CANEPHRON

Per il trattamento di supporto e come coadiuvante per misure specifiche in caso di disturbi lievi (come minzione frequente, bruciore alla minzione e aumentata urgenza urinaria) causati da malattie infiammatorie delle vie urinarie efferenti; - per il lavaggio delle vie urinarie al fine di ridurre la deposizione di sabbia renale (cosiddetta renella). L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale. Consultare un medico o un operatore sanitario qualificato se i sintomi…

Principio attivo: ROSMARINO FOGLIE, CENTAUREA MINORE, SEDANO ESTRATTO SECCO · ATC G04BX · BIONORICA SE

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: ROSMARINO FOGLIE, CENTAUREA MINORE, SEDANO ESTRATTO SECCO
Forma farmaceutica: Compressa rivestita
Dosaggio: 36 mg , 36 mg , 36 mg COMPRESSA RIVESTITA
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: BIONORICA SE
Codice ATC: G04BX
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· SOLUZIONE SCHOUM - ZENTIVA ITALIA S.R.L.
· MIRTILLO ROSSO FRUTTI ESTRATTO SECCO LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE PHARMATOKA - LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE PHARMATOKA S.A.S.RMATOKA S.A.S.
· ROTERUTI - VEMEDIA MANUFACTURING B.V.
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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Canephron è un medicinale tradizionale di origine vegetale.

- per il trattamento di supporto e come coadiuvante per misure specifiche in caso di disturbi lievi
(come minzione frequente, bruciore alla minzione e aumentata urgenza urinaria) causati da
malattie infiammatorie delle vie urinarie efferenti;
- per il lavaggio delle vie urinarie al fine di ridurre la deposizione di sabbia renale (cosiddetta renella).

L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.

Consultare un medico o un operatore sanitario qualificato se i sintomi persistono durante l'uso del medicinale o se compaiono effetti avversi non menzionati nel foglio illustrativo.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Canephron
- se è allergico ai principi attivi, ad altre piante della famiglia delle Apiaceae (Ombrellifere, ad
esempio anice, finocchio), all'anetolo (un componente degli oli essenziali) o a uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di ulcera peptica;
- in caso di edema dovuto a compromissione della funzionalità cardiaca o renale e/o se il medico ha
raccomandato di ridurre l'assunzione di liquidi.
Avvertenze e precauzioni
Consulti immediatamente il medico se ha febbre persistente, dolore al basso addome, spasmi,
sanguereso
Documento nelle urine, disturbo
disponibile della minzione e ritenzione urinaria acuta.
da AIFA il 06/07/2021

Bambini e adolescenti Non ci sono dati sufficienti sull'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni. I disturbi delle vie urinarie nei bambini richiedono l'intervento di un medico (devono essere diagnosticati, trattati e monitorati da un medico). Canephron non deve quindi essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Canephron deve essere utilizzato negli adolescenti di età inferiore a 18 anni solo dopo che un medico abbia escluso patologie gravi.

Altri medicinali e Canephron Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.

Ad oggi non sono note interazioni con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi d’interazione clinica.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda

consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. L'uso di Canephron può essere preso in considerazione durante la gravidanza se ritenuto necessario dal medico curante. Non è noto se Canephron o i suoi principi attivi/metaboliti siano escreti nel latte materno. Canephron non deve essere usato durante l'allattamento. Non sono disponibili dati relativi agli effetti sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari del Non sono stati effettuati studi con Canephron con riferimento agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Canephron contiene gli zuccheri glucosio, saccarosio e lattosio Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Nota per i diabetici:

una compressa rivestita contiene in media 0,3 g di carboidrati disponibili.

Come usarlo

Prenda questo medicinale come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni: 1 compressa rivestita 3 volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti Non ci sono dati sufficienti sull'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni. I disturbi delle vie urinarie nei bambini richiedono l'intervento di un medico (devono

essere diagnosticati, trattati e monitorati da un medico). Canephron non deve quindi essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Canephron deve essere utilizzato negli adolescenti di età inferiore a 18 anni solo dopo che un medico abbia escluso patologie gravi.

Non ci sono dati sufficienti per emettere raccomandazioni posologiche specifiche in caso di compromissione della funzionalità renale/epatica.

Modo di somministrazione: Prenda una singola dose di Canephron 3 volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera). Canephron deve essere ingerito intero (non masticato) ed è meglio prenderlo con un po' di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua.

Bere molto durante la fase di trattamento supporta la terapia.

Nel caso in cui i sintomi peggiorino o non migliorino entro 3 giorni, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato. Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 2 settimane in automedicazione.

Se prende più Canephron di quanto deve Se ha preso una dose di Canephron superiore a quella che avrebbe dovuto prendere, informi il medico. Il medico deciderà le misure necessarie. È possibile che gli effetti indesiderati elencati di seguito possano essere più intensi.

Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Se si dimentica di prendere Canephron

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea). Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Reazioni di ipersensibilità (rash, prurito, edema facciale). In caso di effetti indesiderati, interrompere il trattamento e consultare immediatamente un medico. Il medico può valutare la gravità e decidere le ulteriori misure necessarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Non conservare al di sopra di 30 °C.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul contenitore (blister) La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Canephron I principi attivi sono: 1 compressa rivestita contiene: Centaurium erythraea Rafn s.l., herba (centaurea minore in polvere) 36 mg; Levisticum officinale

Koch., radix (radice di levistico in polvere) 36 mg; Rosmarinus officinalis L., folium (foglia di rosmarino in polvere) 36 mg.

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; magnesio stearato (Ph.Eur.) [di origine vegetale]; amido di mais; povidone K 25; silice colloidale anidra

Rivestimento: carbonato di calcio; olio di ricino vergine; ossido di ferro (III) (E172); destrina (da amido di mais); sciroppo di glucosio atomizzato; cera di montanglicole; povidone K 30; zucchero (saccarosio); gommalacca (senza cera); talco; riboflavina (E101); biossido di titanio (E171).

Descrizione dell’aspetto di Canephron e contenuto della confezione Le compresse rivestite sono di colore arancione, rotonde, biconvesse con superficie liscia. Una compressa rivestita ha un diametro di 10,2-10,6 mm in confezioni da 30, 60 e 90 compresse rivestite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Germania Telefono: +49(0)9181 / 231-90 Fax: +49(0)9181 / 231-265 E-mail: [email protected] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Francia Canephron

Germania Canephron Uno Italia Canephron

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA} en zia

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Domande frequenti su CANEPHRON

Come si usa CANEPHRON?

CANEPHRON si presenta in forma di Compressa rivestita e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

CANEPHRON è disponibile senza ricetta?

CANEPHRON è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di CANEPHRON?

Il principio attivo di CANEPHRON è ROSMARINO FOGLIE, CENTAUREA MINORE, SEDANO ESTRATTO SECCO.

Quali sono gli equivalenti di CANEPHRON?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: SOLUZIONE SCHOUM, MIRTILLO ROSSO FRUTTI ESTRATTO SECCO LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE PHARMATOKA, ROTERUTI. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce CANEPHRON?

CANEPHRON è prodotto da BIONORICA SE.

Da quando CANEPHRON è autorizzato in Italia?

CANEPHRON ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2021-03-05.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazionedel medicinale

Canephron compresse rivestite

2. Composizionequalitativa e quantitativa

1 compressa rivestita contiene: 36 mg di Centaurium erythraea Rafn s.l. , herba (centaurea minore in polvere) 36 mg di Levisticum officinale Koch., radix (radice di levistico in polvere) 36 mg di Rosmarinus officinalis L., folium (foglia di rosmarino in polvere) Eccipienti con effetti noti Sciroppo di glucosio 2,17 mg Lattosio monoidrato 90,00 mg Zucchero (saccarosio) 120,86 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Compresse rivestite Le compresse rivestite sono di colore arancione, rotonde, biconvesse con superficie liscia. Una compressa rivestita ha un diametro di 10,2-10,6 mm

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Canephron è un medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato per il trattamento di supporto e come coadiuvante per misure specifiche in caso di disturbi lievi (come ad esempio minzione frequente,bruciore alla minzione e aumentata urgenza urinaria) causatida malattie infiammatorie delle vie urinarie efferenti; per il lavaggio delle vie urinarie al fine di ridurre la formazione di depositi di sabbia renale (cosiddetta renella). L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale. Canephron è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia La dose abituale è: Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni ;1 compressa rivestita 3 volte al giorno.

temp1 Non ci sono dati sufficienti per emettere raccomandazioni posologiche specifiche in caso di compromissione della funzionalità renale/epatica Popolazione pediatrica Non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni. I disturbi delle vie urinarie nei bambini richiedono l'intervento di un medico (devono essere diagnosticati, trattati e monitorati da un medico). Canephron non deve quindi essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Canephron deve essere utilizzato negli adolescenti di età inferiore a 18 anni solo dopo che un medico abbia escluso patologie gravi. Modo di somministrazione Una singola dose di Canephron deve essere assunta 3 volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera). La compressa rivestita deve essere ingerita intera (non masticata) e si consiglia di prenderla con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). È necessario bere molto. Durata del trattamento Nel caso in cui i sintomi si aggravino o siano ancora presenti dopo 3 giorni, il paziente deve consultare un medico. Si consiglia al paziente di non utilizzare questo medicinale per più di 2 settimane in automedicazione. La durata dell'uso dipende dalla risposta al trattamento.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altre piante della famiglia delle Apiaceae (Ombrellifere, ad esempio anice, finocchio), all'anetolo (un componente degli oli essenziali) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Ulcera peptica. La terapia mediante irrigazione non deve essere utilizzata in caso di edema dovuto a compromissione della funzionalità cardiaca o renale e/o se il medico ha raccomandato di ridurre l'assunzione di liquidi.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Se ha febbre persistente, dolore al basso addome, spasmi, sangue nelle urine, disturbo della minzione e ritenzione urinaria acuta,si consiglia al paziente di consultare immediatamente un medico. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato, glucosio e saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o al galattosio, malassorbimento di glucosiogalattosio, insufficienza di sucrasi-isomaltasi o carenza totale di lattasi non devono assumere questo medicinale. Nota per i diabetici: una compressa rivestita contiene in media 0,3 g di carboidrati disponibili.

temp1 Popolazione pediatrica Non ci sono dati sufficienti sull'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni. I disturbi delle vie urinarie nei bambini richiedono l'intervento di un medico (devono essere diagnosticati, trattati e monitorati da un medico). Canephron non deve quindi essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Canephron deve essere utilizzato negli adolescenti di età inferiore a 18 anni solo dopo che un medico abbia escluso patologie gravi.

4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione

Ad oggi non sono note interazioni con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi d’interazione clinica.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Una quantità moderata di dati su donne in gravidanza (tra 300 e 1000 esiti di gravidanza) indica che Canephron non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi disponibili sugli animali non indicano alcuna tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di Canephron può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se ritenuto necessario dal medico curante. Allattamento Non è noto se Canephron o i suoi principi attivi/metaboliti siano escreti nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il neonato/infante allattato. Canephron non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti sulla fertilità umana. Negli studi disponibili sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità femminile e maschile (vedere paragrafo 5.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi con Canephron con riferimento agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Disturbi gastrointestinali Comune (da ≥1/100 a <1/10): Disturbi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea). Disturbi del sistema immunitario Non noto: Reazioni di ipersensibilità (rash,prurito, edema facciale). Il foglio illustrativo consiglia al paziente di interrompere l'assunzione del preparato e di consultare immediatamente un medico se si osservano questi o altri effetti indesiderati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

temp1 Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

4.9 Sovradosaggio

Finora non sono stati segnalati casidi sovradosaggio. Trattamento del sovradosaggio: in caso di sovradosaggio si raccomanda di iniziare un trattamento sintomatico.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Medicinale di origine vegetale tradizionale

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Non sono stati effettuati studi farmacocinetici.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dose singola e tossicità a dosi ripetute. Sia neitest in vitro (test di Ames) chein quelli in vivo (test del micronucleo nel ratto) non è stato trovato alcun potenziale mutageno rilevante per la miscela di farmaci. Non sono disponibili dati relativi al potenziale cancerogeno di Canephron. Nei ratti fino a una dose di 1400 mg/kg di peso corporeo al giorno non sono stati osservati effetti negativi sulla fertilità maschile o femminile. Negli studi disponibili sullo sviluppo embrio-fetale e pree post-natale, non è stata osservata alcuna indicazione relativamente al potenziale teratogeno in ratti o conigli rispettivamente fino a una dose di 1400 e 1000 mg/kg di peso corporeo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato stearato di magnesio (Ph.Eur.) [di origine vegetale] amido di mais povidone K 25 silice colloidale anidra Rivestimento: carbonato di calcio olio di ricino vergine ossido di ferro (III) (E172) destrina (da amido di mais) sciroppo di glucosio essiccato atomizzato cera di montanglicole povidone K 30

temp1 zucchero (saccarosio) gommalacca (senza cera) talco riboflavina (E101) biossido di titanio (E171).

6.2 Incompatibilità

Non pertinente

6.3 Periodo di validità

3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare aldi sopra di 30 °C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC/PVDC/alluminio. Confezione da 30 compresse rivestite Confezione da 60 compresse rivestite Confezione da 90 compresse rivestite È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Germania Telefono +49(0)9181 / 231-90 Fax +49(0)9181 / 231-265 E-mail: [email protected]

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

048130013 - "COMPRESSE RIVESTITE " 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 048130025 - "COMPRESSE RIVESTITE " 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 048130037 - "COMPRESSE RIVESTITE " 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

9. Data della primaautorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

temp1

10. Data di revisione del testo

MM/AAAA 11. RESTRIZIONI ALLA VENDITA Disponibile solo in farmaci

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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