ADENOSCAN

Adenosina Kabi contiene un medicinale chiamato adenosina. Questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati 'antiaritmici'. Adenosina Kabi agisce rallentando gli impulsi elettrici tra le camere superiori e inferiori del cuore. Questo rallenta i battiti cardiaci veloci o irregolari chiamati "aritmie".

Adenosina Kabi è utilizzato negli adulti:
• durante un test. Questo aiuta i medici a trovare il tipo di aritmia che ha (battito cardiaco irregolare).
• per portare il cuore a battere normalmente se ha un tipo di aritmia chiamata ‘tachicardia parossistica

sopraventricolare (SVT)’ o ‘sindrome di Wolff-Parkinson-White’.

Non usi Adenosina Kabi se: - è allergico all’adenosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Sintomi di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore alle labbra, al viso, alla gola o alla lingua.

- ha problemi al ritmo cardiaco e non ha un pacemaker (secondo o terzo grado di blocco

atrioventricolare, sindrome del seno malato)
- ha la pressione del sangue molto bassa (grave ipotensione)
- soffre di asma o di qualsiasi altro grave problema di respirazione
- soffre di un tipo di insufficienza cardiaca in cui il cuore non sta pompando abbastanza sangue
- le è stato detto di avere 'la sindrome del QT lungo'. Questo è un problema di cuore raro che può
portare ad un battito cardiaco accelerato e svenimenti.

- soffre di angina instabile (una condizione in cui il cuore non riceve abbastanza flusso sanguigno e
ossigeno) che non viene adeguatamente stabilizzata con le cure mediche
- se sta usando dipiridamolo (un medicinale usato per fluidificare il sangue)

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra riportate si riferisce al suo caso. Se non è sicuro si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Adenosina Kabi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Adenosina Kabi se:
- ha basso volume del sangue (ipovolemia), che non è corretto da farmaci
- ha un restringimento dell'arteria principale sinistra che fornisce sangue al cuore (stenosi coronarica
sinistra principale)

- le è stato detto che ha un problema cardiaco per cui gli impulsi elettrici in alcune parti del suo cuore
impiegano più tempo del normale per scaricare e quindi ricaricare (prolungamento dell'intervallo QT)
- ha restringimento delle arterie del collo (arteria carotide). Ciò significa che non è sufficiente il sangue
che raggiunge il cervello (insufficienza cerebrovascolare)
- ha una malattia cardiaca dovuta al restringimento delle valvole cardiache (cardiopatia valvolare

stenotica)
- ha uno shunt cardiaco sinistra-destra. Questo significa che il sangue va direttamente dal lato sinistro
del cuore al lato destro
- ha problemi con una parte del sistema nervoso chiamato 'sistema nervoso autonomo'
- ha un’infiammazione della membrana che circonda il cuore (pericardite) o un accumulo di liquido
intorno al suo cuore (versamento pericardico)
- ha avuto un’insufficienza cardiaca grave
- ha avuto di recente un attacco cardiaco o un trapianto di cuore nel corso dell'ultimo anno
- ha un qualsiasi piccolo problema con il cuore (primo grado di blocco atrioventricolare o blocco di
branca). Queste condizioni possono essere aggravate temporaneamente quando viene somministrata
adenosina.
- ha un ritmo cardiaco insolito, per esempio il suo battito cardiaco è molto veloce o irregolare
(fibrillazione atriale o flutter atriale), in particolare se si trova in una condizione in cui il cuore ha
un’attività elettrica anomala ('via accessoria di conduzione')

- ha difficoltà a respirare (broncospasmo)
- ha mai avuto attacchi o convulsioni.

Se soffre di un battito cardiaco molto lento (bradicardia grave), insufficienza respiratoria, un problema

cardiaco che può essere fatale (asistolia), forti dolori al petto (angina) o pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave), allora il trattamento con adenosina deve essere interrotto.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra si applichi a lei, si rivolga al medico o all’infermiere prima

della somministrazione di Adenosina Kabi.

Altri medicinali e Adenosina Kabi

Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché l'adenosina può influenzare il modo in cui alcuni altri medicinali agiscono. Anche alcuni farmaci possono influenzare il modo di agire dell’adenosina.

In particolare verifichi con il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

medicinali e,
pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (o titolare AIC).
• Dipiridamolo (un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue). Si assicuri che il suo medico sappia
che sta assumendo dipiridamolo. Il medico può decidere di non somministrarle Adenosina Kabi o
potrebbe dirle di interrompere l’assunzione di dipiridamolo 24 ore prima dell’assunzione di
Adenosina Kabi o potrebbe aver bisogno di dosi inferiori di Adenosina Kabi.
• Aminofillina o teofillina (medicinali utilizzati per aiutarla a respirare). Il medico potrebbe dirle di

interrompere l’assunzione 24 ore prima della somministrazione di Adenosina Kabi. • Caffeina (alcune volte si trova nei medicinali per il mal di testa).

Adenosina Kabi con cibi e bevande Cibi e bevande contenenti caffeina come tè, caffè, cioccolata e cola devono essere evitati per almeno 12

ore prima della somministrazione di Adenosina Kabi.

Gravidanza, allattamento e fertilità Informi il medico o l’infermiere prima di ricevere questo medicinale se: • è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Non le deve essere somministrato Adenosina Kabi se è in gravidanza o sospetta di esserlo a meno che non sia

chiaramente necessario • se sta allattando. Non le deve essere somministrato Adenosina Kabi se sta allattando con latte materno Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Adenosina Kabi contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente “senza sodio”

Come viene somministrato Adenosina Kabi Adenosina Kabi è un medicinale per uso ospedaliero.

Le sarà somministrato da un medico o infermiere come iniezione in vena. Il cuore e la pressione del sangue le saranno attentamente monitorati.

Quanto Adenosina Kabi viene somministrato

Se non è sicuro del perché le viene dato Adenosina Kabi o se ha domande su quanto Adenosina Kabi le viene dato si rivolga al medico, infermiere o farmacista.

Adulti • La prima dose è 3 mg somministrati in 2 secondi. Questa le viene somministrata come iniezione

rapida in una vena

• Se la prima dose non porta alla normalità il suo battito le verrà somministrata una seconda dose. La
seconda dose è 6 mg somministrati come iniezione rapida.
• Se la seconda dose non porta alla normalità il suo battito le sarà somministrata una terza dose. La
terza dose è 12 mg somministrati come iniezione rapida.
• Dopo la dose di 12 mg non deve ricevere altre dosi.

Infanti e bambini Queste siringhe preriempite non sono adatte per la somministrazione dei piccoli volumi richiesti per i bambini.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Anziani Vedere le dosi raccomandate per gli adulti.

Se le viene dato più Adenosina Kabi di quanto deve Poiché questo medicinale le verrà somministrato da un medico o infermiere è improbabile che ne venga somministrato troppo. Il medico valuterà attentamente quanto Adenosina Kabi le deve essere

somministrato.

Se prende più medicinale di quanto deve possono verificarsi i seguenti effetti:
• pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave)
• battito cardiaco lento (bradicardia)

• un problema cardiaco (asistolia).

Il medico controllerà il cuore durante tutta la procedura. Poiché la durata del tempo in cui l’adenosina rimane nel sangue è molto breve, eventuali effetti indesiderati dovuti all’eccesso di Adenosina Kabi si interromperebbero velocemente con l’interruzione

dell’iniezione. A volte potrebbe essere necessaria un'iniezione di un medicinale chiamato aminofillina o teofillina per sollevarla da alcuni effetti indesiderati. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Mentre le viene dato Adenosina Kabi potrebbe avere i seguenti effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora informi il medico o l’infermiere e potrebbero interrompere l’iniezione.

Gli effetti indesiderati normalmente si risolvono in pochi secondi o minuti dopo l’interruzione

dell'iniezione, ma si deve informare il medico o l'infermiere se qualche effetto indesiderato si manifesta.

Molto comune (può colpire più di 1 su 10 persone)
• Arrossamento della pelle con una sensazione di calore (vampate di calore)
• Battito cardiaco lento (bradicardia)

• Battiti mancanti o battiti cardiaci aggiuntivi
• Un problema cardiaco chiamato blocco atrioventricolare, situazione in cui il cuore inizia a battere
lentamente
• Gravi problemi cardiaci che possono essere fatali (asistolia) o battito cardiaco irregolare
• Mancanza di respiro o bisogno di respirare profondamente (dispnea)

• Dolore toracico o pressione sul torace

Comune (può colpire fino a 1 su 10 persone):
• Sensazione di capogiro o senso di stordimento
• Sensazione di malessere (nausea)
• Mal di testa
• Sensazioni cutanee insolite come bruciore

• Sentirsi nervosi

Non comune (può colpire fino a 1 su 100 persone) • Visione offuscata

medicinali e,
pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (o titolare AIC).
• Essere consapevoli del battito cardiaco o sentirlo veloce (palpitazioni)
• Gusto metallico in bocca
• Respirare più rapidamente o più profondamente del normale (iperventilazione)
• Sentire pressione in testa o sensazione di pesantezza nelle braccia
• Sensazione di malessere generale, debolezza o dolore
• Sudorazione

Molto raro (può colpire fino a 1 su 10.000 persone)
• Affanno o problemi respiratori gravi
• Rossore, dolore o gonfiore nel sito di iniezione
• Sensazione di fastidio durante l'iniezione

• Peggioramento della pressione alta che riguarda il cervello (ipertensione endocranica)
• Battiti cardiaci molto lenti, veloci o irregolari
• Grave bradicardia (battito cardiaco molto lento)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Perdita di coscienza o svenimento
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Sensazione di malessere (vomito)
• Pressione del sangue bassa ad
• Il cuore non funziona correttamente per far circolare il sangue nel corpo (arresto cardiaco). Questo
può essere fatale.
• I polmoni non funzionano
• Interruzione della respirazione (arresto respiratorio)
• Reazione allergica (compreso gonfiore del viso o della gola e reazioni cutanee quali orticaria o
eruzione cutanea)
• Spasmo di un’arteria nel cuore che può portare ad un attacco cardiaco.
• Attacco cardiaco (infarto del miocardio/sopraslivellamento del segmento ST), soprattutto nei pazienti
con restringimento delle arterie che irrorano il cuore
• Ictus/mini ictus secondario agli effetti emodinamici dell'adenosina, inclusa l'ipotensione

Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-

reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Questo medicinale verrà tenuto dal medico, infermiere o farmacista in un luogo sicuro dove i bambini non

lo possono vedere o raggiungere. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Adenosina Kabi non deve essere refrigerato.

Il prodotto è solo per uso singolo e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Qualsiasi porzione della siringa preriempita non utilizzata immediatamente deve essere eliminata.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Adenosina Kabi non deve essere usato se il medico o l'infermiere vedono eventuali particelle nella soluzione o modifiche di colore prima della somministrazione. Se l'aspetto del medicinale è cambiato, la siringa preriempita deve essere gettata via.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Il medico e l'infermiere

elimineranno i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Adenosina Kabi • Il principio attivo è adenosina. Ogni ml della dose singola in siringa preriempita contiene 3 mg di adenosina. Ogni 2 ml della dose singola in siringa preriempita contengono 6 mg di adenosina. Ogni 4 ml della dose singola in siringa preriempita contengono 12 mg di adenosina. Gli altri componenti sono sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Adenosina Kabi e contenuto della confezione Adenosina Kabi è una soluzione iniettabile trasparente e incolore. Adenosina Kabi è disponibile in confezioni contenenti 1, 6 o 10 siringhe preriempite.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre, 41 37063 Isola della Scala, Verona

Produttore responsabile del rilascio dei lotti Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Nome dello Stato membro Nome del medicinale Belgio Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Danimarca Adenosin Fresenius Kabi

Italia Adenosina Kabi

Irlanda Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe

Olanda Adenosine Fresenius Kabi 3 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Polonia Adenosine Kabi

Portogallo Adenosina Kabi Spagna Adenosina Kabi 3mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

Regno Unito (Irlanda del Nord) Adenosine 3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in .

--------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Adenosina Kabi 3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori informazioni su questo prodotto.

Composizione qualitativa e quantitativa

1 ml di soluzione contiene 3 mg di adenosina. Ogni ml della dose singola in siringa preriempita contiene 3 mg di adenosina. Ogni 2 ml della dose singola in siringa preriempita contengono 6 mg di adenosina. Ogni 4 ml della dose singola in siringa preriempita contengono 12 mg di adenosina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Forma farmaceutica Soluzione iniettabile in siringa preriempita. ad Indicazioni terapeutiche Rapida conversione al normale ritmo sinusale delle tachicardie parossistiche sopraventricolari incluse quelle associate a vie accessorie di conduzione (sindrome di Wolff-Parkinson-White). Indicazioni per la diagnostica Aiuto nella diagnosi di tachicardie sopraventricolari a complessi larghi o stretti. Sebbene Adenosina Kabi non converta il flutter atriale, la fibrillazione atriale o la tachicardia ventricolare a ritmo sinusale, il rallentamento della conduzione AV aiuta la diagnosi di attività atriale.

Sensibilizzazione delle indagini elettrofisiologiche intracavitarie.

Posologia e modo di somministrazione Adenosina Kabi è destinato al solo uso ospedaliero in ospedali forniti di attrezzature di monitoraggio e di rianimazione cardiorespiratoria, disponibili per l'uso immediato.

Adenosina Kabi deve essere usato solo quando esistono strutture per il monitoraggio cardiaco. I pazienti che sviluppano un blocco AV di grado elevato ad una particolare dose non devono essere sottoposti ad ulteriori incrementi di dosaggio.

Posologia

Adulti: Dose iniziale: 3 mg somministrati come bolo endovenoso rapido (in 2 secondi). Seconda dose: se la prima somministrazione non sopprime la tachicardia sopraventricolare entro 1 o 2 minuti, deve essere effettuata un'ulteriore somministrazione di 6 mg in bolo endovenoso rapido. Terza dose: se la seconda somministrazione non sopprime la tachicardia sopraventricolare entro 1 o 2

minuti, devono essere somministrati 12 mg in bolo endovenoso rapido.

Dosi addizionali o più elevate non sono raccomandate.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Popolazione pediatrica Queste siringhe preriempite non sono adatte per l’uso in pediatria.

Anziani Vedere le dosi raccomandate per gli adulti.

Dose per la diagnostica Il dosaggio ascendente sopra riportato deve essere impiegato fino ad ottenere informazioni diagnostiche sufficienti.

Modo di somministrazione

Adenosina deve essere somministrata in iniezione endovenosa rapida ( I.V.) in bolo in vena o mediante linea di infusione. Se somministrata attraverso una linea di infusione IV, deve essere iniettata il più prossimalmente possibile e deve essere seguita da un rapido lavaggio con soluzione fisiologica. Se somministrata attraverso una vena periferica, si deve usare una cannula ad ampio calibro.

Informazioni farmaceutiche

Elenco degli eccipienti Sodio cloruro ad Acqua per preparazioni iniettabili

Incompatibiltà In assenza di studi di compatibilità questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali. Validità 3 anni. Il prodotto deve essere usato subito dopo l’apertura.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non refrigerare.

Natura e contenuto del contenitore Siringa preriempita in plastica da 1 ml contenente 1 ml (3 mg/ml) chiusa con un cappuccio in alobutile. Confezioni contenenti:

1 siringa preriempita 6 siringhe preriempite 10 siringhe preriempite

Siringa preriempita in plastica da 5 ml contenente 2 ml (6 mg/2 ml) chiusa con un cappuccio in alobutile.

Confezioni contenenti:

1 siringa preriempita 6 siringhe preriempite 10 siringhe preriempite

Siringa preriempita in plastica da 5 ml contenente 4 ml (12 mg/4 ml) chiusa con un cappuccio in alobutile. Confezioni contenenti:

1 siringa preriempita 6 siringhe preriempite 10 siringhe preriempite

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Precauzioni particolari per lo smaltimento Non usare se si notano nella soluzione particelle o alterazione del colore. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Istruzioni per l’uso della siringa preriempita: Quando si usa la siringa preriempita da 5 ml contenente 4 ml (12 mg di adenosina/4 ml) per somministrare solo una dose da 6 mg, i primi 2 ml devono essere scartati dalla siringa prima della somministrazione dei rimanenti 2 ml al paziente.

Uso della tecnica in asepsi

1. Rimuovere il cappuccio

2. Tenere lo stantuffo e spingere avanti la camera per eliminare ogni resistenza che può essere presente

3. Tirare la camera verso il basso finch é l’aria viene espulsa dalla siringa

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).