MIRTILLO ROSSO FRUTTI ESTRATTO SECCO LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE PHARMATOKA

1. Denominazione del medicinale

Mirtillo rosso frutti, estratto secco Laboratoire Pharmaceutique Pharmatoka capsule rigide

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni capsula contiene 195,7-216,9 mg di estratto secco raffinato ottenuto dal succo concentrato dei frutti di Mirtillo rosso (Vaccinium macrocarpon Ait.), corrispondente a 36 mg di proantocianidine (PAC), calcolate come PAC A2. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Capsule rigide Capsule rigide di dimensioni 21,7 mm x 7,6 mm, trasparenti e incolori, contenenti una polvere viola scuro.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per prevenire le infezioni acute ricorrenti delle basse vie urinarie (IVU) non complicate nelle donne adulte, dopo che il medico ha escluso gravi patologie di base eventualmente presenti. L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti e anziani Donne sopra i 18 anni: una capsula al giorno. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti sotto i 18 anni: Mirtillo rosso frutti, estratto secco Laboratoire Pharmaceutique Pharmatoka non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego") Modo di somministrazione Solo per uso orale. Le capsule di Mirtillo rosso frutti, estratto secco Laboratoire Pharmaceutique Pharmatoka devono essere ingerite con un abbondante bicchiere d’acqua. Durata del trattament

Le capsule devono essere assunte una volta al giorno per 15 giorni. È possibile continuare e/o ripetere il trattamento per prevenire le infezioni ricorrenti. Si raccomanda di consultare il medico per adattare la frequenza del trattamento alle specifiche condizioni del paziente. Non eccedere la dose indicata. Se compaiono i sintomi di una infezione delle vie urinarie durante l’utilizzo del medicinale, è necessario consultare un medico.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1. Edema dovuto a insufficienza cardiaca o funzionalità renale compromessa. Malattia renale acuta o pregressa inclusi calcoli renali. Malattie in cui si raccomanda una ridotta assunzione di liquidi, ad es. gravi malattie cardiache o renali. Uso concomitante di anticoagulanti del gruppo degli antagonisti della vitamina K, dell'immunosoppressore tacrolimus o di alcuni chemioterapici (vedere paragrafo 4.5).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti con disturbi renali che manifestano infezioni ricorrenti del tratto urinario richiedono il controllo di un medico. Consultare un medico se si sviluppa uno dei seguenti sintomi: febbre, rigidità, dolore addominale, mal di schiena, ematuria, ritenzione urinaria o incontinenza urinaria. L'uso negli uomini e nelle donne in gravidanza non è raccomandato perché i sintomi delle basse vie urinarie in queste popolazioni richiedono il controllo di un medico. Bambini e adolescenti: L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato perché non sono disponibili dati sufficienti ed è necessario consultare un medico per l'uso in questi gruppi di età.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Anticoagulanti Warfarin e altri anticoagulanti cumarinici (antagonisti della vitamina K). Diversi casi clinici hanno indicato una possibile interazione del warfarin, un antagonista della vitamina K, con il succo di mirtillo rosso, che ha portato ad un aumento dell'INR (Rapporto Internazionale Normalizzato, calcolato dal test del tempo di protrombina, una misura del tempo di coagulazione del sangue) o a casi di sanguinamento. Sono possibili interazioni con altri derivati cumarinici come acenocumarolo e fenprocumone e con fenindione anche se non sono stati segnalati casi. L'uso simultaneo di mirtillo rosso con antagonisti della vitamina K è pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3). Anticoagulanti non antagonisti della vitamina K. Ad oggi non ci sono state segnalazioni di possibili interazioni con i nuovi anticoagulanti orali ad azione diretta come apixaban, edoxaban, dabigatran e rivaroxaban, che non agiscono come antagonisti della vitamina K. Tuttavia, a causa della mancanza di studi clinici, non è possibile escludere un'interazione, pertanto l'uso simultaneo di mirtillo rosso con anticoagulanti orali ad azione diretta non è raccomandato. Immunosoppressor

Un recente studio ha riportato che la somministrazione concomitante di tacrolimus e succo di mirtillo rosso determina una significativa riduzione dei livelli di tacrolimus. Pertanto, i pazienti che assumono tacrolimus non devono assumere preparati a base di mirtillo rosso (vedere paragrafo 4.3). CYP2C8 e CYP3A4 Uno studio in vitro ha suggerito che i prodotti a base di mirtillo rosso inibiscono il citocromo CYP2C8 e CYP3A4, vie enzimatiche coinvolte nel metabolismo di molti farmaci, compreso il paclitaxel. Sebbene non vi siano prove di interazioni da studi preclinici e clinici, i pazienti che ricevono farmaci chemioterapici metabolizzati tramite CYP2C8 e/o CYP3A4 (ad es. Paclitaxel) non devono assumere prodotti a base di mirtillo rosso, come precauzione, a causa del possibile rischio di aumento della tossicità (vedere sezione 4.3).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza e allattamento Le donne incinte dovrebbero generalmente consultare un medico prima di assumere qualsiasi farmaco. La sicurezza di Mirtillo rosso frutti, estratto secco Laboratoire Pharmaceutique Pharmatoka durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l'uso durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato. Fertilità Non sono disponibili studi sulla fertilità.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali Non nota: Nausea, diarrea e dispepsia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Eruzione cutanea e urticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5. Proprietá farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri urologici - codice ATC: G04BX Non richiesto ai sensi dell’Articolo 16c(1)(a)(iii) della Direttiva 2001/83/CE.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Non richiesto ai sensi dell’Articolo 16c(1)(a)(iii) della Direttiva 2001/83/CE.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati sulla genotossicità non hanno rivelato rischi particolari associati all'uso di questo medicinale. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva e carcinogenicità.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Mannitolo Magnesio stearato (di origine vegetale) Silice colloidale anidra Capsula vegetale in ipromellosa 2910.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

4 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale.

6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l’uso, la

somministrazione o l’impianto Mirtillo rosso frutti, estratto secco Laboratoire Pharmaceutique Pharmatoka capsule rigide è disponibile in confezioni da 15, 30, 60 e 90 capsule in blister di alluminio/PVC/PE/PVDC. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratoire Pharmaceutique Pharmatoka S.A.S 20-22 avenue de la République 92500 Rueil Malmaiso

France

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

049676012 - "CAPSULE RIGIDE" 15 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC 049676024 - "CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC 049676036 - "CAPSULE RIGIDE" 60 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC 049676048 - "CAPSULE RIGIDE" 90 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC

9. Data della prima autorizzazione / rinnovo

DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:

10. Data di revisione del testo

febbraio 2026