BASSADO

Bassado è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento di infezioni causate da batteri sensibili alle tetracicline.

Usato per: infezioni batteriche

Principio attivo: DOXICICLINA · ATC J01AA02 · PFIZER ITALIA S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

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Principio attivo: DOXICICLINA
Forma farmaceutica: Compressa
Dosaggio: 100 mg COMPRESSA
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L.
Codice ATC: J01AA02
Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· EFRACEA - GALDERMA ITALIA S.P.A.
· FARMODOXI - ITALFARMACO S.P.A.
· MIRACLIN - LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.R.L.
· DOXYNOR - F.I.R.M.A. S.P.A.
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Rimborsabilita: Rimborsabile SSN - fascia A - A TOTALE CARICO DEL SSN.

A cosa serve questo medicinale?

Bassado contiene il principio attivo doxiciclina. La doxiciclina è un antibiotico della classe delle tetracicline che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antibatterici per uso sistemico”. Bassado è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento di infezioni causate da batteri sensibili alle tetracicline.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Bassado:  se è allergico alla doxiciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);  se è allergico ad altri antibiotici che appartengono alla classe delle tetracicline;  se ha problemi nel deglutire cibi e/o bevande;  se è in gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 2 “Bambini” e “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bassado. Informi il medico prima di usare Bassado se:

 soffre di un disturbo in cui il cibo contenuto nello stomaco ritorna indietro nell’esofago, con sintomi come bruciore di stomaco, acidità e rigurgito (reflusso gastroesofageo). Bassado può accentuare questi sintomi e in questo caso il medico le consiglierà un trattamento diverso;  soffre di problemi ai reni (insufficienza renale). In questo caso, il medico consiglierà una dose di

Bassado più bassa rispetto a quella normalmente raccomandata, per evitare un peggioramento dei problemi ai reni e per evitare che insorgano problemi anche al fegato.

Si rivolga al medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il trattamento con Bassado (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):  diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Bassado, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di

un batterio chiamato Clostridium difficile. In caso di diarrea, il medico la sottoporrà ad attenti controlli perché l’infezione da Clostridium difficile può verificarsi anche due mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale;  infiammazione dell’esofago (esofagite) e lesione della parete interna dell’esofago (ulcera esofagea), che possono essere anche gravi. Quando prende Bassado è necessario che segua i consigli riportati al paragrafo 3 “Come usare Bassado”. Se compare all’improvviso difficoltà a

deglutire oppure un dolore localizzato dietro lo sterno (dolore retrosternale) interrompa immediatamente il trattamento con Bassado e si rivolga al medico;  arrossamento o altre reazioni della pelle simili a una scottatura (reazioni di fotosensibilizzazione) quando ci si espone alla luce del sole oppure ai raggi ultravioletti (per esempio, in un solarium). Lei deve evitare l’esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti (es. solarium) durante il

trattamento con Bassado, soprattutto se è predisposto a questo tipo di reazioni. A volte, con l’uso di questo medicinale, possono verificarsi delle gravi reazioni della pelle, quali un’estesa desquamazione della cute (dermatite esfoliativa), una necrosi (morte dei tessuti) pressoché totale della cute e delle mucose (necrolisi epidermica tossica), chiazze rossastre o macchie circolari, spesso con vescicole centrali, principalmente sul tronco (Sindrome di Stevens-Johnson);

arrossamenti della cute, febbre, infiammazione di diversi organi, ingrossamento dei linfonodi e aumento nel sangue del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati “eosinofili” (sindrome DRESS). Possono essere presenti anche ulcere in bocca, gola, naso, arti, genitali e congiuntivite (occhi rossi e tumefatti). In caso si manifestassero reazioni a livello della pelle, interrompa immediatamente il trattamento con Bassado e si rivolga al medico;  aumento della pressione del liquido contenuto all’interno del cranio (ipertensione endocranica benigna) associata a possibile perdita della vista, in alcuni casi anche permanente. In caso di comparsa di disturbi alla vista durante il trattamento, interrompa immediatamente il trattamento con Bassado e si rivolga al medico;  infezioni causate da microrganismi resistenti a doxiciclina (superinfezione). In questo caso, il

trattamento con Bassado deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia con altri medicinali;  problemi al fegato. In caso di comparsa di problemi del funzionamento del fegato, interrompa immediatamente il trattamento con Bassado;

debolezza muscolare, causata da una reazione anormale del sistema immunitario (miastenia grave).

Durante il trattamento con Bassado il medico la sottoporrà a frequenti controlli per valutare il funzionamento del fegato, dei reni e del midollo osseo.

Se è in trattamento con Bassado perché ha contratto un’infezione da batteri mediante dei rapporti sessuali, questo medicinale può mascherare la presenza della sifilide. Per escludere quindi che lei non abbia anche la sifilide, il medico la sottoporrà a ripetuti controlli del sangue per almeno 4 mesi dall’inizio del trattamento con Bassado.

Mentre assume Bassado, può avere un aumento delle infezioni vaginali (monilia). Bambini Bassado non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 8 anni in quanto:  può ridurre la crescita di bambini nati tra la 22a e la 37a settimana di gravidanza (neonati

prematuri), ma questo effetto è reversibile se il trattamento viene interrotto;  può provocare un inscurimento o ingiallimento permanente dei denti dei bambini (colorazione giallo-grigia-marrone) se è preso durante il periodo dello sviluppo dei denti (cioè dalla seconda metà della gravidanza fino a 8 anni di età del bambino);  può produrre nei neonati un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno del cranio, con rigonfiamento delle zone molli del cranio chiamate “fontanelle”. Questo effetto è reversibile se il trattamento viene interrotto.

Si possono verificare circostanze (per es. condizioni gravi o potenzialmente letali), in cui il medico può decidere che i benefici superano questi rischi, in particolare quando non vi sono terapie alternative, nei bambini al di sotto degli 8 anni di età e deve essere prescritto Bassado.

Altri medicinali e Bassado Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. I seguenti medicinali non devono essere presi insieme a Bassado:  retinoidi (medicinali contro alcune malattie della pelle), perché la co-somministrazione può causare un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno del cranio (ipertensione endocranica benigna);

 metossiflurano (medicinale usato in anestesia), perché la co-somministrazione può provocare gravi problemi ai reni, che in alcuni casi possono provocare il decesso.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:  warfarin (medicinale che rallenta o interrompe il processo di coagulazione del sangue). Bassado

può aumentare l’azione di warfarin e aumentare il pericolo di sanguinamento. In questo caso, può essere necessario ridurre la dose di warfarin;  penicilline (una classe di antibiotici), perché la somministrazione di Bassado assieme a una penicillina riduce l’efficacia di entrambi i medicinali contro le infezioni;  fenobarbitale, primidone, carbamazepina, fenitoina (medicinali contro le convulsioni). Questi medicinali riducono l’efficacia di Bassado;  contraccettivi orali. L’assunzione di Bassado potrebbe diminuire l’efficacia dei contraccettivi orali e si potrebbero pertanto verificare delle gravidanze indesiderate o delle perdite anomale di sangue dalla vagina tra una mestruazione e l’altra. In questo caso si raccomanda di adottare misure contraccettive alternative o ulteriori;  ciclosporina (medicinale contro il rigetto dopo un trapianto d’organo). L’assunzione di Bassado

potrebbe aumentare gli effetti tossici di ciclosporina;  medicinali o preparati contro l’acidità di stomaco contenenti sali di alluminio, s ali di calcio, sali di magnesio oppure medicinali o prodotti contenenti sali di ferro o zinco e bismuto per via orale. Bassado deve essere preso almeno 2 ore prima o 2 ore dopo avere assunto uno di questi

medicinali o preparati, perché riducono l’efficacia di Bassado;  litio (medicinale per stabilizzare l’umore), metotressato (medicinale contro i tumori e le malattie di tipo autoimmune), digossina (medicinale contro alcune malattie del cuore), medicinali a base di ergot (usati contro la depressione). Bassado può aumentare gli effetti tossici di questi medicinali.

Bassado con cibi, bevande e alcol Bassado non deve essere preso insieme a:  latte, cibi a base di latte o latticini. Bassado deve essere preso almeno 2 ore prima o 2 ore dopo avere mangiato o bevuto questi alimenti, perché essi riducono l’efficacia del medicinale;  alcol. L’efficacia di Bassado può essere ridotta dalla contemporanea assunzione di bevande

alcoliche.

Esami di laboratorio Bassado può alterare il risultato di alcuni esami di laboratorio. Se lei o il suo bambino dovete

sottoporvi a degli esami di laboratorio (es. analisi delle urine), deve informare il medico del trattamento con Bassado.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda Bassado se è in gravidanza (vedere paragrafi “Non usi Bassado” e “Bambini”). Non prenda Bassado se sta allattando al seno, perché questo medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti negativi di Bassado sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Bassado contiene lattosio Bassado contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad

alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda Bassado durante i pasti con una abbondante quantità d’acqua (un bicchiere colmo). Deve rimanere in piedi dopo avere preso questo medicinale e non deve andare a letto o mettersi sdraiato per almeno 1 ora.

La dose raccomandata giornaliera è la seguente:

Adulti e bambini di età compresa tra 12 anni e meno di 18 anni: 200 mg il primo giorno (da prendere insieme), successivamente 100 mg al giorno. La durata del trattamento dipende dall’infezione da trattare. Bambini di età compre sa tra 8 anni e meno di 12 anni: La doxiciclina per il trattamento di infezioni acute in bambini di età compresa tra 8 anni e meno di 12 anni deve essere utilizzata in situazioni in cui altri farmaci non sono disponibili o non sono

probabilmente efficaci. In tali circostanze, le normali dosi sono:

Per bambini di peso pari o inferiore a 45 kg: Primo giorno: 4,4 mg per ogni kg di peso corporeo (in dose singola o in 2 dosi separate),

successivamente 2,2 mg per ogni kg di peso corporeo (in dose singola o in 2 dosi separate) dal secondo giorno. La durata del trattamento dipende dall’infezione da trattare. Nelle infezioni più gravi, devono essere somministrati durante l’intero trattamento fino a 4,4 mg per ogni kg di peso corporeo.

Per bambini di peso superiore a 45 kg:

Deve essere utilizzata la dose somministrata per gli adulti; 200 mg il primo giorno (da prendere insieme) e successivamente 100 mg al giorno. La durata del trattamento dipende dall’infezione da trattare.

Durata del trattamento Il medico deciderà la durata del trattamento con Bassado in base alla gravità e all’andamento dell’infezione. Nel caso l’infezione sia causata da un batterio chiamato Streptococco beta-emolitico di gruppo A

(conosciuto anche con il nome di Streptococcus pyogenes), il trattamento con Bassado deve essere continuato per almeno 10 giorni.

Se prende più Bassado del dovuto È importante che non prenda mai più medicinale di quello prescritto. Tuttavia, se è stata presa una dose eccessiva di Bassado si rechi presso il più vicino ospedale per praticare una lavanda gastrica. Se interrompe il trattamento con Bassado Se interrompe prematuramente il trattamento con Bassado, l’esito della terapia può essere

compromesso. Si raccomanda di non sospendere il trattamento con questo medicinale prima della scomparsa della febbre e degli altri sintomi di infezione. Consulti il medico prima di interrompere o di terminare il trattamento con Bassado.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA immediatamente l’uso di Bassado se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi:  grave reazione allergica (shock anafilattico)  gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare (angioedema)

eritematoso sistemico) del  riacutizzazione di un’infiammazione cronica di tipo autoimmune a carico di diversi organi (lupus

 reazione allergica di tipo autoimmune che colpisce i piccoli vasi sanguigni, con comparsa di macchie di colore rossastro sulla pelle (porpora di Schönlein-Henoch)  reazione allergica al medicinale con arrossamenti della pelle, febbre, infiammazione di diversi organi, ingrossamento dei linfonodi e aumento nel sangue del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (sindrome DRESS)  aumento della pressione del liquido contenuto all’interno del cranio (ipertensione endocranica benigna negli adulti) oppure rigonfiamento delle zone molli del cranio chiamate “fontanelle” (nei neonati) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)

 grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon (colite) causata dalla crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile (colite pseudomembranosa) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)  lesione della parete interna dell’esofago (ulcera esofagea) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e

precauzioni”)  grave ipersensibilità acuta con necrosi pressoché totale della pelle e delle mucose (necrolisi epidermica tossica)  grave ipersensibilità acuta della pelle e delle mucose a sostanze e medicinali (sindrome di StevensJohnson)  arrossamento grave e diffuso con desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)

 anemia dovuta a eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, contatti il medico al più presto:

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):  arrossamento o altre reazioni della pelle simili a una scottatura (reazioni di fotosensibilizzazione) quando ci si espone alla luce del sole oppure ai raggi ultravioletti (per esempio, in un solarium)  allergia (ipersensibilità) al medicinale  abbassamento della pressione arteriosa del sangue (ipotensione)

 infiammazione del pericardio, una sottile membrana che circonda il cuore (pericardite)  difficoltà a respirare (dispnea)  reazione allergica di tipo autoimmune con febbre, arrossamento della pelle, dolore alle articolazioni e altri sintomi (malattia da siero)  gonfiore in diverse parti del corpo, soprattutto alle caviglie e/o alle gambe (edema)  aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia)  orticaria  mal di testa

 nausea  vomito  arrossamenti o eruzioni della pelle con formazione di piccoli rilievi e macchie di colore rossastro (eruzioni maculopapulose)

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):  dolore o fastidio allo stomaco, con sensazione di pienezza (dispepsia)  bruciore allo stomaco o all’esofago (pirosi)  infiammazione dello stomaco (gastrite)

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):  riduzione nel sangue del numero di piastrine (trombocitopenia)  riduzione nel sangue del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutropenia)  aumento nel sangue del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia)  lesioni microscopiche della tiroide  riduzione dell’appetito  una malattia che ha origine da un alterato metabolismo delle porfirine, sostanze che fanno parte del sangue e di altri tessuti (porfiria)  percezione anomala all’orecchio di ronzii, fischi, fruscii, pulsazioni o altro in assenza di rumori esterni  rossore  infiammazione dell’esofago (esofagite)  infiammazione di tutto l’intestino (intestino tenue e colon) (enterocolite)  infiammazione della pelle della regione anale e dei genitali esterni, con infezione da Candida (un

fungo)  dolore addominale  diarrea  difficoltà a deglutire cibi e/o bevande (disfagia)

 infiammazione della lingua (glossite)  danni al fegato (tossicità epatica)  infiammazione del fegato (epatite)  alterazioni della funzione del fegato  ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)

 infiammazione del pancreas (pancreatite)  infiammazione dei vasi sanguigni con necrosi della pelle e reazioni d'ipersensibilità (eritema multiforme)  distacco totale o parziale di una o più unghie in seguito a esposizione alla luce del sole oppure ai raggi ultravioletti (per esempio, in un solarium)

 dolore alle articolazioni (artralgia)  dolore ai muscoli (mialgia)  peggioramento dei sintomi della miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare

 aumento di azoto nel sangue, una sostanza normalmente prodotta dal fegato  la reazione di Jarisch-Herxheimer che causa febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea è solitamente autolimitante. Si manifesta poco tempo dopo l’inizio del trattamento con doxiciclina per le infezioni da spirochete come la malattia di Lyme.  macchie più scure sulla pelle (iperpigmentazione della pelle). Non noto: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili  alterazione del colore e/o mancata crescita dei denti.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. del Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Bassado

Il principio attivo è doxiciclina (come doxiciclina iclato). Ogni compressa contiene 100 mg di doxiciclina (corrispondenti a 115,4 mg di doxiciclina iclato). Gli altri componenti sono: amido, sodio laurilsolfato, lattosio, acido alginico, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Bassado e contenuto della confezione Le compresse di Bassado 100 mg sono disponibili in blister di alluminio/PVC in confezione da 10 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo 71 04100 Latina

Produttore Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno 48 Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su BASSADO

Come si usa BASSADO?

BASSADO si presenta in forma di Compressa e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

BASSADO è disponibile senza ricetta?

No, BASSADO è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di BASSADO?

Il principio attivo di BASSADO è DOXICICLINA.

Quali sono gli equivalenti di BASSADO?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: EFRACEA, FARMODOXI, MIRACLIN, DOXYNOR. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce BASSADO?

BASSADO è prodotto da PFIZER ITALIA S.R.L..

Da quando BASSADO è autorizzato in Italia?

BASSADO ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2002-01-30.

Informazioni su questo foglietto

Le informazioni riproducono il contenuto del foglietto illustrativo ufficiale approvato, ristrutturato editorialmente per una lettura piu semplice.

  • Fonte ufficiale: AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco, Banca Dati Farmaci
  • Codice AIC6: 21635
  • Data AIC: 2002-01-30
  • Scheda ufficiale AIFA
📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazionedel medicinale

Bassado 100 mg compresse

2. Composizionequalitativa e quantitativa

Una compressa contiene: Principio attivo: doxiciclina iclato 115,4 mg corrispondente a doxiciclina base anidra 100 mg; Eccipienti con effetti noti: lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compressa. Le compresse sono convesse,di forma rotonda e colore giallo.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili alle tetracicline. Si devono considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti e bambini di età compresa tra 12 anni e meno di 18 anni Il dosaggio abituale di Bassado per il trattamento di infezioni acute in adulti e bambini di età compresa tra 12 anni e meno di 18 anni è di due compresse in una sola volta il primo giorno di cura; una compressa nei giorni successivi. In caso di infezioni gravi seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. In tutte le infezioni da streptococco beta emolitico del gruppo A, il trattamento deve durare non meno di dieci giorni. Al fine di ottenere la massima sicurezza terapeutica sarà opportuno, in ogni caso, eseguire un antibiogramma onde accertarsi che il microrganismo isolato, responsabile dell’infezione da trattare, sia sensibile all’azione delle tetracicline. Bambini di età compresa tra 8 anni e meno di 12 anni (vedere paragrafo 4.4) L’uso di doxiciclina per il trattamento di infezioni acute in bambini di età compresa tra 8 anni e meno di 12 anni deve essere accuratamente giustificato in situazioni in cui altri farmaci non sono disponibili, non sono probabilmente efficaci o sono controindicati. In tali circostanze, le dosi per il trattamento delle infezioni acute sono:  Per bambini di peso pari o inferiore a 45 kg – Dose iniziale: 4,4 mg/kg (in dose singola o in 2 dosi separate) con dose di mantenimento: 2,2 mg/kg (in dose singola o in 2 dosi separate). Nella gestione delle infezioni più gravi, devono essere somministrati durante tutto il trattamento fino a 4,4 mg/kg.  Per bambini di peso superiore a 45 kg – si deve utilizzare la dose somministrata per gli adulti.

Bambini di età compresa tra la nascita e meno di 8 anni La doxiciclina non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 8 anni a causa del rischio di alterazione del colore dei denti (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Modo di somministrazione Ogni dose dovrà essere assunta durante i pasti con un'abbondante quantità d’acqua (un bicchiere colmo). Il paziente deve essere avvisato di assumere il medicinale in posizione eretta e di non coricarsi almeno per un’ora dopo l’assunzione del medicinale. La durata della terapia dipenderà dall’evoluzione dell’infezione; si consiglia comunque di non sospendere la terapia se non dopo la scomparsa della febbre e dei sintomi clinici.

4.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Disturbi ostruttivi dell’esofago, come restringimenti o acalasia. - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.4 “Popolazione pediatrica” e paragrafo 4.6)

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazione pediatrica La doxiciclina, come le altre tetracicline, dà luogo ad un complesso stabile di calcio nel tessuto osseo in formazione. È stata osservata una riduzione nel tasso di crescita della fibula nei nati prematuri a cui era stata somministrata tetraciclina per via orale ad una dose di 25 mg/kg ogni sei ore. Tale reazione si è dimostrata reversibile alla sospensione del trattamento. L’uso di farmaci appartenenti alla classe delle tetracicline durante il periodo dello sviluppo dei denti (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia fino a 8 anni di età) può causare alterazione permanente del colore dei denti (giallo-grigio-marrone). Questa reazione avversa è più comune in seguito all'uso protratto di questi farmaci, ma è stata osservata dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti. È stata inoltre segnalata ipoplasia dello smalto. Utilizzare doxiciclina in pazienti pediatrici di età inferiore a 8 anni soltanto quando si prevede che i benefici potenziali siano maggiori dei rischi per condizioni gravi o potenzialmente letali (per es. febbre maculosa delle Montagne Rocciose), soltanto quando non ci sono terapie alternative adeguate. Sebbene il rischio di macchie permanenti ai denti sia raro in bambini di età compresa tra 8 anni e meno di 12 anni, l’uso di doxiciclina deve essere accuratamente giustificato in situazioni in cui altri farmaci non sono disponibili, non sono probabilmente efficaci o sono controindicati. Gravi reazioni della cute Gravi reazioni della cute, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state riportate in pazienti in terapia con doxiciclina (vedere paragrafo 4.8). Se dovessero verificarsi gravi reazioni della cute, il trattamento con doxiciclina deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziata una terapia adeguata. Ipertensione endocranica benigna L’ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri) è stata associata all’uso delle tetracicline compresa la doxiciclina. L’ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri) è generalmente transitoria, tuttavia con le tetracicline, compresa la doxiciclina, sono stati riferiti casi di perdita permanente della vista secondaria all’ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Se si verifica un disturbo visivo durante il trattamento, è necessaria una tempestiva valutazione oftalmologica. Poiché la pressione endocranica può rimanere elevata per settimane dopo l’interruzion

3 del farmaco, i pazienti devono essere monitorati fino alla stabilizzazione. L’uso concomitante di isotretinoina e doxiciclina deve essere evitato perché è noto che anche l’isotretinoina possa causare ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la doxiciclina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Superinfezioni Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. È da tener presente la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti. È essenziale un monitoraggio costante del paziente. Se comparisse un organismo resistente, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia adeguata. Esofagite Sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee, talvolta gravi. Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in posizione eretta per almeno un’ora dopo l’assunzione del medicinale e di non prendere il medicinale prima di coricarsi. Se si manifestano sintomi come disfagia o dolore retrosternale, l’assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e valutata l’opportunità di svolgere indagini strumentali. Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo accertato, sarà opportuno valutare anche altre alternative terapeutiche. Fotosensibilizzazione Reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattività cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti: è opportuno tenere presente questa eventualità evitando esposizione diretta ai raggi solari ed interrompendo il trattamento non appena compare eritema cutaneo. Compromissione epatica La somministrazione di doxiciclina a dosi elevate e per periodi di tempo superiori a due settimane può determinare disturbi della funzionalità epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali. Compromissione renale L’escrezione della doxiciclina non viene modificata in soggetti con alterata funzionalità renale; tuttavia in tali pazienti è consigliabile procedere con cautela, riducendo eventualmente l’entità delle dosi. In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dar luogo ad un accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare i 15 mcg/ml) e della funzionalità epatica. È inoltre da tenere presente che le tetracicline esplicano un'azione antianabolica che può aggravare stati di insufficienza renale. Infezioni gonococcich

Nel trattamento delle infezioni gonococciche va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide coesistente: è opportuno, in questi casi, effettuare i controlli sierologici per almeno 4 mesi. Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e delle funzionalità epatica e renale. Infezioni da spirochete Alcuni pazienti con infezioni da spirochete possono manifestare una reazione di Jarisch-Herxheimer poco dopo l’inizio del trattamento con doxiciclina. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che si tratta di una conseguenza di solito autolimitante del trattamento antibiotico di infezioni da spirochete. Miastenia Grave La doxiciclina deve essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.8). Candidiasi vaginale L’impiego della doxiciclina può far aumentare l’incidenza di candidiasi vaginale. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’assorbimento orale delle tetracicline è ridotto da: - preparati antiacido contenenti alluminio, calcio e magnesio, - alimenti a base di latte o latticini, - prodotti contenenti sali di ferro e preparati contenenti zinco e bismuto per via orale. È quindi opportuno evitare assunzioni contemporanee e distanziare la somministrazione dei suddetti prodotti da quella delle tetracicline (almeno 2 ore, se possibile). Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e derivati dell’ergot a seguito di somministrazione concomitante di tetracicline. Anticoagulanti orali È stato segnalato un allungamento del tempo di protrombina in pazienti che assumevano warfarin e doxiciclina. Dato che le tetracicline possono deprimere l’attività protrombinica, si può rendere necessaria una riduzione dei dosaggi degli anticoagulanti assunti contemporaneamente. Penicilline È opportuno evitare l’associazione di tetracicline, inclusa la doxiciclina, con penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attività antibatteriche. Anticonvulsivanti Barbiturici (fenobarbitale, primidone), carbamazepina e fenitoina riducono l’emivita della doxiciclina. Bevande alcoliche L’emivita della doxiciclina può essere ridotta dalla contemporanea assunzione di bevande alcoliche. Anticoncezionali orali L’assunzione di tetracicline può diminuire l’efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali. Alcuni casi di gravidanza o di perdite ematiche intermestruali sono stati attribuiti all’uso concomitante di tetracicline con anticoncezionali orali. Ciclosporina:

La doxiciclina può incrementare le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina. Un’eventuale cosomministrazione, pertanto, deve essere attentamente monitorata. Interazioni relative ad altri medicinali Uso concomitante non raccomandato: Retinoidi sistemici: La co-somministrazione con tetracicline aumenta il rischio d’insorgenza di ipertensione endocranica benigna (un aumento reversibile della pressione endocranica). Metossiflurano: La co-somministrazione con tetracicline ha dato luogo a segnalazioni di casi letali di nefrotossicità. Interazioni con indagini di laboratorio Si possono manifestare falsi incrementi dei livelli di catecolamine urinarie, a causa di interferenze con il test di fluorescenza.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati sull’uso della doxiciclina durante la gravidanza. L’uso nelle donne in stato di gravidanza è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 “Popolazione pediatrica”). Gli studi sugli animali hanno evidenziato che le tetracicline attraversano la barriera placentare, raggiungono i tessuti fetali e possono avere effetti nocivi sul feto in via di sviluppo (spesso associati ad un ritardo dello sviluppo scheletrico). Sono stati notati anche segni di embriotossicità in animali trattati durante le fasi iniziali della gravidanza. Allattamento La doxiciclina non deve essere assunta durante l’allattamento in quanto presente nel latte materno delle donne che allattano e che stanno assumendo qualsiasi tetraciclina, inclusa la doxiciclina (vedere paragrafi 4.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non ci sono evidenze che indichino effetti della doxiciclina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

La frequenza è definita come comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con tetracicline, compresa la doxiciclina. Classificazione per sistemi e organi Comune  1/100, < 1/10 Non comune  1/1.000, < 1/100 Raro  1/10.000, < 1.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Comune  1/100, < 1/10 Non comune  1/1.000, < 1/100 Raro  1/10.000, < 1.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (compresi shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema, riacutizzazione di lupus eritematoso sistemico, pericardite, malattia da siero, porpora di SchönleinHenoch, ipotensione, dispnea, tachicardia, edema periferico ed orticaria) Reazione da farmaco con Eosinofilia e Sintomi sistemici (sindrome DRESS), reazione di JarischHerxheimerb Patologie endocrine Microscopiche pigmentazioni brune della tiroide Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto, porfiria Patologie del sistema nervoso Cefalea Ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri), fontanella sporgente Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Patologie vascolari Rossore Patologie gastrointestinali Nausea/vomito Dispepsia (Pirosi/gastrite) Colite pseudomembranosa, colite da Clostridium difficile, ulcera esofagea, esofagite, enterocolite, lesioni infiammatorie (con crescita moniliale eccessiva) nella zona ano-genitale, disfagia, dolore addominale, diarrea, glossite Alterazione del colore dei denti

Classificazione per sistemi e organi Comune  1/100, < 1/10 Non comune  1/1.000, < 1/100 Raro  1/10.000, < 1.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie epatobiliari Epatotossicità, epatite, alterazioni della funzionalità epatica, ittero, pancreatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni di fotosensibilizzazione, rash di tipo maculopapulare ed eritematoso Necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, iperpigmentazione della cutec , foto-onicolisi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave Patologie renali e urinarie Urea ematica aumentata a Con l’uso di doxiciclina è stata riportata un’alterazione del colore reversibile e superficiale dei denti permanenti, ma la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. b nel contesto di infezioni da spirochete trattate con doxiciclina. c con uso cronico di doxiciclina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio praticare gastrolusi. L’emodialisi non è indicata in caso di sovradosaggio in quanto non modifica l’emivita sierica del prodotto.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterico per uso sistemico;codice ATC: J01AA02. La doxiciclina è un antibiotico a largo spettro, attivo a bassa concentrazione sia su germi Grampositivi ed alcuni germi Gram-negativi che su rickettsie, micoplasma, clamidia, alcuni micobatteri tipici ed amebe. La doxiciclina si differenzia dalle altre tetracicline per l'elevato assorbimento intestinale e per la notevole durata dell'azione terapeutica.

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5.2 Proprietà farmacocinetiche

BASSADO è un antibiotico ad ampio spettro d'azione strutturalmente simile all’ossitetraciclina da cui differisce per la diversa farmacocinetica. BASSADO ha un tempo di dimezzamento molto maggiore, viene in parte riassorbito dai tubuli renali, così da poter essere somministrato a bassi dosaggi. L’assorbimento della doxiciclina, dopo somministrazione orale, è quasi completo ed è di circa 2-4 volte superiore a quello delle altre tetracicline; la somministrazione durante i pasti non modifica il grado di assorbimento. Dopo un’ora dalla somministrazione si raggiungono tassi ematici terapeuticamente attivi, con un picco tra la seconda e quarta ora. Nell’adulto, dopo assunzione orale di una dose di 200 mg, si è osservato un picco ematico superiore a 3 mcg/ml, una concentrazione residua superiore a 1 mcg/ml dopo 24 ore, un’emivita ematica di 16-22 ore. Il legame con le proteine varia tra l'82% ed il 93% (legame debole). Il 60% circa della dose somministrata viene eliminato con le feci, il rimanente con le urine. In caso di insufficienza renale diminuisce l’eliminazione renale ed aumenta quella fecale. L’emodialisi non modifica l'emivita.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 è risultata nel topo pari a 1650 mg/Kg per via orale e a 490 mg/kg per via endoperitoneale; nel ratto a 2545 mg/kg per via orale e a 360 mg/kg per via endoperitoneale. In somministrazione cronica alla dose di 100 mg/kg/die per os nel ratto, BASSADO non ha evidenziato alcun effetto tossico. Inoltre, nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Amido, sodio laurilsolfato, lattosio,acido alginico, magnesio stearato.

6.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

6.3 Periodo di validità

21 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

10 compresse confezionate in blister di alluminio/PVC.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71 – 04100 Latina

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bassado 100 mg compresse - 10 compresse A.I.C. n. 021635065

9. Data della primaautorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 29 novembre 1969 Data delrinnovo più recente:31 maggio 2010

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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