione AIFA del…
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale
Tisana Kelemata “16 mg compresse rivestite”
2. Composizione qualitativae quantitativa
Ogni compressa rivestita da 190 mg contiene: Principio attivo: Senna estratto secco idroalcolico mg 16,00 (tit. 45% in sennosidi) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Formafarmaceutica
Compresse rivestite.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Ingerire con acqua 2-3 compresse rivestite. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6). Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
4.4 Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'uso
Avvertenze. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti) può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l’uso. Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e, quindi, l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo avere preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un ora prima di prendere il lassativo.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Tisana Kelemata non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
4.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Con l’uso del prodotto, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso. Tale colorazione è semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non è clinicamente significativa. “Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
4.9 Sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.
5. Proprietàfarmacologiche
Lassativo di contatto.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Estratto secco composto, saccarosio, silice, magnesio stearato, amido di mais, titanio diossido, gomma arabica, talco, ferro ossido.
6.2 Incompatibilità
Non sono identificabili incompatibilità di sorta sul piano pratico operativo.
6.3 Periodo di validità
5 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Astuccio di cartone litografato contenente 2 blister (costituiti da alluminio e PVC) da 20 compresse rivestite ciascuno ed il foglio illustrativo.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
Le compresse rivestite vanno assunte preferibilmente la sera prima del pasto.
7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KELEMATA S.r.l., Corso Re Umberto 20, Torino.
8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
9. Data della primaautorizzazione/ rinnovo dell'autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 20 aprile 1988. Data ultimo rinnovo:
10. Data di revisione del testo
Determinazione AIFA del…
