VENTOFLU

VENTOFLU contiene flunisolide, un farmaco antiinfiammatorio steroideo appartenente al gruppo

di altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie (malattie polmonari con chiusura dei piccoli bronchi) per aereosol.

VENTOFLU è indicato per il trattamento delle patologie allergiche delle vie respiratorie quali asma

bronchiale, bronchite cronica asmatiforme, riniti croniche e stagionali.

Non prenda VENTOFLU

- se è allergico alla flunisolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- Se è affetto da tubercolosi polmonare attiva o quiescente (non manifesta)

- Se soffre di infezioni fungine, batteriche o virali non trattate
- Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza e
allattamento”)

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere VENTOFLU.

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione (risposta eccessiva dell’organismo quando viene a contatto con sostanze estranee che è la base dell’allergia) e agli effetti collaterali sistemici (che riguardano tutto il corpo) classici del medicinale. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ogni volta che si usano i corticosteroidi occorre tener presente che essi possono nascondere alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica (per bocca, intramuscolo, endovena, sottocutanea) a una terapia con flunisolide deve essere effettuata con precauzione se vi è ragione di

sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche (i surreni sono due ghiandole, poste al di sopra dei reni, producono sostanze simili ai cortisonici, che, per tale motivo, li possono bloccare; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare (perché i surreni bloccati non hanno il tempo di ricominciare a funzionare immediatamente). La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni

particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, è lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente VENTOFLU va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di VENTOFLU a seconda dei risultati ottenuti.

Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare (aggiuntivo) di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità corticosurrenalica, comprese le

misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.

Nei pazienti steroido-dipendenti (che ricevono cortisonici da lungo tempo e non ne possono fare a meno) è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica (locale) endobronchiale. L’effetto di VENTOFLU, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato. Occorre pertanto tenere presente che VENTOFLU non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è

consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.

Non vanno superate le dosi consigliate. Un eventuale aumento della dose, infatti, oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da

assorbimento.

La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.

A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali (rallentamento della cicatrizzazione), è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.

Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi (alterazione della qualità e quantità di batteri normalmente presenti nel nostro organismo), si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.

In caso di uso topico prolungato ed ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione dell’attività surrenalica (blocco della funzionalità dei surreni, ghiandole poste al di sopra dei reni) e di atrofia delle mucose (riduzione dello spessore delle mucose, strutture che rivestono gli organi interni).

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alti dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti,

riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma. Si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). È importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico.

Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.

Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute (riduzione dell’attività delle ghiandole surrenali) in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die al giorno) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia (assenza di fame, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori

comprendono ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue) con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio.

I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta.

Può anche essere necessario il monitoraggio della riserva surrenalica. Bambini e adolescenti Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto dei quattro anni di età. Possibili effetti sistemici, tra i quali ritardo della crescita nei bambini e adolescenti possono

insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati.

Altri medicinali e VENTOFLU Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’assunzione di VENTOFLU non è raccomandata nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento VENTOFLU va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e

sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchinari Per chi svolge attività sportiva l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e

può determinare comunque positività ai test antidoping.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti: La dose raccomandata è di 1 ml (25 gocce) di VENTOFLU 0,1%, corrispondente a 1 mg, due volte giorno. Ogni goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide. Bambini: La dose raccomandata è di 1 ml (25 gocce) di VENTOFLU 0,05% bambini, corrispondente a 500 microgrammi, due volte al giorno. Ogni goccia contiene 20 microgrammi di

flunisolide.

Non è consigliabile somministrare questo medicinale ai bambini sotto i 4 anni di età.

Per utilizzare la fiala monodose eseguire le seguenti operazioni:

a) aprire la fiala esercitando una leggera pressione sul cannello, b) prelevare il contenuto della fiala nella quantità prescritta con l’ausilio di una siringa o capovolgendo la fiala aperta e picchiettando sul fondo della stessa con un dito.

Per prelevare un solo ml svuotare fino al segno indicato sulla fiala.

VENTOFLU deve essere utilizzato con nebulizzatori elettrici, sia per uso ambulatoriale che

domiciliare. La soluzione va usata tal quale senza diluire. Al termine della nebulizzazione una piccola parte della soluzione aderisce alle pareti o al fondo dell’ampolla e non può essere erogata, di ciò si deve tener conto nella valutazione della dose somministrata.

Uso nei bambini del Non è consigliabile somministrare VENTOFLU ai bambini al di sotto dei quattro anni di età.

Se prende più VENTOFLU di quanto deve La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo, può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso, la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VENTOFLU avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di VENTOFLU, rivolgersi al medico o al farmacista

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine (abbassamento del tono della voce); talora può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale.

Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche (da funghi) che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione. Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi (emissione di sangue dal naso), naso chiuso, rinorrea (abbondante produzione di muco dal naso), mal di gola, raucedine ed

irritazione del cavo orale e delle fauci (lo spazio che separa la bocca dal faringe). Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia. L'effetto collaterale più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali (formazioni benigne), dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. Un altro effetto collaterale comune è la polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO

(effetto indesiderato comune). Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende flunisolide, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:  febbre o brividi.  aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.

 aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria, quali ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa) e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi

incidenti da iposurrenalismo acuto (riduzione della funzionalità dei surreni). A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide (faccia a luna piena, obesità, strie rosse sulla pelle dell’addome, gonfiore), soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea,cataratta e glaucoma. Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattività psicomotorìa,

disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche diverso da quelli sopra indicati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene VENTOFLU VENTOFLU 2 mg/2 ml adulti soluzione da nebulizzare

- Il principio attivo è flunisolide. 100 ml di soluzione da nebulizzare contengono 100 mg di
flunisolide. 1 fiala contiene 2 ml di soluzione, equivalenti a 2 mg di flunisolide. 1 goccia
contiene 40 microgrammi di flunisolide.
- Gli altri componenti sono: propilenglicole, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua
per preparazioni iniettabili.

VENTOFLU 1 mg/2 ml bambini soluzione da nebulizzare - Il principio attivo è flunisolide. 100 ml di soluzione da nebulizzare contengono 50 mg di flunisolide. 1 fiala contiene 2 ml di soluzione, equivalenti a 1 mg di flunisolide. 1 goccia contiene 20 microgrammi di flunisolide.

- Gli altri componenti sono: propilenglicole, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di VENTOFLU e contenuto della confezione

Soluzione da nebulizzare. VENTOFLU 2 mg/2 ml adulti soluzione da nebulizzare: confezione da 15 fiale da 2 ml VENTOFLU 1 mg/2 ml bambini soluzione da nebulizzare: confezione da 15 fiale da 2 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A.

Via dei Castelli Romani, 22 00071 Pomezia (RM) Italia

Produttore

ESSETI FARMACEUTICI S.r.l. Via Campobello, 15 00040 Pomezia (Roma) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il