CARDIAZOL PARACODINA

Q: Chi produce CARDIAZOL PARACODINA?

CARDIAZOL PARACODINA e prodotto da TEOFARMA S.R.L..

Principio attivo: DIIDROCODEINA RODANATO, DIIDROCODEINA, PENTETRAZOLO · ATC R05DA20 · TEOFARMA S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: DIIDROCODEINA RODANATO, DIIDROCODEINA, PENTETRAZOLO

Forma farmaceutica: Gocce orali, soluzione

Dosaggio: 20 mg/ml , 100 mg/ml GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: TEOFARMA S.R.L.

Codice ATC: R05DA20

Regime di fornitura: Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· ACTIFED COMPOSTO - KENVUE ITALIA S.P.A.

· PARACODINA SCIROPPO - TEOFARMA S.R.L.

· NEO BOROCILLINA TOSSE - ALFASIGMA S.P.A.

· VICKS MEDINAIT - PROCTER & GAMBLE S.R.L.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Cardiazol-Paracodina e a cosa serve Cardiazol-Paracodina contiene i principi attivi diidrocodeina rodanato e pentetrazolo Cardiazol-Paracodina è usato per trattare la tosse secca.

Cosa deve sapere prima di usarlo

NON prenda Cardiazol-Paracodina:  se è allergico a diidrocodeina rodanato, pentetrazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6);  se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);  se soffre di problemi respiratori (insufficienza respiratoria);  se soffre di stitichezza che si protrae per giorni;

 se sta assumendo o ha preso da meno di due settimane medicinali antidepressivi (della classe degli inibitori delle monoaminossidasi);  se sta assumendo altri medicinali antidolorifici (analgesici-narcotici);  se soffre di epilessia, anche anamnestica;  se soffre di convulsioni;  se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);

 se il paziente da trattare è un bambino di età inferiore a 6 anni.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cardiazol -Paracodina.

Cardiazol-Paracodina può causare sintomi di dipendenza dopo uso prolungato. In caso di dipendenza, quando il trattamento viene sospeso si possono verificare sintomi di astinenza come ad esempio irritabilità, agitazione, insonnia, ansia e palpitazioni (percezione del battito del cuore). Si rivolga al medico se è anziano e sta prendendo Cardiazol -Paracodina ad alte dosi e/o per un lungo

periodo di tempo, in quanto il medicinale può causare un peggioramento dei sintomi di altre malattie ( per es. disturbi cerebrali, difficoltà nell’urinare). Bambini Cardiazol-Paracodina non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Altri medicinali e Cardiazol-Paracodina Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Gli effetti di Cardiazol-Paracodina sul sistema nervoso centrale sono aumentati da altri farmaci, come:

 sedativi,  tranquillanti,  antistaminici. Il medico la consiglierà per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione. L’uso concomitante di Cardiazol-Paracodina e farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati aumenta il

rischio di sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento. Tuttavia, se il suo medico prescrive Cardiaziol-Paracodina insieme ad un altro farmaco sedativo, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal suo medico.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta usando e segua scrupolosamente le indicazioni sulla dose fornite dal suo medico. Può essere utile informare parenti e amici di fare attenzione ai segni e ai sintomi sopra indicati. Contatti il suo medico nel caso si presentino questi sintomi.

Cardiazol-Paracodina e alcol Durante la terapia non assuma alcol.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Questo medicinale passa nella placenta per cui è possibile che il bambino alla nascita manifesti problemi respiratori. Il medico le prescriverà Cardiaziol-Paracodina solo in caso di effettiva necessità. Allattamento Cardiazol-Paracodina non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno (vedere “Non prenda

Cardiaziol-Paracodina”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Cardiazol-Paracodina può provocare sonnolenza e ciò può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare

macchinari o effettuare operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.

Per chi svolge attività sportiva L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Posologia

Adulti e adolescenti (maggiori di 12 anni): la dose raccomandata è 1220 gocce 2-3 volte al giorno (ogni 8-12 ore), se necessario. Non superare la dose massima giornaliera corrispondente a circa 50 mg di diidrocodeina e 300 mg di

pentetrazolo. Bambini e adolescenti (dai 6 ai 12 anni): 6 -10 gocce 2-3 volte al giorno (ogni 8-12), se necessario. Non superare la dose massima giornaliera corrispondente a circa 25 mg di diidrocodeina e 150 mg di pentetrazolo. CARDIAZOL-PARACODINA è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. 1 goccia di soluzione (0,05 ml) contiene 1 mg di diidrocodeina rodanato e 5 mg di pentetrazolo. Anziani:

la dose sarà attentamente stabilita dal medico che valuterà un’eventuale diminuzione di dosaggio. Modo di somministrazione Cardiazol-Paracodina deve essere assunto preferibilmente dopo i pasti può essere diluito in acqua zuccherata o in succhi di frutta. Durata di trattamento

Non superare i 7 giorni di trattamento.

MODALITÀ DI APERTURA DEL FLACONE Per aprire:

 Appoggiare il flacone su una superficie piana  Premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare

Per chiudere:  Riavvitare la capsula fino in fondo

Se prende più Cardiazol-Paracodina di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Cardiazol-Paracodina avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

I sintomi di avvelenamento da oppiacei, come diidrocodeina rodanato, sono:  coma profondo (stato di assenza di coscienza),  riduzione della frequenza respiratoria,  abbassamento improvviso della pressione arteriosa,  diminuzione dell’attività del cuore con mancanza di afflusso di sangue agli organi (depressione

cardiocircolatoria),  restringimento della pupilla (miosi),  riduzione della produzione di urina (diuresi),  abbassamento improvviso della temperatura corporea,  accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare).

I sintomi dovuti all’assunzione di una dose eccessiva di pentetrazolo sono:  depressione della respirazione (diminuzione dell’attività dei polmoni),  convulsioni di tipo epilettico (movimenti incontrollati).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Cardiazol-Paracodina, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Cardiazol-Paracodina Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Cardiazol-Paracodina Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili):- sedazione
-sonnolenza
- nausea
- vomito
- stitichezza

- cefalea (mal di testa)
- vertigini
- astenia (debolezza)
- agitazione, soprattutto nelle persone anziane

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Come conservarlo

Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Cardiazol-Paracodina  I principi attivi sono pentetrazolo e diidrocodeina rodanato. 1 ml di soluzione contiene 100 mg di

pentetrazolo e 20 mg di diidrocodeina rodanato.  Gli altri componenti sono acqua depurata, essenza menta, polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Cardiazol-Paracodina e contenuto della confezione Cardiazol-Paracodina è una soluzione contenuta in un flacone da 10 ml con contagocce.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV)

Produttore TEOFARMA S.r.l. Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Domande frequenti su CARDIAZOL PARACODINA

Come si usa CARDIAZOL PARACODINA?

CARDIAZOL PARACODINA si presenta in forma di Gocce orali, soluzione e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

CARDIAZOL PARACODINA è disponibile senza ricetta?

No, CARDIAZOL PARACODINA è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di CARDIAZOL PARACODINA?

Il principio attivo di CARDIAZOL PARACODINA è DIIDROCODEINA RODANATO, DIIDROCODEINA, PENTETRAZOLO.

Quali sono gli equivalenti di CARDIAZOL PARACODINA?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: ACTIFED COMPOSTO, PARACODINA SCIROPPO, NEO BOROCILLINA TOSSE, VICKS MEDINAIT. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce CARDIAZOL PARACODINA?

CARDIAZOL PARACODINA è prodotto da TEOFARMA S.R.L..

Da quando CARDIAZOL PARACODINA è autorizzato in Italia?

CARDIAZOL PARACODINA ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1969-08-11.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg/ml + 100 mg/ml gocce orali, soluzione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 ml di soluzione(corrispondentea20 gocce) contiene:20 mg di diidrocodeinarodanato e 100 mg di pentetrazolo. 1 goccia di soluzione (0,05 ml) contiene 1 mg di diidrocodeina rodanato e 5 mg di pentetrazolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Gocce orali, soluzione

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento della tosse secca.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti e adolescenti (maggiori di 12 anni): la dose raccomandata è 1220 gocce 2-3 volte al giorno (ogni 8-12 ore), se necessario. Nonsuperare ladose massimagiornalieracorrispondente a 60 mg di diidrocodeinarodanato(pari a circa 50 mg di diidrocodeina base) e 300 mg di pentetrazolo. Bambini e adolescenti (dai 6 ai 12 anni): 610 gocce 2-3 volte al giorno (ogni 8 - 12 ore), se necessario. Nonsuperare ladose massimagiornalieracorrispondente a 30 mg di diidrocodeinarodanato(pari a circa 25 mg di diidrocodeina base) e 150 mg di pentetrazolo. CARDIAZOL-PARACODINA è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. 1 goccia di soluzione (0,05 ml) contiene 1 mg di diidrocodeina rodanato e 5 mg di pentetrazolo. Nel trattamentodi pazienti anziani,dopoattentavalutazione clinica, potrebbe essere necessaria una riduzione di dosaggio. Modo di somministrazione Cardiazol-Paracodina deve essere assunto preferibilmente dopo i pasti può essere diluito in acqua zuccherata o in succhi di frutta. Durata di trattamento La duratamassimadi trattamentoè di 7 giorni,nel casoincui latosse persiste rivalutare il quadro clinico.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza epatica grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata. Epilessia, anche anamnestica, o disturbi di tipo convulsivo. Bambini di età inferiore a 6 anni.

Allattamento con latte materno. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, né contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici (vedere paragrafo 4.5).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La diidrocodeinapuòcausare sintomi di dipendenzadopo uso prolungato. In caso di dipendenza, quandoil trattamentoviene sospesosi possonoverificare sintomi di astinenza come ad esempio irritabilità, agitazione, insonnia, ansia e palpitazioni. Cautelarichiede l'impiegodel preparatospecie adalte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani, in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (per es. disturbi cerebrali, difficoltà alla minzione). Durante il trattamento deve essere evitato l’uso contemporaneo di bevande alcoliche. Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da diidromorfina Nel 5.5% circa dellapopolazione dell’Europa occidentale anche a dosi terapeutiche può prodursi un quantitativopiùaltodi metaboliti attivimorfino-simili acausadellaelevataattivitàdell'enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). È stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina in un metabolizzatore ultra-rapido. Il rischio di intossicazione è più alto nei soggetti metabolizzatori ultra-rapidi con ridotta funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2). È stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.6). Rischio derivato dall’uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati L’usoconcomitante di Cardiazol-Paracodinae farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione in concomitanza di tali farmaci sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere Cardiazol-Paracodinainconcomitanzacon farmaci sedativi,deve essere usataladose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devonoesseremonitoratiattentamentepersegni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.A tale proposito,è fortementeraccomandato che i pazienti e coloro che li assistono siano informati della necessità di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Per chi svolge attività sportiva L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool (vedere paragrafo 4.3). L’usoconcomitante di derivati dell’oppioconfarmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati aumentail rischiodi sedazione,depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’addizionale effettodepressivoalivellodel SNC.Ladose e ladurata dell’usoconcomitante deveessere limitata (vedere paragrafo 4.4).

L'associazione conaltri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione (vedere paragrafo 4.3).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Poiché gli oppiacei superano la barriera placentare è possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale. Durante la gravidanza Cardiazol-Paracodina deve essere somministrata solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio beneficio. Allattamento Cardiazol-Paracodina non deve essere somministrato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Poiché durante il trattamentononè infrequente lasonnolenza,di ciòdovrebberoessere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.

4.8 Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è indicata utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); moltoraro (< 1/10.000); e nonnota (lafrequenzanonpuòessere definita sulla base dei dati disponibili). Molto comune (≥ Comune (≥ 1/100 a < Non comune (≥ 1/1.000 a < Raro (≥ < 1/1.000) Frequenzanon nota Patologie del sistemanervoso sedazione e/o sonnolenza cefalea vertigini agitazionesoprattutto nelle personeanziane Patologie gastrointestinali nausea vomito stipsi Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione asteni

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale.Agli operatori sanitari è richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

I sintomi di avvelenamentodaoppiacei segnalatisono:comaprofondo,riduzione della frequenza respiratoria, caduta della pressione arteriosa, depressione cardiocircolatoria, miosi, riduzione della diuresi, caduta della temperatura corporea, edema polmonare. Il trattamentodi emergenzaprevede come primo presidio un adeguato ripristino della funzione respiratoria. L'antidotodi elezione è considerato il naloxone che deve essere somministrato e.v. alla dose di 0,4 mg. Tale dose puòessere ripetutadopo 2-3 minuti. Per i bambini la dose consigliata è di 0,01 mg/kg. Perquantoconcerne i sintomi dasovradosaggiodi pentetrazolosonosegnalati:depressione della respirazione e stati convulsivi di tipo epilettico. Il trattamento in caso di avvelenamento prevede lo svuotamento gastrico immediato; per il controllo di eventuali stati convulsivi, somministrare diazepam o un barbiturato a breve durata d'azione (per esempio tiopentale sodico) per via endovenosa.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoriafarmacoterapeutica:alcaloididell’oppioe suoi derivati,codice ATC:R05DA20 Meccanismo d’azione Il pentetrazolo combatte i disturbi circolatori e respiratori spesso presenti nelle affezioni accompagnate da tosse insistente e prolungata. La diidrocodeinarodanatoè underivatodellacodeinache esercitaun'azione sedativaspecificasul centrodella tosse situato nel tronco cerebrale; viene così ridotta la frequenza e l'intensità degli eccessi di tosse. La diidrocodeina esercita una minima azione depressiva sul centro respiratorio. Inoltre la componente rodanica, che salifica la diidrocodeina, ha azione secretolitica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Gli studi effettuati conpentetrazolo somministrato per via orale nel ratto, alla dose di 50 mg/kg, ne ha evidenziato il rapido assorbimento con un picco plasmatico dopo un'ora dalla somministrazione. Analoghi risultati sono stati ottenuti nel parenchima cerebrale. Il tempo di emivita(t½) è risultatoessere di 202 minuti nel sangue e di 160 minuti nel parenchimacerebrale. Concentrazioni ancora dosabili del farmaco sono state determinate, sia nel sangue che nel parenchima cerebrale, dopo 8 ore dalla somministrazione. Biotrasformazione Gruppi speciali di pazienti Metabolizzatori lenti ed ultrarapidi dell’enzima CYP2D6

La diidrocodeinaè metabolizzataprincipalmentetramite glucuroconiugazione, ma attraverso una viametabolicaminore,quale l’O-demetilazione, essa viene convertita in diidromorfina. Questa trasformazione metabolica è catalizzata dall’enzima CYP2D6. Circa il 7% della popolazione di origine caucasica presenta un deficit dell’enzima CYP2D6 dovuto a variazione genetica. Questi soggetti sonodetti metabolizzatori lenti e possonononbeneficiare dell’effettoterapeutico atteso poiché incapaci di trasformare la diidrocodeina nel suo metabolita attivo diidromorfina. Viceversa circa il 5.5% della popolazione in Europa occidentale è costituito da metabolizzatori ultra-rapidi. Questi soggetti presentano uno o più duplicati del gene CYP2D6 e quindi possono presentare concentrazioni più alte di diidromorfina nel sangue con conseguente aumento del rischio di reazioni avverse (vedi anche sezioni 4.4 e 4.6). L’esistenza di metabolizzatori ultra-rapidi va considerata con particolare attenzione nel caso di pazienti coninsufficienzarenalenei qualisi potrebbe verificare unaumentodella concentrazione del metabolita attivo diidromorfina-6-glucuronide. La variazione genetica relativa all’enzima CYP2D6 può essere accertata dal test di tipizzazione genetica.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta Le prove tossicologiche hannoevidenziatoche,nei piùcomuni animali di laboratorio,CardiazolParacodinaè bentollerato(DL50:topop.o.155mg/kg,rattop.o.158 mg/kg, senzasostanziale differenzafrai due sessi). Tossicità subacuta e cronica L’associazione Cardiazol-Paracodina somministrata ai comuni animali di laboratorio (Mus musculus, ratto, coniglio e cane) presenta tossicità subacuta e cronica molto basse. Pertanto risultabentolleratoperlaviadi somministrazione consigliata,anche perdosi elevate e varie volte superiori a quelle impiegate nella pratica clinica. Cardiazol-Paracodina non ha dimostrato effetti nocivi sull’animale in gestazione, sullo sviluppo embrio-fetale e sul ciclo riproduttivo del coniglio e del ratto albino.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Acqua depurata, essenza menta, polisorbato 80

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

5 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone contagocce in vetro con chiusura a "prova di bambino", contenente 10 ml di soluzione e inserito in astuccio di cartone.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

MODALITÀ DI APERTURA DEL FLACONE Per aprire:  Appoggiare il flacone su una superficie piana  Premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare Per chiudere:  Riavvitare la capsula fino in fondo

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

8. Numero dell’autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C.: n. 021473018

9. Data della primaautorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 12 agosto 1969 Data del rinnovo più recente : 01 giugno 2010

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.