1. Denominazione del medicinale
Vagisil 2% crema
2. Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono: 2 g di Lidocaina base. Vagisil contiene Profumo di Rosa. Vagisil contiene Profumo di Rosa, una fragranza con alcol benzilico, benzil benzoato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, geraniolo, limonene e linalolo, che possono causare reazioni allergiche. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
4. Informazioni cliniche
4.1. Indicazioni terapeutiche Prurito vulvare e perianale. 4.2. Posologia e modo di somministrazione L’uso del prodotto è destinato a pazienti adulti. Posologia Applicare in strato sottile Vagisil crema sull’area da trattare: l’applicazione può essere ripetuta fino a 3 o 4 volte al giorno, se necessario. Usare solo per brevi periodi di trattamento. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Popolazione pediatrica. Gravidanza ed allattamento. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Così come per ogni anestetico locale, le eventuali reazioni e complicazioni sono più facilmente evitabili utilizzando i minimi dosaggi efficaci. Porre attenzione negli anziani e nei pazienti gravemente ammalati. Non usare in caso di lesione delle mucose condizione in cui è necessario consultare il medico. L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire terapia idonea.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili o in caso di sospetta infezione micotica, consultare il medico. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Il propranololo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici di lidocaina. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza Studi preclinici condotti sul ratto e sul coniglio, non hanno messo in evidenza rischi per il feto. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati clinici nella donna in gravidanza, l’uso del prodotto è da considerare controindicato in tale situazione.(vedere paragrafo 4.3). Allattamento Vagisil è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Vagisil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Esclusivamente l’uso estremamente improprio del prodotto può dare effetti sistemici indesiderati. E’ possibile la comparsa, sia pure in casi rari, di reazioni allergiche. Pazienti allergici agli anestetici derivati dall’acido paraminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) presentano reattività crociata nei confronti della lidocaina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 4.9. Sovradosaggio I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia. Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve. Gli effetti indesiderati sopra riportati ed i sintomi da sovradosaggio imputabili alla lidocaina, non si sono mai verificati con l’uso corretto di Vagisil, rispettando indicazioni terapeutiche e posologia.
5. Proprietà farmacologiche
5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Anestetici per uso topico, codice ATC: D04AB01. Meccanismo d’azion
Vagisil contiene lidocaina, anestetico locale di superficie: questa azione si ottiene per il blocco delle terminazioni nervose sensitive della cute e delle mucose. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Assorbimento La lidocaina può essere assorbita attraverso la mucosa. Distribuzione Il volume apparente di distribuzione è di circa 1,3 l/kg, il legame alle proteine plasmatiche è del 40/80%, l’emivita plasmatica è circa 100 min. Biotrasformazione La lidocaina è metabolizzata a livello epatico con formazione di vari metaboliti, tra cui la monoetilglicinxilidide e glicinxilidide. Eliminazione L’eliminazione dei metaboliti avviene per via renale. 5.3. Dati preclinici di sicurezza Tossicità acuta: DL 50 nel topo: s.c. 278 mg/kg e.v. 27 mg/kg DL 50 nel ratto: s.c. 469 mg/kg i.p. 167 mg/kg Il trattamento per via epicutanea con pomata al 10% per 6 giorni alla settimana per 4 settimane, non ha provocato alcun effetto tossico sistemico, né alterazioni istologiche della cute. L’uso prolungato può provocare sensibilizzazione.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1. Elenco degli eccipienti Acqua depurata, Acido stearico, Glicerina, Glicerina monostearato, Olio di ricino solfonato, Trietanolamina, Dietilenglicolemonoetiletere, Alcool isopropilico, Profumo di rosa, Clorotimolo, Zinco ossido, Sodio diottilsolfosuccinato. 6.2. Incompatibilità La lidocaina cloridrato causa la precipitazione dell’anfotericina. In soluzione la lidocaina cloridrato (2 g/l) forma un precipitato se miscelata con il metoexitone sodico (2 g/l) e un precipitato cristallino con la sulfadiazina sodica (4 g/l). 6.3. Periodo di validità 5 anni. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Tubo in alluminio ricoperto interamente con resina epossidica. Tappo di polietilene ad alta densità. Tubo da 20 g.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in
COMMERCIO Combe Europa SL Calle Orense 58 – 28020 Madrid Spagna Rappresentante per l’Italia Combe Italia S.r.l. – Via Procaccini n° 41 – 20154 MILANO
8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
9. Data della prima autorizzazione/rinnovo
DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1994 Data del rinnovo più recente: 15 novembre 2009
10. Data di revisione del testo
