AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO BH PHARMA

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma e a cosa serve Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.

Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni: - infezioni gravi dell’orecchio, del naso e della gola

- infezioni del tratto respiratorio
- infezioni del tratto urinario
- infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali
- infezione osteoarticolari
- infezioni intra-addominali
- infezioni degli organi genitali nelle donne.

Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma è usato negli adulti e nei bambini per la prevenzione delle infezioni associate alle procedure chirurgiche maggiori.

Non usi Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma - se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di

questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
- se ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere
un’eruzione cutanea o un gonfiore del viso o del collo.
- se, quando ha preso un antibiotico ha avuto problemi al fegato o itterizia (colorazione gialla della
pelle).

Non usi Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma se uno di questi casi la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Amoxicillina/Acido clavulanico
BH Pharma:
- se ha febbre ghiandolare
- è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
- se non urina in modo regolare.

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguardi, ne parli al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma.

In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione.

Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma o un medicinale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma può portare al peggioramento di alcune condizioni

esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino crasso. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine Se lei sta per effettuare esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta usando Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma. Questo perché Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma può influenzare i risultati di questo tipo di esami.

Altri medicinali e Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma, è più probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle.

Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma.

Se assieme a Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.

Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma può influenzare il modo in cui si agisce il methotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).

Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma può influenzare il modo in cui agisce il micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.

Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma contiene sodio e potassio Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma contiene circa 31,5 mg (1,4 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale al 1,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Questo deve essere tenuto in considerazione se segue una dieta controllata in contenuto di sodio.

Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma contiene circa 9,8 mg (0,3 mmol) di potassio per flaconcino, ovvero meno di 1 mmol (39 mg), cioè essenzialmente ‘senza potassio’.

Non prenda mai questo medicinale di sua iniziativa. Questo medicinale le verrà somministrato da una persona qualificata, come un medico o infermiere.

Le dosi raccomandate sono: Adulti e bambini di peso uguale o superiore a 40 kg Dose standard Dose più alta 1 000 mg/100 mg ogni 8-12 ore. 1 000 mg/100 mg ogni 8 ore o 2 000 mg/200 mg ogni 12 ore Per infezioni molto gravi, la dose può essere aumentata fino a 2 000 mg/200 mg ogni 8 ore. Per fermare Da 1 000 mg/100 mg a 2 000 mg/200 mg prima dell’intervento quando un’infezione durante e sta prendendo l’anestetico. La dose può essere diversa a seconda dopo un intervento dell’intervento che lei deve fare. Il medico può ripetere la dose se chirurgico l’intervento dura più di un’ora.

Bambini di peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi. Bambini di età pari o superiore a 50 mg/5 mg per kg di peso corporeo ogni 8 ore. 3 mesi Bambini di età inferiore a 3 mesi 50 mg/5 mg per kg di peso corporeo ogni 12 ore.

o di peso inferiore ai 4 kg

Pazienti con problemi ai reni e al fegato Se lei ha problemi ai reni, potrebbe ricevere una dose differente. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale. Se lei ha problemi al fegato, il medico la terrà sotto stretto controllo e potrebbe eseguire regolarmente

esami più frequenti per la funzionalità del fegato.

Come Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma le verrà somministrato

- Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma le verrà somministrato come iniezione endovenosa o
per infusione endovenosa.
- Si assicuri di bere una quantità sufficiente di liquidi mentre le viene somministrato
Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma.
- Generalmente, Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma non le verrà somministrato per più di
2 settimane, a meno che il medico non riveda il trattamento.

Se le viene somministrato più Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma di quanto raccomandato È improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva, ma se lei pensa che sia stata somministrata una quantità eccessiva di Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. I segni possono includere disturbi allo stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi gli effetti indesiderati elencati sotto.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:
- eruzioni cutanee
- infiammazioni dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o
violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo

- febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
- gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare
- collasso
- dolore al petto in un contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco
innescato da un’allergia (sindrome di Kounis)

Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma.

Infiammazione dell’intestino crasso Se lei presenta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico. Smetta di assumere

Infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre. Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta). Se lei presenta dolore grave e continuo nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES): La DIES è stata segnalata principlamente nei bambini trattati con amoxicillina/acido clavulanico. Si tratta di un certo tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo la somministrazione del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero includere dolore addominale, letargia,

diarrea e pressione sanguigna bassa. Se presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il medico per un consiglio.

Effetti indesiderati comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
- candidosi (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)
- diarrea

Effetti indesiderati non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100) - eruzioni cutanee, prurito

- eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
- nausea, specialmente quando si assumono alte dosi
se ne soffre, usi Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma prima di mangiare
- vomito
- indigestione
- capogiri

- mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni che possono essere visibili dagli esami del sangue: - aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000)

- eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme) Se nota uno di questi sintomi, contatti urgentemente il medico.

- gonfiore e arrossamento lungo una vena, con dolore più marcato quando viene toccata.

Effetti indesiderati rari che possono essere visibili dagli esami del sangue:
- basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
- basso numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni allergiche (vedere sopra)
- infiammazione dell’intestino crasso (vedere sopra)
- infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
- gravi reazioni della pelle:

- un’eruzione cutanea estesa con vescicole e distacco della pelle, in particolare intorno a bocca,
naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un
esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica
tossica)
- un’eruzione cutanea rossa, estesa, con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa
esfoliativa)

pustoloso) del - un’eruzione cutanea rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle, e vescicole (esantema

- sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali
degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e
innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS))
Se lei presenta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
- infiammazione del fegato (epatite)
- itterizia, causato dall’aumento di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) nel sangue che può
far apparire di colore giallo sia la pelle che il bianco degli occhi

- infiammazione dei tubuli dei reni
- il sangue impiega più tempo a coagulare
- convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma
o che hanno problemi ai reni)

- eruzione cutanea con vesciche disposte in un cerchio con una crosta centrale e una specie di fila di perle (malattia da IgA lineari).

Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:
- grave riduzione del numero dei globuli bianchi
- basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)

- cristalli nelle urine che portano a traumatismo renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza e le istruzioni per la conservazione sull’etichetta sono informazioni per il medico, l’infermiere o il farmacista. Il medico, il farmacista o l’infermiere prepareranno il medicinale, che deve essere utilizzato immadiatamente dopo ricostituzione.

Conservare a temperatura inferiore a 25 C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma - I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ciascun flaconcino contiene amoxicillina

sodica pari a 500 mg di amoxicillina e clavulanato di potassio pari a 50 mg di acido clavulanico - Non contiene altri eccipienti. Tuttavia, vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni importanti su sodio e potassio contenuti in Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma.

Il medico, il farmacista o l’infermiere prepareranno l’iniezione prima dell’uso utilizzando un fluido

appropriato (come acqua per preparazioni iniettabili o fluido iniettabile/per infusione).

Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma e contenuto della confezione Flaconcini contenenti una polvere bianca o quasi bianca per soluzione iniettabile/per infusione. Flaconcini trasparenti in vetro (tipo III) da 20 mL con tappo in gomma clorobutilica (tipo I) e capsula di chiusura a scatto grigia in alluminio. Confezioni da 1, 10 o 25 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio BH PHARMA 49 rue Rouelle

75015 Parigi Francia

Produttore Medochemie Ltd (Factory B – Injectable Facility)

Agios Athanassios Industrial Area, Iapetou 48 Limassol, 4101, Cipro

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Lettonia: AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID BH Pharma 500mg/50mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Italia: Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Si prega di fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del Prodotto per ulteriori informazioni

Somministrazione Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma può essere somministrato o con iniezione endovenosa lenta, in un periodo da 3 a 4 minuti, direttamente in vena, oppure via flebo, o infusione, in un periodo da 30 a 40 minuti. Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma non è adatto per somministrazioni intramuscolari.

Ricostituzione Esclusivamente monouso. Gettare la soluzione non utilizzata. La ricostituzione/diluizione deve essere fatta in condizioni asettiche. Prima della somministrazione la soluzione deve essere ispezionata visivamente per la possibile presenza di particolato e scolorimento.

La soluzione deve essere usata solo se la soluzione si presenta chiara e priva di particelle.

I flaconcini di Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma non sono adatti per l’uso di dosi multiple. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Preparazione di soluzioni per iniezione endovenosa L’acqua per preparazioni iniettabili Ph. Eur. è il solvente abituale. Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma 500 mg/50 mg deve essere sciolto in 10 mL di solvente. Questo produce circa 10,5 mL di soluzione monouso. Le soluzioni ricostituite sono normalmente da incolori a gialle. Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma per iniezione in bolo deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.

Preparazione di soluzioni per infusione endovenosa Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma deve essere ricostituito come descritto sopra per le

iniezioni. La soluzione ricostituita deve essere aggiunta immediatamente a 50 mL di fluido per infusione utilizzando una mini-sacca o una buretta.

Stabilità delle soluzioni preparate

Flaconcini ricostituiti (per iniezione iniettabile o prima della diluizione per infusione) La soluzione ricostituita (1 flaconcino con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili Ph. Eur.) deve essere usata o diluita immediatamente.

Diluita per infusione endovenosa La stabilità chimico-fisica della soluzione è stata dimostrata per 1 ora a 25 °C o 2 ore a 2-8 °C. Dal

punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e diluita (1 flaconcino ricostituito in un volume minimo di 50 mL di fluido per infusione) deve essere usata immediatamente.

Le infusioni endovenose di amoxicillina/clavulanato possono essere somministrate in una gamma di fluidi endovenosi. Concentrazioni antibiotiche soddisfacenti sono mantenute a temperatura ambiente (25 °C) o in frigorifero (2-8 °C) nei volumi raccomandati dei seguenti fluidi per infusione. Dopo la preparazione, l’infusione deve essere completata entro i tempi precisati nella seguente tabella:

Periodo di stabilità Periodo di stabilità Infusione endovenosa

a 25 ºC a 2-8 ºC Acqua per preparazioni iniettabili Ph. Eur. 1 ora 2 ore Sodio cloruro 0,9% per infusione 1 ora 2 ore endovenosa (9mg/mL) Iniezione di composto di sodio cloruro 1 ora 2 ore 1959 (di Ringer)

Infusione endovenosa di composto di 1 ora 2 ore sodio lattato (Ringer-Lattato: Hartmann)

Per la conservazione a 2-8 °C, le soluzioni ricostituite di Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma

possono essere aggiunte in sacche per infusione pre-refrigerate contenenti uno dei fluidi di infusione precisati nella tabella sopra e conservate fino a 2 ore. Successivamente, l’infusione deve essere somministrata immediatamente dopo aver raggiunto la temperatura ambiente.

La stabilità delle soluzioni di Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma è concentrazionedipendente. Nel caso in cui sia richiesto l’uso di più soluzioni concentrate, il periodo di stabilità deve

essere aggiustato di conseguenza.

Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma è meno stabile in infusioni contenenti glucosio, destrano o bicarbonato. Le soluzioni ricostituite di Amoxicillina/Acido clavulanico BH Pharma possono essere iniettate in una linea di infusione a caduta nell’arco di 3-4 minuti.

Le soluzioni antibiotiche rimanenti devono essere gettate.