ALLESPRAY — Foglietto illustrativo

Q: Chi produce ALLESPRAY?

ALLESPRAY e prodotto da COOPER CONSUMER HEALTH B.V..

ALLESPRAY

Principio attivo: AZELASTINA, AZELASTINA CLORIDRATO · ATC R01AC03 · COOPER CONSUMER HEALTH B.V.

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: AZELASTINA, AZELASTINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica: Spray nasale, soluzione

Dosaggio: 1 mg/ml SPRAY NASALE, SOLUZIONE

Via di somministrazione: USO NASALE

Titolare AIC: COOPER CONSUMER HEALTH B.V.

Codice ATC: R01AC03

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· ALLERGODIL - COOPER CONSUMER HEALTH B.V.

· RINAZINA ANTIALLERGICA - HALEON ITALY S.R.L.

· VIVIDRIN - BAUSCH & LOMB-IOM S.P.A.

Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.

Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Allespray contiene il principio attivo azelastina cloroidrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antistaminici.

Allespray è indicato negli adulti e nei bambini dai sei anni in poi per il trattamento a breve termine dei sintomi del raffreddore di natura allergica (rinite allergica).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Allespray
- se è allergico a azelastina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- nei bambini di età inferiore ai 6 anni in gravidanza e allattamento (vedere sezione “Gravidanza e
Allattamento”)

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Allespray. Consulti il medico se durante il trattamento nota una persistenza dei sintomi o un loro peggioramento. Usi solo per brevi periodi di trattamento.

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Bambini Allespray non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali e Allespray Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali somministrati contemporaneamente.

Gravidanza e allattamento Non usi questo medicinale se è in corso di gravidanza, se sospetta o sta pianifiando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Allespray ha una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In rari casi, possono manifestarsi affaticamento o capogiri dovuti alla malattia stessa o quando usa Allespray. In questi casi, non guidi veicoli, né usi macchinari. È necessario che sia consapevole che il consumo di alcol può aumentare questi effetti.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti e bambini al di sopra dei 6 anni è uno spruzzo (0,14 mg) in ogni narice, 1

o 2 volte al giorno. Il flaconcino da 10 ml assicura l'erogazione totale di 72 spruzzi. Non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Modalità di somministrazione:

1. Rimuova il cappuccio protettivo

2. Solo quando lo sta usando per la prima volta, schiacci con forza più volte fino a quando compare lo spruzzo

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3. Spruzzi un puff per narice mantenendo la testa in posizione eretta

4. Rimetta il cappuccio protettivo

Uso nei bambini Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Se usa più Allespray di quanto deve In caso di ingestione accidentale di Allespray avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha assunto dosi eccessive di Allespray potrebbe avere i seguenti sintomi: malessere, eccitamento, contrazioni involontarie dei muscoli, rilassamento fisico e mentale.

Se dimentica di usare Allespray

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma continui il trattamento come indicato in questo foglio.

Se interrompe il trattamento con Allespray Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati generalmente

transitori, se ciò dovesse accadere si rivolga al medico o al farmacista:

Effetto indesiderato comune (può interessare fino a 1 persona su 10) • Disgeusia*

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Effetto indesiderato non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Affaticamento
• Capogiro

• Nausea
• Irritazione della mucosa nasale con possibile modesto sanguinamento, bruciore e prurito nasale,
starnuti.

Effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) • Debolezza

Effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) • Ipersensibilità

(* È stata descritta una sensazione di sapore amaro, tipico del farmaco in sè, che può verificarsi soprattutto per una posizione non corretta del capo, rovesciato all'indietro, durante la somministrazione)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non refrigerare e non congelare. Non utilizzare questo medicinale dopo sei mesi dalla prima apertura del flaconcino.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Allespray Un flacone da 10 ml di soluzione contiene - Il principio attivo è: azelastina cloridrato (0,01g)

- Gli altri componenti sono: metilidrossipropilcellulosa, sodio edetato, acido citrico anidro, sodio fosfato dodecaidrato, sodio cloruro, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Allespray e contenuto della confezione Allespray spray nasale si presenta in forma di soluzione.

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Il contenuto della confezione è un flacone con nebulizzatore da 10 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare

Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen

(Paesi Bassi)

Produttori

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5 - 53842 Troisdorf - Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Domande frequenti su ALLESPRAY

Come si usa ALLESPRAY?

ALLESPRAY si presenta in forma di Spray nasale, soluzione e si somministra per via uso nasale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ALLESPRAY è disponibile senza ricetta?

ALLESPRAY è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di ALLESPRAY?

Il principio attivo di ALLESPRAY è AZELASTINA, AZELASTINA CLORIDRATO.

Quali sono gli equivalenti di ALLESPRAY?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: ALLERGODIL, RINAZINA ANTIALLERGICA, VIVIDRIN. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce ALLESPRAY?

ALLESPRAY è prodotto da COOPER CONSUMER HEALTH B.V..

Da quando ALLESPRAY è autorizzato in Italia?

ALLESPRAY ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2010-06-30.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Allespray 1mg/ml Spray Nasale, Soluzione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 flacone da 10 ml pari a 10,05 g di soluzione contiene: Principio attivo: Azelastina cloridrato 0,01 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Soluzione per spray nasale ad erogazioni dosate.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico a breve termine della rinite allergica.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Uno spruzzo (0,14 mg) dosato in ogni narice 1 o 2 volte al giorno, pari a 0,28 - 0,56 mg di azelastina cloridrato al giorno. Il flaconcino da 10 ml assicura l'erogazione totale di 72 spruzzi. Durante l'applicazione la testa va mantenuta in posizione eretta.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini al di sotto dei sei anni di età.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Non utilizzare il medicinale dopo 6 mesi dalla prima apertura del flaconcino.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci frequentemente impiegati contemporaneamente.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Allespray non deve essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Data la estremamente ridotta quantità di principio attivo presente nella soluzione e lo scarso assorbimento da parte della mucosa nasale, non sono da attendersi effetti negativi particolari sulla vigilanza con l'impiego di Allespray 1mg/ml Spray Nasale Soluzione.

4.8 Effetti indesiderati

E’ stata descritta una sensazione di sapore amaro, tipico del farmaco in sè, che può verificarsi sopratutto per una posizione non corretta del capo, rovesciato all'indietro, durante la somministrazione. In rari casi si è osservata una irritazione della mucosa nasale con possiblie modesto sanguinamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazionireazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Finora non sono stati riferiti casi di intossicazione da sovradosaggio. In base agli studi sperimentali, dosi tossiche possono portare a sintomi a carico del sistema nervoso centrale (malessere, eccitamento, convulsioni, sedazione); in questi casi deve essere attuato un trattamento sintomatico. Non si conosce un antidoto specifico per l'azelastina.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico – Sostanze antiallergiche esclusi i corticosteroidi. Codice ATC: R01AC03 Azelastina è il primo di una serie di composti chimici appartenenti ad una nuova classe di farmaci caratterizzati da un potente e prolungato effetto antiallergico. Azelastina (chimicamente: 4 - (p-clorobenzil)-2-(esaidro-1metil-1H-Azepin 4-il)-1(2H)-ftalazinone) oltre ad effetti antagonizzanti le azioni di alcuni mediatori chimici - quali leucotrieni, istamina e serotonina - sui loro siti bersaglio, presenta un effetto bloccante i canali del Ca++ e un marcato effetto anti-PAF. Quale conseguenza di tali proprietà farmacologiche ci si può attendere una diminuzione della iperreattività del sistema bronchiale che si associa all'infiammazione. Azelastina presenta anche un effetto broncodilatante. Gli studi preclinici sull'animale non hanno in pratica evidenziato effetti anti-colinergici.

Dati derivati dagli studi clinici hanno mostrato che azelastina spray nasale ha un’insorgenza d’azione più rapida rispetto a compresse di desloratadina e di mometasone somministrato per via nasale. Un sollievo dai sintomi allergici nasali viene osservato entro 15 minuti dalla somministrazione.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Azelastina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale nell'animale e nell'uomo dove si distribuisce nei tessuti periferici; le concentrazioni più elevate sono state rilevate a livello del fegato, del polmone, delle surrenali, del pancreas, del rene e della milza. La biodisponibilità assoluta dell'azelastina si aggira attorno al 20%; il cibo non modifica i parametri cinetici relativi all'assorbimento e alla biodisponibilità. Sia nell'animale che nell'uomo azelastina è largamente metabolizzata. Il principale metabolita a livello fecale e - in condizioni di equilibrio - nel plasma, è apparso l'Ndesmetil azelastina, farmacologicamente attivo. Il tempo di emivita plasmatica di eliminazione è di circa 20 ore per azelastina e di circa 45 ore per la N-desmetil azelastina. Le più elevate concentrazioni plasmatiche si riscontrano dopo 4 ore dalla somministrazione. Il 75% dell'azelastina e dei suoi metaboliti è eliminato con le feci; il 25% con le urine. Nell'uomo il legame proteico è pari all'80%. Per impiego topico endonasale, anche in considerazione della ridotta quantità di principio attivo nella soluzione pronta per l'uso e della scarsa permeabilità della mucosa nasale, l'assorbimento di azelastina è molto modesto, con concentrazioni plasmatiche 100 volte inferiori che dopo somministrazione per os.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicità acuta sono state condotte sul cane, sulla cavia e sul topo. I valori di DL50, dopo somministrazione per os, sono apparsi compresi, a seconda della specie animale, tra 820 e 4460 volte la dose quotidiana proposta nell'uomo. Dopo somministrazioni ripetute fino ad 1 anno, gli studi tossicologici (condotti nel ratto, nel coniglio e nel cane) hanno dimostrato che i primi segni riferibili a tossicità si avevano con dosi superiori a 75 volte la dose proposta in terapia umana. Non si sono osservati fenomeni riferibili ad effetti mutageni della sostanza; anche dal punto di vista degli effetti sulla riproduzione, nell'animale a dosi non tossiche, non sono state osservate proprietà teratogene.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Metilidrossipropilcellulosa, Sodio edetato, Acido citrico, Sodio fosfato dodecaidrato, Sodio cloruro, Acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Nessuna.

6.3 Periodo di validità

A confezionamento integro: 36 mesi. Dopo la prima apertura: 6 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non refrigerare o congelare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro scuro con nebulizzatore da 10 ml di soluzione.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen (Paesi Bassi)

8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ALLESPRAY “1 mg/ml Spray Nasale, soluzione” – 1 flacone da 10 ml AIC n. 039848015

9. Data di revisione del testo

Data di prima autorizzazione: 5 marzo 1993 Rinnovo dell’autorizzazione: gennaio 2009

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.