ZADAXIN

1. Denominazione del medicinale

ZADAXIN® 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ciascun flaconcino contiene 1,6 mg di timosina alfa-1. In seguito alla ricostituzione con il solvente fornito, il flaconcino contiene 1,0 ml di soluzione e la concentrazione è 1,6 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Polvere liofilizzata per soluzione iniettabile più una fiala solvente.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

ZADAXIN è un adiuvante della vaccinazione anti-influenzale in soggetti immunocompromessi.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti Iniettare un flaconcino, per via intramuscolare o sottocutanea, due volte alla settimana per un periodo di quattro settimane, a partire dal tempo 0 (prima vaccinazione). Ripetere il trattamento usando la stessa posologia, a partire dall’ottava settimana (seconda vaccinazione) fino alla dodicesima settimana. Considerato che il dosaggio settimanale previsto è di 900 mcg/mq di superficie corporea, la dose deve essere calcolata tenendo conto dell'altezza e del peso del paziente e dei relativi valori della superficie corporea riportati nella tabella seguente: ALTEZZA (cm) PESO IDEALE (kg) SUPERFICIE (m2 ) DOSE (mg) Maschi Femmine Maschi Femmine Maschi Femmine 155 53.8 50.3 1.51 1.47 1.36 1.32 160 57.5 54.0 1.59 1.55 1.43 1.40 165 61.3 57.8 1.67 1.63 1.51 1.47 170 65.0 61.5 1.75 1.71 1.58 1.54 175 68.8 65.3 1.83 1.79 1.65 1.61 180 72.5 69.0 1.91 1.87 1.72 1.69 185 76.3 72.8 2.00 1.96 1.80 1.76 190 80.0 76.5 2.08 2.04 1.87 1.83 Popolazione pediatrica ZADAXIN non deve essere usato nei soggetti in età pediatrica.

Modo di somministrazione ZADAXIN si somministra con iniezione sottocutanea o intramuscolare. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il prodotto è inoltre controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere punto 4.6).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

In soggetti atopici o che abbiano manifestato in precedenza reazioni allergiche ZADAXIN deve essere usato con cautela. Nel caso di soggetti affetti da malattie autoimmuni, la somministrazione di ZADAXIN deve essere valutata caso per caso.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La timosina alfa-1 agisce sulla funzione dei linfociti. Deve essere usata cautela quando ZADAXIN è somministrato in combinazione con altri medicamenti immunomodulatori.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti per l’uso di timosina alfa-1 in donne in stato di gravidanza. L’uso del prodotto è controindicato durante la gravidanza, sebbene studi di fertilità nei ratti e nei conigli non abbiano dimostrato alcun danno all’apparato riproduttivo, né alcun effetto teratogeno. Allattamento Non è noto se la timosina alfa-1 sia escreta nel latte umano. Non sono stati effettuati studi su donne in allattamento. Di conseguenza ZADAXIN non deve essere usato durante il periodo di allattamento. Fertilità Studi di fertilità sui ratti e sui conigli non hanno dimostrato alcun danno all’apparato riproduttivo, né alcun effetto teratogeno.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

ZADAXIN non compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

La somministrazione di ZADAXIN non ha determinato la comparsa di effetti indesiderati clinicamente apprezzabili, eccetto che per la possibilità occasionale di un modesto e transitorio dolore nel punto d’iniezione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Comunque, in caso di sovradosaggio, il soggetto deve essere ricoverato in osservazione, e deve ricevere un trattamento di supporto appropriato.

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5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti – Altri immunostimolanti. Codice ATC: L03AX La timosina alfa-1 è un polipeptide sintetico costituito da 28 aminoacidi, identico per struttura molecolare alla timosina alfa-1 naturale, isolata originariamente dalla timosina frazione 5. Si tratta di un ormone timico pleiotropico capace di agire come immunomodulatore

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L'iniezione sottocutanea di timosina alfa-1 nell'uomo determina un picco ematico che raggiunge il massimo a distanza di 6 ore. La concentrazione ematica torna al livello basale entro 24 ore.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Nelle prove di tossicità acuta nel topo e nella scimmia non è stata evidenziata alcuna mortalità alla dose unica sottocute di 10 mg/kg. Anche nelle prove di tossicità cronica non è stata determinata alcuna mortalità fino alla dose di 1000 mcg/kg/die di timosina alfa-1. A questa dose sono state riscontrate neutropenia, modesta piastrinopenia e leucocitosi dose/correlate. Sempre a questa dose è stato evidenziato un leggero aumento del riassorbimento tardivo nel topo negli studi di teratogenesi ed un aumento leggero delle anomalie nel ritardo della ossificazione del capo alle dosi di 300 e 1000 mcg/kg/die.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato

6.2 Incompatibilità

Non pertinente. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero a temperatura da 2 a 8 °C. Dopo la ricostituzione, in condizioni sterili, con il solvente fornito, ZADAXIN deve essere usato solo una volta ed entro 24 ore; la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Contenitori Sia il flaconcino contenente il prodotto liofilizzato che la fiala contenente il solvente sono di vetro bianco neutro, Ia classe idrolitica.

Confezioni Le confezioni di timosina alfa-1 sono costituite da un flaconcino di prodotto liofilizzato contenente 1,6 mg di principio attivo e da una fiala di ml 1 di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il contenuto di un flaconcino deve essere ricostituito con 1 ml di solvente fornito; la soluzione risultante deve essere trasparente, senza particole visibili. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SciClone Pharmaceuticals Italy S.r.l. Via Ombrone, 14 00198 Roma Italia

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 1 ml

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 27 aprile 1993 Data del rinnovo più recente: Maggio 2008

10. Data di revisione del testo