BREXIDOL UNIDIE

Q: Chi produce BREXIDOL UNIDIE?

BREXIDOL UNIDIE e prodotto da PROMEDICA S.R.L..

Principio attivo: PIROXICAM

Forma farmaceutica: Cerotto transdermico

Dosaggio: 14 mg CEROTTO TRANSDERMICO

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: PROMEDICA S.R.L.

Codice ATC: M02AA07

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· PIROXICAM DOC - DOC GENERICI SRL

· ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE - FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L.

· FLECTOR UNIDIE - IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.

· DOLAUT MONO - NEOPHARMED GENTILI S.P.A.

· IPSOFLOG - TECNOPHARMA S.R.L.

· LENOTAC - I.B.N. SAVIO S.R.L

· LENOSPREAD - I.B.N. SAVIO S.R.L

· PIROBEC - NEOPHARMED GENTILI S.P.A.

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

BREXIDOL UNIDIE contiene il principio attivo piroxicam che appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono contro il dolore, la febbre e l’infiammazione.

BREXIDOL UNIDIE cerotto si applica sulla cute ed è utilizzato per ridurre il dolore e l’infiammazione di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti, dovuti a traumi o malattie reumatiche.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi BREXIDOL UNIDIE se:  è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);  ha avuto allergia dopo l’assunzione di altri farmaci contro il dolore e l’infiammazione (FANS);  ha l’asma;

 ha un’ulcera allo stomaco e/o al duodeno (peptica);  ha avuto episodi di sanguinamento allo stomaco o all’intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l’evacuazione o feci nere e catramose) dopo l’assunzione di altri farmaci contro il dolore e

l’infiammazione (FANS);  sta usando farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti);  è in gravidanza o sta allattando con latte materno;

BREXIDOL UNIDIE non deve essere usato nei bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare BREXIDOL UNIDIE se:  ha problemi al cuore;  ha gravi problemi al rene;  ha gravi problemi al fegato;  ha avuto un’ulcera allo stomaco o al duodeno (peptica);

 soffre di malattie all’intestino, quali colite ulcerosa o Malattia di Crohn;  ha avuto episodi di sanguinamento allo stomaco o all’intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l’evacuazione o feci nere e catramose);

 è predisposto ad avere perdite di sangue (disturbi emorragici);  ha problemi respiratori quali infiammazioni del naso dovute ad allergia (rinite allergica), polipi nasali, malattie ai bronchi (bronchite cronica);  è soggetto a reazioni infiammatorie localizzate della pelle o della mucosa (edema di Quincke);  è anziano poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare effetti indesiderati a questo medicinale

FACCIA ATTENZIONE a non esporsi alla luce solare diretta. Questo diminuirà il rischio di reazione avversa alla luce (fotosensibilizzazione).

Come altri medicinali per uso locale (topico), soprattutto in caso di terapia prolungata o ripetuta, BREXIDOL UNIDIE può provocare arrossamento e prurito (fenomeni di sensibilizzazione). Interrompa il trattamento e si rivolga al medico o al farmacista, se usando questo cerotto si verificano reazioni della pelle nel sito di applicazione.

Se sviluppa un’eruzione cutanea o sintomi cutanei, deve interrompere immediatamente l’assunzione di BREXIDOL UNIDIE, rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti Non usare BREXIDOL UNIDIE nei bambini con meno di 12 anni di età. Altri medicinali e BREXIDOL UNIDIE  Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interagire con BREXIDOL UNIDIE o aumentare il rischio di effetti indesiderati, anche gravi. Non usi BREXIDOL UNIDIE se sta assumendo altri farmaci per uso orale o locale contenenti piroxicam o altri antinfiammatori non steroidei (FANS).

Gravidanza e allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo

medicinale.

Gravidanza Non usi BREXIDOL UNIDIE se è in gravidanza. Le forme orali (ad esempio, compresse) di piroxicam possono causare effetti avversi nel feto.

Non è noto se lo stesso rischio si applichi a BREXIDOL UNIDIE.

Allattamento

Non usi BREXIDOL UNIDIE se sta allattando con latte materno.

Fertilità Se ha problemi di concepimento e sta usando BREXIDOL UNIDIE, sospenda il trattamento. Questo medicinale non è raccomandato se vuole intraprendere una gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari BREXIDOL UNIDIE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è di 1 cerotto al giorno, per un periodo massimo di 8 giorni. Sostituire il cerotto ogni 24 ore.

Bambini con meno di 12 anni di età Non usare BREXIDOL UNIDIE cerotto.

Modalità di applicazione del cerotto  Lavi e asciughi accuratamente la zona dolente.  Prenda un cerotto medicato dalla busta.

 Sfreghi tra le dita uno degli angoli del cerotto e rimuova la pellicola di protezione che protegge la parte adesiva del cerotto.  Applichi il cerotto sulla parte interessata. Se applica il cerotto su un’articolazione molto mobile (esempio il ginocchio o il gomito) potrebbe essere necessario fissare il cerotto con una fascia elastica, pieghi l’articolazione e metta la fascia. Non ricopra l’area medicata con materiale plastico o bendaggio che non lascia passare l’aria (occlusivo).  Richiuda attentamente la busta con la chiusura scorrevole.

Non applichi BREXIDOL UNIDIE su lesioni o ferite aperte (esempio bruciature); eviti il contatto con gli occhi o le mucose. Il cerotto medicato non dovrebbe essere bagnato: si consiglia di fare il bagno o la doccia tra due applicazioni successive. del Non ecceda con la dose di BREXIDOL UNIDIE e non lo applichi su aree estese della pelle. Usi BREXIDOL UNIDIE per il più breve tempo possibile. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi. Se usa più BREXIDOL UNIDIE di quanto deve, per esempio se usa i cerotti non correttamente o su aree estese di pelle o per un periodo di tempo molto lungo, si possono verificare effetti indesiderati che interessano tutto il corpo (sistemici), come problemi allo stomaco o all’intestino. In tal caso, avverta il

medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate.

Se dimentica di usare BREXIDOL UNIDIE Non applichi un cerotto aggiuntivo per rimediare alla dimenticanza.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l’uso di BREXIDOL UNIDIE e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

 reazioni allergiche quali: comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eritema), prurito, bruciore, infiammazione della cute (dermatite da contatto), intorpidimento o formicolio nella sede dove ha applicato il cerotto;  reazione della pelle estese e gravi, anche dopo esposizione al sole (fotosensibilità), quali orticaria, gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola con difficoltà respiratoria, eritema multiforme;

 grave difficoltà respiratorie (attacchi di asma)  eruzione fissa da farmaci (può manifestarsi sotto forma di macchie rotonde o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle), vesciche (orticaria), prurito

Poiché BREXIDOL UNIDIE cerotto è applicato direttamente sull’area interessata, il rischio di avere effetti indesiderati che interessano tutto il corpo (sistemici), come problemi allo stomaco o all’intestino, è più basso

rispetto all’assunzione di piroxicam per bocca. Se durante l’utilizzo compaiono effetti indesiderati che interessano tutti il corpo (sistemici) si rivolga al medico per maggiori informazioni e sospenda la terapia.

Se i cerotti medicati non vengono usati correttamente, vengono utilizzati su aree estese della pelle e/o per un periodo di tempo molto lungo, tali effetti si possono comunque verificare.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale

di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non sono necessarie speciali

condizioni per la conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene BREXIDOL UNIDIE Il principio attivo è piroxicam. Un cerotto medicato contiene: 14 mg di piroxicam.

Gli altri componenti sono: copolimero acrilico, eudragit E100, tessuto non tessuto, poliestere siliconato.

Descrizione dell’aspetto di BREXIDOL UNIDIE e contenuto della confezione Questo medicinale è un cerotto medicato autoadesivo con pellicola protettiva, di dimensioni 100 x 70 mm

(70 cm2), disponibile in confezioni da:  4 cerotti, ciascuno contenuto in una busta;  8 cerotti, ciascuno contenuto in una busta.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio PROMEDICA S.r.l., Via Palermo, 26/A - Parma

Produttore IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 20051 Cassina de’ Pecchi (MI)

o, in alternativa:

Altergon Italia S.r.l.

Zona Industriale 83040 – Morra De Sanctis (AV) ITALY

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

F arm

Domande frequenti su BREXIDOL UNIDIE

Come si usa BREXIDOL UNIDIE?

BREXIDOL UNIDIE si presenta in forma di Cerotto transdermico e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

BREXIDOL UNIDIE è disponibile senza ricetta?

BREXIDOL UNIDIE è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di BREXIDOL UNIDIE?

Il principio attivo di BREXIDOL UNIDIE è PIROXICAM.

Quali sono gli equivalenti di BREXIDOL UNIDIE?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: PIROXICAM DOC, ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE, FLECTOR UNIDIE, DOLAUT MONO. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce BREXIDOL UNIDIE?

BREXIDOL UNIDIE è prodotto da PROMEDICA S.R.L..

Da quando BREXIDOL UNIDIE è autorizzato in Italia?

BREXIDOL UNIDIE ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2009-05-13.

1. Denominazione del medicinale

BREXIDOL UNIDIE 14 mg cerotto medicato

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Un cerotto delle dimensioni di 100 x 70 mm (70 cm2 ) contiene 14 mg di piroxicam. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Cerotto medicato.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

BREXIDOL UNIDIE è indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Si consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applichi due cerotti nell’arco dello stesso giorno. Popolazione pediatrica BREXIDOL UNIDIE CEROTTO è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione BREXIDOL UNIDIE è da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di BREXIDOL UNIDIE per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute. Nel caso in cui BREXIDOL UNIDIE debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilità, come ad esempio il gomito od il ginocchio, è consigliabile l'uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all'articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede. Non superare le dosi raccomandate.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (FANS) hanno provocato reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con ulcera peptica in fase attiva, pazienti con asma bronchiale, anamnesi di emorragia gastrointestinale da FANS. Pazienti in terapia anticoagulante.

Bambini di età inferiore ai 12 anni. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) BREXIDOL UNIDIE cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

I livelli sierici raggiunti con BREXIDOL UNIDIE sono risultati significativamente più bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministrazione orale ma con una forte variabilità individuale per cui non si può escludere l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici soprattutto a livello gastroenterico. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Queste comprendono attacchi d’asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico. BREXIDOL UNIDIE deve essere impiegato con cautela nei soggetti con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipi nasali) nei quali sono più frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni infiammatorie localizzate della pelle e della mucosa (edema di Quincke). Usare cautela in pazienti con anamnesi di ulcera peptica, in pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici, in pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa, con gravi disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca. L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d'ipersensibilità è necessario interrompere la terapia. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente più predisposti agli eventi avversi. Dopo breve terapia senza risultati consultare il medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta. Reazioni cutanee Con piroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci (FDE). Piroxicam non dovrebbe essere reintrodotto in pazienti con anamnesi di FDE correlata a piroxicam. Potrebbe verificarsi una potenziale reazione crociata con altri oxicam.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È improbabile che l’impiego di cerotti a base di piroxicam abbia interazioni con altri medicinali. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il prodotto insieme ad altri farmaci per uso orale o locale, contenenti piroxicam o altri FANS.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono dati clinici relativi all’uso di BREXIDOL UNIDIE durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione per via orale, non è noto se l’esposizione sistemica a BREXIDOL UNIDIE raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per l’embrione/feto. Durante i

terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso BREXIDOL UNIDIE, potrebbe indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza potrebbe verificarsi un prolungamento del tempo di emorragia sia nella madre, sia nel bambino e il travaglio può essere ritardato. BREXIDOL UNIDIE è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Fertilità BREXIDOL UNIDIE non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione va sospesa nelle donne con problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità Allattamento BREXIDOL UNIDIE è controindicato durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

BREXIDOL UNIDIE non compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

L’uso del prodotto può causare reazioni cutanee locali di tipo irritativo o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione; con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme. Sono possibili reazioni di fotosensibilità e reazioni cutanee della e mucosa più estese e più gravi, compresi gli attacchi di asma. Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di piroxicam sono poco probabili; poiché i livelli plasmatici ottenuti sono più bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabili da individuo ad individuo non è possibile escludere, specie nel caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere sezioni 4.4 e 5.2). L'eventuale comparsa di effetti indesiderati generali o nel punto di applicazione richiede la sospensione della terapia. Sono stati riportati casi di eruzione fissa da farmaci con frequenza non nota (vedere paragrafo 4.4). Segnalazioni delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche, istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le comuni misure d’emergenza del caso.

PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari. Codice ATC: M02AA07 BREXIDOL UNIDIE è un cerotto medicato a base di piroxicam, un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con una spiccata azione antiinfiammatoria ed analgesica. Gli effetti farmacologici sono dovuti principalmente alla inibizione della prostaglandinsintetasi. L’attività del principio attivo somministrato per via topica nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica si manifesta pur in presenza di livelli plasmatici ridotti. 5.2. Proprietà farmacocinetiche L’ applicazione di BREXIDOL UNIDIE a volontari sani per 8 giorni consecutivi ha confermato che l’assorbimento sistemico e’, nella media, significativamente più basso rispetto alla somministrazione orale ma con una forte variabilità individuale; i livelli di piroxicam nel plasma sono determinabili solo dopo la seconda-terza applicazione e raggiungono un valore plateau attorno al sesto giorno. Come con altre forme di piroxicam per uso topico, con l’uso di BREXIDOL UNIDIE la biodisponibilità sistemica media di piroxicam è risultata non superiore a 1/10 rispetto a quella del piroxicam orale. 5.3. Dati preclinici di sicurezza Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che piroxicam per via topica è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Copolimero acrilico, Eudragit E 100; tessuto non tessuto, poliestere siliconato.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente 8 buste laminate, ogni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg. Astuccio contenente 4 buste laminate, ogni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere eliminati in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all'immissione in

COMMERCIO Promedica S.r.l. – Via Palermo 26/A – 43122 Parma

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in

COMMERCIO Astuccio contenente 8 cerotti - A.I.C. 038370021 Astuccio contenente 4 cerotti - A.I.C. 038370019

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo

DELL’AUTORIZZAZIONE 20 Aprile 2009

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

Prezzo e rimborsabilità