AMPICILLINA BIOPHARMA

Q: Chi produce AMPICILLINA BIOPHARMA?

AMPICILLINA BIOPHARMA e prodotto da BIOPHARMA S.R.L..

Ampicillina Biopharma è un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche (antibiotico) e agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Contiene ampicillina. L'ampicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "penicilline". Ampicillina Biopharma è usata per trattare:  infezioni alle vie respiratorie: faringiti, tonsilliti, sinusiti, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, pleuropolmoniti, complicazioni infettive della malattia influenzale  infezioni delle vie urinarie: cistiti acute e croniche, uretriti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti • infezioni…

Usato per: infezioni delle vie urinarie infezioni batteriche pielonefrite polmonite bronchite faringite

Principio attivo: AMPICILLINA SODICA, AMPICILLINA · ATC J01CA01 · BIOPHARMA S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia A — rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: AMPICILLINA SODICA, AMPICILLINA

Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile, Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Confezioni e dosaggi disponibili:

1000 mg POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
500 mg/2.5 ml POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
250 mg POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
1 g POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Via di somministrazione: INTRAMUSCOLARE

Titolare AIC: BIOPHARMA S.R.L.

Codice ATC: J01CA01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· AMPICILLINA TILLOMED - TILLOMED ITALIA SRL

· AMPICILLINA ETHYPHARM - ETHYPHARM

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Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

A cosa serve questo medicinale?

Ampicillina Biopharma è usata per trattare:

 infezioni alle vie respiratorie: faringiti, tonsilliti, sinusiti, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, pleuropolmoniti, complicazioni infettive della malattia influenzale  infezioni delle vie urinarie: cistiti acute e croniche, uretriti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti • infezioni intestinali: gastroenteriti, dissenteria bacillare, salmonellosi

• infezioni varie: otiti, endocarditi e sepsi da germi sensibili
• gonorrea
• trattamento pre e post- operatorio
• infezioni chirurgiche

• infezioni da Haemophilus Influenzae
• infezioni delle vie biliari, colecisti, angiocoliti

Cosa deve sapere prima di usarlo

Si rivolga al medico, prima di prendere Ampicillina Biopharma il medico valuterà se per la sua malattia è idoneo il trattamento con Ampicillina.

Non prenda Ampicillina Biopharma
- se è allergico all'ampicillina o ad altre penicilline, o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), a causa del rischio di shock allergico.
- Se ha mai avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico.
Questo può comprendere un esantema della cute o gonfiore del viso o del collo.

Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrata l'Ampicillina

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Ampicillina Biopharma

è un soggetto allergico (ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed
orticaria), infatti si può manifestare una grave reazione allergica (anafilassi), soprattutto in
seguito a somministrazioni parenterali.
In caso di reazioni allergiche al prodotto interrompa la somministrazione del farmaco e si
rivolga al medico perché le venga somministrato il trattamento idoneo
- se ha avuto reazioni allergiche ad altri antibiotici detti beta-lattamici (appartenenti al
gruppo delle penicilline e cefalosporine).
- se, in particolare dopo un uso prolungato non si sente meglio o si sente peggio: è infatti
possibile che siano sopraggiunte infezioni causate da microrganismi non sensibili
all’Ampicillina Biopharma. Il medico potrà decidere la terapia più idonea.
- se effettua un trattamento prolungato con dosi elevate, perché il suo medico potrà

controllare i valori del sangue, del fegato e dei reni. Non utilizzi Ampicillina Biopharma per uso oftalmico. Non utilizzi Ampicillina Biopharma nella primissima infanzia se non dopo che il medico abbia valutato l’effettiva necessità e sotto il suo controllo.

Altri medicinali e Ampicillina Biopharma Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e i medicinali a base di erbe. Se sta prendendo altri farmaci antibatterici, appartenenti al gruppo degli aminoglicosidi, questi

ultimi possono aumentare l’effetto terapeutico dell’Ampicillina (come dei farmaci della stessa classe: penicilline semisintetiche).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se sta allattando con latte materno l’ampicillina si può ritrovare nel latte e potrebbe avere effetto sul bambino, chieda consiglio al medico per valutare se interrompere l’allattamento o intraprendere una cura con un farmaco

diverso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono conosciuti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia si deve considerare che alcuni effetti collaterali che possono verificarsi, possono influenzare l'abilità di guidare e di usare macchinari.

Ampicillina Biopharma contiene sodio Ampicillina Biopharma 250 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè

essenzialmente ‘senza sodio’. Ampicillina Biopharma 500 mg contiene 31 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale a 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Ampicillina Biopharma 1 g contiene 62 mg di sodio (componente principale del sale da cucina)

per flaconcino. Questo equivale a 3,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Come usarlo

Non si somministri mai da solo questo medicinale. Una persona qualificata, come un medico o un infermiere, le somministrerà questo medicinale.

Adulti Adulti: 1 g ogni 8 ore oppure 2 g ogni 12 ore.

somministrazioni.

Come le verrà somministrato Ampicillina Biopharma Bambini: 5-11 anni: 500 mg ogni 8 ore. 0-5 anni: 100 mg/Kg/die frazionati in 3

Le sarà somministrato mediante una iniezione in una vena o mediante infusione endovenosa, oppure per via intramuscolare. Le dosi possono essere aumentate, nei casi gravi, a giudizio del medico.

Se prende più Ampicillina Biopharma di quanto deve

È improbabile che questo accada, ma se pensa che le sia stato somministrato troppa Ampicillina Biopharma informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Condizioni a cui deve fare attenzione Reazioni allergiche: - eruzioni cutanee tipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria,

- gravi reazioni allergiche a rapida comparsa che possono causare la morte (fenomeni
anafilattici),
- febbre, dolori articolari, rigonfiamento delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine,
- gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che provoca difficoltà a respirare,

- collasso.

Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrompa l’assunzione di Ampicillina Biopharma

Altri effetti indesiderati:

Contatti il medico appena possibile se soffre dei seguenti sintomi:

A carico dell’apparato gastro-intestinale:

- infiammazione acuta o cronica della lingua (glossite),
- infiammazione acuta e dolorosa della mucosa della bocca che coinvolge le gengive,
l'interno delle guance, il palato, la faccia interna delle labbra e la lingua (stomatite),
- nausea, vomito e diarrea.

A carico del sangue o della linfa: - Alterazioni dei valori riscontrati con le analisi: anemia, trombocitopenia porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi. Questi sintomi di solito scompaiono con l’interruzione della terapia ma possono anch’essi essere un sintomo di ipersensibilità.

Variazioni delle transaminasi. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Condizioni di conservazione Conservare in un luogo fresco (non al di sopra di 25°C) ed al riparo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Ampicillina Biopharma

Ampicillina Biopharma 250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: ampicillina sodica 265,75 mg equivalente a: ampicillina 250 mg.

Una fiala solvente contiene: Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili 2,5 ml

Ampicillina Biopharma 500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: ampicillina sodica 531,5 mg equivalente a: ampicillina 500 mg. Una fiala solvente contiene: Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili 2,5 ml

Ampicillina Biopharma 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo: ampicillina sodica 1063 mg equivalente a: ampicillina 1000 mg. Una fiala solvente contiene: Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili 4 ml

Ampicillina Biopharma 1 g polvere per soluzione iniettabile – 100 flaconcini: Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo: ampicillina sodica 1063 mg equivalente a: ampicillina 1000 mg.

Descrizione dell'aspetto di Ampicillina Biopharma e contenuto della confezione

Ampicillina Biopharma 250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:

la confezione contiene un flaconcino in vetro incolore con tappo in gomma butilica e capsula in alluminio e una fiala solvente in vetro incolore

Ampicillina Biopharma 500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: la confezione contiene un flaconcino in vetro incolore con tappo in gomma butilica e capsula in alluminio e una fiala solvente in vetro incolore

Ampicillina Biopharma 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: la confezione contiene un flaconcino in vetro incolore con tappo in gomma butilica e capsula in alluminio e una fiala solvente in vetro incolore Ampicillina Biopharma 1 g: la confezione contiene un flaconcino in vetro incolore con tappo in gomma butilica e capsula in alluminio

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri,8 – 00193 Roma - Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere,22/30 – 00134 S. Palomba (RM) - Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Preparazione della soluzione per iniezione:

Per via intramuscolare sciogliere il contenuto del flacone con l’acqua per preparazioni iniettabili

della fiala annessa. Per via endovenosa lenta sciogliere il contenuto del flacone con 10 ml d’acqua per preparazioni iniettabili.

Le soluzioni per uso intramuscolare devono essere impiegate subito dopo la preparazione. Le soluzioni per infusione endovenosa, a temperatura ambiente, sono stabili in soluzione fisiologica salina per 8 ore; in soluzione glucosata sono stabili per 4 ore per concentrazioni non superiori ai 2 mg/ml.

Compatibilità Per perfusione endovenosa l’Ampicillina può essere aggiunta a soluzione fisiologica salina o

glucosata, ma non a plasma o derivati e a soluzioni proteiche (ad es. idrolisati). L’Ampicillina sodica può essere somministrata insieme all’eparina sodica in soluzione salina normale per infusione endovenosa.

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Domande frequenti su AMPICILLINA BIOPHARMA

Come si usa AMPICILLINA BIOPHARMA?

AMPICILLINA BIOPHARMA si presenta in forma di Polvere per soluzione iniettabile e si somministra per via intramuscolare. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

AMPICILLINA BIOPHARMA è disponibile senza ricetta?

No, AMPICILLINA BIOPHARMA è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di AMPICILLINA BIOPHARMA?

Il principio attivo di AMPICILLINA BIOPHARMA è AMPICILLINA SODICA, AMPICILLINA.

Quali sono gli equivalenti di AMPICILLINA BIOPHARMA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: AMPICILLINA TILLOMED, AMPICILLINA ETHYPHARM. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce AMPICILLINA BIOPHARMA?

AMPICILLINA BIOPHARMA è prodotto da BIOPHARMA S.R.L..

Da quando AMPICILLINA BIOPHARMA è autorizzato in Italia?

AMPICILLINA BIOPHARMA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1998-11-01.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Ampicillina Biopharma 250 mg/2.5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile Ampicillina Biopharma 500 mg/2.5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile Ampicillina Biopharma 1 g/4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile Ampicillina Biopharma 1 g Polvere per soluzione iniettabile – 100 flaconcini

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ampicillina Biopharma 250 mg/2.5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: ampicillina sodica 265,75 mg equivalente a: ampicillina 250 mg Ampicillina Biopharma 500 mg/2.5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: ampicillina sodica 531,5 mg equivalente a: ampicillina 500 mg. Ampicillina Biopharma 1 g/4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: ampicillina sodica 1063 mg equivalente a: ampicillina 1000 mg. Ampicillina Biopharma 1 g Polvere per soluzione iniettabile – 100 flaconcini Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: ampicillina sodica 1063 mg equivalente a: ampicillina 1000 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso e intramuscolare. Polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso e intramuscolare.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all’Ampicillina e particolarmente: infezioni delle vie respiratorie: faringiti, tonsilliti, sinusiti, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, pleuropolmoniti, complicazioni infettive della malattia influenzale; infezioni delle vie urinarie: cistiti acute e croniche, uretriti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti; infezioni intestinali: gastroenteriti, dissenteria bacillare, salmonellosi; infezioni varie: otiti, endocarditi e sepsi da germi sensibili; gonorrea; trattamento antibiotico pre e postoperatorio; infezioni chirurgiche; infezioni da Haemophilus influenzae; infezioni delle vie biliari; colecisti, angiocoliti. 4. 2 Posologia e modo di somministrazione Adulti: 1 g ogni 8 ore oppure 2 g ogni 12 ore. Bambini: 5-11 anni 500 mg ogni 8 ore. 0-5 anni: 100 mg/kg/die frazionati in 3 somministrazioni. Per via intramuscolare sciogliere il contenuto del flacone con l’acqua per preparazioni iniettabili della fiala annessa. Per via endovenosa lenta sciogliere il contenuto del flacone con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. N.B.: Le dosi possono essere aumentate, nei casi gravi, a giudizio del medico.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi. Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nell’allattamento (vedi p. 4.6.). 4. 4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego L’Ampicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, né è attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi grave sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale. L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. È possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure d’emergenza. L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate sono raccomandati controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di Ampicillina iniettabile. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Ampicillina Biopharma contiene sodio Ampicillina Biopharma 500 mg contiene 31 mg di sodio per flaconcino equivalente a 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Ampicillina Biopharma 1 g contiene 62 mg di sodio per flaconcino equivalente a 3,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d’ interazione

È noto un effetto terapeutico sinergico tra penicilline semisintetiche ed aminoglicosidi.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Gli antibiotici della classe delle ampicilline sono escreti nel latte materno. L’uso di Ampicillina da parte della madre può causare una sensibilizzazione del lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con l'Ampicillina, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine. 4. 8 Effetti indesiderati Con l'impiego delle penicilline in genere le eventuali reazioni secondarie sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilità. Essi sono costituiti in genere da eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria, eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre reazioni secondarie, anche se rare, possono manifestarsi a carico dell’apparato gastrointestinale con glossite, stomatite, nausea, vomit

e diarrea specie a seguito di somministrazione orale. D’incerto significato sono le variazioni delle transaminasi, verificatesi peraltro eccezionalmente. Altrettanto infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell’apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi; sono in genere reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anch’esse espressione di ipersensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non esistono in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di Ampicillina.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

L’Ampicillina sodica, sale sodico dell’acido 6-[D(-)-alfaaminofenilacetamido]-penicillanico è un antibiotico ad ampio spettro, appartenente al gruppo dei derivati sintetici dell’acido-6amminopenicillanico. Tra questi si caratterizza perché acido stabile ed attivo non solo su germi Grampositivi, ma anche su Gram-negativi. Nei confronti dei Gram-negativi manifesta uno spettro d’azione simile a quello delle tetracicline e del cloramfenicolo, ma a differenza di questi antibiotici esplica un effetto di tipo battericida. In particolare sono sensibili all'Ampicillina i seguenti microrganismi: Grampositivi: Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Staphilococcus aureus (penicillino sensibile), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Clostridium species, Bacillus antrhracis, Corynebacterium species; Gram-negativi: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella species, Shighella species, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Brucella species.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L’Ampicillina è acido stabile ed è somministrabile sia per via orale che per via parenterale. Somministrato per via intramuscolare raggiunge i massimi livelli ematici dopo circa 1 ora; concentrazioni attive sono ancora evidenziabili dopo 6 ore. Il legame proteico dell'Ampicillina è di circa il 20%. La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole e l’antibiotico raggiunge elevatissime concentrazioni urinarie e biliari. L’eliminazione di Ampicillina avviene prevalentemente attraverso l’emuntorio renale (30% e 75% nelle prime ore, rispettivamente dopo somministrazione orale ed intramuscolare) ed in quantità minore con le feci.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati di tossicologia acuta studiata su varie specie animali, a posologie diverse, anche di molto superiori a quelle terapeutiche e mediante diverse vie di somministrazione, indicano che il farmaco è privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. Ampicillina è risultata inoltre priva di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

Per perfusione endovenosa l’Ampicillina può essere aggiunta a soluzione fisiologica salina o glucosata, ma non a plasma o derivati e a soluzioni proteiche (ad es. idrolisati). L’Ampicillina sodica ha dimostrato compatibilità con l’eparina sodica e può essere somministrato assieme a questa in soluzione salina normale per infusione endovenosa.

6.3 Periodo di validità

24 mesi (due anni) in confezionamento integro e correttamente conservato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in luogo fresco (non al di sopra di 25°C) ed al riparo dalla luce. Le soluzioni per uso intramuscolare devono essere impiegate subito dopo la preparazione. Le soluzioni per infusione endovenosa, a temperatura ambiente, sono stabili in soluzione fisiologica salina per 8 ore; in soluzione glucosata sono stabili per 4 ore per concentrazioni non superiori ai 2 mg/ml.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Ampicillina Biopharma 250 mg/2.5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio; fiala solvente: fiala in vetro neutro da 2,5 ml Ampicillina Biopharma 500 mg/2.5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio; fiala solvente: fiala in vetro neutro da 2,5 ml Ampicillina Biopharma 1 g/4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio; fiala solvente : fiala in vetro neutro da 4 ml Ampicillina Biopharma 1 g - 100 flaconcini Polvere per soluzione iniettabile flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BIOPHARMA S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 00193 Roma - Italia

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ampicillina Biopharma 250 mg/2.5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC 033121017 Ampicillina Biopharma 500 mg/2.5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC 033121029 Ampicillina Biopharma 1g/4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC 033121031 Ampicillina Biopharma 1g - 100 flaconcini Polvere per soluzione iniettabile AIC 033121118

10. DATA Dl REVISIONE DEL TESTO

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.