CANDESARTAN DOC

Il nome del medicinale è CANDESARTAN DOC. Il principio attivo è candesartan cilexetil.

Questo farmaco appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Agisce facendo rilassare e dilatare i vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione sanguigna. Aiuta anche il cuore a pompare il sangue verso tutte le parti del corpo.

CANDESARTAN DOC è usato per:
• trattamento della pressione sanguigna alta (ipertensione) in pazienti adulti e in
bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni;
• trattare l’insufficienza cardiaca nei pazienti adulti con una ridotta funzionalità del muscolo
cardiaco quando non è possibile usare gli inibitori dell’enzima di conversione
dell’angiotensina (ACE) o in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono

nonostante il trattamento e gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) non possono essere usati. (Gli ACE-inibitori e gli MRA sono medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca).

Non prenda CANDESARTAN DOC • se è allergico a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha già superato il 3° mese di gravidanza (è meglio evitare l’uso di CANDESARTAN DOC
anche all’inizio della gravidanza – vedere paragrafo “Gravidanza”);
• se soffre di una grave malattia del fegato o un’ostruzione alle vie biliari (un problema con il
drenaggio della bile dalla cistifellea);
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno;

• se soffre di diabete o la sua funzionalità renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se non è sicuro che una qualsiasi di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista

prima di prendere CANDESARTAN DOC.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CANDESARTAN DOC
• se soffre di problemi al cuore, fegato o reni o è in dialisi;
• se ha subito da poco un trapianto di rene;

• se vomita, ha vomitato recentemente o ha diarrea;
• se ha una malattia della ghiandola surrenale detta sindrome di Conn (chiamata anche
iperaldosteronismo primario);
• se soffre di pressione sanguigna bassa;
• se ha avuto un ictus in passato;

• deve informare il medico se ritiene di essere (o di poter rimanere) incinta.
CANDESARTAN DOC non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere
assunto se ha già superato il 3° mese di gravidanza in quanto potrebbe causare grave danno
al bambino se usato in questa fase (vedere paragrafo “Gravidanza”);
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
-

- soffre di problemi renali correlati al diabete; aliskiren. un "ACE-inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se

• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme con un medicinale che appartiene alla classe di medicinali noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA). Questi medicinali sono usati per il trattamento della insufficienza cardiaca (vedere “Altri medicinali e CANDESARTAN DOC").

Rivolgersi al medico se si avvertono dolori addominali, nausea, vomito o diarrea dopo l'assunzione di CANDESARTAN DOC. Il medico deciderà in merito a un ulteriore trattamento. Non interrompere

l'assunzione di CANDESARTAN DOC di propria iniziativa.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda CANDESARTAN DOC”.

Il medico può volerla visitare più spesso e farle fare degli esami se presenta una qualsiasi di queste condizioni.

Se sta per sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo

CANDESARTAN DOC. Questo perchè CANDESARTAN DOC, se associato ad alcuni anestetici, può provocare una eccessiva caduta della pressione sanguigna.

Bambini e adolescenti CANDESARTAN DOC è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico. CANDESARTAN DOC non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per i reni in via di sviluppo.

Altri medicinali e CANDESARTAN DOC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

CANDESARTAN DOC può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali, e alcuni medicinali possono avere un effetto su CANDESARTAN DOC. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico può aver bisogno di sottoporla periodicamente alle analisi del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

• altri medicinali che aiutano a ridurre la pressione sanguigna, inclusi beta-bloccanti,

diazossido e ACE-inibitori come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naprossene, diclofenac,
celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione);
• acido acetilsalicilico (se ne assume più di 3 g ogni giorno) (un medicinale per attenuare il
dolore e condizioni simili all’infiammazione);
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la

quantità di potassio nel sangue);
• eparina (un medicinale per rendere fluido il sangue);
• co-trimoxazolo (un antibiotico) anche conosciuto come trimetoprim/sulfametoxazolo;
• compresse per eliminare l’acqua (diuretici);

• litio (un medicinale per disturbi mentali);
• se sta assumendo un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce:
"Non prenda CANDESARTAN DOC" e “Avvertenze e precauzioni").
• se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per
l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA)
(per esempio spironolattone, eplerenone).

CANDESARTAN DOC con cibi, bevande e alcool
•
•
Può prendere CANDESARTAN DOC con o senza cibo.
Quando le viene prescritto CANDESARTAN DOC, parli con il medico prima di bere
alcol. L'alcol può farla sentire debole o stordita.
Gravidanza e allattamento

Gravidanza Deve informare il medico se ritiene di essere (o di poter rimanere) incinta. Di norma il medico le

consiglierà di sospendere l’uso di CANDESARTAN DOC prima di iniziare una gravidanza o non appena sa di essere incinta e le consiglierà di prendere un altro farmaco al posto di CANDESARTAN DOC. CANDESARTAN DOC non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se ha già superato il 3° mese di gravidanza in quanto potrebbe causare grave danno al bambino se usato dopo il

terzo mese di gravidanza.

Allattamento Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare ad allattare al seno. CANDESARTAN DOC non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrà scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, soprattutto se il suo bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Alcune persone possono sentirsi stanche o avere dei capogiri quando assumono

CANDESARTAN DOC. Se questo le accade, non guidi veicoli né usi strumenti o macchinari.

CANDESARTAN DOC contiene lattosio Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. È importante che lei assuma CANDESARTAN DOC ogni giorno. Può assumere CANDESARTAN DOC con o senza cibo. Ingerisca la compressa con un sorso d’acqua.

Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo accorgimento la aiuterà a ricordarsi di prendere la compressa. Le compresse da 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg possono essere suddivise in dosi uguali.

Pressione sanguigna alta:
• La dose raccomandata di CANDESARTAN DOC è di 8 mg una volta al giorno. Il medico
potrà aumentare la dose a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una
volta al giorno in base alla risposta della pressione sanguigna.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, problemi ai reni o che hanno
recentemente perso liquidi, a causa per esempio di vomito, diarrea o assunzione di

compresse che aiutano a urinare, il medico può prescrivere un dosaggio iniziale più basso. • Alcuni pazienti di etnia nera possono rispondere a questo medicinale in maniera ridotta, quando viene somministrato come unico trattamento e possono aver bisogno di una dose più alta.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni: La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti di peso inferiore a 50 kg: In alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, il medico può decidere che la dose debba essere aumentata sino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno.

Per i pazienti che pesano 50 kg o più: In alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, il medico può decidere che la dose debba essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno. Insufficienza cardiaca negli adulti: • La dose iniziale raccomandata di CANDESARTAN DOC è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane

fino a raggiungere la dose di 32 mg una volta al giorno. CANDESARTAN DOC può essere assunto insieme ad altri medicinali per l’insufficienza cardiaca e il medico deciderà quale trattamento è adatto a lei.

Se prende più CANDESARTAN DOC di quanto deve Se prende più CANDESARTAN DOC di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista per un consiglio.

Se dimentica di prendere CANDESARTAN DOC Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda semplicemente

la dose successiva al solito orario.

Se interrompe il trattamento con CANDESARTAN DOC

Se smette di prendere CANDESARTAN DOC la sua pressione sanguigna potrebbe aumentare di nuovo. Pertanto non smetta di prendere CANDESARTAN DOC senza prima averne parlato al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere CANDESARTAN DOC e richieda immediatamente un aiuto medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della
gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà nella
deglutizione;

• intenso prurito della pelle (con gonfiore della pelle).

CANDESARTAN DOC può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e lei potrebbe notare stanchezza, infezione o febbre. Se questo accade, contatti il medico. Il medico potrà sottoporla occasionalmente alle analisi del sangue per controllare se CANDESARTAN DOC abbia avuto qualche effetto sui livelli del sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:
Comune: può interessare sino a 1 su 10 persone:
• Stordimento/sensazione di capogiro.
• Mal di testa.

• Infezione respiratoria.
• Bassa pressione sanguigna. Questo può farla sentire debole o provocare vertigini.
• Alterazioni dei risultati delle analisi del sangue:

- Una quantità aumentata di potassio nel sangue, specialmente se lei ha già problemi ai reni

• del corpo. del o insufficienza cardiaca. Se questa è grave, allora lei può anche notare stanchezza, debolezza, un battito cardiaco irregolare o una sensazione di formicolio in qualche parte

Effetti sul funzionamento dei reni, soprattutto se soffre già di problemi renali o insufficienza
cardiaca. In casi molto rari, si può verificare insufficienza renale.
Molto raro: può interessare sino a 1 su 10 000 persone
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Riduzione dei globuli rossi o bianchi. Può notare stanchezza, infezione o febbre.
• Eruzione cutanea, orticaria.
• Prurito.

• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Modifiche nel funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Può
notare stanchezza, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi e sintomi simili
all'influenza.

• Nausea.
• Modifiche dei risultati degli esami del sangue:
- Una quantità ridotta di sodio nel sangue. Se questa è grave, allora lei può anche notare
debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.
• Tosse

• Angioedema intestinale: gonfiore dell'intestino che si manifesta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili • Diarrea

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini Nei bambini trattati per la pressione alta, gli effetti collaterali sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma con una frequenza maggiore. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto

comune nei bambini ma non riportato negli adulti, il naso che cola, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono effetti indesiderati comuni nei bambini, ma non riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sull'etichetta del blister o del flacone dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di

quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Cosa contiene CANDESARTAN DOC Il principio attivo è candesartan cilexetil.

CANDESARTAN DOC 4 mg compresse contiene 4 mg di candesartan cilexetil. CANDESARTAN DOC 8 mg compresse contiene 8 mg di candesartan cilexetil. CANDESARTAN DOC 16 mg compresse contiene 16 mg di candesartan cilexetil. CANDESARTAN DOC 32 mg compresse contiene 32 mg di candesartan cilexetil. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica, macrogol 8000, magnesio stearato. Le compresse da 8 mg, 16 mg e 32 mg contengono anche ossido di ferro rosso

(E172).

Descrizione dell’aspetto di CANDESARTAN DOC e contenuto della confezione

CANDESARTAN DOC 4 mg: compressa rotonda di 7 mm, di colore da bianco a bianco sporco, con una linea di incisione su un lato e un “4” sull'altro lato.

CANDESARTAN DOC 8 mg: compressa rotonda di 6,4 mm di colore rosa (non uniforme con possibili piccole macchie di colore più scuro o bianco), con una linea di incisione su un lato e un “8” sull'altro lato.

CANDESARTAN DOC 16 mg: compressa rotonda di 7 mm di colore rosa (non uniforme con possibili piccole macchie di colore più scuro o bianco), con una linea di incisione su un lato e un

“16” sull'altro lato.

CANDESARTAN DOC 32 mg: compressa rotonda di 9,5 mm di colore rosa (non uniforme con possibili piccole macchie di colore più scuro o bianco), con una linea di incisione su un lato e un “32” sull'altro lato.

Le compresse sono disponibili in:

Confezioni da 4 mg: Blister: 28, 30, 90, compresse

Confezioni da 8 mg: Blister: 28, 30 e 90 compresse

Confezioni da 16 mg: Blister: 28, 30 e 90 compresse

Confezioni da 32 mg: Blister: 28, 30 e 90 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici S.r.l. Via Turati, 40 20121 Milano Italia

Produttore Laboratorios Liconsa S.A. Av. De Miralcampo 7 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara, Spagna del Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Danimarca Candesartan Liconsa Francia CANDESARTAN LICONSA 4mg, comprimé sécable CANDESARTAN LICONSA 8mg, comprimé sécable

CANDESARTAN LICONSA 16mg, comprimé sécable CANDESARTAN LICONSA 32mg, comprimé sécable Italia CANDESARTAN DOC

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in