CLOFEND

Questo medicinale è indicato per il trattamento della tosse.

Usato per: tosse

Principio attivo: LEVOCLOPERASTINA FENDIZOATO, LEVOCLOPERASTINA · ATC R05DB21 · FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: LEVOCLOPERASTINA FENDIZOATO, LEVOCLOPERASTINA
Forma farmaceutica: Sospensione orale
Dosaggio: 708 mg SOSPENSIONE ORALE
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
Codice ATC: R05DB21
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· SEKI - ZAMBON ITALIA S.R.L.
· TUSSEVAL SEDATIVO TOSSE - MARCO VITI FARMACEUTICI S.P.A.
· PRIVITUSS - AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL
· CLOEL - AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL
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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Clofend contiene il principio attivo L-cloperastina fendizoato che appartiene ad un gruppo di medicinali, chiamati sedativi della tosse, che calmano la tosse agendo a livello del sistema nervoso centrale.

Questo medicinale è indicato per il trattamento della tosse. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Clofend
- se è allergico alla L-cloperastina fendizoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se la persona che deve assumere questo medicinale è un bambino di età compresa tra 0 e 2

anni (primissima infanzia).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Clofend.
È consigliata cautela nell’uso.
- se soffre di pressione troppo alta all’interno dell’occhio (elevata pressione intraoculare o
glaucoma);
- se soffre per un ingrossamento benigno della prostata (ipertrofia prostatica);
- se ha problemi nell’urinare (ostruzione della vescica);

- se si assumono altri medicinali, vedere “Altri medicinali e Clofend”.

Bambini Questo medicinale è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni (Vedere il paragrafo “Non prenda Clofend”). Altri medicinali e Clofend Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
- medicinali che agiscono deprimendo o stimolando il sistema nervoso centrale;
- alcool;
- antistaminici, usati per il trattamento delle allergie, antiserotoninergici, usati
principalmente per il trattamento della depressione e di forme gravi di mal di testa
(emicrania), miorilassanti come la papaverina (di tipo papaverinico), usati per ridurre la

contrazione dei muscoli, perché la L-cloperastina ne può aumentare gli effetti.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Eviti di prendere questo medicinale se è nei primi tre mesi di gravidanza. Nei successivi mesi di gravidanza, prenda Clofend solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Eviti l’assunzione di Clofend durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se preso secondo le dosi consigliate, questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Clofend contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Clofend contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per

dose da 5 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Legga attentamente le seguenti istruzioni prima di prendere Clofend:

- per aprire il flacone, prema il tappo verso il basso, svitando verso sinistra;
- per chiudere il flacone, avviti il tappo fino in fondo verso destra.

Per dosare il medicinale, usi l’apposito misurino graduato (da 2-3-5 ml).

Negli adulti la dose raccomandata è di 5 ml, 3 volte al giorno.

Uso nei bambini
Nei bambini, la dose deve essere ridotta, in base all’età:
- tra 2 e 4 anni: la dose raccomandata è di 2 ml, 2 volte al giorno.
- tra 4 e 7 anni: la dose raccomandata è di 3 ml, 2 volte al giorno.
- tra 7 e 15 anni: la dose raccomandata è di 5 ml, 2 volte al giorno.

Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di

consultare il medico.

Bambini al di sotto dei 2 anni: l’uso di Clofend è controindicato al di sotto dei due anni, vedere “Cosa deve sapere prima di prendere Clofend”.

Se prende più Clofend di quanto deve In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale si possono manifestare sintomi di un’eccessiva eccitazione (sovraeccitazione). Si può manifestare sonnolenza. Il medico stabilirà la terapia più adatta a lei, in base ai suoi sintomi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Clofend avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Clofend Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva, all’orario stabilito. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono presentarsi sono: - problemi allo stomaco e all’intestino (disturbi gastrointestinali), lievi e temporanei.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone): - bocca secca.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili):
- reazioni di ipersensibilità comprese gravi reazioni allergiche a rapida comparsa (reazione
anafilattica/anafilattoide),
- orticaria,

- eritema.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro.

Il prodotto deve essere utilizzato entro 6 settimane dalla prima apertura del flacone. Il prodotto in eccesso deve essere eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Clofend
- Il principio attivo è L-cloperastina fendizoato. 100 ml di sospensione contengono 708 mg
di L-cloperastina fendizoato (pari a 400 mg di cloperastina cloridrato).
- Gli altri componenti sono: gomma xantana, macrogol stearato, xilitolo, metile p-

idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di banana, Sodio idrossido, acqua deionizzata.

Descrizione dell’aspetto di Clofend e contenuto della confezione Flacone di vetro giallo con capsula a prova di bambino contenente una sospensione con odore di frutta e sapore dolce, gradevole. Sospensione per uso orale da 200 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio FIDIA Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica 3/A – 35031 Abano Terme (PD) – Italia Produttore Marco Viti Farmaceutici S.p.A. –Via Tarantelli, 13/15 - 22076 Mozzate (CO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Domande frequenti su CLOFEND

Come si usa CLOFEND?

CLOFEND si presenta in forma di Sospensione orale e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

CLOFEND è disponibile senza ricetta?

CLOFEND è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di CLOFEND?

Il principio attivo di CLOFEND è LEVOCLOPERASTINA FENDIZOATO, LEVOCLOPERASTINA.

Quali sono gli equivalenti di CLOFEND?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: SEKI, TUSSEVAL SEDATIVO TOSSE, PRIVITUSS, CLOEL. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce CLOFEND?

CLOFEND è prodotto da FIDIA FARMACEUTICI S.P.A..

Da quando CLOFEND è autorizzato in Italia?

CLOFEND ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1994-11-14.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Clofend “7,08 mg/ml sospensione orale”

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di sospensione contengono 708 mg di L-Cloperastina fendizoato (pari a 400 mg di cloperastina cloridrato). Eccipienti con effetti noti: Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Sospensione per uso orale

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia Adulti 5 ml tre volte al giorno Popolazione pediatrica Bambini tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno Bambini tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno Bambini tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml. Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per l'assenza di studi nella fascia di età compresa tra 0 e 2 anni, si sconsiglia l'uso del farmaco nella primissima infanzia.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È consigliata cautela nell’uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Clofend contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Clofendcontiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 5 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Anche se gli effetti secondari centrali della levocloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Va tenuta presente la possibilità di potenziamento dell'effetto di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico. L’ingestione di alcool può potenziare gli effetti indesiderati del medicinale.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, è preferibile evitare l’uso di cloperastina durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Clofend ai dosaggi terapeutici non induce sedazione e non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno riportato solo rari casi di disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori e di dubbia attribuzione.Non è stato evidenziato a dosaggi terapeutici alcun segno o sintomo collegabile ad un effetto centrale di tipo sedativo o eccitatorio. Riassunto del profilo di sicurezza Disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori si possono verificare con Clofend. L'elenco illustra le reazioni avverse che sono state identificate per il principio attivo. Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune(≥ 1/100, < 1/10); non comune(≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse Non comune (≥1/1000; <1/100) Raro (≥1/10000; <1/1000) Molto raro (<1/10000) Non noto Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, anafilattica/anafilattoide Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eritem

Patologie gastrointestinali Bocca secca Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

4.9 Sovradosaggio

Negli studi autorizzativi, generalmente, con dosaggi di levocloperastina superiori alle dosi autorizzate si sono manifestati episodi di sonnolenza. In caso di sovradosaggio si consiglia di attuare le normali procedure (lavanda gastrica, carbone attivo, ecc.) e di controllare eventuali segni di sovraeccitazione.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti, codice ATC: R05DB21. Meccanismo d'azione Azione inibitoria selettiva sul centro bulbare della tosse. Azione sedativa sugli stimoli periferici che inducono il riflesso tussigeno, tramite inibizione dei mediatori del processo infiammatorio e un effetto antibroncospastico.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il prodotto viene assorbito per via intestinale ed escreto prevalentemente per via urinaria in massima parte in forma degradata. Il picco plasmatico massimo si raggiunge in 90-120 minuti, con successiva ampia distribuzione nei distretti tissutali, soprattutto di quelli polmonari.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Gomma xantana, Macrogol stearato, Xilitolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di banana, Sodio idrossido, Acqua deionizzata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

5 anni. Periodo di validità dopo l’apertura: 6 settimane

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone di vetro giallo con capsula child-proof, munita di guarnizione, contenente una sospensione con odore di frutta e sapore dolce, gradevole. Sospensione per uso orale da 200 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fidia farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (PD)

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

7,08 mg/ml sospensione orale – flacone 200 ml A.I.C. n. 028859015

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 31.10.1994 Data del rinnovo più recente: 15.11.2009

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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