1. Denominazione del medicinale
TROSYD 1% crema TROSYD 1% polvere cutanea TROSYD 1% emulsione cutanea TROSYD 28% soluzione cutanea per uso ungueale TROSYD 1% soluzione cutanea
2. Composizione qualitativa e quantitativa
TROSYD 1% Crema 1 g di crema contiene: Principio attivo: Tioconazolo ..................................... 10 mg TROSYD 1% Polvere cutanea 100 g di polvere contengono: Principio attivo: Tioconazolo ....................................... 1 g TROSYD 1% Emulsione cutanea 100 g di emulsione contengono: Principio attivo: Tioconazolo ......................................... 1 g TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Tioconazolo ...................................... 28 g TROSYD 1% Soluzione cutanea Ogni bustina da 10 gr di soluzione contiene: Principio attivo: Tioconazolo ...................................... 0,10 g Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico e glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
2
3. Forma farmaceutica
Crema. Polvere cutanea. Emulsione cutanea. Soluzione cutanea per uso ungueale. Soluzione cutanea
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
TROSYD 1% Crema – 1% Polvere cutanea – 1% Emulsione cutanea Dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al tioconazolo. Infezioni cutanee provocate da batteri Gram-positivi sensibili al farmaco. Per la concomitante attività antimicotica e antibatterica, è particolarmente indicato nelle infezioni cutanee miste. TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale Onicomicosi causate da dermatofiti e lieviti. Per la concomitante attività antibatterica, è particolarmente indicata nelle infezioni delle unghie miste. TROSYD 1% Soluzione cutanea Trattamento antimicotico topico delle infezioni cutanee causate da miceti (dermatofiti e lieviti), anche se associate a sovrainfezioni da batteri Gram-positivi sensibili al medicinale, come coadiuvante alla terapia con altre preparazioni topiche specifiche. La soluzione cutanea permette una maggiore facilità di applicazione nelle dermatomicosi più estese ed esplica una detersione medicata della cute glabra o pelosa. Inoltre, consentendo il trattamento di un'ampia superficie cutanea, rende possibile l'eliminazione dell'agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee ma anche dove la cute è apparentemente sana.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia TROSYD 1% Crema – 1% Polvere – 1% Emulsione cutanea Il medicinale va applicato mediante un leggero massaggio due volte al giorno, mattina e sera, sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed in relazione all'agente infettante e alla sede di infezione. Un trattamento di 7 giorni è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti con Pityriasis versicolor, mentre possono essere necessarie fino a 6 settimane di trattamento in caso di gravi forme di Tinea pedis (piede d'atleta), specialmente per quanto riguarda la varietà clinica cronica ipercheratosica. La durata del trattamento richiesto per infezioni dermatofitiche ad altre localizzazioni (corpo, pieghe cutanee) per Candidiasi ed Eritrasma è di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane.
Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale Il medicinale va applicato sull'unghia infetta e nella regione periungueale due volte al giorno, mattina e sera, usando l'apposito pennello. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente, ed è in relazione all'agente infettante e all'estensione della lesione. In genere la terapia può durare in media fino a 6 mesi, ma può essere prolungata fino ad un anno. Trosyd 1% Soluzione cutanea Il medicinale va applicato una volta al giorno. L’uso di TROSYD 1% soluzione cutanea deve essere effettuato insieme a concomitante trattamento antimicotico specifico topico, applicato dopo l’uso della soluzione. La durata del trattamento richiesta per ottenere la guarigione varia in relazione all’agente infettante e alla sede di infezione e di solito è compresa tra le due e le quattro settimane. A giudizio del medico, il trattamento con la soluzione cutanea può essere protratto anche dopo il termine di altre terapie specifiche topiche allo scopo di ridurre il rischio di recidive. Popolazione pediatrica Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TROSYD in bambini e adolescenti. Modo di somministrazione Trosyd 1% Crema – 1% Polvere – 1% Emulsione cutanea - Nelle aree di intertrigine TROSYD 1% Crema va applicata in piccole quantità e ben spalmata, per evitare fenomeni di macerazione. - TROSYD 1% Polvere cutanea è disponibile in un contenitore con cui può essere direttamente applicata in uno strato uniforme. - TROSYD 1% Emulsione cutanea va applicata con la punta delle dita e con un tampone di ovatta. Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale Il solvente contenuto in Trosyd asciuga in 5 minuti lasciando una sottile pellicola trasparente ed oleosa. Anche se questa pellicola viene casualmente rimossa ciò non diminuisce l’attività del farmaco, e quindi non è necessario applicarlo di nuovo. Si consiglia di non usare un bendaggio occlusivo. Trosyd 1% Soluzione cutanea Va applicato come un detergente liquido, e deve essere sciacquato con acqua attendendo qualche minuto. Utilizzare la quantità di soluzione necessaria in rapporto alla superficie cutanea da trattare, perché a contatto con la cute forma una soluzione schiumosa.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.1. Trosyd 1% Soluzione cutanea è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’applicazione di medicinali per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: TROSYD 1% Crema – 1% Emulsione cutanea contengono alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). TROSYD 1% Emulsione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono finora note interazioni od incompatibilità con altri medicinali
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Trosyd 28% soluzione cutanea per uso ungueale: sebbene l’assorbimento sistemico dopo somministrazione topica sia trascurabile, tuttavia, poiché il trattamento delle onicomicosi può protrarsi per molti mesi, l’uso di Trosyd soluzione cutanea per uso ungueale in gravidanza è controindicato.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
TROSYD non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
In casi molto rari è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.
5. Proprieta’ farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico ATC: D01AC07 TROSYD è un potente antimicotico imidazolico, ad ampio spettro, che ha dimostrato in vitro un'attività fungicida nei confronti di lieviti quali Candida albicans ed altre specie di Candida, di dermatofiti patogeni ed altri miceti,
5 altresì dotato di attività antibatterica contro alcuni germi Gram-positivi, di attività anti-Trichomonas e anti-Gardnerella vaginalis, proprietà utili nella terapia delle infezioni miste.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi condotti sia nell'animale che nell'uomo hanno dimostrato che l'applicazione cutanea di TROSYD non dà luogo ad assorbimento clinicamente significativo.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite in diverse specie animali, hanno dimostrato che TROSYD è ottimamente tollerato, è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. La DL50 per os è di 325 mg/kg nel ratto e di 380 mg/kg nel topo.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Trosyd 1% Crema: polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcol cetostearilico, 2-ottildodecanolo, cera di esteri cetilici, alcool benzilico, acqua depurata. Trosyd 1% Polvere cutanea: talco, miristato di magnesio, caolino, silice precipitata. Trosyd 1% Emulsione cutanea: cera emulsionante, alcool cetilico, alcool cetilstearilico, olio di noce di cocco, glicerilstearato e palmitato, glicole propilenico, alcool benzilico, acqua depurata. Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: acido undecilenico, acetato di etile. Trosyd 1% Soluzione cutanea: monoetanolammina laurilsolfato, lecitinammide, poliglicoleum, undebenzofene, acido lattico, lipoessenziale lenitivo, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: 3 anni Tutte le altre formulazioni: 2 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
TROSYD 1% Crema: tubo flessibile in alluminio da 30 grammi. TROSYD 1% Polvere cutanea: flacone in polietilene da 30 grammi. TROSYD 1% Emulsione cutanea: flacone in polietilene da 30 grammi. TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: flaconcino da 12 ml. TROSYD 1% Soluzione cutanea: confezione da 6 bustine da 10 grammi.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Giuliani Spa Via Palagi, 2 – 20129 Milano
8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TROSYD 1% Crema: AIC n.: 025647013 TROSYD 1% Polvere cutanea: AIC n.: 025647037 TROSYD 1% Emulsione cutanea: AIC n.: 025647049 TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: AIC n.: 025647114 TROSYD 1% Soluzione cutanea AIC n.: 025647138
9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data del rinnovo più recente: novembre 2009
10. Data di revisione del testo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale
TROSYD 1% spray cutaneo, soluzione
2. Composizione qualitativa e quantitativa
TROSYD 1% spray cutaneo, soluzione 1 g di spray cutaneo soluzione contiene: Principio attivo: Tioconazolo ..................................... 10 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Spray cutaneo, soluzione.
5. Informazioni cliniche
5.1 Indicazioni terapeutiche
TROSYD 1% Spray cutaneo, soluzione Dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al tioconazolo. Per la concomitante attività antimicotica e antibatterica, è particolarmente indicato nelle infezioni cutanee miste.
5.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia TROSYD 1% spray cutaneo soluzione va nebulizzato uniformemente sulla parte da trattare 2 volte al giorno, mattino e sera. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed in relazione all'agente infettante e alla sede di infezione. Un trattamento di 7 giorni è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti con Pityriasis versicolor, mentre possono essere necessarie fino a 6 settimane di trattamento in caso di gravi forme di Tinea pedis (piede d'atleta), specialmente per quanto riguarda la varietà clinica cronica ipercheratosica. La durata del trattamento richiesto per infezioni dermatofitiche ad altre localizzazioni (corpo, pieghe cutanee) per Candidiasi ed Eritrasma è di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane. Popolazione pediatrica Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TROSYD in bambini. Modo di somministrazion
TROSYD 1% spray cutaneo, soluzione trova utile impiego nel trattamento delle zone cutanee coperte da peli ed in corrispondenza delle pieghe cutanee. E’ inoltre indicato per facilitare l’applicazione su ampie aree del corpo (schiena, addome, torace).
5.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti , elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’applicazione di medicinali per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Evitare di spruzzare negli occhi.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono finora note interazioni od incompatibilità con altri medicinali.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
TROSYD non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.10 Effetti indesiderati
In casi molto rari è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilità, si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
4.11 Sovradosaggio
Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.
5. Proprieta’ farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico ATC: D01AC07 TROSYD è un potente antimicotico imidazolico, ad ampio spettro, che ha dimostrato in vitro un'attività fungicida nei confronti di lieviti quali Candida albicans ed altre specie di Candida, di dermatofiti patogeni ed altri miceti, altresì dotato di attività antibatterica contro alcuni germi Gram-positivi, di attività anti-Trichomonas e anti-Gardnerella vaginalis, proprietà utili nella terapia delle infezioni miste.
5.4 Proprietà farmacocinetiche
Studi condotti sia nell'animale che nell'uomo hanno dimostrato che l'applicazione cutanea di TROSYD non dà luogo ad assorbimento clinicamente significativo.
5.5 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite in diverse specie animali, hanno dimostrato che TROSYD è tollerato, è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. La DL50 per os è di 325 mg/kg nel ratto e di 380 mg/kg nel topo.
6. Informazioni farmaceutiche
6.2 Elenco degli eccipienti
1% spray Spray cutaneo soluzione: isopropile miristato, alcool isopropilico.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
2 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
TROSYD 1% Spray cutaneo, soluzione: flacone spray da 30 grammi.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Può essere utilizzato anche a bombola capovolta. Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Giuliani Spa Via Palagi, n. 2 – 20129 Milano 11. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO TROSYD 1% Spray cutaneo, soluzione AIC n.: 025647140 12. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data del rinnovo più recente: novembre 2009 13. DATA DI REVISIONE DEL TEST
