FLECTOR UNIDIE

Q: Chi produce FLECTOR UNIDIE?

FLECTOR UNIDIE e prodotto da IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L..

Principio attivo: PIROXICAM · ATC M02AA07 · IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.

Principio attivo: PIROXICAM

Forma farmaceutica: Cerotto transdermico

Dosaggio: 14 mg CEROTTO TRANSDERMICO

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.

Codice ATC: M02AA07

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· PIROXICAM DOC - DOC GENERICI SRL

· ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE - FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L.

· BREXIDOL UNIDIE - PROMEDICA S.R.L.

· DOLAUT MONO - NEOPHARMED GENTILI S.P.A.

· IPSOFLOG - TECNOPHARMA S.R.L.

· LENOTAC - I.B.N. SAVIO S.R.L

· LENOSPREAD - I.B.N. SAVIO S.R.L

· PIROBEC - NEOPHARMED GENTILI S.P.A.

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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

FLECTOR UNIDIE è un medicinale che contiene piroxicam, un principio attivo che appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono contro il dolore, la febbre e

l’infiammazione.

FLECTOR UNIDIE cerotto si applica sulla cute ed è utilizzato per ridurre il dolore e l’infiammazione di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti, dovuti a traumi o malattie reumatiche.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi FLECTOR UNIDIE se:  è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);  ha avuto allergia dopo l’assunzione di altri farmaci contro il dolore e l’infiammazione (FANS);  ha l’asma;

 ha un’ulcera allo stomaco e/o al duodeno (peptica);  ha avuto episodi di sanguinamento allo stomaco o all’intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l’evacuazione o feci nere e catramose) dopo l’assunzione di altri farmaci contro il dolore e l’infiammazione (FANS);

 sta usando farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti);  è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

FLECTOR UNIDIE non deve essere usato nei bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare FLECTOR UNIDIE se:  ha problemi al cuore;

 ha gravi problemi al rene;  ha gravi problemi al fegato;  ha avuto un’ulcera allo stomaco o al duodeno (peptica);  soffre di malattie all’intestino, quali colite ulcerosa o Malattia di Crohn;  ha avuto episodi di sanguinamento allo stomaco o all’intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l’evacuazione o feci nere e catramose);

 è predisposto ad avere perdite di sangue (disturbi emorragici);  ha problemi respiratori quali infiammazioni del naso dovute ad allergia (rinite allergica), polipi nasali, malattie ai bronchi (bronchite cronica);  è anziano poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare effetti indesiderati a questo medicinale.

Se sviluppa un’eruzione cutanea o sintomi cutanei, deve interrompere immediatamente l’assunzione di FLECTOR UNIDIE, rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che sta assumendo questo medicinale

FACCIA ATTENZIONE

rischio di reazione avversa alla luce (fotosensibilità). del  Non si esponga alla luce solare diretta dopo aver applicato FLECTOR UNIDIE. Questo diminuirà il

 Come altri medicinali per uso locale (topico), FLECTOR UNIDIE può provocare arrossamento e prurito (fenomeni di sensibilizzazione), soprattutto in caso di terapia prolungata o ripetuta. INTERROMPA IL TRATTAMENTO E SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA, SE USANDO QUESTO CEROTTO NOTA REAZIONI DELLA PELLE NEL SITO DI APPLICAZIONE (vedere paragrafo 4).

Altri medicinali e FLECTOR UNIDIE Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interagire con FLECTOR UNIDIE o aumentare il rischio di effetti indesiderati, anche gravi. Questo è particolarmente importante se sta assumendo altri farmaci contenenti piroxicam o altri farmaci contro il dolore e l’infiammazione (FANS).

Gravidanza, allattamento e fertilità Non usi FLECTOR UNIDIE se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno.

Se ha problemi di concepimento e sta usando FLECTOR UNIDIE, sospenda il trattamento.

Se vuole intraprendere una gravidanza, questo medicinale deve essere utilizzato solo nei casi di effettiva

necessità e sotto diretto controllo medico. Consulti il medico prima di usare FLECTOR UNIDIE.

Guida di veicoli e utilizzo dei macchinari FLECTOR UNIDIE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini con più di 12 anni di età La dose abituale è di 1 cerotto al giorno, per un periodo massimo di 8 giorni. Applichi il cerotto sulla parte del corpo interessata. Sostituisca il cerotto usato ogni 24 ore.

Non applichi FLECTOR UNIDIE su lesioni o ferite aperte (esempio bruciature); eviti il contatto con gli occhi o le mucose. Il cerotto medicato non dovrebbe essere bagnato: si consiglia di fare il bagno o la doccia tra due applicazioni successive.

Non ecceda con la dose di FLECTOR UNIDIE e non lo applichi su aree estese della pelle. Usi FLECTOR UNIDIE per il più breve tempo possibile. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Istruzioni per l’applicazione del cerotto

 Lavi e asciughi accuratamente la zona dolente.  Prenda un cerotto medicato dalla busta.  Sfreghi tra le dita uno degli angoli del cerotto e rimuova la pellicola di protezione che protegge la parte adesiva del cerotto.  Applichi il cerotto sulla parte interessata. Se applica il cerotto su un’articolazione molto mobile (esempio

il ginocchio o il gomito) potrebbe essere necessario fissare il cerotto con una fascia elastica, pieghi l’articolazione e metta la fascia. Non ricopra l’area medicata con materiale plastico o bendaggio che non lascia passare l’aria (occlusivo).  Richiuda attentamente la busta con la chiusura scorrevole.

Se usa più FLECTOR UNIDIE di quanto deve , per esempio se usa i cerotti non correttamente o su aree estese di pelle o per un periodo di tempo molto lungo, si possono verificare effetti indesiderati che interessano tutto il corpo (sistemici), come problemi allo stomaco o all’intestino. In tal caso, avverta il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate.

Se dimentica di usare FLECTOR UNIDIE Non applichi un cerotto aggiuntivo per rimediare alla dimenticanza.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, FLECTOR UNIDIE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l’uso di FLECTOR UNIDIE e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:  reazioni allergiche quali: comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eritema), prurito, bruciore, infiammazione della cute (dermatite da contatto), intorpidimento o formicolio nella sede dove ha applicato il cerotto;

 reazioni della pelle estese e gravi, anche dopo esposizione al sole (fotosensibilità), quali orticaria, gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola con difficoltà respiratoria, eritema multiforme;  gravi difficoltà respiratorie (attacchi di asma).

Poiché FLECTOR UNIDIE cerotto è applicato direttamente sull’area interessata, il rischio di avere effetti indesiderati che interessano tutto il corpo (sistemici), come problemi allo stomaco o all’intestino, è più basso rispetto all’assunzione di piroxicam per bocca. Se i cerotti medicati non vengono usati correttamente, vengono utilizzati su aree estese della pelle e/o per un

periodo di tempo molto lungo, tali effetti si possono comunque verificare (vedere paragrafo 3, “Se usa più FLECTOR UNIDIE di quanto deve”).

Si possono verificare casi di eruzione fissa da farmaci (può manifestarsi sotto forma di macchie rotonde o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle), vesciche (orticaria), prurito, con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono necessarie speciali condizioni per la conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene FLECTOR UNIDIE Il principio attivo è: piroxicam. Un cerotto medicato contiene: 14 mg di piroxicam.

Gli altri componenti sono: copolimero acrilico, eudragit E 100, tessuto non tessuto, poliestere siliconato.

Descrizione dell’aspetto di FLECTOR UNIDIE e contenuto della confezione

Questo medicinale è un cerotto medicato autoadesivo con pellicola protettiva, di dimensioni 100 x 70 mm (70 cm2 ), disponibile in confezioni da:  4 cerotti, ciascuno contenuto in una busta;  8 cerotti, ciascuno contenuto in una busta.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

IBSA Farmaceutici Italia Srl - Via Martiri di Cefalonia, 2 – 26900 Lodi

Produttore IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 – 20060 Cassina de’ Pecchi (MI) ALTERGON ITALIA S.R.L - Zona industriale 83040 – Morra De Sanctis (AV)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

Domande frequenti su FLECTOR UNIDIE

Come si usa FLECTOR UNIDIE?

FLECTOR UNIDIE si presenta in forma di Cerotto transdermico e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

FLECTOR UNIDIE è disponibile senza ricetta?

FLECTOR UNIDIE è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di FLECTOR UNIDIE?

Il principio attivo di FLECTOR UNIDIE è PIROXICAM.

Quali sono gli equivalenti di FLECTOR UNIDIE?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: PIROXICAM DOC, ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE, BREXIDOL UNIDIE, DOLAUT MONO. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce FLECTOR UNIDIE?

FLECTOR UNIDIE è prodotto da IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L..

Da quando FLECTOR UNIDIE è autorizzato in Italia?

FLECTOR UNIDIE ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2025-06-05.

1. Denominazionedel medicinale

FLECTOR UNIDIE 14 mg cerotto medicato

2. Composizionequalitativa e quantitativa

Un cerotto medicato contiene:  principio attivo: piroxicam 14 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Cerotto medicato.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

FLECTOR UNIDIE è indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Si consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applichi due cerotti nell’arco dello stesso giorno. FLECTOR UNIDIE è da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di FLECTOR UNIDIE per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute. Nel caso in cui FLECTOR UNIDIE debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilità, come ad esempio il gomito od il ginocchio, è consigliabile l’uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all’articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede. Non superare le dosi raccomandate. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

4.3 Controindicazioni

FLECTOR UNIDIE è controindicato nei seguenti casi:  ipersensibilità al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;  pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (FANS) hanno provocato reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4);

2  pazienti con ulcera peptica in fase attiva;  pazienti con asma bronchiale;  pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale da FANS;  pazienti in terapia anticoagulante;  gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);  bambini di età inferiore a 12 anni. FLECTOR UNIDIE cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

I livelli sierici raggiunti con FLECTOR UNIDIE sono risultati significativamente più bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministrazione orale ma con una forte variabilità individuale per cui non si può escludere l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici soprattutto a livello gastroenterico. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Queste comprendono attacchi d’asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico. FLECTOR UNIDIE deve essere impiegato con cautela nei soggetti con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipi nasali) nei quali sono più frequenti gli attacchiasmatici o le reazioni infiammatorie localizzate della pelle e della mucosa (edema di Quincke). Usare cautela in pazienti con anamnesi di ulcera peptica, in pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici, in pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa, con gravi disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca. L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d'ipersensibilità è necessario interrompere la terapia. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente più predisposti agli eventi avversi. Dopo breve terapia senza risultati consultare il medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta. Reazioni cutanee Con piroxicam sono stati segnalati casidi eruzione fissa da farmaci (FDE). Piroxicam non deve essere reintrodotto in pazienti con anamnesi di FDE correlata a piroxicam. Potrebbe verificarsi una potenziale reazione crociata con altri oxicam. Popolazione pediatrica Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

È improbabile che l’impiego di cerotti a base di piroxicam abbia interazioni con altri medicinali. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il medicinale insieme ad altri farmaci per uso orale o locale, contenenti piroxicam o altri FANS.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza e allattamento FLECTOR UNIDIE è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento e non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Fertilità La somministrazione va sospesa nelle donne con problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

FLECTOR UNIDIE non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

L’uso del medicinale può causare reazioni cutanee locali di tipo irritativi o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione; con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme. Sono possibili reazioni di fotosensibilità e reazioni cutanee e mucosa più estese e più gravi, compresi gli attacchi di asma. Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell’impiego topico di piroxicam sono poco probabili; poiché i livelli plasmatici ottenuti sono più bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabili da individuo ad individuo non è possibile escludere, specie nel caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere paragrafi4.4 e 5.2). L’eventuale comparsa di effetti indesiderati generali o nel punto di applicazione richiede la sospensione della terapia. . Con piroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti casidi sovradosaggio. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche, istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le comuni misure d’emergenza del caso. 5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:farmaciper uso topico per dolori articolari e muscolari. Codice ATC: M02AA07 FLECTOR UNIDIE è cerotto medicato a base di piroxicam, un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con una spiccata azione antinfiammatoria ed analgesica. Gli effetti farmacologici sono dovuti principalmente alla inibizione della prostaglandinsintetasi. L’attività del principio attivo somministrato per via topica nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica si manifesta pur in presenza di livelli plasmatici ridotti. 5.2. Proprietà farmacocinetiche L’applicazione di FLECTOR UNIDIE a volontari sani per 8 giorni consecutivi ha confermato che l’assorbimento sistemico è, nella media, significativamente più basso rispetto alla somministrazione orale ma con una forte variabilità individuale; i livelli di piroxicam nel plasma sono determinabili solo dopo la seconda-terza applicazione e raggiungono un valore plateau attorno al sesto giorno. Come con altre forme di piroxicam per uso topico, con l’uso di FLECTOR UNIDIE la biodisponibilità sistemica media di piroxicam è risultata non superiore a 1/10 rispetto a quella del piroxicam orale. 5.3. Dati preclinici di sicurezza Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che piroxicam per via topica è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Copolimero acrilico, Eudragit E 100; tessuto non tessuto, poliestere siliconato.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente 8 buste laminate, ogni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg. Astuccio contenente 4 buste laminate, ogni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg. Ogni cerotto medicato è di 100 x 70 mm (70 cm2 ).

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi 8 NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONEIN COMMERCIO FLECTOR UNIDIE 14 mg cerotto medicato - Astuccio contenente 8 cerotti - A.I.C. 038354027 FLECTOR UNIDIE 14 mg cerotto medicato - Astuccio contenente 4 cerotti - A.I.C. 038354015 9 DATA DELLA PRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13/05/2009 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO MM/AAA

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

Prezzo e rimborsabilità