ACIDO ACETILSALICILICO E ACIDO ASCORBICO COOP

1. Denominazione del medicinale

Acido acetilsalicilico e acido ascorbico Coop 330 mg +200 mg compresse effervescenti

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa effervescente contiene: Principio attivo: Acido ascorbico 200 mg Acido acetilsalicilico 330 mg Eccipienti con effetti noti: una compressa contiene circa 485 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse effervescenti

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Posologia Adulti: 1 o 2 compresse se necessario fino a 3 -4 volte al dì. Non superare 8 compresse nelle 24 ore. Non superare le dosi consigliate. Non utilizzare per più di 3 giorni in caso di febbre e 5 giorni in caso di dolore senza il consiglio di un medico. Speciali popolazioni Popolazione pediatrica: il medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni. (vedere paragrafo 4.3) Anziani I pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Modo di somministrazione Sciogliere il medicinale in mezzo bicchiere d’acqua non gassata. L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità ai principi attivi (acido acetilsalicilico e acido ascorbico), salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, asma riniti od orticaria conseguenti all’impiego di acido acetilsalicilico, salicilati o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei. Malattia ulcerosa gastro-duodenale.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Diatesi emorragiche. Insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi, ipofosfatemia. -trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin (vedere paragrafo 4.5); Ultimo trimestre di gravidanza e allattamento. Bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3) I medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio può essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie può essere un segno di Sindrome di Reye. Anziani Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti in età geriatrica, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazioni che possono essere fatali. I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. L’uso di Acido acetilsalicilico e Acido ascorbico Coop deve essere evitato in concomitanza di FANS , inclusi gli inibitori selettivi della COX 2. Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilità (compresi attacchi d’asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilità dopo l’uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: - Deficit di G6PD, alte dosi di acido acetilsalicilico possono causare emolisi. In caso di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto supervisione medica. - Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E’ prudente che ne evitino l’uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali è un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesività è maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all’assunzione di elevate quantità di alcol sono maggiorment

esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (in particolare sanguinamenti) (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacità emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Pazienti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica (da lieve a moderata) L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e ritenzione idrica; il rischio è maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Ciò può essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell’asma. Pazienti con iperuricemia/gotta L’acido acetilsalicilico può interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l’escrezione. Occorre inoltre considerare che l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E’anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5). Non usare l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta Fertilità L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.6). Interventi chirurgici Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio l’estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si è fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, anche fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindromi di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente durante il trattamento con FANS (vedere paragrafo 4.8). Esami diagnostici L’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale, occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. L'acido ascorbico può interferire con le determinazioni biochimiche di creatinina, acido urico e glucosio nei campioni di sangue e urina (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene circa 485 mg di sodio per compressa equivalente al 24% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS con la dieta di un adulto che è di 2 g; questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Acido acetilsalicilico Associazioni controindicate (evitare l’uso concomitante - vedere paragrafo 4.3) - Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicità del metotrexato; il rischio di effetti tossici è maggiore se la funzione renale è compromessa. - Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficiovedere paragrafo 4.4): - Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell’effetto antiaggregante. - Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto farmacologico ( compresi Eparine a basso peso molecolare ed eparine non frazionate, Ticlopidina). - Clopidogrel (al di fuori dell'indicazione approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. - Pemetrexed nei pazienti con riduzione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 45 ml/min e 80 ml/min); aumento del rischio di tossicità da pemetrexed (dovuto alla diminuita eliminazione renale di pemetrexed causata dall'acido acetilsalicilico) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico. - Anagrelide: aumento del rischio di emorragia e diminuzione dell'effetto antitrombotico. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. - FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. - Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana): l’aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. - Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell’apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere 4.4): - ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: riduzione dell’effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale. - Acido Valproico: aumento dell’effetto dell’acido valproico (rischio di tossicità). - Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l’assorbimento; l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. - Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell’effetto ipoglicemizzante; l’uso dell’acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. - Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’eliminazione renale. - Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità dell’acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell’effetto dei diuretici.

- Inibitori dell’anidrasi carbonica (acetazolamide) : ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicità). - Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina. - Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell’insufficienza corticosurrenale): • aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; • a causa dell’aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si può verificare sovradosaggio di salicilati. - Metoclopramide: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico per incremento della velocità di assorbimento. - Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone): diminuzione dell’effetto uricosurico. - Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. - Alcool (vedere anche paragrafo 4.4). La somma degli effetti dell’alcool e dell’acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. - Il metamizolo può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione Acido Ascorbico L'acido ascorbico può interferire con le determinazioni biochimiche di creatinina, acido urico e glucosio nei campioni di sangue e urina. E’ perciò consigliabile sospendere l’assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame. 4.6. Fertilità, gravidanza ed allattamento Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione –fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

• Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • Disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; • Inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento L’acido acetilsalicilico non deve essere assunto durante l’allattamento Fertilità L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guida e sull’uso di macchine. 4.8. Effetti indesiderati Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Classificazione per Sistemi e Organi Effetti indesiderati Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, aumento del tempo di sanguinamento Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, broncospasmo, esacerbazione dell’asma, angioedema e , in casi estremamente rari, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiro. Raramente sindrome di Reye*, emorragia cerebrale Patologie renali e urinarie Alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali. Alte dosi di vitamina C (>1g) possono favorire la formazione di calcoli di ossalato ed acido urico in alcuni individui.

Patologie epatobiliari Innalzamento degli enzimi epatici di solito reversibile con l'interruzione del trattamento, danno epatico, principalmente di natura epatocellulare Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d’ipersensibilità). Epistassi. Patologie cardiache Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie dell'orecchio e del labirinto Disturbi oto-vestibolari (ronzii), sensazione di diminuzione dell’udito. Patologie gastrointestinali dispepsia, dolori addominali, nausea e vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dolore addominale, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn Più raramente sono state riportate gastriti, erosioni, ulcerazioni o emorragia gastrointestinale, che può essere manifesta (ematemesi, melena) e talvolta fatale, od occulta e causare anemia sideropenica**. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzioni cutanee, orticaria, prurito. ,Gravi reazioni cutanee, anche fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente durante il trattamento con FANS Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Emorragie peri-operatorie, ematomi. * La Sindrome di Reye si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o similinfluenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati, l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR. * *Tali sanguinamenti sono più frequenti con l’aumentare del dosaggio, in particolare nei pazienti anziani Segnalazione delle reazioni avverse sospett

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse 4.9. Sovradosaggio La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità), può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive, oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini. Il sovradosaggio nei bambini può essere fatale a partire da 100 mg/kg/giorno in una singola dose. I sintomi da sovradosaggio sono rappresentati da senso di vertigine e tinnito (ronzii nelle orecchie) che possono essere accompagnati da nausea, vomito e disturbi gastrici. Nei casi più gravi, si osservano stati confusionali, torpore, collasso, convulsioni, disturbi respiratori, renali e talvolta anche emorragie. In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici, o aspirazione o lavanda gastrica. Per intossicazioni più lievi far bere abbondante quantità di liquidi. In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 500 mcg/ml nell’adulto ed a 300 mcg/ml nel bambino) può essere indicata una diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilato inferiore ai 350 mcg/ml (nell’adulto). A questo punto la somministrazione endovenosa può venire sospesa ed il paziente inviato ad assumere liquidi per via orale. Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio, nonché l’equilibrio acido – base devono essere controllati regolarmente. L’acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata. In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitonale. Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di antistaminici.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: analgesici ed antipiretici: acido salicilico e derivati ATC: N02BA51. Acido acetilsalicilico e acido ascorbico Coop è un preparato per uso orale contente in associazione stabile effervescente acido acetilsalicilico e acido ascorbico; sono pertanto in esso compendiate le proprietà terapeutiche proprie dell’acido acetilsalicilico (antiinfiammatoria, antipiretica ed antidolorifica) e quelle della vitamina C. 5.2. Proprietà farmacocinetiche L’assorbimento dopo somministrazione orale è generalmente rapido e completo. L’acido acetilsalicilico è rapidamente idrolizzato a livello del tratto gastrointestinale, del fegato e del sangue a salicilato che è metabolizzato principalmente a livello epatico. 5.3. Dati preclinici sulla sicurezza Non ci sono informazioni, derivanti dai dati reclini, di rilevante importanza per il medico, rispetto a quelle già riportate nelle altre sezioni del RCP.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Sodio bicarbonato, acido citrico, glicocolla, sodio benzoato.

6.2. Incompatibilità Non pertinente 6.3. Periodo di validità 3 anni. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Chiudere accuratamente il tubetto dopo l’uso. Conservare a temperatura non superiore a 25°C. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Tubo di polipropilene con tappo in polietilene contenente essiccante. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio

AEFFE FARMACEUTICI S.r.l. Via Carlo Porta, 49 – 20064 Gorgonzola (MI)

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Acido acetilsalicilico e acido ascorbico Coop330 mg + 200 mg compresse effervescenti – 20 compresse effervescenti AIC N.036637015

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione

Prima autorizzazione: 23/02/2005 Rinnovo: 10/02/2021

10. Data di revisione del testo:

Aprile 2026