1. Denominazione del medicinale
SEKI 10 mg compresse rivestite SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili
2. Composizione qualitativa e quantitativa
SEKI 10 mg compresse rivestite Una compressa contiene: principio attivo: cloperastina cloridrato mg 10; eccipiente con effetto noto: saccarosio 38,07 mg SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione 100 ml contengono: principio attivo: cloperastina fendizoato 3,54 g pari a cloperastina 1,8 g ; eccipienti con effetti noti: saccarosio 14 g, metil-para-idrossibenzoato 0.2 g 1 goccia ( equivalente a 0,05 ml ) contiene 1,8 mg di cloperastina fendizoato pari a 0,9 mg di cloperastina SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili Una compressa contiene: principio attivo: cloperastina fendizoato mg 4,4; eccipiente con effetto noto: saccarosio 36,8 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. Forma farmaceutica
Gocce orali, sospensione. Compressa rivestita. Compressa masticabile.
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Sedativo della tosse.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Dose giornaliera: ADULTI: Compresse rivestite: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; 1 compressa al mattino, 1 compressa il pomeriggio, preferibilmente fra i pasti. Gocce: 30 gocce la sera prima di coricarsi, 15 gocce il mattino, 15 gocce il pomeriggio.
POPOLAZIONE PEDIATRICA di età superiore a 2 anni: Compresse masticabili: fino ai 7 anni: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; una compressa il mattino; una compressa il pomeriggio. Dopo i 7 anni: 4-6 compresse la sera al momento di coricarsi; 2-3 compresse il mattino; 2-3 compresse il pomeriggio. Gocce: 14 gocce la sera prima di coricarsi, 8 gocce il mattino, 8 gocce il pomeriggio. Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico. Metodo di somministrazione SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione è da somministrare per via orale. 1. Agitare prima dell’uso. 2. Premere sulla capsula del flacone e girare nel senso indicato dalla freccia (v. fig. 1). 3. Togliere la capsula. 4. Prendere il contagocce e svitare la guaina di protezione del pescante. 5. Avvitare il contagocce sul flacone (v. fig. 2). 6. Per l’uso del contagocce, premere sulla capsula e girare nel senso indicato dalla freccia (v. fig. 3). 7. Rimettere il contagocce sul flacone, semplicemente riavvitando la capsula (v. fig. 2).
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per l’assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
E’ consigliata cautela nell’uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica. Inibendo il riflesso della tosse, Seki può interferire con l’espettorazione ed aumentare la resistenza del tratto respiratorio. Pertanto, si raccomanda estrema cautela, in pazienti con tosse produttiva cronica associata a fumo, enfisema polmonare o asma. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Paraidrossibenzoati Le gocce contengono metil-para-idrossibenzoato (E218) che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Saccarosio - le compresse rivestite contengono 38,07 mg di saccarosio per dose - le compresse masticabili contengono circa 36,8 mg di saccarosio per dose - le gocce contengono circa 140 mg di saccarosio per ml I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente che il preparato contiene zucchero.
4.5 Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione
Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono ridotti, il medicinale può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo. Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Seki con: - alcool - antistaminici - anticolinergici - sedativi Non è noto se in età pediatrica l’entità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza Non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Seki in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogenica e feto-tossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto della cloperastina sulla fertilità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La cloperastina altera lievemente la capacità di guidare o usare macchinari. Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
4
4.8 Effetti indesiderati
L'orticaria è l'evento avverso più frequentemente osservato nell'esperienza post-marketing. Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse Poco comune (>1/1.000; <1/100) Raro (>1/10.000; <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non noto Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica/ anafilattoide Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, bocca secca Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo Orticaria Eritema Popolazione pediatrica Gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Adulti Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato in adulti trattati con Seki. Popolazione pediatrica E’ stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino che ha assunto una dose di 40 ml di Seki sciroppo. Non sono state riportate reazioni avverse associate. Il paziente è stato trattato con due cucchiai di carbone attivo. Trattamento del sovradosaggi
Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall'ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovreccitazione centrale: in questo caso l'impiego di benzodiazepine può essere utile.
5. Proprieta' farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti Codice ATC: R05DB21 La cloperastina è un composto di sintesi che corrisponde chimicamente a 1-2-(p-cloro-alfafenilbenzilossi)-etil piperidina cloridrato o fendizoato. E’ un farmaco dotato di attività antitosse a livello centrale, nonché di attività antiedema e rilassante la muscolatura bronchiale. L’attività di SEKI è risultata sempre superiore a quella del destrometorfano. A differenza della codeina, la cloperastina è sprovvista di attività narcotica, agisce direttamente sul centro della tosse, è sprovvista di attività anestetica locale, non deprime il centro del respiro.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi di cinetica hanno documentato che il picco sierico si raggiunge tra i 60 ed i 90 minuti e che i livelli plasmatici del farmaco sono ancora dosabili all’ottava ora dall’assunzione. La cloperastina viene completamente metabolizzata in breve tempo ed i metaboliti eliminati in gran parte con le urine.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità acuta e cronica condotti nel ratto hanno dimostrato che la DL 50 della cloperastina cloridrato per via orale è di 1,9 g/kg, della cloperastina fendizoato è superiore ai 2 g/kg con indice terapeutico assai favorevole.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
SEKI 10 mg compresse rivestite cellulosa microcristallina, silice, talco, magnesio stearato, ipromellosa, povidone, macrogol 4000, saccarosio, magnesio carbonato, titanio diossido, eritrosina (E127). SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione poliossietilene stearato, silice, metil-para-idrossibenzoato, saccarosio, aroma banana, acqua depurata. SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili saccarosio, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, essenza di fragola.
6.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validità
Compresse rivestite, compresse masticabili: 5 anni Gocce: 3 ann
La data di scadenza indicata si riferisce ai prodotti in confezionamento integro, correttamente conservati.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Gocce e compresse masticabili: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Compresse rivestite: confezione da 20 compresse da 10 mg in blister. Gocce: confezione da 25 ml in flacone in vetro ambrato con capsula di sicurezza e contagocce a pompetta in politene con chiusura di sicurezza. Compresse masticabili: confezione da 20 compresse in blister. Compresse masticabili: confezione da 60 compresse in blister.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Zambon Italia s.r.l. Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI) 8 NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SEKI 10 mg compresse rivestite 20 compresse A.I.C. n. 024427015 SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione 1 flacone da 25 ml A.I.C. n. 024427054 SEKI bambini 4.4 mg compresse masticabili 20 compresse A.I.C. n. 024427027 SEKI bambini 4.4 mg compresse masticabili 60 compresse A.I.C. n. 024427039 9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Compresse rivestite e compresse masticabili: Data della prima autorizzazione: 25 giugno 1981 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010 Gocce Data della prima autorizzazione: 15 giugno 1984 Data del rinnovo 1 giugno 2010 10 DATA DI REVISIONE DEL TEST
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale
SEKI 3,54 mg/ml sciroppo
3. Composizione qualitativa e quantitativa
SEKI 3,54 mg/ml sciroppo 100 ml contengono: principio attivo: cloperastina fendizoato 354 mg pari a cloperastina 180 mg eccipienti con effetti noti: etanolo 30 mg, metil-para-idrossibenzoato 122 mg, propil-paraidrossibenzoato 18 mg, propilene glicole 230,4 mg, saccarosio 45 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. Forma farmaceutica
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Sedativo della tosse.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Dose giornaliera: ADULTI: 2 bicchieri (tacca "Adulti" del bicchiere dosatore incluso nella confezione; una tacca “Adulti” corrisponde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi; un bicchiere il mattino, un bicchiere il pomeriggio. POPOLAZIONE PEDIATRICA Dopo i due anni: due bicchieri (tacca "Bambini" del bicchiere dosatore incluso nella confezione; una tacca “Bambini” corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo notturno; un bicchiere il mattino, un bicchiere il pomeriggio. Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico. Metodo di somministrazion
Seki 3,54 mg/ml sciroppo è da somministrare per via orale utilizzando il bicchiere dosatore incluso nella confezione. 1. Agitare prima dell’uso. 2. Porre la bottiglia in posizione verticale, premere sulla capsula e svitare nel senso indicato dalla freccia (v. fig. 1). 3. Utilizzare il bicchiere in accordo alla dose sopraindicata. Per un corretto dosaggio, si raccomanda di tenere il bicchiere in posizione orizzontale e di riempirlo fino al raggiungimento della tacca. 4. Per richiudere il flacone, avvitare a fondo in senso contrario all'apertura (v. fig. 2). 5. Si raccomanda di lavare il bicchiere ad ogni uso.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per l’assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
E’ consigliata cautela nell’uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica. Inibendo il riflesso della tosse, Seki può interferire con l’espettorazione ed aumentare la resistenza del tratto respiratorio. Pertanto, si raccomanda estrema cautela, in pazienti con tosse produttiva cronica associata a fumo, enfisema polmonare o asma. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Etanolo (contenuto nell’aroma banana) Questo medicinale contiene 0,0011 ml di alcol (etanolo) in ogni dose da 3,75 ml (tacca “Bambini”) e 0,0022 ml di alcol (etanolo) in ogni dose da 7,5 ml (tacca “Adulti”). La quantità in una dose di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Paraidrossibenzoati Questo medicinale contiene metil-para-idrossibenzoato (E218) e propil-para-idrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Propilene Glicole (contenuto nell’aroma banana) Questo medicinale contiene 8,6 mg di propilene glicole in 3,75 ml (tacca “Bambini”) e 17, 3 mg di propilene glicole in 7,5 ml (tacca “Adulti”). Saccarosi
Questo medicinale contiene 1,687 g di saccarosio per dose da 3,75 ml (tacca “Bambini”) e 3,375 g di saccarosio per dose da 7, 5 ml (tacca “Adulti”). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
4.5 Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione
Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono ridotti, il medicinale può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo. Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Seki con: - alcool - antistaminici - anticolinergici - sedativi Non è noto se in età pediatrica l’entità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza Non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Seki in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogenica e feto-tossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto della cloperastina sulla fertilità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La cloperastina altera lievemente la capacità di guidare o usare macchinari. Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
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4.8 Effetti indesiderati
L'orticaria è l'evento avverso più frequentemente osservato durante l’esperienza postmarketing. Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse Poco comune (>1/1.000; <1/100) Raro (>1/10.000; <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non noto Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica/ anafilattoide Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, bocca secca Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo Orticaria Eritema Popolazione pediatrica Gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Adulti Nessun caso di savradosaggio è stato riportato in adulti trattati con Seki. Popolazione pediatrica E’ stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino che ha assunto una dose di 40 ml di Seki sciroppo. Non sono state riportate reazioni avverse associate. Il paziente è stato trattato con due cucchiai di carbone attivo.
Trattamento del sovradosaggio Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall'ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovreccitazione centrale: in questo caso l'impiego di benzodiazepine può essere utile.
6. Proprieta' farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti Codice ATC: R05DB21 La cloperastina è un composto di sintesi che corrisponde chimicamente a 1-2-(p-cloro-alfafenilbenzilossi)-etil piperidina cloridrato o fendizoato. E' un farmaco dotato di attività antitosse a livello centrale, nonché di attività antiedema e rilassante la muscolatura bronchiale. L'attività di SEKI è risultata sempre superiore a quella del destrometorfano. A differenza della codeina, la cloperastina è sprovvista di attività narcotica, agisce direttamente sul centro della tosse, è sprovvista di attività anestetica locale, non deprime il centro del respiro.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi di cinetica hanno documentato che il picco sierico si raggiunge tra i 60 ed i 90 minuti e che i livelli plasmatici del farmaco sono ancora dosabili all'ottava ora dall'assunzione. La cloperastina viene completamente metabolizzata in breve tempo ed i metaboliti eliminati in gran parte con le urine.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità acuta e cronica condotti nel ratto hanno dimostrato che la DL 50 della cloperastina cloridrato per via orale è di 1,9 g/kg, della cloperastina fendizoato è superiore ai 2 g/kg con indice terapeutico assai favorevole.
7. Informazioni farmaceutiche
7.1 Elenco degli eccipienti
SEKI 3,54 mg/ml sciroppo cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, poliossil-40-stearato, saccarosio, metil-paraidrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, essenza banana (contenente etanolo, propilene glicole), acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validità
3 anni Il flacone, dopo prima apertura, è utilizzabile per un periodo non superiore ai 30 giorni. La data di scadenza indicata si riferisce ai prodotti in confezionamento integro, correttamente conservati.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Confezione da 200 ml in flacone in vetro ambrato con capsula di sicurezza interamente in politene. Scatola da 1 flacone fornito con bicchiere dosatore
6.7 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Zambon Italia s.r.l. Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI) 8 NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SEKI 3,54 mg/ml sciroppo 1 flacone da 200 ml A.I.C. n. 024427041 11 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 giugno 1981 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010 12 DATA DI REVISIONE DEL TEST
