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Cosa deve sapere prima di usare Locametz
Come usare Locametz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Locametz
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Locametz e a cosa serve

Cos’è Locametz Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.

Locametz contiene una sostanza chiamata gozetotide. Prima dell’uso, gozetotide (la polvere contenuta nel flaconcino) viene combinato con una sostanza radioattiva chiamata gallio-68 al fine di ottenere la soluzione di gallio (68Ga) gozetotide (questa procedura viene definita marcatura).

A cosa serve Locametz Dopo la marcatura con gallio-68, Locametz viene utilizzato in una procedura medica di imaging chiamata tomografia a emissione di positroni (PET) per rilevare specifici tipi di cellule cancerose con una proteina chiamata antigene di membrana specifico della prostata (Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA) in adulti con carcinoma prostatico. Questo si fa:

- per scoprire se il carcinoma prostatico si è diffuso ai linfonodi e ad altri tessuti al di fuori della prostata, prima della terapia curativa primaria (es. terapia che prevede la rimozione chirurgica della prostata, radioterapia)

- per identificare le cellule cancerose quando si sospetta una recidiva del carcinoma prostatico in
pazienti che hanno ricevuto una terapia curativa primaria
- per scoprire se i pazienti con carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla
castrazione possono essere adatti a una terapia specifica, chiamata terapia mirata al PSMA.

Come funziona Locametz

Quando somministrato al paziente, il gallio (68Ga) gozetotide si lega alle cellule tumorali che hanno il PSMA sulla loro superficie e le rende visibili al medico di medicina nucleare durante la procedura medica di imaging PET. Questo fornisce al medico e al medico di medicina nucleare informazioni preziose sulla sua malattia. L’uso di gallio (68Ga) gozetotide comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e il medico di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico proveniente dalla procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle radiazioni.

Se ha domande sull’azione di Locametz o sul motivo per cui questo medicinale le è stato prescritto, si rivolga al medico di medicina nucleare.

Locametz non deve essere usato - se è allergico a gozetotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico di medicina nucleare prima di ricevere Locametz se presenta qualsiasi altro tipo di cancro, in quanto tale circostanza potrebbe influire sull’interpretazione dell’immagine.

L’uso di Locametz comporta l’esposizione a una piccola quantità di radioattività. L’esposizione ripetuta alle radiazioni può aumentare il rischio di cancro. Il medico di medicina nucleare le spiegherà le misure di radioprotezione necessarie (vedere paragrafo 3).

Prima che le venga somministrato Locametz deve - Bere molta acqua per rimanere idratati e urinare immediatamente prima della procedura medica di imaging PET e il più spesso possibile durante le prime ore dopo la somministrazione.

Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non sono disponibili dati in questa fascia di età.

Gravidanza e allattamento

Locametz non è destinato all’uso nelle donne. Tutti i radiofarmaci, incluso Locametz, possono potenzialmente causare danni al feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Locametz influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Locametz contiene sodio Questo medicinale contiene 28,97 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per iniezione. Questo equivale all’1,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Vi sono leggi rigorose sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci. Locametz sarà utilizzato solo in speciali aree controllate. Questo radiofarmaco sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato a utilizzarlo in modo sicuro. Queste persone presteranno particolare attenzione all’uso sicuro di questo radiofarmaco e la terranno informata sulle procedure adottate.

Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Locametz da utilizzare nel suo caso. Le verrà somministrata la minima quantità necessaria per ottenere le informazioni desiderate. La quantità da somministrare solitamente raccomandata per un adulto è di 1,8-2,2 MBq (megabecquerel, l’unità di misura utilizzata per esprimere la radioattività) per kg di peso corporeo, con una quantità minima di 111 MBq e una quantità massima di 259 MBq.

Somministrazione di Locametz e conduzione della procedura Dopo la ricostituzione e la marcatura, Locametz viene somministrato mediante iniezione lenta in vena. Sarà sottoposto a una scansione PET a partire da 50-100 minuti dopo aver ricevuto Locametz.

Durata della procedura Il medico di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di Locametz, deve - Continuare a bere molta acqua per rimanere idratato e urinare il più spesso possibile per eliminare il radiofarmaco dall’organismo.

Il medico di medicina nucleare la informerà se deve adottare altre precauzioni speciali dopo aver ricevuto questo medicinale. In caso di domande, contatti il medico di medicina nucleare.

Se le è stato somministrato più Locametz del dovuto Poiché riceverà solo una singola dose controllata con precisione dal medico di medicina nucleare

responsabile della procedura, un sovradosaggio di Locametz è improbabile. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato. Le può essere chiesto di bere e urinare frequentemente per eliminare il radiofarmaco dall’organismo.

Se ha ulteriori domande sull’uso di Locametz, si rivolga al medico di medicina nucleare responsabile della procedura.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Gli effetti indesiderati includono quanto elencato di seguito. Se questi effetti indesiderati diventano gravi, informi il medico di medicina nucleare.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - affaticamento (stanchezza)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - nausea

- stipsi
- vomito
- diarrea

- bocca secca
- reazioni nel sito di iniezione, come lividi, prurito e calore (reazioni in sede di iniezione)
- brividi

Questo radiofarmaco rilascerà basse quantità di radiazioni ionizzanti associate al rischio minimo di cancro e anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello

specialista in locali idonei. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate solo allo specialista: - Locametz non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

- Prima della ricostituzione, conservare a temperatura inferiore a 25°C.
- Dopo la ricostituzione e la marcatura, conservare in posizione verticale a temperatura inferiore a
30°C. Usare entro 6 ore.

Cosa contiene Locametz - Il principio attivo è gozetotide. Un flaconcino contiene 25 microgrammi di gozetotide. Gli altri componenti sono: acido gentisico, sodio acetato triidrato e sodio cloruro (vedere “Locametz contiene sodio” nel paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Locametz e contenuto della confezione del Locametz è un kit multidose per preparazione radiofarmaceutica contenente un flaconcino di polvere bianca liofilizzata (polvere per soluzione iniettabile).

Gallio-68 non è parte del kit. Dopo la ricostituzione e la marcatura, Locametz contiene una soluzione iniettabile sterile di gallio (68Ga) gozetotide con un’attività fino a 1 369 MBq.

Dopo la ricostituzione, la soluzione iniettabile di gallio (68Ga) gozetotide contiene anche acido cloridrico.

Confezione: 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda

Produttore

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L. Via Crescentino snc 13040 Saluggia (VC) Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50 България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

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Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di Locametz viene fornito come documento separato nella confezione del medicinale, con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive per la somministrazione e l’utilizzo di questo radiofarmaco. Fare riferimento al RCP.