VORICONAZOLO NORIDEM

Voriconazolo Noridem contiene il principio attivo voriconazolo. Voriconazolo Noridem è un farmaco antimicotico. Esso agisce interrompendo la crescita o uccidendo i funghi causa di infezioni.

È utilizzato per il trattamento dei pazienti (adulti e bambini di età superiore ai 2 anni) affetti da: • aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata dalle specie di Aspergillus),

• candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata dalle specie di Candida) in pazienti non-
neutropenici (pazienti che non hanno una conta cellulare dei globuli bianchi insolitamente
bassa),
• infezioni gravi e invasive causate dalle specie di Candida, quando il fungo è resistente al

fluconazolo (un altro farmaco antimicotico), • infezioni micotiche gravi causate dalle specie di Scedosporium e Fusarium (due diverse specie di funghi).

Voriconazolo Noridem è indicato per i pazienti con peggioramento delle infezioni micotiche e sottoposti a trapianto di midollo osseo ad alto rischio.

Prevenzione di infezioni micotiche in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo ad alto rischio. Questo prodotto deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.

Non prenda Voriconazolo Noridem - Se è allergico al principio attivo voriconazolo o alla sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (elencata al paragrafo 6).

È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri
medicinali, anche quelli senza prescrizione, o medicinali vegetali.
I medicinali inclusi nell’elenco qui di seguito riportato non devono essere utilizzati durante il
trattamento con Voriconazolo Noridem:
• Terfenadina (per le allergie)
• Astemizolo (per le allergie)

• Cisapride (per i problemi di stomaco)
• Pimozide (per il trattamento delle malattie mentali)
• Chinidina (per l’irregolarità del battito cardiaco)
• Ivabradina (per i sintomi dell’insufficienza cardiaca cronica)

• Rifampicina (per il trattamento della tubercolosi)
• Efavirenz (per il trattamento dell’AIDS) in dosi pari o superiori a 400 mg una volta al giorno
• Carbamazepina (per il trattamento delle convulsioni)
• Fenobarbital (per l’insonnia grave e le convulsioni)
• Alcaloidi della segale cornuta (per es., ergotamina, diidroergotamina; per l’emicrania)
•

Sirolimus (per i pazienti sottoposti a trapianto)
• Ritonavir (per il trattamento dell’AIDS) in dosi da 400 mg ed oltre, due volte al giorno
• Erba di S. Giovanni (iperico - integratore a base di piante medicinali)
• Naloxegol (per il trattamento della stipsi specificamente causata da medicinali antidolorifici,
chiamati oppioidi [ad es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina])

• Tolvaptan (per il trattamento dell’iponatremia, ossia bassi livelli di sodio nel sangue, o per
rallentare il declino della funzionalità renale nei pazienti con malattia policistica renale)
• Lurasidone (per il trattamento della depressione)
• Venetoclax (per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica-LLC)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Voriconazolo Noridem se:
• ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
•
soffre o ha sofferto di una malattia al fegato. Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe
prescriverle una dose di Voriconazolo Noridem più bassa. Il medico dovrà controllare la
funzionalità del fegato durante il trattamento con Voriconazolo Noridem effettuando esami del
sangue.
• sa di avere una malattia cardiaca, un battito del cuore irregolare, un battito del cuore rallentato o
un’alterazione all’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome del QTc lungo”.

Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento. È importante coprire

le zone di pelle esposte al sole ed usare schermi solari con alto fattore di protezione (SPF), poiché può verificarsi un’aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Questa può essere ulteriormente aumentata da altri medicinali che sensibilizzano la pelle alla luce solare, come il metotrexato. Tali precauzioni sono valide anche per i bambini.

Durante il trattamento con Voriconazolo Noridem:
• informi immediatamente il medico se sviluppa
- ustione solare
- grave reazione della pelle o bolle
- dolore osseo

Qualora sviluppasse una delle patologie cutanee descritte sopra, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, che dopo il consulto potrebbe decidere che è importante sottoporla a visite con cadenza regolare. Con l’uso di lungo periodo di Voriconazolo Noridem, esiste un piccolo rischio di sviluppare un carcinoma cutaneo.

Qualora sviluppasse segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di alcuni ormoni steroidei come il cortisolo, che possono determinare sintomi quali stanchezza cronica o persistente, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore

addominale, informi il medico.

Informi il medico qualora sviluppasse segni di “sindrome di Cushing” in cui il corpo produce quantità eccessive dell’ormone cortisolo, che possono determinare sintomi quali aumento di peso, accumulo di grasso tra le spalle, viso arrotondato, scurimento della pelle dell’addome, assottigliamento di gambe, seni e braccia, assottigliamento della pelle, facile formazione di lividi, aumento degli zuccheri del sangue, crescita eccessiva di peluria sul corpo, sudorazione eccessiva.

Il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.

Bambini e adolescenti Voriconazolo Noridem non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Altri medicinali e Voriconazolo Noridem Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione. Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a Voriconazolo Noridem, possono modificare l’attività di Voriconazolo Noridem oppure Voriconazolo Noridem può modificare l’attività di questi

medicinali.

Informi il medico se sta assumendo il seguente medicinale perché, se possibile, il trattamento concomitante con Voriconazolo Noridem deve essere evitato: • Ritonavir (per il trattamento dell’AIDS) in dosi da 100 mg due volte al giorno

• Glasdegib (per il trattamento del cancro): se ha bisogno di usare entrambi i farmaci, il medico controllerà spesso il suo ritmo cardiaco

Informi il medico se sta assumendo uno di questi farmaci perché, se possibile, il trattamento concomitante con Voriconazolo Noridem deve essere evitato e potrebbe essere necessaria una modifica

della dose di voriconazolo:
• Rifabutina (per il trattamento della tubercolosi). Se è già in trattamento con rifabutina, la conta
delle cellule del sangue e gli effetti indesiderati alla rifabutina dovranno essere tenuti sotto
controllo.
• Fenitoina (per il trattamento dell’epilessia). Se è già in trattamento con fenitoina, le
concentrazioni di fenitoina nel sangue dovranno essere controllate durante il trattamento con
Voriconazolo Noridem e la dose che assume potrà essere aggiustata.
Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali perché potrebbero essere necessari una
modifica della dose o un monitoraggio della dose per verificare se questi medicinali e/o Voriconazolo
Noridem continuano ad avere l’effetto desiderato:

• Warfarin ed altri anticoagulanti (per es., fenprocumone, acenocumarolo; per rallentare il
processo di coagulazione del sangue)
• Ciclosporina (per i pazienti sottoposti a trapianto)
• Tacrolimus (per i pazienti sottoposti a trapianto)

• Sulfaniluree (per es., tolbutamide, glipizide e gliburide) (per il diabete)
• Statine (per es., atorvastatina, simvastatina) (per ridurre il colesterolo)
• Benzodiazepine (per es., midazolam, triazolam) (per l’insonnia grave e lo stress)
• Omeprazolo (per il trattamento dell’ulcera)
• Contraccettivi orali (se prende Voriconazolo Noridem durante il trattamento con contraccettivi

orali, possono presentarsi effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali)
• Alcaloidi della Vinca (per es., vincristina e vinblastina) (per il trattamento del cancro)
• Inibitori della tirosin chinasi (ad es. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib,
dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (per il trattamento del cancro)
• Tretinoina (per il trattamento della leucemia)

• Indinavir ed altri inibitori delle proteasi dell’AIDS (per il trattamento dell’AIDS)
• Inibitori della trascrittasi inversa non-nucleosidici (per es., efavirenz, delavirdina, nevirapina)
(per il trattamento dell’AIDS) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte insieme a
Voriconazolo Noridem)

• Metadone (per il trattamento della dipendenza da eroina)
• Alfentanile e fentanile ed altri oppiacei ad azione breve come sufentanile (antidolorifici
impiegati per le tecniche chirurgiche)
• Ossicodone e altri oppiacei a lunga durata di azione come idrocodone (utilizzato per il
trattamento del dolore da moderato a grave)
• Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (ad es., ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per il
trattamento del dolore e dell’infiammazione)

• Fluconazolo (impiegato per trattare le infezioni fungine)
• Everolimus (utilizzato per il trattamento del tumore al rene in stato avanzato e nei pazienti
sottoposti a trapianto)
• Letermovir (utilizzato per prevenire la malattia da citomegalovirus (CMV) in seguito a trapianto

di midollo osseo)
• Ivacaftor: utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica
• Flucloxacillina (antibiotico indicato nelle infezioni batteriche)

Gravidanza e allattamento Voriconazolo NORIDEM non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia stato

deciso dal medico. Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo adeguato. Contatti immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con Voriconazolo Noridem. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Voriconazolo Noridem può causare offuscamento della vista o una sensibilità fastidiosa alla luce. In tal caso, non dovrà guidare e non dovrà utilizzare utensili o macchinari. In questi casi contatti il medico.

Voriconazolo Noridem contiene sodio

Questo medicinale contiene 217,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale al 10,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. d Voriconazolo Noridem contiene ciclodestrina Questo medicinale contiene 3 200 mg di ciclodestrina(e) per flaconcino equivalente a 106,6 mg/mL quando ricostituito in 20 mL. Se soffre di problemi ai reni, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Il medico stabilirà la dose adatta per lei in base al suo peso ed al tipo di infezione diagnosticata. Il

medico potrà modificare la dose in base alle sue condizioni. La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:

Endovena Dose per le prime 24 ore (Dose da carico) 6 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24 ore

Dose dopo le prime 24 ore 4 mg/kg due volte al giorno (Dose di mantenimento)

In base alla risposta al trattamento, il medico può diminuire la dose a 3 mg/kg due volte al giorno. Se ha una cirrosi da lieve a moderata il medico può decidere di ridurre la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:

Endovena Bambini di età compresa tra 2 e meno Adolescenti di età compresa tra di 12 anni e adolescenti di età 12 e 14 anni e di peso corporeo compresa tra 12 e 14 anni e di peso pari o superiore a 50 kg; tutti gli corporeo inferiore a 50 kg adolescenti di età superiore a 14 anni

Dose per le prime 24 ore 9 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24 6 mg/kg ogni 12 ore per le (Dose da carico) ore prime 24 ore

Dose dopo le prime 24 ore 8 mg/kg due volte al giorno 4 mg/kg due volte al giorno

(Dose di mantenimento)

In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare o diminuire la dose giornaliera. Voriconazolo Noridem polvere per soluzione per infusione endovenosa verrà ricostituito e diluito dal farmacista o dall’infermiera dell’ospedale per ottenere la giusta concentrazione. (Per ulteriori

informazioni consultare il paragrafo conclusivo del foglio illustrativo). Il medicinale le verrà somministrato per infusione endovenosa (in vena) alla velocità massima di infusione di 3 mg/kg/hr nell’arco di 1-3 ore. d Se lei o suo/a figlio/a sta prendendo Voriconazolo Noridem per la prevenzione di infezioni micotiche, il suo medico può decidere di sospendere la somministrazione di Voriconazolo Noridem se lei o suo figlio/a dovesse sviluppare effetti indesiderati correlati al trattamento. Se ha dimenticato una dose di Voriconazolo Noridem Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto controllo medico, è difficile che venga omessa una dose. Tuttavia, se pensa che sia stata dimenticata una dose, lo riferisca al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Voriconazolo Noridem Il trattamento con Voriconazolo Noridem deve proseguire fino a quando lo decide il medico; tuttavia la durata del trattamento con Voriconazolo Noridem polvere per soluzione per infusione endovenosa non deve superare i 6 mesi. I pazienti con un sistema immunitario indebolito o quelli che presentano

infezioni difficili da curare possono richiedere un trattamento a lungo termine per impedire che l’infezione ritorni. Quando le sue condizioni saranno migliorate si potrà passare dal trattamento per via endovenosa a quello con le compresse. Quando il trattamento con Voriconazolo Noridem viene sospeso su richiesta del medico non deve verificarsi alcun effetto. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Se si verificano effetti indesiderati, la maggior parte sarà probabilmente di poca importanza e transitoria. Tuttavia alcuni possono essere gravi e richiedere l’intervento di un medico.

Effetti indesiderati gravi - Smetta di prendere Voriconazolo Noridem e consulti immediatamente
un medico
- Eruzione cutanea
- Ittero, alterazione dei test di funzionalità epatica
- Pancreatite

Altri effetti indesiderati

Molto comuni: si possono verificare in più di 1 persona su 10 • Compromissione della vista (alterazione della vista compresi visione annebbiata, alterata

visione dei colori, intolleranza anomala alla percezione visiva della luce, cecità per i colori,
patologia dell’occhio, visione con alone, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille,
aura visiva, acuità visiva ridotta, luminosità visiva, perdita parziale del campo visivo, macchie
davanti agli occhi)
• Febbre
• Eruzioni cutanee

• Nausea, vomito, diarrea
• Mal di testa
• Gonfiore alle estremità
• Dolori di stomaco
•

Difficoltà nella respirazione • Enzimi epatici elevati

Comuni: si possono verificare fino a 1 persona su 10
• Infiammazione dei seni paranasali, infiammazione delle gengive, brividi, spossatezza
• Riduzione, anche grave, del numero di alcuni tipi di globuli rossi (a volte immuno-correlata) e/o

bianchi (a volte con febbre), riduzione del numero di cellule del sangue (chiamate piastrine) che
aiutano la coagulazione del sangue
• Bassi livelli di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio nel
sangue
• Ansia, depressione, confusione, agitazione, disturbi del sonno, allucinazioni
• Convulsioni, tremore o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni cutanee
anormali, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri
• Sanguinamento nell'occhio
• Problemi di ritmo cardiaco compreso battito cardiaco molto accelerato, battito cardiaco molto
rallentato, svenimento

• Pressione bassa del sangue, infiammazione di una vena (che può essere associata alla
formazione di un coagulo nel sangue)
• Difficoltà acuta nella respirazione, dolore al torace, gonfiore del viso (bocca, labbra e attorno
agli occhi), accumulo di liquidi nei polmoni

• Costipazione, indigestione, infiammazione delle labbra
• Ittero, infiammazione del fegato e lesione al fegato
• Eruzione cutanea che potrebbe comportare una formazione di vescicole e desquamazione della
pelle gravi, caratterizzate da un'area piatta e arrossata della pelle con piccole protuberanze
confluenti, rossore della pelle
• Prurito

• Perdita di capelli
• Mal di schiena
• Insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazione dei test di funzionalità renale

Non comuni: si possono verificare fino a 1 persona su 100

• Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale,
infiammazione del tratto gastrointestinale che può causare diarrea associata agli antibiotici,
infiammazione dei vasi linfatici
• Infiammazione del tessuto sottile che riveste la parete interna dall'addome e ricopre l'organo

addominale
• Ghiandole linfatiche ingrossate (a volte dolorose), insufficienza del midollo osseo, aumento
degli eosinofili
• Ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali, attività ridotta della ghiandola tiroidea
• Alterazioni della funzionalità cerebrale, sintomi Parkinson-simili, danno al nervo con
conseguente addormentamento, dolore, formicolio o bruciore nelle mani o nei piedi

• Problemi di equilibrio e coordinazione
• Edema del cervello
• Visione doppia, condizioni gravi degli occhi tra cui: dolore ed infiammazione degli occhi e delle
palpebre, movimento anormale degli occhi, danno al nervo ottico con compromissione della

vista, gonfiore del disco ottico
• Ridotta sensibilità al tatto
• Alterazione del gusto
• Disturbi dell'udito, ronzio nelle orecchie, vertigini
• Infiammazione di alcuni organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della
lingua

• Ingrossamento del fegato, insufficienza epatica, malattie della colecisti, calcoli alla colecisti
• Infiammazione delle articolazioni, infiammazione delle vene sottocutanee (che può essere
associata alla formazione di coaguli di sangue)
• Infiammazione dei reni, presenza di proteine nelle urine, danno al rene
•

Ritmo cardiaco molto veloce o battiti mancanti, a volte con impulsi elettrici irregolari
• Elettrocardiogramma (ECG) alterato
• Colesterolo aumentato, urea nel sangue aumentata
• Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi) tra cui condizione della pelle potenzialmente letale
che causa vescicole e piaghe dolorose della pelle e delle mucose, specialmente in bocca,
infiammazione cutanea, orticaria, ustione solare o reazione cutanea grave a seguito di

•
•
Reazione in sede di infusione
Reazioni allergiche o risposta immunitaria esagerata
d el
esposizione alla luce o al sole, arrossamento e irritazione della pelle, alterazione del colore della
pelle che potrebbe essere causata da una conta delle piastrine bassa, eczema

Rari: si possono verificare fino a 1 persona su 1 000
• Ghiandola tiroide iperattiva
• Deterioramento della funzionalità cerebrale, complicazione grave di una patologia epatica
• Perdita di gran parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario
dell’occhio

• Fotosensibilità bollosa
• Disturbo in cui il sistema immunitario dell'organismo attacca una parte del sistema nervoso
periferico
• Problemi di ritmo cardiaco o di conduzione (a volte letali)

• Reazione allergica potenzialmente letale
• Disturbi del sistema di coagulazione
• Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi), compresi rapido gonfiore (edema) del derma, del
tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei tessuti sottomucosi, chiazze pruriginose o dolorose di
pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle mucose,

condizione della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di grandi porzioni dell’epidermide (lo strato esterno della pelle) dagli strati di pelle sottostanti • Piccole chiazze di pelle secca squamosa, talvolta spessa con punte o ‘corni’

Effetti indesiderati con frequenza non nota: •

Lentiggini e macchie pigmentate

Altri effetti indesiderati significativi, la cui frequenza non è nota ma che vanno segnalati immediatamente al medico sono: • Cancro della pelle

• Infiammazione dei tessuti che circondano le ossa
• Chiazze rosse, squamose o lesioni cutanee a forma di anello che potrebbero essere sintomi di
una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico

L'insorgenza di reazioni (tra cui arrossamento cutaneo, febbre, sudorazione, aumento del battito del cuore e respiro corto) durante l'infusione di Voriconazolo Noridem non è comune. Nel caso di

insorgenza di una o più di queste reazioni, il suo medico può decidere di interrompere l'infusione.

Poiché è stato osservato che Voriconazolo Noridem ha effetti sul fegato e sui reni, il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue. Informi il medico se ha

dolori di stomaco o se le feci hanno una consistenza diversa dal normale. Sono stati riportati casi di carcinoma cutaneo in pazienti trattati con Voriconazolo Noridem per periodi prolungati. Un'ustione solare o una reazione cutanea grave a seguito dell'esposizione alla luce o al sole è stata segnalata più di frequente nei bambini. Se lei o suo/a figlio/a dovesse sviluppare disturbi della pelle, il suo medico potrebbe farla/o visitare da un dermatologo che potrà decidere se sia importante per lei o

per suo/a figlio/a continuare visite regolari con il dermatologo. Anche gli enzimi epatici elevati sono stati osservati più frequentemente nei bambini. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o è fastidioso, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Una volta ricostituito, Voriconazolo Noridem deve essere utilizzato immediatamente, ma se necessario può essere conservato fino a 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero). La soluzione

di Voriconazolo Noridem ricostituita deve essere diluita con un diluente compatibile per infusione endovenosa prima della somministrazione. (Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo conclusivo del foglio illustrativo). Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Voriconazolo Noridem

- Il principio attivo è voriconazolo.
- L’altro componente è sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (vedere paragrafo 2,
Voriconazolo Noridem contiene ciclodestrina e sodio).
Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo, equivalenti ad una soluzione di 10 mg/mL, quando
ricostituito come raccomandato dal farmacista o dall’infermiera dell’ospedale (vedere le informazioni

riportate alla fine del foglio illustrativo).

Descrizione dell’aspetto di Voriconazolo Noridem e contenuto della confezione Voriconazolo Noridem è confezionato in flaconcini di vetro monouso contenenti una polvere per

soluzione per infusione endovenosa. Confezioni da 1, 10 o 50 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia, Cipro

Produttore: DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA 21st Km National Road Athens–Lamia,

14568 Krioneri, Attiki, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Portugal: Voriconazol Bradex

Grecia: Voriconazole BRADEX 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Voriconazol Noridem 200 mg Pulver zur Herstellung einer Austria: Infusionslösung Voriconazol Noridem 200 mg Pulver zur Herstellung einer

Germania: Infusionslösung Repubblica Ceca: Voriconazole Noridem Repubblica Voriconazole Noridem 200 mg prášok na infúzny roztok Slovacca: VORICONAZOLE NORIDEM 200 mg, poudre pour solution pour

Francia: perfusion Italia: Voriconazolo Noridem d Irlanda: Voriconazole 200mg powder for solution for infusion Paesi Bassi: Voriconazol Noridem 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Spagna: Voriconazol Noridem 200 mg polvo para solución para perfusión EFG Polonia: Voriconazole Noridem Romania: Voriconazol Noridem 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Informazioni sulla Ricostituzione e Diluizione • Voriconazolo Noridem polvere per soluzione per infusione endovenosa deve essere inizialmente ricostituito con 19 mL di acqua per preparazioni iniettabili oppure con 19 mL di una soluzione per infusione di Cloruro di Sodio 9 mg/mL (0,9%) per ottenere un volume estraibile pari a 20

mL di un concentrato trasparente contenente 10 mg/mL di voriconazolo.
• Non utilizzare il flaconcino di Voriconazolo Noridem se la pressione negativa di vuoto interna
non aspira il diluente dentro il flaconcino stesso.
• Si raccomanda di utilizzare una siringa standard da 20 mL (non automatica) in modo da
garantire la somministrazione della quantità esatta di acqua per preparazioni iniettabili (19,0

mL) oppure della soluzione per infusione di Cloruro di Sodio 9 mg/mL (0,9%). • Il volume necessario di concentrato ricostituito viene poi aggiunto ad una delle soluzioni per infusione compatibili di seguito elencate in modo da ottenere una soluzione di Voriconazolo Noridem contenente 0,5-5 mg/mL di voriconazolo.

• Questo medicinale è solo per somministrazione singola; la soluzione non utilizzata dovrà essere
eliminata e dovranno essere utilizzate solo le soluzioni trasparenti prive di particelle.
• Il prodotto non deve essere somministrato in bolo.
• Per le informazioni sulla conservazione del prodotto, si rimanda al Paragrafo 5 “Come
conservare Voriconazolo Noridem”.

Volumi necessari di Concentrato di Voriconazolo Noridem da 10 mg/mL

Peso Volume del Concentrato di Voriconazolo Noridem (10 mg/mL) necessario per: Corporeo Dose da 3 Dose da 4 Dose da 6 Dose da 8 mg/kg Dose da 9

(kg) mg/kg mg/kg mg/kg (numero di mg/kg (numero di (numero di (numero di flaconcini) (numero di flaconcini) flaconcini) flaconcini) flaconcini) 10 - 4,0 mL (1) - 8,0 mL (1) 9,0 mL (1) 15 - 6,0 mL (1) - 12,0 mL (1) 13,5 mL (1) 20 - 8,0 mL (1) - 16,0 mL (1) 18,0 mL (1)

25 - 10,0 mL (1) - 20,0 mL (1) 22,5 mL (2) 30 9,0 mL (1) 12,0 mL (1) 18,0 mL (1) 24,0 mL (2) 27,0 mL (2) 35 10,5 mL (1) 14,0 mL (1) 21,0 mL (2) 28,0 mL (2) 31,5 mL (2) 40 12,0 mL (1) 16,0 mL (1) 24,0 mL (2) 32,0 mL (2) 36,0 mL (2) 45 13,5 mL (1) 18,0 mL (1) 27,0 mL (2) 36,0 mL (2) 40,5 mL (3)

50 15,0 mL (1) 20,0 mL (1) 30,0 mL (2) 40,0 mL (2) 45,0 mL (3) 55 16,5 mL (1) 22,0 mL (2) 33,0 mL (2) 44,0 mL (3) 49,5 mL (3) 60 18,0 mL (1) 24,0 mL (2) 36,0 mL (2) 48,0 mL (3) 54,0 mL (3) 65 19,5 mL (1) 26,0 mL (2) 39,0 mL (2) 52,0 mL (3) 58,5 mL (3) 70 21,0 mL (2) 28,0 mL (2) 42,0 mL (3) - -

75 22,5 mL (2) 30,0 mL (2) 45,0 mL (3) - - 80 24,0 mL (2) 32,0 mL (2) 48,0 mL (3) - - 85 25,5 mL (2) 34,0 mL (2) 51,0 mL (3) - - 90 27,0 mL (2) 36,0 mL (2) 54,0 mL (3) - - 95 28,5 mL (2) 38,0 mL (2) 57,0 mL (3) - - 100 30,0 mL (2) 40,0 mL (2) 60,0 mL (3) - - Voriconazolo Noridem è una polvere sterile liofilizzata in dose singola senza conservanti. Pertanto, da un punto di vista microbiologico, è necessario che la soluzione ricostituita venga utilizzata immediatamente.

Se non viene utilizzata immediatamente, le condizioni di conservazione prima e dopo l’apertura della confezione sono responsabilità del personale sanitario ed il prodotto non deve essere utilizzato dopo 24 ore dall’apertura della confezione conservata alla temperatura di 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Diluenti compatibili: La soluzione ricostituita può essere diluita con: Cloruro di Sodio 9 mg/mL (0,9%) Soluzione Iniettabile Composto di sodio lattato per Infusione Endovenosa Glucosio 5% e Ringer Lattato per Infusione Endovenosa

Glucosio 5% e Cloruro di Sodio 0,45% per Infusione Endovenosa Glucosio 5% per Infusione Endovenosa Glucosio 5% in 20 mEq di Cloruro di Potassio per Infusione Endovenosa Cloruro di Sodio 0,45% per Infusione Endovenosa Glucosio 5% e Cloruro di Sodio 0,9% per Infusione Endovenosa

Non si conosce la compatibilità di Voriconazolo Noridem con diluenti diversi da quelli sopra riportati (o elencati nel paragrafo “Incompatibilità”).

Incompatibilità: Voriconazolo Noridem non deve essere somministrato nella stessa linea o cannula insieme ad altri farmaci per infusione endovenosa, incluse le nutrizioni per via parenterale (per es., Aminofusina 10% Plus). L’infusione di emoderivati non deve essere effettuata contemporaneamente alla somministrazione di Voriconazolo Noridem. L’infusione di una nutrizione parenterale totale può essere effettuata contemporaneamente alla

somministrazione di Voriconazolo Noridem, ma non nella stessa via di infusione. Voriconazolo Noridem non deve essere diluito con Infusione di Bicarbonato di Sodio 4,2%.

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