ACIDO SALICILICO NA

Q: Chi produce ACIDO SALICILICO NA?

ACIDO SALICILICO NA e prodotto da INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L..

Negli adulti ACIDO SALICILICO MARCO VITI è indicato anche per il trattamento di problemi della pelle come eczemi ed ittiosi.

Principio attivo: ACIDO SALICILICO · ATC D11AF · INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.

Principio attivo: ACIDO SALICILICO

Forma farmaceutica: Unguento

Confezioni e dosaggi disponibili:

2 g UNGUENTO
5 g UNGUENTO
10 g UNGUENTO

Via di somministrazione: CUTANEA

Titolare AIC: INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.

Codice ATC: D11AF

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· DUOFILM - EG S.P.A.

· DUOFILM - GMM FARMA S.R.L.

· DUOFILM - FARMA 1000 S.R.L.

· DUOFILM - BB FARMA S.R.L.

· ACIDO TRICLOROACETICO ZETA - ZETA FARMACEUTICI S.P.A.

· ACIDO SALICILICO MARCO VITI - MARCO VITI FARMACEUTICI S.P.A.

· VERUNEC - SAVOMA MEDICINALI S.P.A.

· DUOFILM - FARMED S.R.L.

· DUOFILM - PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L.

· TRANS-VER-SAL - DIFA COOPER S.P.A.

Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.

Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

Foglietto di un medicinale equivalente con lo stesso principio attivo.

A cosa serve questo medicinale?

ACIDO SALICILICO MARCO VITI contiene il principio attivo acido salicilico che appartiene al gruppo di medicinali chiamati cheratolitici che distruggono la cheratina in eccesso. Questo medicinale è indicato negli adulti e nei bambini per: - il trattamento di psoriasi, acne vulgaris, seborrea;

- la rimozione di verruche e calli. Negli adulti ACIDO SALICILICO MARCO VITI è indicato anche per il trattamento di problemi della pelle come eczemi ed ittiosi.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi ACIDO SALICILICO MARCO VITI - se è allergico all’acido salicilico, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se il paziente è un bambino di età inferiore ai 2 anni;
- se soffre di diabete;
- se soffre di malattie alle vene (vasculopatia periferica).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ACIDO SALICILICO MARCO VITI.

Non ingerisca il medicinale ed eviti di mettere ACIDO SALICILICO MARCO VITI a contatto con bocca, occhi, genitali e altre mucose.

Pag. 1 di 4

ACIDO SALICILICO MARCO VITI è irritante e può provocare infiammazione della pelle (dermatiti). Se utilizza questo medicinale per il trattamento di calli e verruche, protegga la pelle sana intorno alla zona da trattare.

Eviti di utilizzare ACIDO SALICILICO MARCO VITI:
- per lunghi periodi di tempo;
- in quantità elevate;
- su estese zone del corpo;
- su pelle lesa o infiammata.

Una quantità eccessiva del medicinale può causare reazioni avverse molto gravi, specie nei bambini, (avvelenamento sistemico da salicilati) che può essere fatale.

Bambini

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei bambini e sotto il controllo del medico.

Altri medicinali e ACIDO SALICILICO MARCO VITI Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

-
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo o ha assunto recentemente i
seguenti medicinali:
anticoagulanti cumarinici come acenocumarolo, dicumarolo, fenprocumon e warfarin, o altri
anticoagulanti come anisindione, fenidione, perché può aumentare il rischio di sanguinamento;
- inibitori del fattore X attivato dalla coagulazione (eparine ed eparionidi), poiché in caso di
anestesia neuroassiale (spinale o epidurale), l’uso contemporaneo di acido salicilico può
provocare un rapido aumento del rischio di sanguinamento e di ematoma.
- gliburide, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete, perché possono diminuire i
livelli di zucchero nel sangue;
- probenecid, un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta, perché l’acido salicilico può

invertirne gli effetti;
- acetazolamide, un medicinale utilizzato contro la pressione alta negli occhi (glaucoma), perché
gli effetti indesiderati dell’acido salicilico possono aumentare;
- vaccino della varicella, perché aumenta il rischio di una malattia chiamata sindrome di Reye,

una malattia che colpisce cervello e fegato.

Eviti di usare ACIDO SALICILICO MARCO VITI insieme alle seguenti sostanze perché si può
verificare un rapido aumento dei livelli di medicinale nel sangue:
- tamarindo;
- Salvia miltiorrhiza o Tan-Shen.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Eviti di usare ACIDO SALICILICO MARCO VITI se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno,

se non in caso di assoluta necessità.

Non deve usare Acido Salicilico Marco Viti unguento durante la gravidanza, ad eccezione di un trattamento a breve termine di una singola area di piccole dimensioni della cute/una verruca/un callo/un

occhio di pernice. Le forme orali (ad esempio le compresse) di questa classe di medicinali possono causare effetti avversi nel feto. Non è noto se gli stessi rischi siano da considerare per Acido Salicilico Marco Viti unguento quando è usato su cute/verruche/calli/occhi di pernice.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pag. 2 di 4

Questo medicinale non altera la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi la minima quantità di unguento sulla zona da trattare con un leggero massaggio. Inizi il trattamento applicando il medicinale soltanto su una piccola porzione di pelle oppure una sola volta al

giorno, così da non irritare la pelle.

Se usa più ACIDO SALICILICO MARCO VITI di quanto deve Non sono stati riportati casi di sovradosaggio per questo medicinale se applicato sulla pelle localmente. Tuttavia, in caso di uso prolungato e su estese zone del corpo o su zone in cui la pelle è lesa e infiammata,

si potrebbero verificare sintomi del salicilismo come nausea, vomito, disturbi dell’udito (acufeni o tinnito) e vertigini. Raramente si possono verificare anche problemi respiratori (asma), problemi a stomaco (ulcera gastrica), fegato (epatotossicità), reni (insufficienza renale), pancreas (tossicità pancreatica).

immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di ingestione/assunzione accidentale di ACIDO SALICILICO MARCO VITI, avverta

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia);
- irritazione e infiammazione della pelle (dermatiti, eritema, bruciore, prurito, desquamazione della
pelle), cicatrici sul viso.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale al riparo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 12 mesi. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Pag. 3 di 4

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene ACIDO SALICILICO MARCO VITI 20 mg/g unguento
- Il principio attivo è acido salicilico. 1 g di unguento contiene 20 mg di acido salicilico.
- L’altro componente è vaselina bianca.

Cosa contiene ACIDO SALICILICO MARCO VITI 50 mg/g unguento
- Il principio attivo è acido salicilico. 1 g di unguento contiene 50 mg di acido salicilico.
- L’altro componente è vaselina bianca.

Cosa contiene ACIDO SALICILICO MARCO VITI 100 mg/g unguento

- Il principio attivo è acido salicilico. 1 g di unguento contiene 100 mg di acido salicilico.
- L’altro componente è vaselina bianca.

Descrizione dell’aspetto di ACIDO SALICILICO MARCO VITI e contenuto della confezione ACIDO SALICILICO MARCO VITI si presenta come un unguento ed è contenuto in un tubo da 30 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Marco Viti Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 (Vi) - Italia. Produttore Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI) - Italia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il en zia

Pag. 4 di 4

Domande frequenti su ACIDO SALICILICO NA

Come si usa ACIDO SALICILICO NA?

ACIDO SALICILICO NA si presenta in forma di Unguento e si somministra per via cutanea. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ACIDO SALICILICO NA è disponibile senza ricetta?

ACIDO SALICILICO NA è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di ACIDO SALICILICO NA?

Il principio attivo di ACIDO SALICILICO NA è ACIDO SALICILICO.

Quali sono gli equivalenti di ACIDO SALICILICO NA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: DUOFILM, DUOFILM, DUOFILM, DUOFILM. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce ACIDO SALICILICO NA?

ACIDO SALICILICO NA è prodotto da INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L..

Da quando ACIDO SALICILICO NA è autorizzato in Italia?

ACIDO SALICILICO NA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1996-05-17.

1. Denominazione del medicinale

ACIDO SALICILICO NA 2% unguento ACIDO SALICILICO NA 5% unguento ACIDO SALICILICO NA 10% unguento

2. Composizione qualitativa e quantitativa

ACIDO SALICILICO NA 2% unguento 100 g di unguento contengono: Principio attivo: acido salicilico 2 g ACIDO SALICILICO NA 5% unguento 100 g di unguento contengono Principio attivo: acido salicilico 5 g ACIDO SALICILICO NA 10% unguento 100 g di unguento contengono Principio attivo: acido salicilico 10 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

- Trattamento della psoriasi, dell'acne vulgaris, della seborrea negli adulti e nei bambini; - rimozione delle verruche e dei calli negli adulti e nei bambini; - trattamento locale di alcune forme di eczemi e di ittiosi negli adulti.

ACIDO SALICILICO NA unguento - RCP Pagina 2 di 6

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare localmente la minima quantità di unguento in relazione alla zona da trattare con un leggero massaggio. Iniziare il trattamento applicando il medicinale soltanto su una piccola porzione di cute oppure una sola volta al giorno, così da non irritare la pelle.

4.3 Controindicazioni

 Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti (i pazienti ipersensibili ai salicilati, come acido acetilsalicilico, propilsalicilato, acido bromosalicilico, zinco salicilato, possono essere ipersensibili anche all’acido salicilico);  bambini di età inferiore ai 2 anni;  diabete (vedere paragrafo 4.8);  vasculopatia periferica.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il medicinale non deve essere ingerito. L’acido salicilico è irritante e potrebbe provocare dermatiti (vedere paragrafo 4.8). Nel trattamento di calli e verruche occorre proteggere la cute integra circostante per minimizzare l’assorbimento del principio attivo. L’acido salicilico non deve essere utilizzato per lunghi periodi di tempo, ad alte concentrazioni, su estese zone del corpo, o su cute lesa o infiammata, in quanto un eccessivo assorbimento del principio attivo può causare avvelenamento sistemico da salicilati (vedere paragrafo 4.9) principalmente nei bambini, che può essere fatale. Evitare il contatto con bocca, occhi, genitali e altre mucose. Usare con cautela nei bambini in quanto l’esperienza sull’uso di acido salicilico in questa popolazione è limitata. È possibile osservare un miglioramento della cute trattata dopo 6 settimane di terapia oppure dopo 12 settimane in caso di rimozione di una verruca. Il medicinale potrebbe essere infiammabile. Non utilizzare conservare vicino a fiamme libere o qualsiasi fonte di calore (vedere paragrafo 6.4). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.

ACIDO SALICILICO NA unguento - RCP Pagina 3 di 6

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’acido salicilico può interagire con i seguenti medicinali: - Anticoagulanti cumarinici (acenocumarolo, dicumarolo, fenprocumon e warfarin) e i derivati 1,3-idandioni (anisindione, fenidione), in quanto l’acido salicilico può inibire l’aggregazione piastrinica e spiazzarli dal loro sito di legame con le proteine plasmatiche, causando così un aumento del rischio di sanguinamento. - Inibitori del fattore X attivato della coagulazione (eparine ed eparinoidi), poiché in caso di anestesia neuroassiale (spinale o epidurale), l’uso contemporaneo di acido salicilico può provocare un rapido aumento del rischio di sanguinamento e di ematoma. - Gliburide, poiché, per un meccanismo sconosciuto, si potrebbe verificare eccessiva ipoglicemia. - Probenecid, in quanto l’acido salicilico può causare l’inversione degli effetti uricosurici di tale farmaco. - Acetazolamide, poiché si potrebbe verificare un aumento degli effetti collaterali del salicilato. - Vaccino della Varicella, in quanto l’acido salicilico può provocare un aumento del rischio di sviluppare la sindrome di Reye. - Inoltre, l’acido salicilico non dovrebbe essere utilizzato contemporaneamente al tamarindo (albero tropicale appartenente alla famiglia delle Fabaceae) e alla Salvia miltiorrhiza o Tan-Shen (pianta della famiglia delle Labiatae), poiché si potrebbe verificare un rapido aumento dei livelli plasmatici di salicilato con conseguente aumento della tossicità.

4.6 Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’acido salicilico in donne in gravidanza e in allattamento. Pertanto, le soluzioni e gli unguenti di acido salicilico non devono essere usati durante la gravidanza e l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Mentre, il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Tuttavia, occorre considerare che nonostante sia usato localmente, l’acido salicilico viene assorbito a livello sistemico, attraversa facilmente la placenta ritrovandosi in concentrazioni più elevate nel plasma fetale ed è escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’ acido salicilico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ACIDO SALICILICO NA unguento - RCP Pagina 4 di 6

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di acido salicilico, organizzati secondo la classificazione sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazioni, dermatiti, bruciore, prurito, eritema, desquamazione della pelle, cicatrici sul viso.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio da acido salicilico applicato localmente. Tuttavia, in caso di eccessivo assorbimento del principio attivo (es. applicazione prolungata su estese zone del corpo o su cute lesa e infiammata) si potrebbe verificare uno stato di salicilismo. I sintomi del salicilismo sono: nausea, vomito, acufeni (o tinnito) e vertigini. Raramente si possono verificare: ulcera gastrica, asma, epatotossicità, insufficienza renale e tossicità pancreatica.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per calli e verruche, codice ATC: D11AF L’acido salicilico è utilizzato per la sua azione cheratolitica, in quanto scioglie la sostanza intercellulare cementante dello strato corneo. Inoltre, l’acido salicilico sembra avere un’attività batteriostatica e fungicida.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento L’acido salicilico applicato localmente è assorbito attraverso la cute in un intervallo tra il 9,3% e il 25,1%. L’entità dell’assorbimento dell’acido salicilico aumenta in seguito a ripetute applicazioni locali e in presenza di cute lesa o infiammata.

ACIDO SALICILICO NA unguento - RCP Pagina 5 di 6 Distribuzione L’acido salicilico lega le proteine plasmatiche in un intervallo tra il 50% e l’80%. Il legame con l’albumina sierica risulta elevato a livello fetale e ridotto negli adulti. L’acido salicilico attraversa rapidamente la placenta e si ritrova nel latte materno in concentrazioni elevate. Metabolismo L’acido salicilico viene metabolizzato dal fegato per coniugazione con la glicina in acido salicilurico, con l’acido glucuronico in salicil-acil-glucuronide e salicil-fenol-glucuronide, e per ossidazione in acido gentisico. La velocità di formazione dei metaboliti e quindi l`emivita dell`acido salicilico sono dipendenti dal dosaggio. Eliminazione L`acido salicilico viene escreto per via renale (95%), mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare, in parte immodificato e in parte metabolizzato.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo dell’acido salicilico contenuto nei medicinali. Sebbene la somministrazione di dosi elevate di acido salicilico abbia indotto malformazioni congenite in ratti e conigli, non vi è alcuna prova conclusiva della genotossicità, teratogenicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva dell’acido salicilico per uso topico.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Eccipienti: vaselina bianca.

6.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

6.3 Periodo di validità

5 anni. Dopo la prima apertura del contenitore: 30 giorni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

ACIDO SALICILICO NA unguento - RCP Pagina 6 di 6 Tenere il medicinale nel contenitore ben chiuso al riparo dalla luce, lontano da fonti di calore o fiamme libere.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo flessibile in alluminio verniciato, masticiato e litografato. Il tubo è completo di tappo a vite montato sulla bocca a foro cieco da sfondare al momento dell’uso. Astuccio in cartone litografato, riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto. Tubo da 30 g.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ACIDO SALICILICO NA 2% unguento AIC 030578013 ACIDO SALICILICO NA 5% unguento AIC 030578025 ACIDO SALICILICO NA 10% unguento AIC 030578037

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

17 dicembre 1993

10. Data di revisione del testo

Determinazione AIFA del 01 dicembre 2011

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.