PRIVITUSS

Principio attivo: LEVOCLOPERASTINA FENDIZOATO, LEVOCLOPERASTINA · ATC R05DB21 · AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: LEVOCLOPERASTINA FENDIZOATO, LEVOCLOPERASTINA
Forma farmaceutica: Sospensione orale
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 4 mg/ml SOSPENSIONE ORALE
  • 7.08 mg/ml SOSPENSIONE ORALE
Via di somministrazione: ORALE
Titolare AIC: AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL
Codice ATC: R05DB21
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· SEKI - ZAMBON ITALIA S.R.L.
· TUSSEVAL SEDATIVO TOSSE - MARCO VITI FARMACEUTICI S.P.A.
· CLOFEND - FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
· CLOEL - AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL
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Rimborsabilita: C-bis - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Privituss è un medicinale antitosse che contiene il principio attivo levocloperastina fendizoato che appartiene ad un gruppo di medicinali, chiamati sedativi della tosse, che calmano la tosse agendo a livello del sistema nervoso centrale. Questo medicinale è usato come calmante della tosse. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Privituss
• se è allergico alla levocloperastina fendizoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
• se è incinta (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)

Non dia Privituss
• ai bambini di età compresa tra 0 e 2 anni (vedere paragrafo “Bambini”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Privituss.
È consigliata cautela nell’uso:
- se soffre di pressione troppo alta all’interno dell’occhio (elevata pressione intraoculare o glaucoma);

- se soffre per un ingrossamento benigno della prostata (ipertrofia prostatica);
- se ha problemi nell’urinare (ostruzione della vescica);
- se assume altri medicinali, vedere paragrafo “Altri medicinali e Privituss”

Bambini Questo medicinale è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni (Vedere il paragrafo “Non prenda Privituss”).

Altri medicinali e Privituss Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo:

- medicinali che agiscono deprimendo o stimolando il sistema nervoso centrale.
- medicinali con effetto sedativo
- antistaminici (medicinali contro le allergie)
- medicinali anticolinergici (che contrastano gli effetti fisiologici di una sostanza prodotta dall’organismo
chiamata acetilcolina)
- alcool

Va tenuta presente la possibilità di potenziamento dell'effetto di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninica (antiallergica e antidepressiva) e, in grado minore, di miorilassanti di tipo

papaverinico (medicinali usati nella cura di sintomi e patologie muscolari). Gravidanza e allattamento Gravidanza Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Eviti l’assunzione di Privituss nei primi mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo assuma questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e solo sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento Eviti l’assunzione di Privituss durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se preso secondo le dosi consigliate, questo medicinale non provoca sedazione e non interferisce con la

capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Privituss contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose da 5ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come usarlo

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti: 5 ml tre volte al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
• tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno;
• tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno;
• tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno

Durata del trattamento: 7 giorni. Se non nota risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.

Bambini al di sotto dei 2 anni: l’uso di Privituss è controindicato al di sotto dei due anni, vedere paragrafo “Cosa deve sapere prima di prendere Privituss”

Istruzioni per l'uso
1. Agiti bene il flacone prima dell’uso
2. Per aprire il flacone prema il tappo verso il basso svitando nel senso indicato dalla freccia
3. Usi il misurino tarato da 2-3-5 ml annesso alla confezione. Tenga il misurino in posizione orizzontale e lo
riempia fino alla tacca di livello corrispondente alla dose da assumere, ciò per una corretta misurazione del
prodotto

4. Per chiudere il flacone avviti il tappo fino in fondo in senso contrario all’apertura
5. Lavi il misurino dopo ogni utilizzo

Se prende più Privituss di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Privituss avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale si possono manifestare sintomi di un’eccessiva eccitazione (sovraeccitazione). Si può manifestare sonnolenza. Il medico stabilirà la terapia più adatta a lei, in base ai suoi sintomi.

Se dimentica di prendere Privituss

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente. Se interrompe il trattamento con Privituss Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Disturbi gastrointestinali (dello stomaco e dell’intestino), di natura lieve, transitori si possono verificare con Privituss. Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone): - bocca secca.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

- reazioni di ipersensibilità comprese gravi reazioni allergiche a rapida comparsa (reazione
anafilattica/anafilattoide)
- orticaria
- eritema

Consulti il medico nel caso in cui dovessero presentarsi questi effetti indesiderati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Il prodotto deve essere utilizzato entro 6 settimane dalla prima apertura del flacone. Il prodotto in eccesso deve essere eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Privituss
• Il principio attivo è levocloperastina fendizoato. 100 ml di sospensione contengono 708 mg di
levocloperastina fendizoato (pari a 400 mg di cloperastina cloridrato).
• Gli altri componenti sono: gomma xantana, poliossietilene stearato, xilitolo, metile para-idrossibenzoato,
propile para-idrossibenzoato, aroma di banana, sodio idrossido, acqua deionizzata.

Descrizione dell’aspetto di Privituss e contenuto della confezione Privituss si presenta sotto forma di sospensione orale. Il contenuto della confezione è un flacone di vetro: Privituss 708mg/100ml – flacone da 100 ml Privituss 708mg/100ml – flacone da 200 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia.

Produttore Marco Viti Farmaceutici S.p.A. – Via Tarantelli, 13/15 - 22076 Mozzate

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in:

Domande frequenti su PRIVITUSS

Come si usa PRIVITUSS?

PRIVITUSS si presenta in forma di Sospensione orale e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

PRIVITUSS è disponibile senza ricetta?

PRIVITUSS è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di PRIVITUSS?

Il principio attivo di PRIVITUSS è LEVOCLOPERASTINA FENDIZOATO, LEVOCLOPERASTINA.

Quali sono gli equivalenti di PRIVITUSS?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: SEKI, TUSSEVAL SEDATIVO TOSSE, CLOFEND, CLOEL. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce PRIVITUSS?

PRIVITUSS è prodotto da AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL.

Da quando PRIVITUSS è autorizzato in Italia?

PRIVITUSS ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1998-08-04.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

PRIVITUSS 708 mg/100 ml Sospensione orale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di sospensione contengono: Principio attivo: - Levocloperastina fendizoato mg 708 (pari a cloperastina cloridrato mg 400) Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Sospensione orale

4. Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche Sedativo della tosse. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Adulti: 5 ml tre volte al giorno. Bambini: tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno; tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno. Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml. Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per l'assenza di studi nella fascia di età compresa tra 0 e 2 anni, si sconsiglia l'uso del farmaco nella primissima infanzia. Generalmente controindicato in gravidanza. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego E’ consigliata cautela nell’uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica. Speciali precauzioni d'uso: Agitare bene prima dell’uso Informazioni importanti su alcuni eccipienti Privituss 708 mg/100 ml Sospensione orale contiene metile para-idrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose da 5ml, cioè essenzialmente “senza sodio”. 4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazion

PRIVITUSS RCP autorizzato 2 Non sono stati effettuati studi d’interazione. Anche se gli effetti secondari centrali della levocloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Va tenuta presente la possibilità di potenziamento dell'effetto di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico. L’ingestione di alcool, può potenziare gli effetti indesiderati del medicinale. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, è preferibile evitare l’uso di cloperastina durante l’allattamento. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Privituss ai dosaggi terapeutici non induce sedazione e non interferisce con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 4.8. Effetti indesiderati Riassunto del profilo di sicurezza Disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori si possono verificare con Privituss 708mg/100ml Sospensione orale. L’elenco illustra le reazioni avverse che sono state identificate per il principio attivo. Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Non comune (≥ 1/1000, < 1/100) Raro (≥ 1/10000, < 1/1000) Molto raro (< 1/10000) Non noto Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, reazione anafilattica/ anafilattoide Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo Orticaria, Eritema Patologie gastrointestinali Bocca secca I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno riportato solo rari casi di disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori e di dubbia attribuzione.

PRIVITUSS RCP autorizzato 3 Non è stato evidenziato a dosaggi terapeutici alcun segno o sintomo collegabile ad un effetto centrale di tipo sedativo o eccitatorio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 4.9. Sovradosaggio Negli studi autorizzativi, generalmente con dosaggi di levocloperastina superiori alle dosi autorizzate, si sono manifestati eposidi di sonnolenza. In caso di sovradosaggio si consiglia di attuare le normali procedure (lavanda gastrica, carbone attivo, ecc.) e di controllare eventuali segni di sovraeccitazione.

5. Proprieta' farmacologiche

5.1. Proprietà farmacodinamiche Codice ATC: R05DB21 - Gruppo farmacoterapeutico: Sedativo della tosse. Meccanismo d'azione Azione inibitoria selettiva sul centro bulbare della tosse. Azione sedativa sugli stimoli periferici che inducono il riflesso tussigeno, tramite inibizione dei mediatori del processo infiammatorio e un effetto antibroncospastico. 5.2. Proprietà farmacocinetiche Il prodotto viene assorbito per via intestinale ed escreto prevalentemente per via urinaria in massima parte in forma degradata. Il picco plasmatico massimo si raggiunge in 90-120 minuti, con successiva ampia distribuzione nei distretti tissutali, soprattutto di quelli polmonari. 5.3. Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti 100 ml di sospensione contengono: Gomma xantana, Macrogol stearato, Xilitolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di banana, Sodio idrossido, Acqua deionizzata. 6.2. Incompatibilità Nessuna. 6.3. Periodo di validità 5 anni. Validità dopo prima apertura del flacone: 6 settimane. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazion

PRIVITUSS RCP autorizzato 4 6.5. Natura e contenuto del contenitore Flacone di vetro giallo con capsula child-proof, munita di guarnizione, contenente una sospensione con odore di frutta e sapore dolce, gradevole. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aesculapius Farmaceutici S.r.l. – Via Cefalonia, 70 – 25124 Brescia

8. Numero dell' autorizzazione all'immissione in commercio

PRIVITUSS 708mg/100ml Sospensione orale – flacone 100 ml A.I.C. n° 029134020 PRIVITUSS 708mg/100ml Sospensione orale – flacone 200 ml A.I.C. n° 029134018

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

PRIVITUSS 708mg/100ml Sospensione orale – flacone 100 ml giugno 2013 PRIVITUSS 708mg/100ml Sospensione orale – flacone 200 ml giugno 1998

10. Data di revisione del testo

Dicembre 2022

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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