1. Denominazionedel medicinale
Acidotricloroacetico Zeta50% soluzionecutanea.
2. Composizionequalitativa e quantitativa
100 g di soluzione contengono Principioattivo: acidotricloroacetico 50 g Perelencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1.
3. Forma farmaceutica
Soluzione cutanea
4. Informazionicliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
L’acidotricloroaceticoè utilizzatoperil trattamentodi verruche.
4.2 Posologiae modo di somministrazione
Applicare sullaparte interessatadellacute,utilizzandounbastoncinoricopertodi cotone. Occorre usare particolare cautela per evitare il contatto con le zone circostanti all’area trattata, che devonoessere opportunamente protette. Nonci sonoindicazioni relativeall’usodi acidotricloroaceticonei bambini.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e a sostanze strettamente correlate dal punto di vistachimico.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’acido tricloroacetico è un agente caustico e corrosivo che può causare danni irreversibili. In caso di contatto con gli occhi o la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua corrente. Se necessarioconsultare il medico. Evitare l’uso per periodi prolungati sulla stessa zona di pelle. A causa della corrosività del medicinale si possonoverificare notevoli ustioni nelle zone di applicazione noncontrollate. Se applicato con batuffolo di cotone eliminare da questo l’eccesso di liquido su un materiale assorbente. Poiché l’acido tricloroacetico è fortemente caustico e corrosivo, è necessario usare la massima cautela nell’applicazione,evitandodi inalare il medicinale e il suocontattoconocchi,mucose e cute integra. Nonmiscelare conbasi forti,alcoolati oammine (vedere paragrafo4.5e paragrafo6.2). Occorre particolare cautela nel somministrare acido tricloroacetico in donne in gravidanza e durante l’allattamento(vedere paragrafo4.6).
4.5 Interazioni con altri medicinali edaltre forme di interazione
Nonusare con basi forti,alcoolati e ammine perché si puòsviluppare unforte calore.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’acido tricloroacetico in donne in gravidanza. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Se utilizzato secondo le modalità d’uso, il medicinale viene assorbito in modo trascurabile e quindi non determina effetti sistemici. Studi condotti su animali, in cui è stato somministrato acido tricloroacetico per via orale, hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (veder
AcidotricloroaceticoZeta50% soluzionecutanea Riassuntodelle Caratteristiche delProdotto ZetaFarmaceutici S.p.A. 2 paragrafo 5.3). Pertanto, è necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Allattamento Non sono disponibili dati sull’utilizzo dell’acido tricloroacetico durante l’allattamento e non è noto se tale principio attivo venga escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco può ritenersi trascurabile,è moltoimprobabile che quantitàrilevanti raggiungano il latte materno. È necessariousare cautelanel prescrivere il medicinaledurante l’allattamento.
4.7 Effetti sulle capacità di guidare veicoli e sull’usodi macchinari
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’acido tricloroacetico secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologiesistemichee condizionirelative alla sede di somministrazione A causa dellacorrosivitàdel medicinalesi possonoverificare notevoliustioninelle zone di applicazione.
4.9 Sovradosaggio
L’eccessivaapplicazionedel medicinalepuòprovocare gravi ustioni. Esposizioneacuta L’ingestione accidentale può provocare irritazione e corrosione gastrointestinale, con forti dolori alla bocca, golae addome,vomitoviolento,ematemesi e diarrea. Un’inalazione acuta può causare tosse, soffocamento, capogiri e debolezza seguiti da dispnea, edema polmonare, espettorato schiumoso, cianosi, ipotensione, tachicardia e aumento dei globuli rossi e dell’ematocrito. Esposizionecronica L’inalazione cronica può causare erosione dello smalto dentale, necrosi della mandibola, irritazione bronchiale,tosse cronica,attacchi frequenti di polmonitee disturbi gastrointestinali. La formazione e l’accumulo di acido tricloroacetico può causare l’encefalopatia da solvente riscontrata inalcuni pazienti esposticronicamente al tricloroetilene.
5. Proprieta’ farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoriafarmacoterapeutica:preparati percalli e verruche Codice ATC:D11AF. L’acido tricloroacetico è un agente caustico che agisce per via topica consentendo la distruzione dei tessuti nel punto di applicazione. L’acido tricloroacetico determina la precipitazione di proteine cellulari e dell’essudato infiammatorio formando una cicatrice; per tale ragione tale sostanza viene definita cauterizzante (escarotico).
5.2 Proprietà farmacocinetiche
La soluzione ha un’azione localizzata distruttiva dei tessuti con ustioni e ulcerazioni senza particolari effetti sistemici.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicitàcronicaè da considerare di bassaentità.
AcidotricloroaceticoZeta50% soluzionecutanea Riassuntodelle Caratteristiche delProdotto ZetaFarmaceutici S.p.A. 3 Studi condotti su animali hanno evidenziato che la somministrazione orale di dosi elevate (330-1800 mg/kg/die) di acido tricloroacetico può causare un aumento del riassorbimento, riduzione di peso e malformazioni fetali. Le malformazioni possono interessare soprattutto i tessuti molli e l’apparato scheletrico. L’acido tricloroacetico, somministrato per via endovenosa in topi gravide, si è accumulato nel liquido amniotico raggiungendo così il feto. Tuttavia, non è noto se tali risultati possono essere rilevanti per l’uomo. Nonci sonoevidenze che unasovraesposizionedi acidotricloroaceticopossacausare acidemia fetale. Studi su animali nonhannoevidenziatoun’attivitàcancerogenaomutagenadell’acidotricloroacetico.
6. Informazionifarmaceutiche
6.1 Elencodegli eccipienti
6.2 Incompatibilità
Basi forti,alcoolati e ammine.
6.3 Periododi validità
5 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nel contenitore benchiusoe al riparodallaluce.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone da10 ml con applicatore
6.6 Precauzioni particolari per losmaltimento e la manipolazione
Poiché l’acido tricloroacetico è fortemente caustico e corrosivo, è necessario usare la massima cautela nell’applicazione,evitandodi inalare il medicinale e il suocontattoconocchi,mucose e cute integra. Il medicinale nonutilizzatoedi rifiutiderivati datale medicinaledevonoesseresmaltiti inconformità allanormativalocale vigente.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissionein commercio
ZetaFarmaceutici S.p.A.ViaMentana,38 – 36100 Vicenza
8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione incommercio
9. Data della prima autorizzazione/rinnovodell’ autorizzazione
Primaautorizzazione dicembre 1993
10. Data dell’ultima revisione del testo
DeterminazioneAIFA del 29/07/2011
